RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR

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RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
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Disposición 5330/97 Capítulo IVa
Responsabilidades de los investigadores I

• Realizar el estudio conforme el protocolo
• Respetar GCP
• Informar a los pacientes y obtener CI
• Proponer y comunicar al ANMAT, a los comités de
  Ética, de docencia e investigación y al
  patrocinante, cualquier modificación al protocolo
  original debidamente fundamentada, la que deberá
  ser debidamente autorizada
• Archivar la información registrada antes, durante
  y después del estudio durante un plazo mínimo de
  2 años.

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Disposición 5330/97 Capítulo IVaResponsabilidade
s de los investigadores II

• Asegurar el volcado riguroso de toda la
  información en el CRF.
• Poner a disposición de ANMAT, comités de ética y
  docencia e investigación, patrocinante y del
  monitor toda la información que lo sea requerida
  por los mismos.
• Asegurar la confidencialidad de la información en
  las etapas de preparación, ejecución y
  finalización del estudio, así como la identidad
  de las personas incorporadas al mismo.

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Disposición 5330/97 Capítulo IVaResponsabilidade
s de los investigadores III

• Tomar las medidas adecuadas en caso de reacciones
  adversas graves o inesperadas y poner en
  conocimiento del ANMAT, comité de ética y
  docencia e investigación, patrocinante y monitor,
  así como a las autoridades del establecimiento de
  salud.
• Presentar una comunicación final (antes de 180
  días), al ANMAT comités de ética y docencia e
  investigación y patrocinante. En ensayos que
  duren más de 12 meses presentar un informe cada 6
  meses.
• Mantener bajo custodia la totalidad del material
  usado en el estudio siendo responsable del uso
  correcto del mismo.

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CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓNDEL
INVESTIGADOR I

• Deberán ser calificados
• Formación académica
• Adiestramiento
• Experiencia
• Debe conocer y estar familiarizado con el
  correcto uso del producto en investigación
• Brochure
• Protocolo
• Otra información relevante
• Conocimiento de normas y requerimientos
• Declaración de Helsinski
• Disposición 5330/97
• ICH
• Otras

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CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓNDEL
INVESTIGADOR II

• Permitir monitoreo, auditoria e inspección
• Autoridad regulatoria
• Patrocinante
• CODEI
• Comité de Bioética
• Delegación de funciones
• Listado de delegación en personas calificadas
• Supervisión
• Información del protocolo, deberes y funciones
• No delega responsabilidades, solo funciones

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CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓNDEL
INVESTIGADOR III

• Demostrar disponibilidad
• Potencial de reclutamiento
• TIEMPO
• Personal suficiente
• Instalaciones adecuadas
• Atención médica a sujetos en estudio
• Responsable de decisiones médicas
• Asegurar la atención durante y después en caso de
  EA.
• Es recomendable informar a médico de cabecera

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CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓNDEL
INVESTIGADOR IV

• Comunicación con los CEI/CRI
• Protocolo
• Consentimiento
• Enmiendas
• Brochure y actualizaciones
• Procedimientos de reclutamiento
• SAE y RAM
• Toda otra información solicitada
• Motivos de la suspensión
• Informes parciales y finales

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CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓNDEL
INVESTIGADOR V

• Cumplir con el protocolo
• No desviaciones sin aprobación/acuerdo del
  patrocinante
• Excepciones
• eliminar un riesgo inmediato para sujetos en
  estudio.
• logísticas, administrativas
• Documentar y explicar desviaciones.

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CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓNDEL
INVESTIGADOR VI

• Producto en investigación
• Contabilidad
• Registro de entrega con fecha, cantidad, lote,
  caducidad y número de código.
• Firma de registros.
• Inventario en el sitio.
• Registro de salida.
• Almacenamiento según normas.
• Preparación, administración y posología según
  protocolo.
• Supervisión de registros de enfermería.
• Verificación cumplimiento del paciente.
• Respeto a la randomización

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CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓNDEL
INVESTIGADOR VII

• Formulario clínico de registro y documentos
  esenciales
• Consistencia entre documento fuente y CRF
• Correcciones fechada, inicialadas y explicadas.
• Documentos esenciales antes, durante y después
  del estudio.
• Acuerdo financiero documentado con acceso a
  patrocinantes, autoridades regulatorias,
  hospitalarias o del centro de salud y CE.

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CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓNDEL
INVESTIGADOR VIII

• Seguridad
• Reportar todo evento adverso en HC y CRF.
• Reportar SAE al patrocinador.
• Reportar RAM a ANMAT
• Reporte de EAS/RAM a CEI.
• Tiempo y forma adecuada de reporte.
• Los reportes inmediatos deben ser seguidos de
  reportes de seguimiento detallados.

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CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓNDEL
INVESTIGADOR IX

• Terminación
• Si termina el investigador informar a
• Sujetos
• CEI
• Patrocinador ( y este a ANMAT)
• Si termina el sujeto debe hacer constar las
  causas en lo posible.
• Si termina el CEI debe informar a las personas,
  al patrocinador (y este a ANMAT) y a a la
  institución.
• Si termina el patrocinador debe informar a
  sujetos y CEI.