Bioseguridad en la Manipulaci

1
Bioseguridad en la Manipulación de Medicamentos
Citotóxicos

• V Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria
• Córdoba - 2005
• Farm Fabiana Iglesias

2
Separarse en grupos y responder

• Qué entiende por bioseguridad?
• Qué precauciones se deberían tomar en la farmacia
  si se fraccionan citostáticos inyectables?
• Quiénes deberían verse involucrados en estas
  precauciones?
• Qué espera aprender de esta comunicación?

3
Introducción

• La vida está basada en un fenómeno básico que es
  la reproducción.
• La unidad biológica sobre la que se basa la vida
  es la célula.
• Los mecanismos que permiten a la célula uno u
  otro comportamiento dependen de la información
  contenida en el ADN.

4
La célula

• G1 es el Intervalo 1.
• S representa "Síntesis (replicación de ADN)
• G2 es el Intervalo 2.
• M representa "mitosis" (división nuclear y
  citoplasmática los cromosomas se separan)

5
La célula

• El cáncer es una enfermedad donde la regulación
  del ciclo celular sale mal y el crecimiento
  normal y comportamiento de la célula se pierden.
• Los organismos poseen mecanismos que controlan el
  crecimiento celular.

6
La célula

• Desenrollado del ADN, copia de nucleótidos,
  separación de cada mitad, nuevo enrollado del ADN
  en cromosomas errores o mutaciones en la
  integridad de la información.
• Mutaciones ausencia o el cambio de un único
  nucleótido por otro hasta pérdida o duplicación
  de grandes cantidades de ADN, e incluso de
  cromosomas enteros.
• Existen en la célula sistemas de reparación del
  daño genético. Las células son capaces de seguir
  funcionando.
• La acumulación de mutaciones puede originar una
  célula capaz de crecer formando un tumor.

7
Los tumores

• El cáncer puede originarse a partir de cualquier
  tipo de célula en cualquier tejido corporal.
• Un tumor maligno es el que tiene la capacidad de
  invadir los tejidos que lo rodean y de producir
  metástasis en otras partes del cuerpo.
• Un tumor benigno es el que crece lentamente y
  tiene tendencia a empujar al tejido que le rodea,
  sin invadirlo. Además es incapaz de producir
  metástasis.

8
Cáncer

• Enfermedad que puede afectar a distintos órganos
  y tejidos. Caracterizada por la proliferación
  desordenada de las células, provocando graves
  alteraciones en la forma y en la función de los
  tejidos orgánicos afectados. En la mayoría de los
  cánceres, las células enfermas se agrupan en
  masas denominadas tumores malignos. En el caso de
  las leucemias, las células cancerosas se
  diseminan por el aparato circulatorio.

9
Factores que pueden provocar un cáncer

• Físicos con radiación en dosis suficientemente
  grande, se destruye la doble hélice del ADN y se
  mueren las células.
• Químicos
• Fumar consumo de cigarrillos es responsable del
  83 de los casos de cáncer de pulmón.
• Nutrición alto contenido de grasa y bajo
  contenido de fibra.
• Luz solar
• Alcohol
• Riesgo laboral agentes industriales (níquel,
  cromo, amianto y clorato de vinilo, entre otros)
• Genéticos el desorden se da en los genes de una
  célula especifica y no en la totalidad de la
  persona
• Virales debido a intercambio de material
  genético

10
Bioseguridad

• Es la responsabilidad de garantizar que la
  manipulación de los materiales con los que se va
  a trabajar no conlleve ningún riesgo para la
  salud humana o el medio ambiente. Asimismo,
  establece los estándares y proporciona las
  herramientas y prácticas necesarias para la
  gestión de los riesgos potenciales.

11
Bioseguridad

• Medidas orientadas a proteger al personal, a los
  pacientes y al medio ambiente, que pueden ser
  afectados como resultado de la actividad.
• Medidas mínimas con el fin de reducir o eliminar
  los riesgos para el personal, la comunidad y el
  medio ambiente.
• Se desarrolla con todo el personal que debe
  cumplir las normas, las autoridades que deben
  hacerlas cumplir y la jefatura del sector que
  debe instrumentar los medios para que se cumplan.
• Responsable de la bioseguridad en cada
  laboratorio quien se deberá encargar de controlar
  la capacitación de todas las personas que
  trabajen o que ingresen a los mismos y monitorear
  el cumplimiento de lo establecido en las normas
  vigentes.

12
Principios de Bioseguridad

• a)- Universalidad
•  
• b)- Uso de barreras
•  
• c)- Medios de eliminación del material
  contaminado
• d)- Evaluación de riesgos
• Agentes físicos y mecánicos
• Agentes químicos
• e)- Gestión de la evaluación de riesgos
  identificación, mitigación, evaluación,
  implementación, reevaluación.

13
Características de los fármacos citostáticos

• CITOTOXICOS
• Inhiben la proliferación de las células del
  organismo.
• TERATOGENICOS
• Llegan al embrión o feto y son capaces de causar
  anomalías estructurales o funcionales. En sentido
  estricto un teratógeno sería todo agente que
  puede interferir el período de organogénesis y
  dar lugar a defectos congénitos.

14
Características de los fármacos citostáticos

• MUTAGENICOS
• Causan mutaciones, es decir, causar alteraciones
  genéticas hereditarias o aumentar su frecuencia.
  Altera de forma permanente el ADN de las células.
• CARCINOGENICOS
• Relativo a la capacidad de inducir el desarrollo
  de un cáncer. Denominado también cancerígeno.

15
Manejo o manipulación de citostáticos
1. Preparación de una dosis. 2. Administración de
tal dosis. 3. Recogida / Eliminación de
residuos. 4. Eliminación de excretas. 5.
Cualquier actuación que implique un potencial
contacto directo con el medicamento (limpieza de
derrames, limpieza y mantenimiento CSB, etc.). 6.
Recepción, transporte y almacenamiento.
16
El paciente es el objetivo de nuestra atención.
Sin embargo, a la hora de ponerla en práctica
nos encontramos con que es necesario disponer de
una serie de medios técnicos y económicos y tener
en cuenta como punto no menos importante el
personal involucrado en los procesos intermedios.
17
Personal que puede entrar en contacto con los
citostáticos

• Personal farmacéutico y auxiliar
•  
• Farmacéuticos y farmacéuticos en período de
  formación
• Técnicos en fcia y técnicos en fcia en formación
•  
• Personal no farmacéutico
•  
• Administrativos de farmacia
• Personal encargado del almacenaje
• Personal de limpieza
• Personal encargado del transporte
• Personal encargado de la recolección de residuos

18
Evaluación del riesgo y procedimiento de trabajo.
Normativas

• Manejo adecuado de los citostáticos.
• Riesgos potenciales y medidas de protección a
  adoptar.
• Técnica aséptica de trabajo.
• Gestión del material contaminado y tratamiento de
  los residuos.
• Medicina preventiva ocupacional.
• Actuación en caso de accidente.

19
Citostáticos clasificación

• El IARC (International Agency for Research on
  Cancer, parte de la Organización Mundial de la
  Salud)
•  
• Grupo 1 agentes o mezclas carcinógenos en
  humanos (ciclofosfamida, etopósido)
• Grupo 2A agentes o mezclas probablemente
  carcinógenos en humanos (doxorubicina,
  cisplatino).
• Grupo 2B agentes posiblemente carcinógenos en
  humanos (dacarbazina, daunoblastina).
• Grupo 3 agentes, mezclas o circunstancia de
  exposición no clasificables como carcinógenas en
  humanos (metotrexato, vincristina).
• Grupo 4 agentes, mezclas o circunstancia de
  exposición que probablemente no son carcinógenas
  en humanos.

20
Riesgo ocupacional

• Los citotóxicos poseen potencial carcinogénico,
  mutagénico y/o teratogénico.
• Unas primeras reacciones de tipo local como
  pigmentaciones, dermatitis, mucositis, quemaduras
  o alergias.
• Cefaleas, náuseas, vértigos que pueden alertar
  de una posible absorción de estos medicamentos
  durante su manipulación.

21
Riesgo ocupacional

• La susceptibilidad individual del manipulador.
• El número de veces y magnitud de la exposición a
  los citostáticos.
• El tipo de contacto cutáneo, inhalación durante
  la preparación, ingestión a través de comida o
  tabaco contaminados por microgotas creadas por un
  efecto aerosol, etc.
• Otros factores como el tabaco, hábitos
  alimenticios, etc.

22
Riesgo ocupacional seguimiento

• Reconocimiento previo antes de su incorporación
  al trabajo de la unidad.
• Reconocimientos posteriores cada 12 a 36 meses.
• Reconocimientos cuando se sospeche que haya
  podido producirse algún problema de salud.
• Exposición debe documentarse incluir el tipo de
  citostáticos utilizados y el volumen de
  preparaciones realizadas de cada uno de ellos.
• Garantizar que se cumplan la normativa de trabajo
  y medidas protectoras establecidas en cuanto a
  manipulación, desecho y limpieza de citostáticos,
  así como las de actuación en caso de derrames.

23
Riesgo ocupacional historia clínica

• Antecedentes familiares de interés.
• Hábitos de consumo o de ocio que puedan potenciar
  el riesgo.
• Exposiciones anteriores utilizando productos con
  efectos similares a los citostáticos.
• Exploración clínica específica.
• Pruebas de laboratorio específicas de los órganos
  diana u órgano estudiado, que incluirán
  hemograma completo, pruebas de función hepática
  (GOT, GPT y GGT), determinación de urea,
  creatinina. Análisis completo de orina
  (bioquímico y morfológico).

24
Riesgo ocupacional

• Control ambiental no será una técnica de
  evaluación abordable sistemáticamente por cuanto
  
• No existen valores de referencia para comparar
  los datos.
• No existen con carácter general métodos reglados
  para definir las técnicas de muestreo y análisis.
  
• En la exposición al riesgo existe significativa
  posibilidad de penetración vía dérmica,
  parenteral y digestiva.
• Las posibles mediciones de concentraciones
  ambientales serán útiles para realizar
  comparaciones entre diversas situaciones,
  determinar la eficacia de cabinas, evidenciar la
  presencia de agentes y controlar la difusión de
  agentes a otras zonas.

25
Vías de penetración

• Inhalación de los aerosoles que se desprenden
  durante la preparación de las soluciones de
  citostáticos y durante su administración, o por
  rotura de ampollas, al purgar el sistema, etc.
• Por contacto directo, por penetración del
  medicamento a través de la piel o de las mucosas.
  
• Por vía oral ingestión de alimentos, bebidas,
  cigarrillos contaminados.
• Por vía parenteral introducción directa del
  medicamento a través de pinchazos o cortes
  producidos por rotura de ampollas.

26
Riesgo ocupacional

• No deben manejar estos medicamentos
• Mujeres gestantes.
• Mujeres en periodo de puerperio y lactancia
  materna.
• Mujeres que deseen quedarse embarazadas.
• Trabajadores previamente tratados con estos
  fármacos o inmunosupresores.
• Trabajadores previamente tratados con
  radioterapia.
• Personas que trabajen con radiaciones ionizantes.
• Personal considerado de alto riesgo
• Antecedentes de abortos o malformaciones
  congénitas.
• Personal del que se sospeche daño genético.
• Personas con antecedentes de alergias a
  medicamentos citostáticos.

27
Formación y especialización del personal

• Los riesgos potenciales para la salud, incluidos
  los riesgos adicionales debidos al consumo de
  tabaco y a posibles efectos sobre el feto.
• Las precauciones que se deberán tomar para
  prevenir la exposición.
• Las disposiciones en materia de higiene personal.
  
• La utilización y empleo de equipos y ropa de
  protección.

28
Formación y especialización del personal

• Las consecuencias de la selección, de la
  utilización y del empleo de equipos y ropa de
  protección.
• Las medidas que deberán adoptar los trabajadores,
  en caso de incidentes y para la prevención de
  incidentes.
• Las instalaciones y sus recipientes anexos que
  contengan agentes citostáticos.

29
Formación y especialización del personal que
fracciona

• Conocimientos teóricos
• Normativas y procedimientos.
• Manipulación de sustancias potencialmente
  peligrosas.
• Medidas de protección.
• Prevención de accidentes y protocolo de
  actuación.
• Protocolo de actuación en situaciones de
  emergencia.
• Tratamiento de desechos y material contaminado.
• Citostáticos y presentaciones comerciales.
• Estabilidad e incompatibilidades.
• Normativa de trabajo en zonas limpias.
• Responsabilidades de gestión y organización.
• Control de calidad.
• Material de protección.

30
Formación y especialización del personal que
fracciona

• Conocimientos prácticos
• Recepción y almacenamientos de citostáticos.
• Técnica aséptica de preparación y validación de
  la misma en procesos simulados.
• Eliminación del material contaminado.
• Simulación de accidentes y protocolo de
  actuación.
• Envasado, transporte, distribución y eliminación
  de citostáticos.
• Manejo de los equipos de derrames.

31
Formación y especialización del personal

• Formación teórico práctica
• Actualización
• Evaluación anual

32
Unidad de preparación centralizada de
citostáticos

• Área o zona aislada físicamente del resto del
  servicio en la que no se realicen otras
  operaciones.
• Sin recirculación de aire ni aire acondicionado
  ambiental.
• Habitación separada con presión negativa.
• Campana de flujo laminar vertical de seguridad
  biológica.
• Acceso limitado solamente al personal autorizado.

33
Preparación de citostáticos
34
Recepción

• Realizar en sitio único y controlado, por
  personal con conocimiento del producto que
  maneja.
•  Los fabricantes deben garantizar que el envío se
  realiza en las condiciones adecuadas para evitar
  contaminaciones y accidentes, así como una
  conservación adecuada.
•  Utilizar guantes para la manipulación.
•  En el caso de detectarse algún recipiente con
  rotura o humedecido, se aplicará el tratamiento
  de derrames, por lo tanto debe disponerse del
  equipo de tratamiento.

35
Almacenamiento

• En área especifica y debidamente identificada.
• En zona independiente.
• En zonas de poco movimiento y con diseño para
  evitar las roturas por caídas.
• Protegidos de la luz si son fotosensibles y en
  nevera si son termolábiles.
• Manipular con guantes.
• Conocimiento por parte del personal de las
  medidas a tomar en caso de rotura.

36
Material de protección para el personal

• Durante
• La limpieza completa de la cabina y de las áreas
• La limpieza de los derrames de citostáticos
• La reposición de los filtros de la cabina o
  mantenimiento de áreas
• La preparación de la medicación
• Manipulación de envases cerrados

37
Material de protección para el personal

• Bata
• Desechable, con abertura en la parte de detrás,
  mangas largas y puños elásticos ajustados, larga
  hasta la rodilla, impermeable en la parte
  delantera y en las mangas.
• No deben desprender hilos o partículas.
• Deben ser estériles.
• Cambiar inmediatamente si existe exposición.
• No usar fuera del área de preparación.

38
Material de protección para el personal

• Guantes
• Utilizar para cualquier contacto con
  citostáticos.
• Lavar las manos con agua y jabón antes y después
  de utilizarlos.
• Guantes estériles látex libres de polvo.
• Cambiar cada media hora, cuando se rompan o al
  finalizar la sesión de trabajo.
• Emplear doble par de guantes.
• Colocar un guante debajo de la manga y otro
  encima.

39
Material de protección para el personal

• Mascarilla, gafas protectoras, vestimenta.
•  
• Las gafas deben estar provistas de protección
  lateral y ofrecer la posibilidad de llevarlas
  sobre las gafas normales.
• Como protección respiratoria debe utilizarse una
  mascarilla con filtro.
• La vestimenta tiene que ser impermeable e
  incluir calzado.

40
Prescripción médica recepción y validación

• El farmacéutico es responsable de la revisión y
  validación de la prescripción médica.
• Aspectos relativos selección de la solución
  intravenosa, concentración final del aditivo,
  compatibilidad, estabilidad, adecuación de la
  posología y el volumen prescrito y duración del
  tratamiento.
• Adecuación del protocolo, diagnóstico, situación
  del paciente (ambulatorio/ingresado).
• La disponibilidad de sistemas informáticos
  disminuyen la aparición de errores. Contar con
  protocolos de recosntitución.

41
Etiquetas

• Datos identificativos del paciente.
• Composición de la mezcla intravenosa tipo y
  volumen del vehículo (solución intravenosa) y
  tipo y dosis del aditivo (medicamento).
• Fecha y hora de administración.
• Condiciones de administración.
• Condiciones de conservación y caducidad.
• En el caso de protocolos de citotóxicos, debe
  considerarse la secuencia de administración,
  indicando dicha secuencia en la etiqueta.

42
Normas en el área de trabajo

• El personal deberá tener conocimiento de los
  riesgos asociados y las precauciones que ha de
  tomar para minimizar estos riesgos.
• No se permitirá comer, beber, masticar chicle,
  fumar ni almacenar alimentos.
• No se utilizará maquillaje.
• Se retiraran anillos, pulseras, reloj, etc.
• Evitar el contacto de los guantes con áreas
  susceptibles de ser contaminadas y en particular
  el contacto con la cara.

43
Técnica aséptica

El término técnica aséptica incluye todos los
pasos necesarios para obtener un producto final
estéril empleando condiciones que permitan la
reducción de microorganismos así como la ausencia
de contaminación microbiana.
44
Técnica aséptica

45
Citostáticos equipos
Qué son las CSB? Medios primarios de contención
desarrollados para Trabajar de forma segura
con productos peligrosos. Proteger al personal
de los aerosoles que se generan cuando se trabaja
con productos peligrosos. Proteger al
trabajo. Proteger al medio ambiente.
46

Citostáticos equipos
Aire ambiental
Aire filtrado por HEPA
Aire sin filtrar bajo presión negativa
Aire sin filtrar bajo presión positiva
47
Citostáticos equipos
48
Técnica aséptica
49
Control de calidad aspectos técnicos

• Validación del producto final
• Inspección visual
• Transparencia
• Ausencia de partículas
• Cambios de color (comprobación del color habitual
  de la mezcla final)
• Correspondencia de rótulo
• Fotoprotección termoprotección
• Hermeticidad de conexiones

50
Control de calidad aspectos técnicos

• Validación de la cabina de seguridad biológica
  periodicidad anual y siempre que cambie su
  localización.
• Control ambiental evaluación periódica del
  contenido microbiano del ambiente.
• Revisión del funcionamiento de heladeras.
• Revisión del funcionamiento de los sistemas de
  tratamiento del aire.
• Validación del procedimiento de trabajo aséptico.

51
Control de calidad aspectos técnicos

• Control del personal manipulador
• Registro del tiempo de exposición del manipulador
• Fármacos que manipula
• Incidentes o exposiciones accidentales
• Medidas de precaución tomadas
• Realización rutinaria de pruebas al personal
  manipulador resulta controvertida por la falta de
  selectividad de algunas de estas pruebas

52
Derrame de citostáticos

• Los derrames accidentales se pueden producir en
  cualquier proceso en que esté presente un fármaco
  citostático (almacenamiento, preparación,
  transporte y/o administración), por lo que
  deberán estar previstos los procedimientos y
  materiales necesarios para realizar la recogida.

53
Contaminación del personal

• En caso de contacto directo de un citostático con
  la piel, se lavará el área afectada con abundante
  agua durante 10 minutos por lo menos.
• Cuando la zona de contacto son los ojos o
  mucosas, lavar continuamente con agua durante 15
  minutos.
• En cualquier caso se debe consultar al médico
  especialista.
• Se deberá realizar periódicamente (una vez por
  año) control médico de todo el personal implicado
  en la manipulación de citostáticos, en forma
  conjunta con el Medicina Laboral.

54
Contaminación del área de trabajo

• Rotura de envases o derrame de su contenido
• Absorber con paño los líquidos derramados o
  cubrir los polvos con gasas húmedas.
• Colocar los restos de envases y gasas con que se
  ha recogido en el descartador de residuos
  tóxicos.
• Lavar a continuación la superficie contaminada
  con abundante agua y secarla con gasas o
  compresas.
• El personal que realiza la descontaminación,
  después deberá lavar bien la zona contaminada con
  agua y solución jabonosa.

55
Equipo de derrames

• Instrucciones de uso
• Material para delimitar la zona
• Bata impermeable de protección
• Calzado
• Mascarilla protectora con filtro de alta
  seguridad
• Guantes protectores (varios pares)
• Gafas con protección lateral, que puedan
  ajustarse a las gafas habituales
• Paños absorbentes (celulosa o similar)
• Agua para humedecer
• Contenedores adecuados para la recogida de los
  desechos
• Impreso para registrar el accidente

56
Transporte de citostáticos hasta su lugar de
administración

• El transporte interno de los citostáticos
  preparados se realizará en
• Contenedores rígidos.
• Acondicionados de acuerdo a los requerimientos
  de conservación.
• Adecuados en caso de que existiera un derrame.

57
Gestión de residuos de citostáticos

•  
• Sus principales objetivos son
• 1. La protección de las personas
• 2. La protección del medio ambiente

58
Gestión de residuos de citostáticos

•  
• Los residuos peligrosos, así como el material
  contaminado se recogen
• de forma independiente de otros desechos
• en el lugar donde se generan
• en recipientes apropiados y debidamente
  identificados
•  

59
Gestión de residuos de citostáticos

• Se consideran residuos citostáticos
• Los restos de medicamentos citostáticos generados
  en la preparación y administración.
• El material utilizado en la preparación y
  administración (agujas, jeringas, frascos,
  bolsas, sistemas de infusión).
• El material de protección de los manipuladores
  (ropa protectora desechable, guantes,
  mascarilla).
• El material utilizado en la limpieza de las zonas
  donde se lleva a cabo la manipulación
  (especialmente la preparación y administración).
• El material procedente del tratamiento de
  derrames accidentales.
•  

60
Normas de limpieza

• Nunca se barrerá.
• El suelo se limpiará diariamente pasando
  trapeador, con un detergente desinfectante.
• Los lugares de apoyo se limpiarán diariamente.
• La limpieza de las paredes se hará semanalmente
  con agua y detergente.
• El material de limpieza se considerará exclusivo
  para el área de preparación y se desechará
  terminada la limpieza como si estuviera
  contaminado.
• Para llevar a cabo la limpieza se utilizarán
  siempre trapos húmedos.
• El personal que lleva a cabo la limpieza de la
  sala de preparación estará debidamente entrenado
  e irá provisto de material de protección.

61
Normas de limpieza

• Periodicidad de realización de la decontaminación
  de las salas y la CBS
• Limpieza de rutina vs limpieza general.
• Materiales desinfectante, agua, elem. de
  limpieza.
• Método de dos cubos.
•  
•  

62
Documentación

• Los documentos de trabajo del sector deberán ser
  elaborados, fechados y firmados por el
  farmacéutico. Dicha documentación será archivada
  y conservada al menos 2 años  
•  

63
Documentación

• Manual de procedimientos de trabajo.
• Tratamiento de desechos y derrames.
• Procedimientos normalizados de mantenimiento y
  calibración del material y los equipos.
• Documentación relativa al fraccionamiento de
  citostáticos guía y procedimiento normalizado de
  elaboración y control de cada tipo de
  citostático.
• Ordenes de trabajo.
• Control de calidad. 

64
Citostáticos responsabilidades

• Técnico
• Control de temperatura heladeras
• Reposición de stock
• Aprovisionamiento de materiales (agua calidad
  determinada, material estéril, medios de cultivo,
  etc)
• Toma de muestras microbiológicas
• Preparación de desinfectantes y detergentes
• Impresión de planillas y formularios
• Preparación
• Control de calidad
• Limpieza de cabina y áreas
• Entrega a enfermería
• Control de stock

• Farmacéutico
• Relevamiento de pacientes con quimioterapia
• Revisión de las indicaciones, consulta con el
  médico
• Elaboración de la orden de producción
• Selección de citostáticos a utilizar
• Registro y control de lotes y vencimientos de los
  insumos usados
• Aprobación de los parámetros físicos
• Aprobación del control de calidad
• Solicitar recertificación de ambientes y equipos
• Aprobación de la revalidación de técnicas de
  trabajo
• Elaboración y actualizar de manual de
  procedimientos

65
Legislación Nacional

• Disposición 13/91 Normas y recomendaciones para
  el manejo de citostáticos (Subsecretaría de
  Política de Salud y Acción Social).
• Farmacopea Argentina Tomo I. VII Edición.
  Capítulo 1020. Buenas prácticas de fabricación y
  control. 2004.

66
Legislación novedades

• Farmacopea Argentina Tomo II. VII Edición.
  Citostáticos.
• Guías AAFH Guías de manejo de medicamentos
  estériles (agosto 2005) Recomendaciones para la
  manipulación y fraccionameintos de citostáticos
  AAFH.

67
Muchas gracias

• Farm Fabiana Iglesias
• fabianaiglesias_at_speedy.com.ar