Avances Biolog

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Avances Biología Molecular permiten el
procesamiento de gran número de datos

• Necesidad muestras de Calidad en excelentes
  condiciones y de fácil disponibilidad

Biobancos
Vinculación a ensayos clínicos e investigación
biomédica
Problemas técnicos y de gestión
Problemas éticos y legales
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Biobanco

• Establecimiento público o privado, sin ánimo de
  lucro, que acoge una colección de muestras
  biológicas concebida con fines diagnósticos o de
  investigación biomédica y organizada como una
  unidad técnica con criterios de calidad, orden y
  destino

• Difícil una definición que incorpore todas las
  posibilidades
• Al menos debe cumplir 3 aspectos
• Gratuidad
• Ordenación de las muestras bajo criterios
  científicos
• Procedimientos de calidad

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Reservorio AlmacenarBiobanco Intercambiar

• Problemas
• Escasa tradición, salvo colecciones Anatomía
  Patológica (No guarda ác. Nucleicos ? No Medicina
  Molecular)

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Condiciones de los Biobancos

1. Estandarización de los protocolos utilizados
2. Metodología para la codificación e identificación
   de las muestras
3. Rigor de los consentimientos informados
4. Cualificación del personal responsable

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ENORME DIVERSIDAD de los protocolos utilizados

• Métodos de congelación
• Recipientes (control de seguridad, alarmas
  remotas, vigilantes,)
• Métodos de almacenaje de las muestras
• Contenedores para el traslado
• Identificación manual (no informática) de las
  muestras
• Falta de
• - control de los datos.
• - la función de adjudicación del lugar en el
• arcón.
• - comunicación con otros bancos
• - conexión a programas de gestión clínica

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• Un tercio no poseen consentimientos informados
  (especialmente los no vinculados a pruebas
  genéticas)
• Cuando existen NO se utilizan, pero
• El 100 de las muestras en centros de
  Investigación están ANONIMIZADAS

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• Escasa dedicación full-time (sólo en un 10-20
  de los casos) en hospitales, pero mayor en
  centros de investigación
• No actividad investigadora vinculada a los bancos
• Necesidad de formación específica

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Necesidades
ACREDITACIÓN

• Modernización de las instalaciones
• Sistemas de alarma y control
• Control de calidad
• Preparación de sus técnicos
• Colaboración con otros bancos (funcionamiento en
  red)

qué es y qué no es un biobanco?
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Muestras biológicas
Parte del cuerpo humano con información genética
de una persona concreta

• Soporte de datos genéticos distinto de los datos
  de salud
• Mantenidos incluso después de la muerte
• Podrían tener efectos para la familia biológica,
  incluida la descendencia

Conflictos de Intereses Condicionante de
Decisiones
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Futuro

• MÁS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA MAYOR NECESIDAD
  DE MUESTRAS
• Modificación URGENTE
• - Organización Hospitalaria
• . Vinculación Bancos y Ensayos Clínicos
• . Investigación Multidisciplinar Institutos de
  
• investigación
• . Funcionamiento en Red
• - Curriculum Profesional
• . Rotunda modificación enseñanza Medicina con
  un enfoque
• científico
• . Nuevas Figuras Profesionales
• - Científicos
• - Técnicos altamente cualificados
• . Reconocimiento curricular de la investigación

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Normativa sobre muestras y biobancos

• Anteproyecto de Ley de Investigación Biomédica
  (vinculado a Investigación)
• Proyecto de RD por el que se establecen normas
  de calidad y seguridad para la donación, la
  obtención, la evaluación, el procesamiento, la
  preservación, el almacenamiento y la distribución
  de las células y tejidos humanos, y se regulan
  las normas de coordinación y funcionamiento para
  su uso en humanos (vinculado a aplicación en
  humanos con fines terapéuticos o de investigación
  clínica)

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La Ley contempla la utilización de muestras para

• Test genéticos
• Cribados genéticos
• Investigación biomédica

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• La utilización de muestras SIEMPRE vinculada a la
  existencia de consentimiento informado expreso,
  específico, por escrito y revocable
• Se respeta el derecho a la información y el
  derecho a no ser informado (obviado si hay grave
  perjuicio a terceros)
• Las Autoridades Sanitarias determinarán la
  pertinencia de los cribados genéticos, previa
  evaluación del Comité Ético de Investigación

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Utilización de Muestras con Fines de Investigación

• Se basa en la GRATUIDAD de la donación, cesión,
  almacenaje y utilización de las muestras, y en el
  cumplimiento de los siguientes principios
  respecto del donante
• Información al donante
• Finalidad de la investigación
• Beneficios esperados
• Inconvenientes relacionados con
  donación/obtención de la muestra
• Responsable de la investigación
• Lugar de la investigación y destino final de la
  muestra
• Implicaciones de los resultados para su salud y
  la de su familia
• Necesidad de consentimiento informado específico
  para la investigación a realizar
• Derecho a la revocación del consentimiento
• Derecho a conocer los resultados que se obtengan
• Garantía de confidencialidad de la información
  obtenida

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Creación de Biobancos

• La creación de un Biobanco requerirá que su
  organización, objetivos y medios disponibles
  justifiquen su interés biomédico
• La autorización para su creación, su control y su
  posible clausura dependerá de la autoridad
  competente de la CCAA
• El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá crear
  Bancos Nacionales de interés general, a
  iniciativa y bajo coordinación del ISCIII

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Organización de los Biobancos

• El responsable del biobanco será la persona
  física o jurídica, pública o privada, o el órgano
  administrativo que ostente su titularidad
• El Biobanco contará con
• - Un director científico
• - Un responsable del fichero
• - Sendos comités EXPERTOS, uno científico y
  otro de ética
• La autoridad competente registrará el biobanco en
  la Agencia Española de Protección de Datos y en
  el Registro Nacional de Biobancos para
  Investigación Biomédica (independientemente de
  otros Registros en el caso de establecimientos
  especiales), dependiente del ISCIII
• Cualquier responsable de una colección ordenada
  de muestras procedentes de personas identificadas
  o identificables, excepto aquellas de uso
  exclusivamente privado u obtenidas para
  diagnóstico sin ánimo de almacenarlas, deberán
  ser inscritas en el Registro. El Ministerio de
  Sanidad y Consumo certificará, después, su
  naturaleza y alcance.

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Cesión de muestras con fines de Investigación
Biomédica

• Gratuita (se podrán repercutir gastos de
  mantenimiento, envío, etc.)
• Sólo a solicitudes avaladas por proyectos
  previamente aprobados científicamente
• La solicitud contendrá información sobre
• Proyecto científico a desarrollar
• Compromiso del centro y/o investigadores
  solicitantes de utilizar el material
  exclusivamente en el proyecto
• Visto Bueno de los Comités Científico y Ético del
  Banco
• 4. Denegación solicitud necesitará una
  decisión motivada del responsable del Banco

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Células y Tejidos Humanos para su utilización en
Humanos

• Trasposición de la Directiva Europea 2004/23/CE
  del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de
  marzo de 2004
• De aplicación a todas las células y tejidos
  humanos (HSCs de PB, BC, BM células troncales
  adultas y embrionarias), cuando su finalidad sea
  el USO TERAPÉUTICO o la APLICACIÓN CLÍNICA
• Excluye
• Sangre y productos sanguíneos (salvo HSCs) y
  órganos sólidos humanos (regulados como
  trasplantes)
• Procedimientos de investigación con células y
  tejidos que no incluyan su aplicación en el
  cuerpo humano
• Regula establecimientos para la preservación de
  células y/o tejidos para uso autólogo.

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Células y Tejidos Humanos para su utilización en
Humanos

• La donación de Células y Tejidos será, en todo
  caso, VOLUNTARIA Y ALTRUISTA
• La titularidad de los establecimientos de tejidos
  corresponderá a entidades públicas u
  organizaciones sin ánimo de lucro (sólo podrán
  repercutir costes por los servicios prestados de
  las actividades autorizadas)
• Promoción y Publicidad
• General, sin buscar beneficio para personas
  concretas y SEÑALANDO su carácter voluntario,
  altruista y desinteresado
• FALSA, ENGAÑOSA O TENDENCIOSA ? No Autorización
  (aquella que induzca a error sobre la utilidad
  real de las células, a día de hoy, para posibles
  usos autólogos)
• Confidencialidad

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Uso AUTÓLOGO de Células o Tejidos Humanos

• Información a facilitar PREVIA a la Donación
• Disponibilidad para su uso alogénico (a otros
  pacientes)
• Información veraz y completa sobre el estado de
  los conocimientos científicos sobre las
  potencialidades terapéuticas o de investigación
  futuras

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Importación y Exportación

• El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo
  informe de la ONT, autorizará la I/E de tejidos y
  células sólo en las siguientes circunstancias
• Beneficio probado de las células objeto de I.,
  con fines de aplicación a humanos
• No existencia de tales células en los
  Establecimientos Nacionales
• Disponibilidad para la E. en los Establecimientos
  Nacionales
• Razones médicas que justifiquen la exportación
• 2. La importación podrá ser DENEGADA o
  REVOCADA cuando las células no procedan de
  donaciones altruistas, realizadas con las debidas
  garantías

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Autorización de Actividades

1. Sólo aquellos centros o unidades sanitarias
   autorizadas por la Autoridad Sanitaria competente
   podrán OBTENER células o tejidos
2. Deberán contar con AUTORIZACIÓN ESPECÍFICA para
   CADA TIPO de célula o tejido, por un tiempo
   mínimo de 2 años y máximo de 4, renovable no
   automáticamente
3. La solicitud incluirá tipo célula solicitada,
   descripción, medios disponibles, responsable
4. La ONT controlará el Registro de
   Estable-cimientos Autorizados con especificación
   de las actividades concretas autorizadas

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Funcionamiento

1. Vigencia carácter no lucrativo. CCAA establecerán
   régimen de COMPENSACIÓN y CARGO de los costes de
   la actividad
2. Para establecimientos AUTÓLOGOS, obligación de un
   seguro que garantice los costes generados por la
   posible cesión o envío de células a otro centro
   para su uso alogénico

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Aplicación de Células y Tejidos

1. La aplicación autóloga de células y tejidos queda
   restringida a situaciones clínicas en que exista
   evidencia de su eficacia
2. Limitada disponibilidad Centralización de los
   datos en CCAA y ONT a la espera del implante
3. En el caso de una eventual aplicación en humanos
   de células embrionarias, la ONT, el BNLC y la CSC
   de la Donación de Células y Tejidos Humanos
   establecerán el procedimiento

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INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• La investigación clínica con células y tejidos
  sólo es posible en Centros Autorizados para
  obtención y aplicación, o aquellos acreditados
  para tal actividad por las CCAA, previo informe
  preceptivo de expertos nombrados por la Comisión
  Permanente de Trasplantes del Consejo
  Interterritorial del SNS