Title: Patenteamento na
1Patenteamento na área farmacêutica
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Coordenação de Propriedade Intelectual
Conselho Consultivo ANVISA Brasília 13/08/08
2- Breve histórico
- Alvará do Príncipe Regente (1809).
- Constituição do Império (1824).
- Lei de Privilégios Lei 3.129 (1882).
- Código da Propriedade Industrial (1945).
- Código da Propriedade Industrial (1969).
- Lei 5772/71 Não concedia patentes para produtos
e processos farmacêuticos. - Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS
- Lei de Propriedade Industrial - LPI 9279/96 -
Concessão de patentes para produtos químicos,
alimentícios e farmacêuticos. - Lei 10196/01 Instituída a Prévia Anuência -
ANVISA
3- Lei 10196/01- Altera e acresce dispositivos à Lei
no 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula
direitos e obrigações relativos à propriedade
industrial, e dá outras providências. - Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos
e processos farmacêuticos dependerá da prévia
anuência da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA
4Declaração de Doha - 2001 Pós TRIPS A
Declaração de Doha afirma que as políticas de
saúde pública devem ter supremacia frente aos
interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não
pode ser utilizado como meio de entrave à
aplicação dos direitos de proteção à saúde
pública e, em especial, ao acesso universal aos
medicamentos.
5- IGWG OMS Resolução WHA 61.21 - 2008
- Estratégia Global e Plano de Ação para Inovação,
Saúde Pública e Propriedade Intelectual. - Reconhecimento do impacto negativo das patentes
no setor saúde e no acesso aos medicamentos nos
países em desenvolvimento. - Reconhecimento da atuação do setor saúde na área
de Propriedade Intelectual.
6- Patente
- Título de propriedade temporária sobre uma
invenção ou modelo de utilidade, outorgado pelo
Estado aos inventores ou autores ou outras
pessoas físicas ou jurídicas detentoras de
direitos sobre a criação, que dá ao seu titular o
direito de impedir terceiros, sem o seu
consentimento, de produzir, usar, colocar à
venda, vender ou importar produto ou processo
objeto de patente .
7- Interpretação dos requisitos para concessão de
patentes - Função social da propriedade.
- Patentes em conformidade com o interesse social e
o desenvolvimento econômico e tecnológico. - O conceito ampliado de saúde, que envolve o
acesso e o bem estar.
8- Exclusões de patenteabilidade
- Artigo 10 - não são consideradas como invenção
- Artigo 18 são invenções mas não são
patenteáveis - Lei 9279/96
- Requisitos de patenteabilidade
- Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda
aos requisitos de novidade, atividade inventiva e
aplicação industrial. - Lei 9279/96
- Novidade
- Atividade inventiva
- Aplicação Industrial
9- Algumas estatísticas globais envolvendo
patenteamento - 1,76 milhões de pedidos depositados no mundo em
2006 - 76 do total depositado pertence a Japão,
Estados Unidos, República da Coréia, Alemanha e
Suíça - 6,1 milhões de patentes em vigor em 2006 no
mundo - Destas, 1,6 milhões pertencem ao Japão e 1,2
milhões são dos Estados Unidos. - Os maiores depositantes não residentes são
Estados Unidos, Japão, Alemanha e República da
Coréia - Das 20 universidades maiores patenteadoras do
mundo, via sistema PCT, 15 são americanas e 5 são
japonesas. - Fonte WIPO, 2008 www.wipo.org
10- Algumas estatísticas globais envolvendo
patenteamento - O maior índice de aumento no depósito de pedidos
de patente de não residentes de 2005 para 2006
foi em Israel, Brasil e Hong Kong - Países emergentes Brasil, China, Índia e
México. - Baixa atividade patenteadora.
- Alta presença de depositantes estrangeiros em
seus mercados domésticos. - Entre 2001 e 2005 as áreas mais patenteadas
foram engenharia elétrica (tecnologia de
computadores, telecomunicações, equipamentos,
energia, audio-visual), ótica e tecnologia
médica. - Fonte WIPO, 2008 www.wipo.org
11- Algumas estatísticas nacionais envolvendo
patenteamento - Em 2006 foram depositados 24.074 pedidos no
Brasil - Destes, 84,2 são de não residentes
- Em 2006 foram concedidas 2.465 patentes no
Brasil - Destas, 90,5 eram de não residentes
- Fonte WIPO, 2008 www.wipo.org
- Pedidos depositados
- Fonte INPI www.inpi.gov.br
- Fonte INPI - www.inpi.gov.br
12- Bayh-Dole Act 1980 Estados Unidos
- Universidades e pequenas empresas podiam
patentear pesquisas patrocinadas pelos Institutos
Nacionais de Saúde (NIH), que são os principais
distribuidores dos recursos provenientes de
impostos e depois conceder licença exclusiva aos
laboratórios farmacêuticos. - Atualmente 1/3 dos medicamentos comercializados
pelos principais laboratórios farmacêuticos são
licenciados por universidades e pequenas
empresas. - Fonte Marcia Angell, 2007
- Entre 1992-1997, 45 das 50 drogas top de
vendas receberam fundos governamentais em alguma
fase de desenvolvimento. - Fonte The Boston Globe, 1998
13- As seis estatinas que estavam no mercado
americano em 2001 (Mevacor, Lipitor, Zocor,
Pravacol, Lescol, Crestor) são todas derivadas da
primeira. Me-too - Fonte Marcia Angell, 2007
- De 1989 a 2000, 35 dos novos medicamentos
registrados no FDA eram de novas drogas 65 se
referiam a drogas já conhecidas. - 54 dos medicamentos com drogas já conhecidas se
referiam a inovações incrementais e/ou pequenas
modificações em produtos já comercializados. - NIHCM FOUNDATION,2002
-
14Algumas estatísticas da COOPI
Atualizado em 04/08/08 Outros - encontram-se
nesta situação pedidos que foram encaminhados ao
INPI por solicitação de vistas e ainda não
retornaram, pedidos arquivados ou indeferidos
pelo INPI após parecer da ANVISA e pedidos em que
houve desistência do requerente.
15- Algumas questões controversas envolvendo
patenteamento na área farmacêutica - Polimorfismo
- Segundo uso médico
- Combinações/Associações
- Patente de seleção
- Isômeros
- Outras...
16- Polimorfismo
- É a capacidade de uma mesma substância se
apresentar no estado sólido sob mais de uma forma
cristalina, isto é, arranjar seus átomos sob
formas diferentes. - Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é,
inerente a substância. - Podem apresentar diferenças físico-químicas e
alteração na biodisponibilidade, entretanto,
atenderão à mesma finalidade.
17- Caso 1 Ritonavir
- Primeira patente depositada em 1990 nos EUA.
- Comercializado sob o nome Norvir, e como uma
combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada
Kaletra - No Brasil a molécula não encontra-se sob
patente. - Pedido de polimorfo depositado em 1999.
- Constatou-se que os polimorfos denominados I e
II poderiam naturalmente converter-se um no outro
e o processo de obtenção já havia sido descrito
em 1990.
18- Questões relevantes no Polimorfismo
- Gera grande dificuldade de interpretação do
conteúdo das patentes, em decorrência de sua
ambiguidade. - Tem sido utilizada como estratégia para impedir
a entrada do genérico no mercado através do
aumento no número de litígios judiciais pela
dificuldade para limitar o escopo da suposta
invenção. - De modo geral, nos casos já estudados, os
supostos polimorfos foram depositados pelos
detentores da patente original do composto, não
havendo espaço para o inventor nacional.
19- Segundo uso médico (Novos usos)
- Para um composto já conhecido, patenteado e
muitas vezes já em domínio público, é descoberta
uma nova aplicação terapêutica. - Esta nova aplicação é reivindicada, em geral,
na forma Uso de um produto X caracterizado por
ser na preparação de um medicamento para tratar a
doença Y. - Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma
farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única
diferença apresentada é a doença (a aplicação).
20- Caso 2 Paroxetina1
- Primeira patente concedida em 1977.
- Comercializado sob o nome Paxil, com
faturamento médio de U 4-5 bilhões em 2003. - A molécula caiu em domínio público em 1994.
- Indicação inicial antidepressivo
- No período 1974-2007 encontrou-se 30 famílias
de pedidos de patente de polimorfos relacionados. - Constatou-se que as formas hemihidratada e
anidra poderiam naturalmente converter-se uma na
outra. - A entrada de fabricantes de genéricos no mercado
tem gerado diversas disputas judiciais envolvendo
a questão molécula x polimorfos.
Fonte As estratégias de extensão da proteção
e/ou bloqueio da concorrência da indústria
farmacêutica o caso das patentes de polimorfos.
Denise M. M. Lima, 2007.
21Segundo uso médico Cloridrato de paroxetina
N do Pedido Requerente Uso Reivindicado
US4745122 Aktieselskabet Ferrosan Obesidade
US4721723 Beecham Group Depressão (cloridrato hemidrato cristalino)
US4804669 Aktieselskabet Ferrosan Dor, especialmente em pacientes com câncer
WO9200103 Beecham Group Depressão e enxaqueca
WO9209281 Beecham Group Demência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia
WO9734602 SmithKline Beecham Depressão
PI9909791 SmithKline Beecham Desordens de ansiedade generalizada
PI9911150 SmithKline Beecham Parar de fumar e prevenir a recaída
PI9811004 SmithKline Beecham Desordens cardíacas - infarto do miocárdio
WO2000035910 SmithKline Beecham Desordens do SNC
22- Questões relevantes no Segundo Uso
- Patente de uso é uma ficção jurídica já que a
LPI 9279/96 só prevê em seu artigo 40, patentes
para produtos e processos. - Tem sido utilizado como estratégia para impedir
a entrada do genérico no mercado através da
impossibilidade de se colocar informações
relevantes para a Saúde Pública na bula,
relacionadas a ação terapêutica x eventos
adversos. - De modo geral todos os supostos novos usos foram
depositados pelos detentores da patente original
do composto, não havendo espaço para o inventor
nacional.
23Avaliação de caso Princípio ativo
Efavirenz Patentes
24Avaliação de caso
Princípio ativo Efavirenz Medicamento Stocrin
(BR) ou Sustiva (US) Efavirenz é um inibidor da
transcriptase reversa HIV-1 não
nucleosídeo. Nome químico (4S)-6-cloro-4-(ciclop
ropiletinil)-1,4-dihidro-4-(trifluormetil)-2H-3,1-
benzoxazin-2-ona.
25- Avaliação de caso - Efavirenz
- Pesquisa de patentes
- Numa busca prévia de pedidos de patente foram
encontrados cerca de 300 pedidos de patente
depositados relacionados ao efavirenz. - Após análise mais detalhada chegou-se a um total
de 17 pedidos de patente diretamente relacionados
ao efavirenz. - Empresas que detêm maior número de patentes
Merck, Bristol, Du Pont, Glaxo e Gilead.
26Avaliação de caso - Efavirenz Pesquisa de
patentes Principais pedidos da Merck
identificados
BR US Data de depósito Objeto principal
1100250 5519021 5663169 5665720 5811423 09/04/1997 Composto e composição
9606782 5663467 19/01/1996 Processo de preparação de intermediário
9608839 5698741 5633405 21/05/1996 Composto intermediário
9807213 5922864 6114569 09/02/1998 Processo de preparação
9809628 6015926 12/05/1998 Processo de preparação de intermediário
9811437 5952528 01/09/1998 Processo para aumentar a pureza óptica do composto
9814146 6180634 12/11/1998 Combinação e método de tratamento
27Avaliação de caso Efavirenz Ref Registro do
Sustiva no FDA Linha Histórica
US 5519021 21/05/96
US 5663169 02/09/97
US 5811423 22/09/98
US 6238695 29/05/01
US 6555133 29/04/03
US 6639071 28/10/03
US 6939964 06/09/05
Cápsula ou Tablete
Método de tratamento com cápsula ou tablete
Formas cristalinas I, II e III
Formas cristalinas I, II e III com nova
caracterização
Método de tratamento
Método de tratamento
Composto e Composição
28- Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da
concessão indevida de uma patente -
- Proteção para invenções que não preenchem
adequadamente os requisitos de patenteabilidade. -
- Exclusividade na exploração de invenção
indevidamente patententeada. - Restrição do acesso aos medicamentos.
- Pagamento indevido de royalties .
- Retardamento ou impossibilidade de entrada dos
medicamentos genéricos no mercado. - Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.
-
29- Perspectivas de atuação
- Não aceitação do patenteamento destas supostas
invenções que podem ser consideradas como
dispositivos TRIPS-Plus, que visam a extensão de
proteção de produtos já comercializados. - Adoção de interpretação e aplicação restritiva da
legislação de propriedade industrial. - Aplicação de interpretação dos requisitos de
patenteabilidade, que se coadunem com as
perspectivas de Saúde Pública, assim como a
interpretação já adotada por outros países em
desenvolvimento. - Melhoramento na qualidade das patentes
concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de
litígios, devido a interpretações ambíguas
geradas por estas.
30- Referências
- 1) Angell, M. A verdade sobre os laboratórios
farmacêuticos. Ed. Record, 2007, 322p. - 2) Lima, D. M. M. As estratégias de extensão da
proteção e/ou bloqueio da concorrência da
indústria farmacêutica o caso das patentes de
polimorfos. Monografia, IE/UFRJ, 2007. - 3) NIHCM Foundation -National Institute for
Health Care Management Foundation. Changing
Patterns of Pharmaceutical Innovation.
Washington, 2002. Disponível em
http//www.nihcm.org/pharm.html - 4) Young, Bob e Surrusco, Michael. RX RD Myths
The case against the drug industrys RD scare
card, Public citizen, july 2001. Disponível em
www.deolhonaspatentes.org.br - 5) World Intellectual Property Organization
(WIPO). World Patent Report A statistical
review, 2008, 72p.. Disponível em
http//www.wipo.org
31Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenaç
ão de Propriedade Intelectual -
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