COSMETICOS

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COSMETICOS

• BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION COSMETICA

LEGISLACION COSMETICA VIGENTE
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PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA LA HIGIENE PERSONAL Y
PERFUMES
Preparaciones constituidas por sustancias
naturales o sintéticos o sus mezclas. De uso
externo en las diversas partes del cuerpo humano
piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos
genitales externos, dientes y membranas mucosas
de la cavidad oral. Finalidad es higienizarlas,
perfumarlas, cambiarles su apariencia,
protegerlos o mantenerlos en buen estado y /o
corregir olores corporales. Los cosméticos
también se usan para disimular cicatrices que, de
otra forma, supondrían un problema para el
paciente en su vida social.
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FINALIDAD DE LA MICROBIOLOGIA COSMETICA

• Evaluación de la calidad microbiológica del
  cosmético
• Estudio de los factores que afectan el deterioro
  de las formulaciones.
• Estudio de métodos de control microbiológico
• POR QUE DEBE SER EVALUADO.
• Teniendo en cuenta el uso
• Composición del producto
• Potencial daño al consumidor

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CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

• Por su forma de uso
• Productos para el cabello
• Productos para el maquillaje de ojos y anexos
• Productos para la piel
• Productos para higiene buco-dental
• Bronceadores y protectores solares
• Productos para uñas
• Preparaciones perfumadas
• Productos para niños

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CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

• Por su forma cosmética
• Lápices labiales Soluciones
• Lápices Suspensiones
• Barra Emulsiones
• Polvos Cápsulas
• Gránulos Aerosoles
• Pastas Jabones
• Geles Ceratos
• Conjuntos (kits)

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COMPONENTES DE LOSCOSMETICOS

• 1. Productos o principios activos
• 2. Excipiente o vehículo
• 3. Aditivos
• 4. Correctores

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COMPONENTES DE LOSCOSMETICOS

• PRODUCTOS O PRINCIPIOS ACTIVOS Son los
  ingredientes responsables de realizar la función
  a la que está destinado el cosmético.
• Por ejemplo

NECESIDAD GRUPO COSMETICO PRINCIPIO ACTIVO
limpiar higiene champù detergente
Mantener mantenimiento Crema hidratante polialcoholes
proteger Proteccion Crema solar Filtro solar
decorar Decorativo maquillaje pigmentos
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COMPONENTES DE LOSCOSMETICOS

• EXCIPIENTE O VEHÍCULO
• Son las sustancias con que se mezclan o disuelven
  los principios activos, ya que éstos no se pueden
  aplicar puros.
• Son los que permiten que el cosmético se pueda
  aplicar de una forma determinada para que el
  producto sea más estable y más fáciles de
  aplicar en forma de barra, crema, gel, espuma,
  etc.
• El excipiente fundamental y más abundante es el
  agua porque
• - Es capaz de disolver muchas sustancias.
• - Es totalmente compatible con la piel y el pelo.

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COMPONENTES DE LOSCOSMETICOS

• ADITIVOS
• Se trata de componentes que evitan el deterioro
  del producto o mejoran la presentación. Son los
  colorantes , los conservantes y/o los perfumes.
• Incorporadas a un cosmético, mejoran su aspecto
  (colorantes, perfumes)
• Ayudan a conseguir un producto estable, atractivo
  y más fácil de comercializar.
• Se les atribuye ser responsables de irritaciones
  y alergias.

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COMPONENTES DE LOSCOSMETICOS

• CORRECTORES
• Son ingredientes que se incorporan a los
  cosméticos para mantener sus propiedades o
  mejoran su presentación. "corrigen" el aspecto
  final de un cosmético por ejemplo, aumentando la
  viscosidad (espesantes), acidificando o
  alcalinizando (correctores del ph).

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• TIPOS DE CORRECTORES
• Espesantes
• Correctores de pH
• Secuestrantes de iones metálicos
• Solubilizantes
• Suavizantes

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FORMULACIÓN

• Preliminares
• A quién está dirigido el producto?
• Qué tipo de envase se deberá utilizar?
• Cuál es el costo esperado?
• Qué se ha de decir de las propiedades del
  producto?
• Qué componentes debemos emplear para nuestra
  formulación

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FORMULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS

• SUSTANCIAS DE USO LIMITADO Son aquéllas que
  pueden incorporarse a la formulación pero
  únicamente hasta las concentraciones y con las
  limitaciones que se indiquen
• Encontrarse en los listados aprobados
• Colorantes autorizados
• Conservadores
• Filtros solares y Absorbentes de Radiación UV

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Clasificacion

• 1.POLVOS
• Zinc, Oxido de titanio (cubrimiento)
• Talco mineral, estearato de magnesio (adhesivo).
• Dióxido de titanio (color)

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• 2. BARRAS O LÁPICES DE LABIOS
• Mezcla de aceite y ceras de punto de fusión
  elevado (no se deteriora con el frío, no se
  derrita con agua caliente, rigidez en el
  empaque)
• Tintes (color).
• Tetrabromofluorescina (proteínas de la piel,
  grupos amina libre)

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• 3. PROTECTORES SOLARES
• -Benzofenonas y aminobenzoatos (absorven la luz).
• Características
• - Permanecer químicamente estables a la luz
• - Ser solubles en la base cosmética
• -Ser insolubles en agua o la transpiración .

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ENTIDADES REGULADORAS DE COSMETICOS

• Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Uso
  Cosmético.
• INCI International Nomenclature of Cosmetic
  Ingredient
• INTERNATIONAL COSMETIC INGREDIENT DICTIONARY AND
  HANDBOOK
• Diccionario y manual internacional de
  ingredientes cosméticos
• CTFA COSMETIC, TOILETRY, FRAGANCE ASSOCIATION
• Asociación de Cosméticos, Artículos de aseo y
  Fragancias

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• Sección 1 Monografías
• Nombre INCI
• Fórmula empírica
• Definición/Estructura
• Fuentes de información
• Clase química
• Funciones
• Nombres técnicos
• Nombres comerciales
• Nombres comerciales de mezclas

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INCIInternational Nomenclature of Cosmetic
Ingredient

• EJEMPLO
• INCI Descripción
  química Nombre comercial
• Sorbitan Stearate sorbitan monostearate
  Arlacel 60
• Sorbitan Stearate sorbitan monostearate
  Span 60
• PPG-15 Stearyl Ether Propoxilated estearyl
  alcohol Arlamol E
• PPG-15 Stearyl Ether PPG-15 Stearyl Ether
• (and) cyclomethicone (and) cyclomethicone
  Arlamol S3

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Resolución 155/98
• Actualización de normas relacionadas con
  Productos Cosméticos para la Higiene Personal y
  Perfumes y las actividades inherentes a los
  mismos.

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LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Requerimiento técnico DISP.1108
• No irritante
• No sensibilizante
• No fototóxico
• Hipoalergénico
• Factor de protección solar
• Resistencia al agua

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 1107/99
• Norma a la que se deberán ajustar las empresas
  elaboradoras, importadoras, exportadoras y
  envasadoras de Productos de Higiene Personal,
  Cosméticos y Perfumes.

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 1108/99
• Requerimientos técnicos y formulario de
  admisión de productos cosméticos.

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 1109/99
• Determínense las condiciones técnicas para las
  habilitaciones que se soliciten y cuáles serán
  los requisitos de admisibilidad de tales
  solicitudes, en lo relativo a la elaboración o
  importación de productos cosméticos para la
  higiene personal y perfumes

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 1110/99
• Normas de rotulado y rotulado específico

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 1112/99
• Listados de Sustancias de uso prohibido o
  limitado

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 3186/99
• Adóptense las pautas éticas a las que deberán
  adecuarse los mensajes publicitarios cuyo objeto
  sea promocionar especialidades medicinales de
  venta libre, productos odontológicos, cosméticos
  y otros que la autoridad de aplicación determine
  expresamente

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 4292/99
• Requisitos a los que deberá ajustarse el
  contenido de publicidad de los productos
  enumerados en el artículo 1º de la Disposición
  Nº3186/99.

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 4039/2001Requisitos para la
  aprobación de la solicitud de publicidad de todos
  los productos comprendidos en la Disposición
  No.3186/99 y en la Resolución Ex MS y AS No.1622

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 5730/2001Inclúyese al ingrediente
  Hidroquinona para uso como aclarante de la piel,
  en el Listado de Sustancias Prohibidas
  establecido por el Anexo I de la Disposición
  N1112/99.

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      LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE

• Disposición 1599/1997incluye la lista de agentes
  conservadores admitidos que pueden contener los
  productos cosméticos.
• Esta lista proporciona información sobre
• la concentración máxima de conservante en
  producto terminado
• exigencias
• condiciones de empleo
• advertencias obligatorias que deben figurar en el
  envasado.
• Hasta el momento, hay unos 50 agentes
  antimicrobianos probados que se pueden utilizar
  en productos cosméticos.

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REGLAMENTCIONES INVIMA
CLASE DE NORMA TEMA PRINCIPAL
Circular 041 de 2003 INVIMA Por la cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos
Circular externa 100-00138-04 de 2004 INVIMA Fecha de vencimiento de los productos cosméticos
Decreto 219 de 1998 Ministerio de Salud Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.
Decreto 612 de 2000 Ministerio de Salud Reglamenta la expedición de registros sanitarios automáticos para alimentos, cosméticos y productos varios.
Decisión 516 de 2002 Pacto Andino Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
Resolución 2511 de 1995 Ministerio de Salud Se adopta el manual de normas técnicas de calidad - Guías Técnicas de Análisis del INS, para el control de calidad de los cosméticos.
Resolución 2512 de 1995 Ministerio de Salud Se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura cosmética versión 199.
Resolución 2800 de 1998 Ministerio de Salud Reglamentación sobre las buenas prácticas de manufactura cosmética para productos importados.
Resolución 3112 de 1998 Ministerio de Salud Se adoptan las normas sobre nuevas prácticas de manufactura para productos cosméticos.
Resolución 3132 de 1998 Ministerio de Salud Se reglamentan las normas sobre Protectores Solares
Resolución 2003024596 de 2003 INVIMA Por el cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos
Resolución 797 de 2004 Comunidad Andina Reglamento de la decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos
Resolución 3773 de 2004 Ministerio de la Protección Social Por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos
Resolución 3774 de 2004 Ministerio de la Protección Social Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética.

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CLASES DE COSMETICOS

• Higiénicos
• Protectores
• Decorativos
• Correctivos
• faciales

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COSMETICOS HIGIENICOS

• Destinados a eliminar la suciedad de la
  superficie epidérmica.
• Mecanismo de acción
• Arrastrar
• emulsionar
• Solubilizar.

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TIPOS DE COSMETICOS HIGIENICOS

• Fijadores
• Champú
• Cosméticos para afeitado húmedo.
• Lacas
• Cremas de manos
• Polvos para pies
• Desodorantes y Antitraspirantes

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TIPO DE SUCIEDAD

• Ambiental
• - Polvos, humos, gases, partículas varias,
  abrasivos, grasas, ácidos, álcalis, gomas y
  pinturas.
• Autoctona
• - sebo, sudor, células, escamas, pus, sangre,
  exudados e incrustaciones de sebo y queratina

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OTROS COSMÉTICOS HIGIÉNICOS

• Cremas
• Cosméticos para la higiene de la cavidad bucal.
  (enjuagues)
• Jabones de tocador
• Sales de baño

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COSMETICOS PROTECTORES

• Bronceadores
• Antisolares
• Protectores físicos o de pantalla
• Aceites, cremas, leches, geles, lápices labiales.

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COSMETICOS DECORATIVOS

• Esmaltes para uñas
• Maquillajes
• Tinturas
• Barras labiales
• Sobras
• Rubor

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COSMETICOS CORRECTIVOS

• Depilatorios
• Descongestivos
• Estimulantes capilares

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COSMETICOS FACIALES

• Emulsiones de tratamiento facial
• Mascarillas faciales
• Peeling
• soluciones limpiadoras
• Tónicos faciales.

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NUEVAS FORMASCOSMETICAS

• Microcápsulas.
• Microesferas.
• Nanopartículas.
• Liposomas.
• Niosomas.
• Fibrosomas.

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CONDICIONES DEL PRODUCTO PARA PERMITIR
DESARROLLO BACTERIANO

• Elevado porcentaje de agua
• Las sustancias utilizadas en su fabricación
  susceptibles a degradación biológica.
• Condiciones ideales oxígeno y nutrientes,

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MANIFESTACION DEL PRODUCTO

• Enturbiamiento
• Aparición de películas y sedimentos
• Formaciòn de gas
• Separaciòn de las fases
• Olor extraño
• Decoloración residual
• Rancidez
• Cambio de consistencia
• Cambio en el color
• Cambio de pH

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PRODUCTOS QUE DEBEN SOMETERSE A CONTROL
MICROBIOLOGICO

• Delineadores
• Sombras
• Mascaras desmaquillantes
• Maquillajes
• Talcos
• Polvos

• Labiales
• Desodorantes
• Bronceadores
• Antisolares
• Productos para bebe

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PATOGENOS DE INTERES

• Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus coagulasa positivos
• Candida albicans, Aspergillus niger
• Escherichia coli
• Burkholderia cepacia
• Clostridium sp

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PROCEDENCIA DE PATOGENOS

• Materias primas
• Medio ambiente
• Equipo de fabricación y envasado
• Personal
• Utilización por parte del consumidor

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MATERIAS PRIMAS

• La utilización de materias primas altamente
  contaminadas, origina un producto final
  contaminado.
• TIPOS DE ORIGEN
• origen sintético contienen relativamente pocos
  microorganismos.
• origen naturales están frecuentemente muy
  contaminadas (gomas, extractos vegetales). El
  agua utilizada en la fabricación del producto es
  posiblemente el origen más frecuente de
  contaminación.

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MEDIO AMBIENTE

• El aire contiene principalmente microorganismos
  cutáneos, hongos y esporas bacterianas que pueden
  entrar en contacto con el producto.
• COMO EVITARLO.
• reducir al máximo las corrientes de aire sobre
  el producto cosmético.

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Fenómeno Phoenix

• EN QUE CONSISTE.
• Se caracteriza por que las bacterias
  involucradas, poseen una fase de latencia
  PROLONGADA, hasta que la bacteria se adapte al
  nuevo sustrato e inicie la fase de crecimiento.

51
Fenómeno Phoenix

• A QUE SE DEBE.
• A la poca sensibilidad de los métodos
  microbiológicos tradicionales en detectar
  microorganismos presentes en los cosméticos, por
  el alto contenido de preservantes
  (antimicrobianos) que lleva la muestra que
  analizamos.
• Por la capacidad de adaptación de ciertas
  especies bacterianas.

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EQUIPO DE FABRICACION Y ENVASADO

• Acumulación de microorganismos como consecuencia
  de una limpieza deficiente o inadecuada de los
  equipos e instalaciones.

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PERSONAL MANIPULADOR

• Los operarios deben ser debidamente formados en
  hábitos de higiene personal, así como en el
  seguimiento de las Normas de Correcta
  Fabricación.
• BPPC ( Buenas Practicas de Producción Cosmética).

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UTILIZACION POR EL CONSUMIDOR

• Los cosméticos pueden contaminarse con la
  microbiota residente en la piel del propio
  usuario

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CONSERVANTES DE COSMÉTICOS

• RAZONES BÁSICAS PARA SU USO
• -Evitar contaminación de productos
• -Protección del usuario final ante cualquier
  riesgo de salud
• - Proteger el producto y la imagen de la firma
  productora

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AGENTES QUE DAÑAN LA MEMBRANA

• MECANISMO DE ACCION
• Alteran la disposición ordenada de lípidos y
  proteínas, lo que origina interferencias con
  procesos de transporte y metabolismo energético
  de la célula.
• Ejm amonios cuaternarios

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AGENTES DESNATURALIZANTES DE PROTEINAS

• facilitan la agregación y precipitación de las
  proteínas del citoplasma y membranas de los
  microorganismos.
• Ejemplos Alcoholes y fenoles

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MODIFICADORES DE GRUPOS FUNCIONALES

• Esta clase de agentes se caracteriza porque
  actúan alterando los grupos funcionales de las
  proteínas de las membranas, centros activos de
  enzimas y ácidos nucleicos.
• Ejm inhibiciòn
• enzimas sulfhídrica
• agentes mercuriales, bronopol
• enzimas acidas ( COOH)
• Formaldehido
• enzimas nitrogenadas
• Formaldehido

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• 3. FACTORES QUE AFECTAN LA EFICIENCIA DE UN
  CONSERVANTE
• Variación del pH
• Absorción del conservador
• Solubilización del conservador
• Ataque por radiación UV
• Temperatura
• Biodegradación del conservador

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• 4. FACTORES QUE INCREMENTAN LA EFICIENCIA DE UN
  CONSERVANTE
• Combinación de agentes germicidas
• Parabenos (Diazolidinil urea)
• Parabenos (fenoxietanol)
• Adición de glicoles y alcoholes
• Propil englicol
• Butil englicol
• Alcohol Bencílico
• Adición de agentes quelantes (EDTA 0.1- 0.3)

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COSMETICOS SIN CONSERVANTES

• Una alternativa posible que permite reducir o
  eliminar el uso de conservantes es
• Aprovechar las propiedades antimicrobianas que
  pueden tener algunos de los ingredientes
  cosméticos (alcoholes, detergentes, fragancias,
  antioxidantes)
• Trabaja a pH extremos o con baja actividad de
  agua
• Controlar la carga microbiológica mediante Normas
  de Correcta Fabricación
• utilización de envases de un solo uso o que no
  permitan el contacto del producto con la piel del
  usuario o con el ambiente.

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CONTROL DE CALIDAD COSMETICO

• Análisis microbiológico
• Tes de eficacia
• inocular una elevada carga de microorganismos
  específicos (106ufc/g) en un cosmético. (escala
  M.F)
• En diferentes días se examina el número de
  microorganismos supervivientes.
• Se considera que un sistema conservante es
  adecuado cuando en las condiciones de realización
  del ensayo se produce un descenso significativo
  del número de microorganismos inoculado.

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DIRECTRICES MICROBIOLOGICA PARA LOS PRODUCTOS
COSMETICOS

• Comité Asesor de Cosmetología, articulos de aseo
  y fragancias. CTFA
• Cosmeticos de uso general
• microorganismos viables totales 103 por
  gramo o mililitro de producto
• 2. Cosméticos para uso en bebés - en el
  contorno de ojos microorganismos viables totales
  102 por gramo o mililitro de producto
• En todos se requiere la ausencia de
  microorganismos patógenos P. aeruginosa, S.
  aureus, C. albicans y A. niger.

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PATOGENO OPORTUNISTA EN LA INDUSTRIA COSMETICA

• Su capacidad metabólica, capacidad de formar
  biofilms y resistencia a antimicrobianos.
• Debido a su capacidad de adaptación y desarrollo
  en los cosméticos.
• El método de detección con que se cuenta en los
  laboratorios es de baja sensibilidad y
  especificidad.

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Burkolderia. cepacia

• La Federal Drug Administración (FDA).
• Cosméticos tópicos y nasales.
• 1. No es un microorganismo único sino un
  conjunto de microorganismos Gram. negativos, cuya
  agrupación se denomina complejo Burkholderia
  cepacia(CBC).
• 2. Está formado por cepas genéticamente
  diferentes.