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REGULACIONES PARA LA INDUSTRIA DE
BIOLÓGICOS Lic. Longeia Campos
Cordovés Instituto Finlay Ave. 27 No. 19805, La
Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana,
Cuba Teléfono 271 46 35 e-mail
lcampos_at_finlay.edu.cu
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REGULACIONES APLICABLES A NUESTRA INDUSTRIA
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• FUENTES DE REGULACIONES PARA LA FABRICACIÓN DE
  MEDICAMENTOS
• CECMED Cuba
• ONN Cuba
• FDA EE.UU.
• EMEA Unión Europea
• OMS Ginebra, Suiza
• ISO Ginebra, Suiza
• ICH EE.UU.-Europa-Japón
• MCA Reino Unido

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TEMATICAS GENERALES A CONSIDERAR
- Productos farmacéuticos - Productos
biológicos - Productos estériles - Pruebas
pre-clínicas - Pruebas clínicas - Normas
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FDA CFR Parte 21
(210,211)
Tiene como objetivo establecer regulaciones para
medicamentos y alimentos Parte 210. Buenas
Prácticas Actuales Producción en la fabricación,
procesamiento, empaque o almacenamiento de
medicamentos aspectos generales Parte 211.
Buenas Prácticas Actuales para productos finales
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OMS. SIT 823/92 32º informe

• Aseguramiento de la calidad
• Especificaciones aplicables a sustancias y formas
  farmacéuticas
• Buenas Prácticas de Fabricación
• Pautas provisorias para la inspección de los
  fabricantes
• Estabilidad de las formas farmacéuticas
• Productos fabricados por tecnología recombinante
  del ADN
• Listas de Sustancias Químicas Internacionales de
  Referencia y Espectros Infrarrojos
  Internacionales de Referencia.

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OMS. SIT 908/2003. Annex 9. Guide to good
storage practices for pharmaceuticals

• Esta guía está elaborada para procesos
  involucrados en el almacenamiento, transportación
  y distribución de productos farmacéuticos.
• Buenas Prácticas de Distribución y Comercio de
  Materiales de Entrada para Farmacéuticos
• Pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos
• Buenas Prácticas de Manufactura.

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CECMED Regulación 16-2000. Directrices sobre
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Farmacéuticos.
Requisitos y aspectos que deben formar parte del
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de las
instituciones, como Definiciones, SGC,
organización, personal, higiene, documentación,
equipos, materiales producción, distribución,
quejas y/o reclamaciones, retirada de productos,
autoinspección y auditoría de calidad,
tratamiento de desechos y bioseguridad.
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CECMED Regulación No. 11-98. Buenas Prácticas de
Distribución de Medicamentos
Establece los requisitos que
al CECMED considera aceptables y necesarios en el
proceso de distribución. Constituye además una
herramienta para la confección de guías de
inspección de calidad. Es aplicable a los centros
que realizan distribución de medicamentos.
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CECMED Instrucción No. 7-2000. Sobre la
destrucción de medicamentos defectuosos
Procedimiento a seguir en cuanto a la destrucción
de medicamentos defectuosos . CECMED Regulación
No. 24-2000. Requerimientos de los estudios de
estabilidad para el registro de nuevos
ingredientes farmacéuticos activos. Se
establecen los requerimientos para la realización
de los estudios de estabilidad para nuevos
ingredientes farmacéuticos activos.
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CECMED Regulación No.14-1998. Textos para
materiales de envase impresos e información para
medicamentos de uso humano de producción nacional
Se establecen las características de los textos
para cada tipo de producto según su envase no
obstante el CECMED puede solicitar la inclusión
de información adicional en los casos en que lo
considere necesario.
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CECMED Regulación No.23-2000. Requerimientos de
los estudios de estabilidad para el registro de
productos farmacéuticos nuevos y conocidos
Establece los requisitos que deben
cumplimentarse en la realización de los estudios
de estabilidad de los productos farmacéuticos
nuevos y conocidos fabricados en formas
farmacéuticas convencionales, para obtener la
información que permita hacer propuestas sobre
el tiempo de vida útil del medicamento y
recomendar las condiciones de almacenamiento,
durante el cual este conserva su calidad,
seguridad y eficacia.
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CECMED Instrucción No. 7-2000. Sobre la
destrucción de medicamentos defectuosos
Tiene el objetivo de precisar con mayor claridad
el procedimiento a seguir en cuanto a la
destrucción de medicamentos defectuosos. CECMED
Regulación 19-2000. Requisitos para la liberación
de lotes de vacunas. Establece los requisitos
generales para el proceso de liberación de lotes
de vacunas y es aplicable a todos los lotes de
vacunas que se usen en nuestro país, ya sean de
producción nacional, importados o recibidos por
donación.
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CECMED Instrucción No. 01-2002. Sobre la
extensión de la fecha de vencimiento de los
medicamentos. Establece las normativas y
procedimientos mediante el cual se regule el
proceso para la aprobación y autorización de la
extensión, con carácter excepcional, de la fecha
de vencimiento de un medicamento que se encuentre
en cualquier punto a lo largo de la cadena de
distribución.
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CECMED Regulación No.17-2000. Control de eventos
adversos consecutivos a la vacunación
Establece el mecanismo de interrelación entre el
CECMED, como autoridad nacional de control y los
diferentes niveles involucrados en el control de
eventos adversos, así como definir las
responsabilidades de cada uno, con vistas a la
detección temprana y la respuesta apropiada y
rápida a dichos eventos
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CECMED Instrucción No. 5-2000. Metodología a
seguir para evaluar el impacto de los fármacos en
las poblaciones Se emite con el propósito de
lograr una participación activa de los centros
productores en la vigilancia postcomercialización
de los medicamentos, lo que contribuye a que los
fármacos sean comercializados con mayor garantía
de eficacia y seguridad, recogiendo tanto los
efectos beneficiosos como los efectos indeseables
que aparezcan en su utilización en condiciones
reales, así como la comunicación sistemática del
desarrollo de la actividad a la Autoridad
Nacional de Control.
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CECMED Regulación No. 22-2000. Materiales de
referencia para medicamentos
Tiene como objetivo establecer los principios a
seguir para la elaboración, caracterización,
documentación, evaluación, aprobación,
almacenamiento, certificación y control de los
materiales de referencia utilizados para el
control de la calidad de los medicamentos de uso
humano.
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ICH
- Stability testing of new drug substances and
products - Stability testing requeriments for
new dosage forms - Text on validation of
analitycal procedures - Validation of analytical
procedures methodology - Impurities in new drug
substances - Good manufacturing practice guide
for active pharmaceutical ingredients -
Biotechnological/ biological products - Note for
guidance on quality of water for pharmaceutical
use
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PRODUCTOS BIOLÓGICOS FDA CFR Parte 21 (600,610)
Tiene como objetivo establecer regulaciones
para medicamentos y alimentos Parte 600 se
aplica a productos biológicos generales e
incluye - Definiciones - Establecimiento de
estándares - Otros aspectos
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FDA CFR Parte 21 (600,610) Tiene como objetivo
establecer regulaciones para medicamentos y
alimentos
Parte 610 se aplica a productos biológicos
estándares generales e incluye - Pruebas de
liberación oficial - Límites de potencia las
pruebas
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• OMS. SIT 822 /92, 42º informe
• Prácticas adecuadas para la fabricación de
  sustancias biológicas
• Fija pautas para los servicios de control
  garantía de calidad.
• Pautas para asegurar la calidad de los
  anticuerpos monoclonales de uso médico.
• Normas para las pruebas de sensibilidad de los
  antimicrobianos
• Normas para sustancias biológicas y otras
  recomendaciones.

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CECMED Regulación No. 6/ 94. Buenas Prácticas de
Producción de Productos Biológicos Contiene los
elementos básicos a tener en cuenta para que la
producción y el control de los productos
biológicos cumplan con los requisitos que se
establecen en diferentes documentos
internacionales referentes a dichos productos. Es
concordante con el Anexo 1 Buenas Prácticas
de Producción de Productos Biológicos de la OMS
(1992).
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CECMED Regulación No. 33-2003. Cambios al
proceso de producción de productos biológicos
registrados. Comparación de productos
biológicos Tiene el objetivo de servir como guía
a todos los fabricantes de productos biológicos
cuando se introducen cambios en el proceso de
producción, a la vez que brinda pautas respecto a
los estudios que el productor requiere acometer,
para demostrar que el producto resultado del
cambio es comparable al original. Corresponde al
solicitante y/o fabricante la demostración de la
similitud entre ambos, utilizando la metodología
apropiada en cada caso.
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MCA Rules and guidance for Pharmaceutical
Manufactures and Distributors Annex 2.
Manufacture of biological medicinal products for
human use. Incorpora los requisitos generales
para productores y laboratorios de control
propuestos por la OMS. No da requerimientos
detallados para clases específicas de productos
biológicos, por ejemplo anticuerpos
monoclonales, productos de tecnología ADN
recombi-nante, etc.
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• EMEA
• Note for Guidance on Pharmaceutical and
  Biological Aspects of Combined Vaccines. June
  1997
• Su objetivo es aconsejar a los productores y
  autoridades regulatorias para asegurar que las
  vacunas combinadas cumplan los más altos
  estándares de calidad posible, seguridad y
  eficacia de nuevos productos avanzados
  tecnológicamente. Incluye
• Aspectos farmacéuticos sobre manufactura y
  requerimientos de control, formulación,
  adyuvantes, agentes antimicrobianos, estabilidad,
  pruebas de liberación, de potencia, etc.

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PRODUCTOS ESTÉRILES OMS SIT 902/2000. Annex 6.
Good manufacturing practices for sterile
pharmaceutical products Trata aspectos tales
como sanitización (límites de contaminación
micobiana), manufactura de preparaciones
estériles, procesamiento, personal,
equipamiento.
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MCA Rules and
guidance for Pharmaceutical Manufactures and
Distributors 1997 Annex 1 Manufacture of sterile
medicinal products. Refiere los estándares ISO
para la clasificación de las áreas. Incluye
parámetros de partículas en operación. Tecnología
para aisladores y decrecimiento del riesgo de
contaminación microbiológica. Tecnología del
soplado, llenado y sellado.
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CECMED Anexo 04 de la regulación 16-2000.
Buenas Prácticas para la fabricación de productos
estériles Es un complemento a la Regulación
16-2000 y es de estricto cumplimiento para
efectuar la fabricación de productos
estériles. Incluye aspectos tales como
definiciones, requisitos generales (clasificación
de las áreas), vigilancia ambiental, fabricación
de productos estériles, personal , instalaciones
y locales, limpieza e higienización,
procesamiento, esterilización, control de
calidad, validación.
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PRUEBAS CLÍNICAS CEDMED Regulación
No. 26-2000. Requerimientos para el manejo y uso
de los productos en investigación en los ensayos
clínicos y responsabilidades de las
partes Aspectos fundamentales para definir las
funciones y responsabilidades de los diferentes
factores en cuanto al manejo de los medicamentos
a utilizar durante la planificación y ejecución
de los ensayos clínicos.
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CECMED Regulación No. 3-95. Buenas Prácticas de
Laboratorio Clínico. El objetivo de la presente
Regulación es establecer un conjunto de
requisitos que deben cumplir los laboratorios
clínicos y que el CECMED considera necesarios
para demostrar que son competentes para realizar
determinados ensayos.
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CECMED Regulación No. 21-2000. Requisitos para
la solicitud de autorización y modificación de
ensayos clínicos Establece los aspectos
fundamentalmente de tipo administrativo, técnico
y científico a tener en cuenta para realizar la
solicitud de autorización de ensayos clínicos o
la modificación de los autorizados.
ICH Safety pharmacology
studies for human pharmaceutical
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PRUEBAS PRE-CLÍNICAS CECMED Regulación No.
18-1999. Requerimientos para estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia Brinda
información sobre los requerimientos necesarios
para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia de acuerdo a las condiciones y
características del producto a desarrollar, con
el propósito de que se incluya dicha información
en el expediente del mismo, previa a la
Solicitud de Inscripción en el Registro de
Medicamentos de Uso Humano.
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ICH - Dose selection for carcinogenicity studies
of pharmaceuticals - Guidance of specific aspects
of regulatory genotoxicity tests for
pharmaceuticals - Genotoxicity A standard
battery for genotoxicity testing of
pharmaceuticals - Note for guidance on
toxicokinetics the assesment of systemic
exposure in toxicity studies. - Pharmacokinetics
guidance for repeated dose tissue distribution
studies. - Detection of toxicity to reproduction
of medicinal products - Toxicity to male
fertility - Pre-clinical testing of
biotechnology- derived products.
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NORMAS - NC-ISO/IEC 17025 Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo
y calibración - ISO 90002000 Sistema de gestión
de la calidad- Fundamentos y vocabularios - ISO
90012000 Sistema de gestión de la calidad-
Requisitos - ISO 90042000 Sistema de gestión de
la calidad- Directrices para la mejora del
desempeño - ISO 19011 Lineamientos para la
auditoría de los Sistemas de Gestión de la
Calidad y Ambiental
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Muchas gracias