ARMONIZACION PRECALIFICACION

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ARMONIZACION- PRECALIFICACION

• Fórum
• Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

Éji Pons Machado, farmacêutica. Consultora
Nacional em Vigilância Sanitária Unidade de
Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa. Brasília-DF,
20 de agosto de 2009.
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ARMONIZACION
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Porque participa la OPS/OMS en los procesos de
armonización regulatoria?
1. Mandato de OMS otorga autoridad en la
dirección y coordinación del trabajo
internacional en salud y en el desarrollo,
establecimiento y promoción de estándares
internacionales sobre biológicos, medicamentos y
productos similares.
2. Conferencia Sanitaria Panamericana indica que
OPS debe apoyar el desarrollo de políticas de
Medicamentos Esenciales que abarquen legislación
y regulación, producción, promoción, uso y
financiamiento de medicamentos.
3. Resolución del 42nd Consejo Directivo de OPS
(Sep 2000) los Ministros de Salud de la región
de las Americas apoyan la Red Panamericana de
Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red
PARF).
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ARMONIZACION

• Búsqueda de bases comunes en el marco de
  estándares internacionales reconocidos, tomando
  en consideración las diferencias de las
  realidades políticas, de salud y las
  legislaciones de los países en las Américas.

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Red Panamericana de Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
iniciativa de armonización regional.

• Comenzada en Noviembre de 1997 I Conferencia
  Panamericana de Armonización de la Reglamentación
  Farmacéutica.
• Establecida oficialmente en Noviembre de 1999 II
  Conferencia.
• Constituida por
• Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35
  Estados Miembros
• representantes de FIFARMA y ALIFAR como las
  asociaciones regionales de la industria
  farmacéutica de la Región de las Américas.
• FIFARMA FEDERACIÓN LATINOAMERICANA DE LA
  INDUSTRIA FARMACEUTICA
•  ALIFAR ASSOCIACIÓN REGIONAL DE LA INDUSTRIA
   FAMACEUTICA DE LA AMERICA LATINA

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MISIÓN

• Promover la armonización de todos los aspectos de
  regulación calidad, seguridad y eficacia de lo
  medicamentos como contribución a la calidad de
  vida y el cuidado a la salud de la población de
  los países de las Américas.

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PRECALIFICACION
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PRECALIFICACION

• Evaluación de la aceptabilidad, en principio, de
  vacunas que vayan a ser adquiridas por Agencias
  de Naciones Unidas.

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Componentes de un sistema nacional que garantice
vacunas y medicamentos de calidad

• Productores
• Autoridad Nacional de Regulación, Independiente y
  competente (ANR)
• Usuarios

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Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en
principio, de las vacunas que vayan a ser
adquiridas por Agencias de las Naciones Unidas

• 1989 publicado por primera vez en el 39º informe
  del Comité de Expertos de la OMS en Patrones
  Biológicos (Serie de Informes Técnicos 786,
  anexo 1, 1989).
• 1996 modificado y sustituido por el documento
  Procedimiento para evaluar la aceptabilidad en
  principio de las vacunas a ser adquiridas por
  organismos de las Naciones Unidas
  (OMS/VSQ/97.06).
• 2002 modificado y sustituido por el documento
  WHO/VB/02.08 que incluye una nueva política
  fabricantes que realizan solamente las
  actividades de formulación y envasado a granel.
• 2004, Octubre actual.

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OBJETIVOS

• Ofrecer a las agencias de Naciones Unidas una
  opinión independiente sobre la calidad, seguridad
  y eficacia de las vacunas a comprar
• b) Asegurar que las vacunas candidatas son
  adecuadas para la población objetivo y que
  satisfacen las necesidades del programa de
  inmunización.
• c) Asegurar que cumplan en forma permanente con
  las especificaciones y estándares de calidad
  establecidos.

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El sistema incluye

• Evaluación de vacunas
• Re-evaluación a intervalos regulares
• Monitoreo continuo

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PRINCIPIOS BASICOS

• Confianza en las Autoridades Reguladoras de
  Medicamentos (ARM) del país de fabricación
• Conocimiento general del producto y las
  presentaciones ofrecidas, el proceso de
  producción, los métodos de control de calidad y
  la aplicabilidad de los datos clínicos
  disponibles a la población objetivo
• Evaluación de la uniformidad de la producción
  mediante el cumplimiento de las especificaciones
  de las BPM
• Análisis aleatorios de comprobación de las
  vacunas.
• Vigilancia de las quejas surgidas sobre el
  terreno.

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Principios
BPF
Datos clínicos
Consistencia de las caract. de
producto final
Cumplimiento con requerimientos OMS y pliego de
licitación
Se sustenta en la funcionalidad de la ARN del
pais de fabricación
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A quien beneficia el sistema de PQ
Paises que usan la vacuna Fabricantes
emergentes Paises productores y sus Respectivas
autoridades ARN de paises que efectúan compra
directa
Llena un vacio regulatorio Sello de calidad Se
ven fortalecidos al pro- ducir/regular
productos que cumplen con están- dares
internacionales Red de seguridad
PQ puede facilitar los requerimientos de registro
en terceros paises, acelerando el acceso a nuevas
vacunas
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MAIS SAÚDEDIREITO DE TODOS, 2008-2011

• COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAUDE, Medidas e
  Recursos
• 3.3 Investir nos produtores públicos de vacinas,
  dotando o país de capacitação tecnológica e
  competitiva em novos imunobiológicos, com
  destaque para as vacinas contra pneumococus,
  meningoC, dupla viral (sarampo/rubéola),
  heptavalente, rotavírus, gripe,e meningites e
  dengue.
• 3.10 Promover e modernizar o Sistema Nacional de
  Vigilância Sanitária para garantir a qualidade e
  a eficiência do processo de produção e de
  inovação nacional, garantindo a harmonização
  regulatória em relação as importações, consoante
  com a garantia da qualidade e da segurança dos
  produtos em saúde.
• 3.13 Fomentar a criação e a ampliação de duas
  redes de pesquisa clínica voltadas para as
  prioridades do SUS.

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Muito obrigada!

• Éji Pons Machado
• ponseji_at_bra.ops-oms.org