Ensaios%20cl

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Ensaios clínicos em países em desenvolvimento
a falácia da urgência ou a ética do mercado
Encontro Nacional dos Comitês de Ética em
PesquisaBrasília, 18-19 de agosto de 2000

• Dirceu Greco
• Professor Titular, Departamento de Clínica Médica
• Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa
• Universidade Federal de Minas Gerais
• Belo Horizonte, Brazil

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Princípios éticos gerais

• I. Respeito pela pessoa
• a) Autonomia consentimento livre e
  esclarecido
• b) Proteção dos vulneráveis.
• II. Benevolência
• Maximizar os benefícios e minimizar
  malefícios. O delineamento da pesquisa deve ser
  adequado com pesquisadores competentes não só
  para conduzir a pesquisa mas também para proteger
  o bem estar dos participantes.
• III. Não malevolência
• Os danos previsíveis deverão ser evitados.
• IV. Justiça e equidade
• Obrigação ética de tratar toda e qualquer pessoa
  de acordo com o que é ético, relevante e
  apropriado. Refere-se especialmente à justiça
  distributiva, com distribuição igualitária dos
  riscos e benefícios na participação na pesquisa.

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CRONOLOGIA DAS DIRETRIZES
RELACIONADAS COM PESQUISAS
BIOMÉDICAS Ano Documento Origem

• 1947 Código de Nuremberg Tribunal de Guerra
• 1948 Declaração Universal dos Direitos
  Humanos Assembléia das Nações Unidas
• 1964 Declaração de Helsinque (versão
  1996) Associação Médica Mundial
• 1988 Resolução 01/88 Conselho Nacional de
  Saúde
• 1993 Diretrizes éticas internacionais sobre
• pesquisa envolvendo seres humanos
  CIOMS/OMS
• 1996 Resolução 196/96 Conselho Nacional de
  Saúde

D. Greco -UFMG
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Ética em Pesquisa

• Nuremberg O consentimento voluntário é
  absolutamente essencial, i.e., , os voluntários
  devem ser legalmente capazes de dar
  consentimento.
• Helsinque É missão do médico salvaguardar a
  saúde das pessoas. Seu saber e consciência são
  dedicados a cumprir esta missão
• Declaração de Geneva da Associação Médica Mundial
  (1983) A saúde do meu paciente é minha
  primeira consideração
• Diretrizes do CIOMS (1993) 15 Deveres dos
  países patrocinadores e receptores ...os padrões
  éticos devem ser os mesmos daqueles do país de
  origem"
• Declaração Universal dos Direitos Humanos
  educação, moradia, emprego, acesso aos cuidados
  médicos, tudo isto está nela incluída pelos
  países signatários (Artigos XVIII, XXV.1, Nações
  Unidas, 1948).
• Diretrizes da UNAIDS sobre as considerações
  éticas em pesquisa com vacinas preventivas
  anti-HIV ...No presente momento, não há
  consenso universal em relação ao nível de cuidado
  médico e tratamento que deve ser disponibilizado
  para os participantes de pesquisa.

D. Greco - Federal University of Minas Gerais,
Brazil
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ROTEIRO PARA AVALIAÇÃO DOS ASPECTOS ÉTICOS DAS
PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

• Desenvolvimento
• 1. Pesquisa deve ser adequada aos princípios
  científicos e éticos internacionalmente aceitos
  (Helsinque, CIOMS)
• 2. Deve ser precedida por experimentação animal
• 3. O conhecimento a se obter não é possível por
  outros meios
• 4. Os benefícios serão maiores que os possíveis
  riscos
• 5. Indispensável a qualificação profissional dos
  pesquisadores
• 6. Parecer favorável do comitê de ética
  institucional (e/ou nacional), de acordo com a
  Resolução 196/96
• 7. Deve haver consentimento livre e esclarecido
  em linguagem clara e acessível.

D. Greco -UFMG
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Planejando o protocolo de pesquisa visando os
interesses dos participantes (voluntários,
comunidades, países)

• Desafios
• Necessidades do país vs. Vulnerabilidade
• Reforço da infra-estrutura e treinamento
• Relevância, transferência de tecnologia, produção
  local, propriedade intelectual
• Disponibilidade do produto que se mostrar eficaz
• Dilemas éticos - Desigualdades econômicas ou a
  falácia da urgência
• -Acesso ao melhor cuidado médico comprovado
• -Utilização de placebo
• -Distinção entre ensaio clínico e acesso ao
  produto eficaz.

D. Greco -UFMG
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DECLARAÇÃO DE HELSINQUECONTROVÉRSIAS ACESSO
AOS CUIDADOS DE SAÚDE
D. Greco -UFMG
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DECLARAÇÃO DE HELSINQUECONTROVÉRSIAS UTILIZAÇÃO
DE PLACEBO
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Controvérsias éticas relacionadas a ensaios
clínicos com colaboração internacional

• Melhor tratamento comprovado vs. Melhor
  tratamento alcançável
• Falácias
• 1. Melhores métodos diagnósticos e de tratamento
  dificultarão os ensaios clínicos pois tornarão
  estes estudos muito caros - não há estudo
  avaliando o real impacto financeiro em ensaios
  geralmente milionários
• 2. Melhor tratamento comprovado poderia induzir
  as pessoas a participarem dos ensaios - na
  verdade, pode ser argumentado que a exigência de
  acesso ao melhor tratamento comprovado pode
  ajudar na melhoria dos padrões de saúde locais.

D. Greco -UFMG
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Ética na Pesquisa Clínica

• Conclusões
• 1. Pesquisa com seres humanos é necessária para o
  desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas.
  Estas deverão respeitar a autonomia do indivíduo
  e os princípios de equidade e justiça
• 2. Se as exigências éticas forem diminuídas será
  muito difícil sua recuperação futura
• 3. Se não houvesse limitações econômicas o
  emprego dos melhores métodos diagnósticos e
  terapêuticos seria o padrão mundial
• 4. Existe urgência não só para pesquisar melhores
  métodos preventivos, medicamentos e vacinas mais
  eficazes e acessíveis mas principalmente para que
  estes estejam disponíveis para todos que deles
  necessitem. Por outro lado os ensaios clínicos
  com estes objetivos podem e devem ser realizados
  em comunidades/países com menor vulnerabilidade.
• 5. É necessário lutar para que haja acesso
  universal à saúde e educação e não considerar o
  status quo de disparidade como fato consumado.

D. Greco -UFMG