Indicadores de Salud

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Escuela de Salud Pública Sede Occidente II
Ciclo lectivo 2003
Epidemiología y atención primaria en salud (SA
0001)
Profesora Carmen Marín
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Aspectos generales de los diseños de investigación

• Definición
• Por diseño de un estudio se entienden los
  procedimientos, métodos y técnicas mediante los
  cuales el investigador selecciona a la población
  en estudio, recoge los datos, los analiza e
  interpreta los resultados.
•  El diseño es la conexión entre una hipótesis y
  unos datos.

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NO asignación aleatoria
Asignación aleatoria
E. Observacionales
E. Experimentales
Individuos
Población
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NO asignación aleatoria
Asignación aleatoria
E. Observacionales
E. Experimentales
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NO asignación aleatoria
Asignación aleatoria
E. Observacionales
E. Experimentales
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Estudios experimentales

• Objetivo
• Evaluar la eficacia de diferentes terapias, de
  actividades preventivas o para la evaluación de
  actividades de planificación y programación
  sanitarias.
• En los estudios experimentales es el investigador
  el que decide la exposición. Las decisiones sobre
  el diseño facilitan la interpretación de las
  asociaciones como causales.

7
Ensayos clínicos
8
Ensayos clínicos

• Son los estudios experimentales más frecuentes.
  Los sujetos son pacientes y se evalúa uno o más
  tratamientos para una enfermedad o proceso.
• Su validez radica en el proceso aleatorio, que
  hace comparables a los grupos en las variables
  más relevantes en relación al problema a
  estudiar.

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Ensayo clínico controlado esquema
10
Ensayos clínicos
Fuente Rodriguez G. Manual de Investigación
Clínica. Ed. Nuestra Tierra. Julio, 1999
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Ensayo clínico

• El diseño del estudio contempla
• La ética y justificación del ensayo.
• La población susceptible de ser estudiada.
• La selección de los pacientes con su
  consentimiento a participar.
• El proceso de aleatorización.
• La descripción minuciosa de la intervención.
• El seguimiento de las pérdidas y los no
  cumplidores.
• La medición de la variable final.
• La comparación de los resultados en los grupos de
  intervención y control.

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Ensayos clínicos

• El diseño debe incluir
• Descripción del tipo de ensayo a realizar (doble
  ciego, controlado con placebo, cruzado o
  paralelo).
• Tipo de control (placebo u otros).
• Descripción detallada del proceso de
  aleatorización (procedimiento y consideraciones
  prácticas).

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Ensayos clínicos

• Selección de los sujetos
• Criterios de inclusión y exclusión.
• Criterios de diagnóstico.
• Número de sujetos previstos y justificación del
  tamaño muestral.
• Variables a estudiar en cada sujeto, con su
  escala de medida y calendario de recolección.
• Criterios de retiro y análisis previsto de los
  retiros y los abandonos.
• Tratamiento de las pérdidas pre-randomización.
• Duración aproximada del reclutamiento en función
  del número de pacientes previstos.

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Ensayos clínicos

• Asignación de sujetos, tipos de estrategia
  ciegas
• () no conoce qué tratamiento está recibiendo el
  paciente
• ( ) conoce qué tratamiento está recibiendo el
  paciente

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Ensayos clínicos

• Descripción del tratamiento
• Descripción de dosis, intervalo, vía y forma de
  administración, duración del tratamiento.
• Criterios de modificación de pautas a lo largo
  del ensayo.
• Tratamientos concomitantes permitidos y
  prohibidos.
• Normas especiales del manejo de fármacos en
  estudio.
• Para tratamientos no permitidos, considerar el
  período de tiempo mínimo desde su suspensión para
  la inclusión del sujeto.
• Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico.

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Ensayos clínicos

• Desarrollo del ensayo y evaluación de la
  respuesta
• Enfermedad, trastorno a estudio.
• Variable principal de valoración.
• Número y tiempo de las visitas durante el mismo,
  especificar las pruebas o exploraciones que se
  realizarán para valorar la respuesta.
• Descripción de los métodos (radiológicos, de
  laboratorio) utilizados para valorar la respuesta
  y control de calidad de los mismos.

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Ensayos clínicos

• Acontecimientos adversos
• Información mínima (descripción, gravedad,
  duración, secuencia temporal, método de
  detección, tratamiento administrado en su caso
  causas alternativas).
• Indicar criterios de imputabilidad que se van a
  utilizar.
• Indicar los procedimientos para la notificación
  inmediata de los acontecimientos adversos graves
  o inesperados.
• Incluir un modelo de hoja de notificación de
  acontecimientos adversos a las autoridades
  sanitarias.

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Ensayos clínicos

• Aspectos éticos.
• Aceptación de las normas nacionales e
  internacionales al respecto (Declaración de
  Helsinki).
• Información a los pacientes y tipo de
  consentimiento a solicitar.
• Especificación del acceso a los datos, para
  garantizar la confidencialidad.
• Presupuesto del ensayo clínico (compensación para
  los pacientes del ensayo, investigadores) se
  comunican al comité ético correspondiente.
• Garantía de la existencia de una póliza de seguro
  o indemnización suscrita y característica de la
  misma.

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Ensayos clínicos

• Consideraciones prácticas
• Especificar las responsabilidades de todos los
  participantes en el ensayo clínico.
• Especificar las condiciones de archivo de datos,
  su manejo, procesamiento y correcciones.
• Identificación de las muestras de investigación
  clínica y responsables de su suministro,
  etiquetado y conservación.
• Condiciones de publicación.

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Ensayo clínico
Ejemplo la tasa de recuperación de tuberculosis
según tratamiento  
Tasa de recuperación por tratamiento corto b
/ (a b) g Tasa de recuperación por
tratamiento largo d / (c d) h   Si g gt
h entonces preferimos tratamiento corto.
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Estudios experimentales ensayo clínico

• 1. Cuál es el problema a investigar?
• 2. Cuál(es) es (son) la(s) preguntas de
  investigación?
• 3. Quiénes son los grupos en estudio?
• 4. Cómo definieron la(s) intervención(es)?
• 5. Cuál fue el periodo de observación de la
  evaluación?
• 6. Qué tipo de diseño se utilizó?
• 7. Qué medidas de efecto se obtuvieron?

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(No Transcript)
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Ensayo comunitario esquema
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EXPERIMENTALES

• Ensayo comunitario controlado
• Las comunidades son seleccionadas y asignadas por
  lo menos en dos grupos de comparación. Un
  requisito indispensable es la asignación
  aleatoria.
• Características principales
• La asignación de las comunidades al tratamiento o
  exposición esta bajo el control del
  experimentador.
• Ventajas
• Las comunidades son comparables, las variables de
  confusión están probablemente balanceadas, la
  mayoría de pruebas estadísticas asumen asignación
  aleatoria.
• Desventajas
• Son costosos en términos de tiempo y dinero
• Un tratamiento potencialmente efectivo no esta
  disponible para algunos o son sometidos a uno
  posiblemente peligroso.

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(No Transcript)