Sin ttulo de diapositiva

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ENSAYOS CLÍNICOS Algunos conceptos... algunas
ideas...
Dra.Olga Delgado Comitè Ètic dInvestigació
Clìnica de les Illes Balears 25 abril 2002
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Concepto Ensayo Clínico
Toda evaluación experimental en seres humanos
Factor exposición - medicamentos - material
sanitario - procedimientos quirúrgicos -
asistencia médica - radioterapia - dietas,
hábitos, cuidados, tipo hospitalización...
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Ejemplos...

• ESTUDIO GRACIA Aleatorizado comparativo
  revascularización coronaria a las 24h trombolisis
  o tratamiento guiado por isquemia en IAM (UCI,
  CAR)
• Evaluación randomizada implantación stent
  coronario con o sin dilatación previa (CAR)
• Estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado
  para comparar 2 dietas enterales en pacientes
  críticamente enfermos (UCI)

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Está siempre claro?
ORIGINALES Estudio comparativo,
aleatorizado entre 3 días de tratamiento con
azitromicina y 10 días de tratamiento con
cefuroxima en la exacerbaciónes de pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva
crónica Francisco Javier Álvarez Gutiérrez,
Gregorio Soto Campos, Daniel del Castillo Otero,
Jesús Sánchez Gómez, Enrique Calderón Osuna,
Eulogio Rodríguez Becerra y Jesús Castillo
Gómez Unidad de EPOC e Infecciones
Respiratorias. Servicio de Neumología. Hospital
Universitario Virgen del Rocio. Sevilla.

Med Clin (Barc) 1999 113 124-128.
Aleatorización Se condicione el proceso médico
asistencial
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Ensayo Clínico y Uso Compasivo
Utilización de tratamientos no indicados, o
medicamentos en fase de investigación
Finalidad Investigación vs práctica
asistencial Conocer, investigar vs curar, tratar
paciente
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FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
CUALITATIVOS
CUANTITATIVOS
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(No Transcript)
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Concepto moderno más pragmáticos, lo antes
posible
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Participantes ensayo clínico
Promotor Investigador Monitor Sujetos del
ensayo CRO Contract Research Organization C.E.I.C
Comité Etico Investigación Clínica
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Ensayo Clínico
Legislación RD 561/93 y 414/96 Recomendaciones
Declaración Helsinki Normativa Europea 20/2001

• Obligatoria EECCs medicamentos y productos
  sanitarios
• Recomendado investigación epidemiológica
• Vinculantes
• Revisión externa y objetiva
• Valoración equipo investigador
• Mejora la calidad investigación, conocimiento
  investigación encubierta, trasparencia económica

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Directiva Europea 20/2001
Art.1 Cambia concepto ensayo clínico Todo
procedimiento diagnóstico o seguimiento, no sólo
intervencionista. Art.6 Valorar remuneración
(podrá conocer) Art.7. Dictamen único estado
miembro
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(No Transcript)
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COMITÉ ETICO INVESTIGACIÓN CLINICA ILLES
BALEARS CEIC-IB
Situación previa Acreditación 2000 20 miembros 7
miembros, 2 ajenos profesiones sanitarias (1 ldo
Derecho) Farmacólogo clínico, Farmacéutico
Hospital, Enfermería Representación todos grupos
edad, ambos sexos Reunión mensual Nº protocolos
año 2001 Revisión por pares
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(No Transcript)
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Evaluación protocolo EECC
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Evaluación protocolo EECC
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Evaluación protocolo EECC
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Evaluación efecto antianginoso de I (5,7.5 y 10
mg BID) vs atenolol en 470 pacientes con angina
esfuerzo estable. Internacional grupos
paralelos.Seguridad de administración crónica
de I ( 7,5 mg BID) en pacientes con angina de
esfuerzo estable a largo plazo. Ensayo de 1 año
de tratamiento.Aceptabilidad y seguridad de
administración crónica de I (5mg BID vs 7,5mg
BID) en 300 pacientes con angina de esfuerzo
estable. Estudio internacional en grupos
paralelos, aleatorizado doble ciego de un año de
tratamiento.Presentados al C.E.I.C para
realizar en una clínica privada. Se aprobó sólo
el primero.

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Evaluación protocolo EECC
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Estudio comparativo doble ciego y controlado con
placebo de venlafaxina e imipramina sobre la
respuesta antidepresiva en pacientes afectos de
depresión mayor severa.Estudio para evaluar el
efecto del cisplatino-epinefrina gel inyectable
a administrar intratumoralmente para el
tratamiento del carcinoma escamoso de cabeza y
cuello recurrente o refractario.
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Evaluación protocolo EECC
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• Seguro responsabilidad civil
• PEI
• Nueva indicación
• No tiene interés terapéutico para el sujeto
• Los pacientes tienen derecho a resarcimiento
  siempre.
• El derecho de compensación es igual con o sin
  seguro.
• La responsabilidad subsidiaria en caso de daño
  es
• promotor, investigador e institución

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Evaluación protocolo EECC
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Evaluación protocolo EECC
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Evaluación protocolo EECC
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Tienen riesgos ...
N Engl J Med 2002, February 28.
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Caso Ellen Roche

• 2500 protocolos activos. Subvención 305 millones
  dólares.
• Hexametonio For laboratory use only, not for
  drug, household, or other uses. La forma
  inhalada no era estéril, ni analizada, ni
  preparada en condiciones adecuadas.
• Efectos secundarios en la hoja información al
  paciente estaban muy camuflados o no se
  mencionaban. No se decía que no estaba autorizado
  vía inhalada, ni aprobado por la FDA, y lo
  referían como medicamento. Coerción.
• Fue la 2ªpaciente que lo recibió, aún cuando el
  1º presentaba síntomas respiratorios sin
  resolver. No se comunicaron los efectos del
  primer paciente al IRB.
• las actas y las cintas de las reuniones indican
  que no se revisaban los protocolos. No había
  actas de 18 de 21 reuniones.
• Los miembros hospital consideraban al IRB un
  obstáculo para la investigación.
• Actualmente se requiere aprobación de la FDA para
  utilizar una sustancia en investigación.

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Tienen inconvenientes...

• PROMOTOR INDUSTRIA FARMACÉUTICA Fines Registro
  y dar conocer sus fármacos
• EFICACIA vs EFECTIVIDADValidez externa. Grupos
  reducidos, homogéneos, controlados
• EFECTOS SECUNDARIOS No se detectan lt1/10.000
• NO SUBGRUPOS POBLACION NIÑOS 40 fármacos no
  están aprobados 67 reciben medicamentos no
  aprobados ANCIANOS
• NO PREDICEN EFECTO INDIVIDUALSólo aportan la
  mejor evidencia disponible del efecto medio de
  una intervención, pero no el resultado en un
  paciente concreto

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NUEVAS APROXIMACIONES PARA VALORAR LA EFICACIA Y
SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

• Diseños alternativos capacidad predictiva
• Seguimiento postcomercialización
• Farmacogenética medicinas personalizadasF II
  mayoresestudio genéticoF III más cortas

1 Etapa SEGURIDAD 2 Etapa EFECTIVIDAD 3 Etapa
INDIVIDUALIZACIÓN
TERAPEUTICA
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(No Transcript)
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• 19 marzo 2001
• 2001 (95) aprobados 76 (60)

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Si quieres investigar...
Laiser faire vs priorización Establecer líneas
de investigación Jefe de investigación por
área Catálogo de servicios de investigación Puntos
unión de investigadores Investigación
comisionada vs financiación convulsiva Proceso
largo plazo
Taking research seriously