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Patenteamento na

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Title: A influ ncia da concess o de patentes para a ind stria de alimentos Author: FMLD Last modified by: claudia.silva Created Date: 8/23/2002 12:39:10 AM – PowerPoint PPT presentation

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Title: Patenteamento na


1
Patenteamento na área farmacêutica
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • Coordenação de Propriedade Intelectual

Conselho Consultivo ANVISA Brasília 13/08/08
2
  • Breve histórico
  • Alvará do Príncipe Regente (1809).
  • Constituição do Império (1824).
  • Lei de Privilégios Lei 3.129 (1882).
  • Código da Propriedade Industrial (1945).
  • Código da Propriedade Industrial (1969).
  • Lei 5772/71 Não concedia patentes para produtos
    e processos farmacêuticos.
  • Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS
  • Lei de Propriedade Industrial - LPI 9279/96 -
    Concessão de patentes para produtos químicos,
    alimentícios e farmacêuticos.
  • Lei 10196/01 Instituída a Prévia Anuência -
    ANVISA

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  • Lei 10196/01- Altera e acresce dispositivos à Lei
    no 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula
    direitos e obrigações relativos à propriedade
    industrial, e dá outras providências.
  • Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos
    e processos farmacêuticos dependerá da prévia
    anuência da Agência Nacional de Vigilância
    Sanitária - ANVISA

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  •    

Declaração de Doha - 2001 Pós TRIPS A
Declaração de Doha afirma que as políticas de
saúde pública devem ter supremacia frente aos
interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não
pode ser utilizado como meio de entrave à
aplicação dos direitos de proteção à saúde
pública e, em especial, ao acesso universal aos
medicamentos.
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  •    
  • IGWG OMS Resolução WHA 61.21 - 2008
  • Estratégia Global e Plano de Ação para Inovação,
    Saúde Pública e Propriedade Intelectual.
  • Reconhecimento do impacto negativo das patentes
    no setor saúde e no acesso aos medicamentos nos
    países em desenvolvimento.
  • Reconhecimento da atuação do setor saúde na área
    de Propriedade Intelectual.

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  • Patente
  • Título de propriedade temporária sobre uma
    invenção ou modelo de utilidade, outorgado pelo
    Estado aos inventores ou autores ou outras
    pessoas físicas ou jurídicas detentoras de
    direitos sobre a criação, que dá ao seu titular o
    direito de impedir terceiros, sem o seu
    consentimento, de produzir, usar, colocar à
    venda, vender ou importar produto ou processo
    objeto de patente .

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  • Interpretação dos requisitos para concessão de
    patentes
  • Função social da propriedade.
  • Patentes em conformidade com o interesse social e
    o desenvolvimento econômico e tecnológico.
  • O conceito ampliado de saúde, que envolve o
    acesso e o bem estar.

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  • Exclusões de patenteabilidade
  • Artigo 10 - não são consideradas como invenção
  • Artigo 18 são invenções mas não são
    patenteáveis
  • Lei 9279/96
  • Requisitos de patenteabilidade
  • Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda
    aos requisitos de novidade, atividade inventiva e
    aplicação industrial.
  • Lei 9279/96
  • Novidade
  • Atividade inventiva
  • Aplicação Industrial

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  • Algumas estatísticas globais envolvendo
    patenteamento
  • 1,76 milhões de pedidos depositados no mundo em
    2006
  • 76 do total depositado pertence a Japão,
    Estados Unidos, República da Coréia, Alemanha e
    Suíça
  • 6,1 milhões de patentes em vigor em 2006 no
    mundo
  • Destas, 1,6 milhões pertencem ao Japão e 1,2
    milhões são dos Estados Unidos.
  • Os maiores depositantes não residentes são
    Estados Unidos, Japão, Alemanha e República da
    Coréia
  • Das 20 universidades maiores patenteadoras do
    mundo, via sistema PCT, 15 são americanas e 5 são
    japonesas.
  • Fonte WIPO, 2008 www.wipo.org

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  • Algumas estatísticas globais envolvendo
    patenteamento
  • O maior índice de aumento no depósito de pedidos
    de patente de não residentes de 2005 para 2006
    foi em Israel, Brasil e Hong Kong
  • Países emergentes Brasil, China, Índia e
    México.
  • Baixa atividade patenteadora.
  • Alta presença de depositantes estrangeiros em
    seus mercados domésticos.
  • Entre 2001 e 2005 as áreas mais patenteadas
    foram engenharia elétrica (tecnologia de
    computadores, telecomunicações, equipamentos,
    energia, audio-visual), ótica e tecnologia
    médica.
  • Fonte WIPO, 2008 www.wipo.org

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  • Algumas estatísticas nacionais envolvendo
    patenteamento
  • Em 2006 foram depositados 24.074 pedidos no
    Brasil
  • Destes, 84,2 são de não residentes
  • Em 2006 foram concedidas 2.465 patentes no
    Brasil
  • Destas, 90,5 eram de não residentes
  • Fonte WIPO, 2008 www.wipo.org
  • Pedidos depositados
  • Fonte INPI www.inpi.gov.br
  • Fonte INPI - www.inpi.gov.br

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  • Bayh-Dole Act 1980 Estados Unidos
  • Universidades e pequenas empresas podiam
    patentear pesquisas patrocinadas pelos Institutos
    Nacionais de Saúde (NIH), que são os principais
    distribuidores dos recursos provenientes de
    impostos e depois conceder licença exclusiva aos
    laboratórios farmacêuticos.
  • Atualmente 1/3 dos medicamentos comercializados
    pelos principais laboratórios farmacêuticos são
    licenciados por universidades e pequenas
    empresas.
  • Fonte Marcia Angell, 2007
  • Entre 1992-1997, 45 das 50 drogas top de
    vendas receberam fundos governamentais em alguma
    fase de desenvolvimento.
  • Fonte The Boston Globe, 1998

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  • As seis estatinas que estavam no mercado
    americano em 2001 (Mevacor, Lipitor, Zocor,
    Pravacol, Lescol, Crestor) são todas derivadas da
    primeira. Me-too
  • Fonte Marcia Angell, 2007
  • De 1989 a 2000, 35 dos novos medicamentos
    registrados no FDA eram de novas drogas 65 se
    referiam a drogas já conhecidas.
  • 54 dos medicamentos com drogas já conhecidas se
    referiam a inovações incrementais e/ou pequenas
    modificações em produtos já comercializados.
  • NIHCM FOUNDATION,2002

14
Algumas estatísticas da COOPI
Atualizado em 04/08/08 Outros - encontram-se
nesta situação pedidos que foram encaminhados ao
INPI por solicitação de vistas e ainda não
retornaram, pedidos arquivados ou indeferidos
pelo INPI após parecer da ANVISA e pedidos em que
houve desistência do requerente.
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  • Algumas questões controversas envolvendo
    patenteamento na área farmacêutica
  • Polimorfismo
  • Segundo uso médico
  • Combinações/Associações
  • Patente de seleção
  • Isômeros
  • Outras...

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  • Polimorfismo
  • É a capacidade de uma mesma substância se
    apresentar no estado sólido sob mais de uma forma
    cristalina, isto é, arranjar seus átomos sob
    formas diferentes.
  • Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é,
    inerente a substância.
  • Podem apresentar diferenças físico-químicas e
    alteração na biodisponibilidade, entretanto,
    atenderão à mesma finalidade.

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  • Caso 1 Ritonavir
  • Primeira patente depositada em 1990 nos EUA.
  • Comercializado sob o nome Norvir, e como uma
    combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada
    Kaletra
  • No Brasil a molécula não encontra-se sob
    patente.
  • Pedido de polimorfo depositado em 1999.
  • Constatou-se que os polimorfos denominados I e
    II poderiam naturalmente converter-se um no outro
    e o processo de obtenção já havia sido descrito
    em 1990.

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  • Questões relevantes no Polimorfismo
  • Gera grande dificuldade de interpretação do
    conteúdo das patentes, em decorrência de sua
    ambiguidade.
  • Tem sido utilizada como estratégia para impedir
    a entrada do genérico no mercado através do
    aumento no número de litígios judiciais pela
    dificuldade para limitar o escopo da suposta
    invenção.
  • De modo geral, nos casos já estudados, os
    supostos polimorfos foram depositados pelos
    detentores da patente original do composto, não
    havendo espaço para o inventor nacional.

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  • Segundo uso médico (Novos usos)
  • Para um composto já conhecido, patenteado e
    muitas vezes já em domínio público, é descoberta
    uma nova aplicação terapêutica.
  • Esta nova aplicação é reivindicada, em geral,
    na forma Uso de um produto X caracterizado por
    ser na preparação de um medicamento para tratar a
    doença Y.
  • Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma
    farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única
    diferença apresentada é a doença (a aplicação).

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  • Caso 2 Paroxetina1
  • Primeira patente concedida em 1977.
  • Comercializado sob o nome Paxil, com
    faturamento médio de U 4-5 bilhões em 2003.
  • A molécula caiu em domínio público em 1994.
  • Indicação inicial antidepressivo
  • No período 1974-2007 encontrou-se 30 famílias
    de pedidos de patente de polimorfos relacionados.
  • Constatou-se que as formas hemihidratada e
    anidra poderiam naturalmente converter-se uma na
    outra.
  • A entrada de fabricantes de genéricos no mercado
    tem gerado diversas disputas judiciais envolvendo
    a questão molécula x polimorfos.

Fonte As estratégias de extensão da proteção
e/ou bloqueio da concorrência da indústria
farmacêutica o caso das patentes de polimorfos.
Denise M. M. Lima, 2007.
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Segundo uso médico Cloridrato de paroxetina
N do Pedido Requerente Uso Reivindicado
US4745122 Aktieselskabet Ferrosan Obesidade
US4721723 Beecham Group Depressão (cloridrato hemidrato cristalino)
US4804669 Aktieselskabet Ferrosan Dor, especialmente em pacientes com câncer
WO9200103 Beecham Group Depressão e enxaqueca
WO9209281 Beecham Group Demência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia
WO9734602 SmithKline Beecham Depressão
PI9909791 SmithKline Beecham Desordens de ansiedade generalizada
PI9911150 SmithKline Beecham Parar de fumar e prevenir a recaída
PI9811004 SmithKline Beecham Desordens cardíacas - infarto do miocárdio
WO2000035910 SmithKline Beecham Desordens do SNC
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  • Questões relevantes no Segundo Uso
  • Patente de uso é uma ficção jurídica já que a
    LPI 9279/96 só prevê em seu artigo 40, patentes
    para produtos e processos.
  • Tem sido utilizado como estratégia para impedir
    a entrada do genérico no mercado através da
    impossibilidade de se colocar informações
    relevantes para a Saúde Pública na bula,
    relacionadas a ação terapêutica x eventos
    adversos.
  • De modo geral todos os supostos novos usos foram
    depositados pelos detentores da patente original
    do composto, não havendo espaço para o inventor
    nacional.

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Avaliação de caso Princípio ativo
Efavirenz Patentes
24
Avaliação de caso
Princípio ativo Efavirenz Medicamento Stocrin
(BR) ou Sustiva (US) Efavirenz é um inibidor da
transcriptase reversa HIV-1 não
nucleosídeo. Nome químico (4S)-6-cloro-4-(ciclop
ropiletinil)-1,4-dihidro-4-(trifluormetil)-2H-3,1-
benzoxazin-2-ona.
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  • Avaliação de caso - Efavirenz
  • Pesquisa de patentes
  • Numa busca prévia de pedidos de patente foram
    encontrados cerca de 300 pedidos de patente
    depositados relacionados ao efavirenz.
  • Após análise mais detalhada chegou-se a um total
    de 17 pedidos de patente diretamente relacionados
    ao efavirenz.
  • Empresas que detêm maior número de patentes
    Merck, Bristol, Du Pont, Glaxo e Gilead.

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Avaliação de caso - Efavirenz Pesquisa de
patentes Principais pedidos da Merck
identificados
BR US Data de depósito Objeto principal
1100250 5519021 5663169 5665720 5811423 09/04/1997 Composto e composição
9606782 5663467 19/01/1996 Processo de preparação de intermediário
9608839 5698741 5633405 21/05/1996 Composto intermediário
9807213 5922864 6114569 09/02/1998 Processo de preparação
9809628 6015926 12/05/1998 Processo de preparação de intermediário
9811437 5952528 01/09/1998 Processo para aumentar a pureza óptica do composto
9814146 6180634 12/11/1998 Combinação e método de tratamento
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Avaliação de caso Efavirenz Ref Registro do
Sustiva no FDA Linha Histórica
US 5519021 21/05/96
US 5663169 02/09/97
US 5811423 22/09/98
US 6238695 29/05/01
US 6555133 29/04/03
US 6639071 28/10/03
US 6939964 06/09/05
Cápsula ou Tablete
Método de tratamento com cápsula ou tablete
Formas cristalinas I, II e III
Formas cristalinas I, II e III com nova
caracterização
Método de tratamento
Método de tratamento
Composto e Composição
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  • Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da
    concessão indevida de uma patente
  •  
  • Proteção para invenções que não preenchem
    adequadamente os requisitos de patenteabilidade.
  •  
  • Exclusividade na exploração de invenção
    indevidamente patententeada.
  • Restrição do acesso aos medicamentos.
  • Pagamento indevido de royalties .
  • Retardamento ou impossibilidade de entrada dos
    medicamentos genéricos no mercado.
  • Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.
  •  

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  • Perspectivas de atuação
  • Não aceitação do patenteamento destas supostas
    invenções que podem ser consideradas como
    dispositivos TRIPS-Plus, que visam a extensão de
    proteção de produtos já comercializados.
  • Adoção de interpretação e aplicação restritiva da
    legislação de propriedade industrial.
  • Aplicação de interpretação dos requisitos de
    patenteabilidade, que se coadunem com as
    perspectivas de Saúde Pública, assim como a
    interpretação já adotada por outros países em
    desenvolvimento.
  • Melhoramento na qualidade das patentes
    concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de
    litígios, devido a interpretações ambíguas
    geradas por estas.

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  • Referências
  • 1) Angell, M. A verdade sobre os laboratórios
    farmacêuticos. Ed. Record, 2007, 322p.
  • 2) Lima, D. M. M. As estratégias de extensão da
    proteção e/ou bloqueio da concorrência da
    indústria farmacêutica o caso das patentes de
    polimorfos. Monografia, IE/UFRJ, 2007.
  • 3) NIHCM Foundation -National Institute for
    Health Care Management Foundation. Changing
    Patterns of Pharmaceutical Innovation.
    Washington, 2002. Disponível em
    http//www.nihcm.org/pharm.html
  • 4) Young, Bob e Surrusco, Michael. RX RD Myths
    The case against the drug industrys RD scare
    card, Public citizen, july 2001. Disponível em
    www.deolhonaspatentes.org.br
  • 5) World Intellectual Property Organization
    (WIPO). World Patent Report A statistical
    review, 2008, 72p.. Disponível em
    http//www.wipo.org

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenaç
ão de Propriedade Intelectual -
COOPI Coordenador Luis Carlos Wanderley
Lima CoordenadoraSubstituta Mônica Fontes
Caetano E-mail propriedade.intelectual_at_anvisa.g
ov.br Tel 55 (21) 3232-3550
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