Dr Corinne Le Goaster

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Evénements indésirables liés aux actes de
soinsExpérimentation

• Dr Corinne Le Goaster
• 3 octobre 2008

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Contexte législatif et réglementaire

• Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des
  malades et à la qualité du système de santé
• Loi du 9 août 2004 relative à la politique de
  santé publique
• Arrêté du 25 avril 2006
• Loi du 13 août 2004 relative à lassurance
  maladie

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Loi du 9 août 2004

• Art. L 1413-14 / Art. L 1413-16 (3)
• déclaration à lautorité administrative
  compétente
• par tout professionnel ou établissement de santé
• dune infection nosocomiale ou de tout autre
  évènement indésirable grave lié à des soins
  réalisés lors dinvestigations, de traitements
  ou dactions de prévention
• ceci sans préjudice de la déclaration à
  lAfssaps des évènements indésirables liés à un
  produit de santé (Vigilances)

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Arrêté du 25 avril 2006

• LInVS est chargé de mener lexpérimentation de
  déclaration des événements autres quune
  infection nosocomiale (IN)
• Copil auprès du ministre chargé de la santé
• avis et recommandations
• présidence et secrétariat DGS / Dhos
• Comité technique
• présidé et composé par lInVS

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Cahier des charges

• Objet de lexpérimentation
• élaborer, mettre en oeuvre et évaluer un
  dispositif de déclaration des EIG
• Objectifs opérationnels
• définir un dispositif dans une perspective
  dalerte et dintervention éventuelle
• tester la faisabilité, la pertinence et
  lefficacité du dispositif
• identifier les conditions et modalités de sa
  généralisation

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Principes

• Le dispositif doit impérativement
• garantir la confidentialité des données
• être conçu et déployé en articulation avec ceux
  qui préexistent
• sintégrer dans les organisations mises en place
  au sein des ES pour leur programme global et
  coordonné de gestion des risques

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Objectif du dispositif expérimental

• Sinscrit dans le cadre de la politique
• damélioration de la qualité et de la sécurité
  des soins
• de développement des programmes de gestion des
  risques
• objectif pédagogique avant tout tirer les
  enseignements de lanalyse des EIG

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Première phase Champ des EIG

• Proposé par le Comité technique
• Volontairement ciblé sur des EIG  sentinelles 
• Basé sur la liste de la JCAHO (Joint Commission
  on Accreditation of Health Care Organization)
• Deux  niveaux de gravité 
• décès ou mise en jeu du pronostic vital
• hospitalisation en réanimation, ré-intervention
  non programmée

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Définition et liste dEIG

• Dans toutes les spécialités des EIG généraux
• décès inattendu ou perte permanente dune
  fonction ne résultant ni de lévolution naturelle
  de la maladie, ni du terrain du patient
• au décours dun acte de soins, hospitalisation
  en réanimation et/ou ré-intervention non
  programmées
• erreur de patient ou erreur de côté pour tout
  type dacte et dans toute discipline

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Définition et liste dEIG (2)

• Dans quelques spécialités des EIG spécifiques
  proposés par les sociétés savantes
• hystérectomie dhémostase, ligatures ou
  embolisation pour hémorragie de la délivrance
• perforation lors dune endoscopie
• paraplégie après anesthésie péridurale
• erreur détage (chirurgie du rachis)
• médiastinite après sternotomie pour chirurgie
  cardiaque
• cancers radio-induits
• .

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Première phase Champ des EIG

• Sont exclus du périmètre de la déclaration
• les EIG soumis à dautres obligations de
  déclaration
• vigilances sur les produits de santé (Afssaps)
• vigilances sur les activités clinique et
  biologique dAMP (ABM)
• signalement des infections nosocomiales  
• déclaration des incidents et accidents par
  exposition aux rayonnements ionisants définis par
  lASN

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Première phase Principes de la déclaration

• Déclaration différée et anonymisée
• La déclaration est réalisée après analyse des
  causes et dans le respect de la confidentialité
• Par lintermédiaire du référent  gestion des
  risques  de létablissement, qui aide le
  professionnel de santé à
• valider le signalement
• procéder à lanalyse des causes racines
• déclarer à lautorité compétente après
  anonymisation

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Rôles des différents niveaux

• Niveau local (ES/EMS) 
• les professionnels de santé sont
• les acteurs de la déclaration et de lanalyse
  des EIG
• avec lappui de léquipe de gestion des risques
• Niveau régional 
• par lintermédiaire dun pôle régional (CRAGRC)
• contribue à la mise en uvre et au bon
  déroulement de lexpérimentation
• conduit les actions de sensibilisation, de
  formation
• apporte un appui au signalement, à lanalyse
  (méthodologie, expertise), à la demande du
  niveau local

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Rôles des différents niveaux (2)

• Niveau national 
• LInVS
• établit des typologies dEIG
• identifie des EIG ayant des caractéristiques
  identiques
• identifie des facteurs de risque communs
• assure larticulation avec les autres systèmes
  de signalement à finalité sanitaire

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Rôle du niveau national (2)

• assure la rétro-information
• réalise des synthèses et transmet les données en
  vue de
• - recommandations de Bonnes Pratiques (HAS)
• - mesures de santé publique et dorganisation des
  soins (ministère)

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Circuit de déclaration
ES / EMS via la  gestion des risques  Déclaratio
n Analyse des causes
Cellule régionale dappui Sensibilisation
Formation Appui pour lexpertise (à la demande
du niveau local)
InVS Analyse des données nationales Articulation
avec autres systèmes (Afssaps, ASN, ABM, IN, HAS)
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Première phase de lexpérimentation

• Etablissements de santé et établissements
  médico-sociaux volontaires
• Publics et privés
• Dans quatre régions métropolitaines
• Aquitaine, Franche-Comté, Ile-de-France
• Rhône-Alpes
• Pour une durée de 18 mois
• Ce ne sera donc pas un échantillon représentatif

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Première phase de lexpérimentation Choix des
établissements

• Parmi les critères de choix envisagés
• existence dun programme de gestion des risques
  - organisation transversale
• - compétences dédiées
• existence doutils et de méthodes
  didentification et danalyse des risques
• - système de signalement dEI opérationnel

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Tout cela implique

• Un accompagnement actif
• Coordonné par la Dhos
• En collaboration avec la DGS et lInVS
• En termes de formation, de communication, de mise
  à disposition doutils
• Avec des visites préalables sur site pour
• présenter lexpérimentation
• définir les modalités daccompagnement
• mettre en place les pôles régionaux