Curso Bio

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Curso Bioética, Metodologia Científica e
Bioestatística

• Organização
• Comitê de Ética em Pesquisa da Beneficência
  Portuguesa São Paulo
• Módulo Bioética -26.08 e 02.09.13
• Celso Muller Bandeira

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Evolução da Ética Médica na HistóriaDr. Raul
Marino Jr.

• Ética de Homero cavalheiresca
• honra, amor e glória
• Grécia antiga médicos e filósofos não eram
  facilmente distinguíveis
• 460 aC - Código Hipócrates juramento médico
• Momentos Éticos
• Pensamentos gregos racionalidade
• Pensamentos medievais ética santidade cura
  como um ato de graça
• Pensamentos modernos liberdade
• Pensamentos contemporâneos consenso de
  reciprocidade e justiça
• HOJE baseada na VIRTUDE

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Evolução da Ética Médica na HistóriaDr. Raul
Marino Jr.

• Sócrates 469 399 aC - - A moral de Sócrates
  foi o médico das almas
• Platão foi o seu maior discípulo 427 a 347 aC
  surge o termo ÉTICA
• Aristóteles Foi o gênio universal 384 a 322
  aC Fundador da ciência moderna. É autor da
  METODOLOGIA. Foi o primeiro a utilizar animais em
  experimentos

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Evolução da Ética Médica na HistóriaDr. Raul
Marino Jr.

• Pensamento Cristão fundou as éticas medievais
• Velho Testamento Deus dá ao homem a Lei
  Moral
• Novo Testamento Deus deu a Graça
• Santo Agostinho 354 - 430 dC Necessidade de
  uma fé religiosa
• Tomás de Aquino 1225 -1274 dC Deve-se fazer
  o Bem e evitar o Mal
• Galileu Pensamento racional Fundador da
  Ciência Moderna

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Evolução da Ética Médica na HistóriaDr. Raul
Marino Jr.

• Emanuel Kant 1724 1804
• O progresso material, científico e cultural não
  poderia ocorrer sem o progresso da moral. As
  pessoas não tem preço, mas dignidade
• BIOÉTICA surge na Década de 70.
• Fundada por Beauchamps e Childress
• Autonomia, Beneficência, Não Maleficência e
  Justiça
• Pelegrino Ética da Virtude
• Nos dias de Hoje Francis Collins fala sobre
  ética em pesquisa com material genético Projeto
  Genoma

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Evolução da Ética Médica na HistóriaDr. Raul
Marino Jr.

• Ética até Era Moderna era ditada por pensamentos
  pessoais, opiniões próprias, que variavam de
  acordo com o tempo, evolução da humanidade, e
  convicções próprias. Geraram uma infinidade de
  verdades. a verdade que convinha naquele
  momento. Foi muito influenciada por fatores
  políticos, e principalmente religiosos. Somente a
  partir da década de 70 se começou a falar de
  bioética como ciência voltada ao bem estar das
  espécies

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Experimentação em Seres HumanosDr. Raul Marino
Jr.

• Regulamentação para Experimentação em Seres
  Humanos surgiu após a segunda guerra mundial.
• Tribunal de Nuremberg Vários julgamentos. 12
  médicos condenados. 7 enforcados
• Código Nuremberg conjunto de principios éticos
  (10 principios). Não tinha ainda valor legal.
  Precursor da Declaração de Helsinki

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Experimentação em Seres HumanosDr. Raul Marino Jr

• 1. O consentimento voluntário do ser humano é
  absolutamente essencial. Isso significa que a
  pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada
  para dar o seu consentimento tal pessoa deve
  exercer o seu direito livre de escolha, sem
  intervenção de qualquer desses elementos força,
  fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma
  de restrição ou coersão posterior e deve ter
  conhecimento e compreensão suficientes do assunto
  em questão para tomar sua decisão. Esse último
  aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a
  natureza, duração e propósito do experimento os
  métodos que o conduzirão as incoveniências e
  riscos esperados os eventuais efeitos que o
  experimento possa ter sobre a saúde do
  participante. O dever e a responsabilidade de
  garantir a qualidade do consentimento recaem
  sobre o pesquisador que inicia, dirige ou
  gerencia o experimento. São deveres e
  responsabilidades que não podem ser delegados a
  outrem impunemente.
• 2. O experiemento deve ser tal que produza
  resultados vantajosos para a sociedade, os quais
  não possam ser buscados por outros métodos de
  estudo, e não devem ser feitos casuística e
  desnecessariamente.

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Experimentação em Seres HumanosDr. Raul Marino Jr

• 3. O experimento deve ser baseado em resultados
  de experimentação animal e no conhecimento da
  evolução da doença ou outros problemas em estudo,
  e os resultados conhecidos previamente devem
  justificar a experimentação.
• 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a
  evitar todo o sofrimento e danos desnecessários,
  físicos ou mentais.
• 5. Nenhum experimento deve ser conduzido quando
  existirem razões para acreditar numa possível
  morte ou invalidez permanente exceto, talvez, no
  caso de o próprio médico pesquisador se submeter
  ao experimento.
• 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado
  pela importância humanitária do problema que o
  pesquisador se propõe resolver.
• 7. Devem ser tomados cuidados especiais para
  proteger o participante do experimento de
  qualquer possibilidade, mesmo remota, de dano,
  invalidez ou morte.

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Experimentação em Seres HumanosDr. Raul Marino Jr

• 8. O experimento deve ser conduzido apenas por
  pessoas cientificamente qualificadas. Deve ser
  exigido o maior grau possível de cuidado e
  habilidade, em todos os estágios, daqueles que
  conduzem e gerenciam o experimento.
• 9. Durante o curso do experimento, o participante
  deve ter plena liberdade de se retirar, caso ele
  sinta que há possibilidade de algum dano com a
  sua continuidade.
• 10. Durante o curso do experimento, o pesquisador
  deve estar preparado para suspender os
  procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver
  razoáveis motivos para acreditar que a
  continuação do experimento causará provável dano,
  invalidez ou morte para o participante.

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Experimentação em Seres HumanosDr. Raul Marino Jr

• Brasil criação do Conselho Nacional de Saúde
  CNS 19/09/96
• Criou a resolução 196/96
• Instituiu o CEP
• - mínimo de 7 pessoas
• - mandato de 3 anos
• - atribuições Revisar protocolos emitir
  pareceres manter guarda confidencial dos dados
  papel consultivo e educativo

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Experimentação em Seres HumanosDr. Raul Marino Jr

• Alguns desvios éticos
• Tuskgee Alabama EUA 1932/1972
• 399 negros sífilis / 201 saudáveis
• Final do estudo 25 morreram sífilis/100
  complicações/40 esposas infectadas/19 crianças
  nasceram com sifilis congênita
• Henrietta Lacks extraído células de câncer de
  colo útero utilizado em pesquisa no mundo inteiro

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Os Agentes da Pesquisa ClínicaProf. Dr. João
Egídio Romão Jr.

• Atualmente resolução 466 12/12/12
  Substituiu a resolução 196/96
• Pesquisador (responsável direto). Pode ser
• Clinico trata dos pacientes
• Cientista responde questões
• Professor publicações e prestígio
• Investidor retorno financeiro

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Os Agentes da Pesquisa ClínicaProf. Dr. João
Egídio Romão Jr.

• Pesquisador
• Deve obedecer os 4 dogmas da bioética
  Beneficência, Não maleficência, Autonomia e
  Justiça.
• Responsável pela elaboração do TCLE
• Deve produzir pesquisa, vantajosa, não devendo
  realizar projetos desnecessários.
• Deve evitar o sofrimento desnecessário, e
  proporcionar um grau de risco limitado.
• Deverá ser cientificamente qualificado
• Deverá interromper o estudo se necessário
• Deve dar a liberdade ao pesquisado de se retirar
  da pesquisa a qualquer momento

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Os Agentes da Pesquisa ClínicaProf. Dr. João
Egídio Romão Jr.

• Código de Nuremberg- 1947
• Declaração de Helsinki 1964 Já teve 7
  atualizações. (2008)
• Se baseou no Código de Nuremberg mas é
  específica para estudo médico.
• DH Determinou o TCLE mas com explicação
  completa ao sujeito da pesquisa
• Protocolo de pesquisa deve ser muito bem
  embasado.
• Condução do estudo deve ser baseado no
  protocolo. Qualquer desvio é considerado
  eticamente GRAVE.

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Os Agentes da Pesquisa ClínicaProf. Dr. João
Egídio Romão Jr.

• PATROCINADOR
• Novo parceiro nessa relação entre o pesquisador e
  o paciente.
• O pesquisador poderá indicar um pesquisador
  principal.
• Co-responsável pela vigilância do projeto de
  pesquisa
• Deve assegurar a apresentação dos relatórios e
  resultados mesmos sendo NEGATIVOS.
• Em caso de estudos multicêntricos, requisitos
  éticos deve ser idênticos a sede da pesquisa

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Os Agentes da Pesquisa ClínicaProf. Dr. João
Egídio Romão Jr.

• AGÊNCIA REGULATÓRIA
• Defender os interesses do sujeito da pesquisa
• CEP-CONEP
• Brasil - 600 CEPs Beneficência foi criado em
  1996 11º a ser criado
• 40.000 projetos por ano
• 5000 pessoas envolvidas
• 50.000 usuários, administrativos e pesquisadores
• 1.000.000 sujeitos de pesquisa
• RELATOR
• Tarefa Técnica ler o projeto de maneira
  metodológica
• Tarefa Ética refletir sobre os valores e
  contra-valores éticos
• Projeto INVIÁVEL é ANTI-ÉTICO

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Os Agentes da Pesquisa ClínicaProf. Dr. João
Egídio Romão Jr.

• INSTITUIÇÃO
• casa do pesquisador
• Co-responsável
• Geralmente dá aporte financeiro e técnico da
  pesquisa
• Qualidade da Pesquisa Importância da
  Metodologia Científica
• Ensaio Clínico - Desenho Ideal Controle,
  randomização, mascaramento. (Confiabilidade da
  Amostra)
• Em 2000 80 das revistas indexadas não
  citavam nada sobre ética.
• Em 2008 80 passaram a fazer alguma referência
  a questões éticas em pesquisa
• Tipos de estudo
• Estudos clínicos de Superioridade
• Estudos Clínicos de Não Inferioridade
• Estudos Clínicos de Equivalência

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FASES DE EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICADr. José
Tarcísio Medeiros de Vasconcelos

• Willian Osler 1849 1919 - Modelo de como
  praticamos medicina nos dias de hoje
• Fase Pré-Clinica novo fármaco é comunicado a
  autoridade regulatória. EUA FDA, Brasil
  Anvisa
• Fase 0, I, e II experimentação clínica inicial.
  Precisa de uma justificativa consistente, centros
  especializados de pesquisa, avaliação ética.
• Fase III megatrial justificativa consistente,
  mas apoiados nos resultados de fase 0, I e II.
• Fase IV Mundo real agora controlado por
  agências de farmacovigilância

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DINÂMICA DA AVALIAÇÃO ÉTICA DE UM PROJETO DE
PESQUISADra. Alcicléa dos Santos Oliveira

• Nova Resolução 466/12
• Normas e Diretrizes regulamentadoras da Pesquisa
  Envolvendo Seres Humanos.
• Pesquisa pode ser
• Ensaios Clínicos
• Entrevista ou Aplicação de Questionário
• Revisão de Prontuário
• Utilização de Banco de Dados.
• Todos devem passar pelo CEP independente do nível
  de pesquisa
• Atribuições do CEP emitir parecer
  consubstanciado (fundamentado) manter arquivo
  do projeto por cinco anos acompanhar projetos
  através de relatórios semestrais receber
  denuncia de abuso desempenha papel consultivo
  tem um contato direto com a CONEP.
• Se houver a inexistência de um CEP, o CONEP
  indicará um CEP para apreciação da pesquisa.

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DINÂMICA DA AVALIAÇÃO ÉTICA DE UM PROJETO DE
PESQUISADra. Alcicléa dos Santos Oliveira

• CEP Beneficência Portuguesa 11º a ser
  instituído. Composto por 12 membros
• 8 Médicos Cardio3 Nefro 2 Onco1
  Gastro01 radiologista1. Cirurgião ?
• 2 Comunidade
• 1 Fisioterapêuta
• 1 Nutricionista
• Consultores AD ROC - em caso de necessidade
  de opinião técnica.

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DINÂMICA DA AVALIAÇÃO ÉTICA DE UM PROJETO DE
PESQUISADra. Alcicléa dos Santos Oliveira

• Mandato de 3 anos
• Sujeitos da pesquisa não podem ser remunerados
• Projetos sem pendências respondidas são retirados
  após 60 dias.
• 2007-2013 602 projetos analisados. Aprovados ?

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TCLEDr. Hugo Abensur

• 02.03.1900 Senador Jacob H. Gallanger propôs ao
  Senado americano uma lei para pesquisa em seres
  humanos.

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TCLEDr. Hugo Albensur

• TCLE linguagem acessível. Deverá conter
• justificativa, objetivo,
• desconfortos e riscos possíveis
• métodos alternativos existentes
• garantia de sigilo
• liberdade de se retirar
• ressarcimento de despesas
• indenização por danos
• garantia de continuidade do tratamento após
  término estudo
• deve ser elaborado pelo pesquisador responsável
• aprovado pelo CEP
• elaborado em 2 vias
• assinatura ou identificação por impressão
  dactiloscópica

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TCLEDr. Hugo Albensur

• Algumas Revistas atualmente exigem que haja um
  registro da pesquisa no Clinical Trials
• TCLE evitar exagero na expectativa dos
  benefícios ou evitar não citar os reais riscos de
  uma dada pesquisa.

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PROTOCOLOS DE ACESSO EXPANDIDOPhillip Scheinberg

• Acesso a droga ainda não aprovada na tentativa
  beneficiar o paciente
• Se faz com drogas em desenvolvimento
• Protocolo não está disponível.
• Comum na área de Oncologia

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PROTOCOLOS DE ACESSO EXPANDIDOPhillip Scheinberg

• Pode trazer malefícios
• Acesso expandido uso de uma droga em pacientes
  com doenças fatal. Os pacientes estão fora do
  protocolo.
• Não interessa a indústria farmacêuticas pois os
  pacientes fogem do protocolo. Indústria não é
  obrigada a aceitar o fornecimento da droga.
• Pode comprometer o desenvolvimento de uma
  determinada droga, se as complicações e óbitos
  forem surgindo

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PROTOCOLOS DE ACESSO EXPANDIDOPhillip Scheinberg

• CONDIÇÃO ÉTICA comunicar ao paciente não haver
  recurso de tratamento para sua patologia, e que
  existe uma droga em estudo. Mas que existem
  muitas incertezas sobre a mesma.
• Legalmente Fornecida pelo laboratório
  gratuitamente, mas equipamento de infusão,
  internação se necessário, tratamento de efeitos
  adversos devem ser custeados pelo paciente.

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Plataforma Brasil

• O passo a passo de submissão de um projeto para
  avaliação ética Noções fundamentais sobre o
  emprego da Plataforma Brasil.
• Enfermeira Alcicléia dos Santos Oliveira - CEP
  Beneficência Portuguesa de São Paulo
• Farmacêutica Daniani Baldani da Costa Wilson -
  CEP Beneficência Portuguêsa de São Paulo