CAPITULO VIII:

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Real Decreto 1246/2008

• CAPITULO VIII
• PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS
• Carmen Sánchez Martínez

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RECONOCIMIENTO MUTUO

• Base Legal
• El procedimiento de Reconocimiento
  Mutuo se crea por la Directiva 93/40
• Este procedimiento de autorización de
• Medicamentos entra en vigor en 1995,
• con carácter opcional por parte del
• solicitante.

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RECONOCIMIENTO MUTUO

• Después de tres años de transición se
• hace obligatorio. 1 de enero de 1998.
• Recogido en RD 109/1995.- Art. 35

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DESCENTRALIZADO

• Base Legal Directiva 2004/28 que modifica la
  Directiva 2001/82 , por la
• que se establece un código comunitario sobre
  medicamentos veterinarios.
• Primeros procedimientos Noviembre 2005

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RECONOCIMIENTO MUTUO

• Se entiende por reconocimiento mutuo, el
  procedimiento comunitario establecido para la
  concesión de una autorización de comercialización
  de un medicamento en más de un Estado miembro
  cuando el medicamento ya ha sido evaluado y
  autorizado en alguno de los Estados miembros.

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DESCENTRALIZADO

• Se entiende por descentralizado, el procedimiento
  comunitario establecido para la concesión de una
  autorización de comercialización de un
  medicamento en más de un Estado miembro cuando el
  medicamento no disponga de una autorización en
  ningún Estado miembro de la Unión Europea en el
  momento de la solicitud.

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RM ? DC

• Procedimiento Descentralizado
• Un procedimiento para varios países.
• Calendario predecible.
• RMS y CMS incluidos desde el inicio.
• Permite elegir RMS.
• Para el RMS nuevo procedimiento.

• Reconocimiento Mutuo
• Actualización del Dossier.
• Traducciones.
• Genera varias listas de Preguntas.
• Plazos cortos para preparar respuestas.
• Periodo largo para el registro en varios países.

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ARBITRAJES

• Desacuerdo entre Estados Miembros durante un
  procedimiento de RM o DC.
• Armonización de las autorizaciones.
• Por interés comunitario.

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Desacuerdo entre Estados Miembros

• Art. 33 de la Directiva Art.57 del Real
  Decreto
• Riesgo grave
• para la salud pública.
• para la salud animal.
• para el medio ambiente.

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Desacuerdo entre Estados Miembros

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Armonización de las autorizaciones

• Art. 34 de la Directiva Art.58 del Real
  Decreto
• Medicamentos con decisiones discrepantes entre
  los EEMM, en cuanto a la autorización, suspensión
  o revocación.

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• Estado Comisión Solicitante/
• Miembro
  Titular
• CVMP

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Por Interés Comunitario

• Art. 35 de la Directiva Art.59 del Real
  Decreto
• Casos específicos y por interés comunitario.
• Principalmente por nueva información de seguridad
  del medicamento Farmacovigilancia.

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• Estado Comisión Solicitante/
• Miembro
  Titular
• CVMP

15

• GRACIAS POR SU ATENCION