Diapositive 1

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DIRECTEUR DES SERVICES TECHNIQUES INGENIEUR
GENERAL Robert PEREZ Tél 51237 Fax 51166
Email r.perez_at_chu-nancy.fr
INGENIEUR EN CHEF BIOMEDICAL Didier QUENTON Tél
51390 Fax 51803 Email d.quenton_at_chu-nancy.fr
INGENIEUR EN CHEF BIOMEDICAL
Daniel WINNINGER Tél 52273 Fax
51803 Email d.winninger_at_chu-nancy.fr
INGENIEUR SUBDIVISIONNAIRE BIOMEDICAL
Elise PELTIER Tél
58577 Fax 51803 Email e.peltier_at_chu-nancy.fr
ADJOINT TECHNIQUE BIOMEDICAL Sédric BLIN Tél
59787 Fax 51803 Email s.blin_at_chu-nancy.fr
ADJOINT TECHNIQUE BIOMEDICAL Emmanuel ROUYER
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RESUME DE LINTERVENTIONJournée ANIHEB du
14/05/2003CHU DE NANCY

• -Analyse du décret n 1154 du 5 décembre
  2001 relatif à lobligation de maintenance et au
  contrôle de qualité des dispositifs médicaux.
  Réflexion sur l'arrêté du 3 mars 2003 fixant la
  liste des dispositifs médicaux soumis à
  l'obligation de maintenance.

• Intérêt et "obligation" du CHU de se doter dun
  outil informatique centralisé pour la gestion de
  la maintenance, le suivi et la mise en
  application de la réglementation...

• Définition des besoins GMAO du Département
  d'imagerie.

• Mise en place d'une procédure pour évaluer la
  dose délivrée par l'ensemble du parc de matériel
  radiologique au CHU de NANCY (démarche qui
  s'intègre complètement avec la directive
  97/43/EURATOM qui demande de prendre toutes les
  dispositions permettant de contrôler et maîtriser
  la production, l'utilisation et les applications
  des dits rayonnements ionisants).

-Identification des caractéristiques du
dispositif médical susceptibles d'influer sur la
sécurité (l'appareil d'échographie et ses
périphériques), utilisation du document de
l'annexe A de la norme ISO 14971.
- La compatibilité électromagnétique d'un
dispositif médical Définition de la CEM Pourquoi
la conformité d'un dispositif médical (marquage
CE) ne garantit-elle pas son immunité totale?
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Décret n 1154 du 5 décembre 2001 (résumé réalisé
par D.Winninger, S.T) relatif à lobligation de
maintenance et au contrôle de qualité des
dispositifs médicaux
LEXPLOITANT (personne physique ou morale
assurant la responsabilité juridique de
lactivité requérant lutilisation du dispositif
médical) - il veille à la mise en œuvre de la
maintenance et des contrôles de qualité prévus
pour les dispositifs médicaux quil exploite
MAINTENANCE Maintenir ou rétablir un
dispositif médical dans son état
CONTROLE DE QUALITE Evaluer le
maintien des performances revendiquées par -
par le fabricant - ou fixées par le directeur
général de lagence française de sécurité
sanitaire des produits de santé
La maintenance est réalisée par le fabricant
ou sous sa responsabilité par un prestataire
par un fournisseur de tierce maintenance par
lexploitant
Le contrôle de qualité est réalisé (sil est dit
interne) par lexploitant ou sous sa
responsabilité par un prestataire par celui
qui assure la maintenance (fabricant ou sous sa
responsabilité par un prestataire) Le contrôle de
qualité est réalisé (sil est dit externe)
par un organisme indépendant de lexploitant,
agrée par le directeur général de lagence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé
Obligation de mise en œuvre de maintenance et de
contrôle de qualité pour les dispositifs médicaux
quil exploite. Le ministre chargé de la santé
arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à
lobligation de maintenance et de contrôle de
qualité (liste en attente)
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Décret n 1154 du 5 décembre 2001 (résumé réalisé
par D.Winninger, S.T) relatif à lobligation de
maintenance et au contrôle de qualité des
dispositifs médicaux
LEXPLOITANT EST TENU DE 1 disposer dun
inventaire des dispositifs quil exploite, tenu
régulièrement à jour, mentionnant pour
chacun deux les dénominations communes et
commerciale du dispositif, le nom de son
fabricant et celui du fournisseur, le numéro de
série du dispositif, sa localisation et la date
de sa première mise en service. 2 définir
et mettre en œuvre une organisation destinée à
sassurer de lexécution de la maintenance et
du contrôle de qualité interne ou externe des
dispositifs médicaux, cette organisation est
adoptée après avis des instances médicales
consultatives, elle est portée à la connaissance
des utilisateurs. 3 disposer dinformations
permettant dapprécier les dispositions adoptées
pour lorganisation de la maintenance et du
contrôle de qualité interne ou externe. 4 mettre
en œuvre les contrôles de qualité interne ou
externe définit par le directeur général de
lagence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. 5 tenir à jour, pour chaque
dispositif médical, un registre dans lequel est
consignés toutes les opérations de
maintenance et de contrôle de qualité interne ou
externe, avec pour chacune delles,
lidentité de la personne qui les a réalisées et,
le résultat concernant la conformité du
dispositif médical. Le registre doit être
conservé cinq ans après la fin dexploitation du
dispositif. 6 permettre laccès aux dispositifs
médicaux et aux informations à toute personne en
charge des opérations de maintenance et de
contrôle de qualité.
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(No Transcript)
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J.O n 66 du 19 mars 2003 page 4848   Décrets,
arrêtés, circulaires   Textes généraux   Ministère
de la santé, de la famille et des personnes
handicapées     Arrêté du 3 mars 2003 fixant les
listes des dispositifs médicaux soumis à
lobligation de maintenance et au contrôle de
qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D.
665-5-3 du code de la santé publique     NOR
SANP0320928A     Le ministre de la santé, de la
famille et des personnes handicapées,   Vu la
directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin
1997 relative à la protection sanitaire des
personnes contre le danger des rayonnements
ionisants lors des expositions à des fins
médicales remplaçant la directive 84/466/EURATOM
  Vu le code de la santé publique, notamment
les articles L. 5212-1 et D. 665-5-3   Vu
lavis du directeur général de lAgence française
de sécurité sanitaire des produits de santé,
  Arrête
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  Article 1     En application de larticle D.
665-5-3 du code de la santé publique, sont fixées
  - à lannexe I du présent arrêté, la liste
des dispositifs médicaux soumis à lobligation de
maintenance   - à lannexe II du présent
arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis
au contrôle de qualité interne   - à lannexe
III du présent arrêté, la liste des dispositifs
médicaux soumis au contrôle de qualité externe.
Article 2     Lobligation de maintenance à
laquelle sont tenus les exploitants en
application de larticle D. 665-5-3 du code de la
santé publique doit être effective au plus tard
le 1er janvier 2004 pour les dispositifs médicaux
énumérés aux paragraphes 1 à 4 de lannexe I, à
lexception toutefois des dispositifs destinés à
la mammographie ou à lostéodensitométrie pour
lesquels cette obligation entre en vigueur
immédiatement.   Pour les dispositifs médicaux
énumérés au paragraphe 5 de lannexe I, cette
obligation de maintenance doit être effective au
plus tard le 1er janvier 2004 lorsquils sont mis
en service postérieurement à la date de
publication du présent arrêté et au plus tard le
1er janvier 2005 pour ceux déjà mis en service à
la date de la publication du présent arrêté.
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A N N E X E I   LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
SOUMIS   À LOBLIGATION DE MAINTENANCE   A
lexception des dispositifs médicaux pour
lesquels ils sont en mesure de justifier quune
maintenance est inutile en raison de leur
conception ou de leur destination, les
exploitants sont tenus de sassurer de la
maintenance des dispositifs médicaux suivants
  1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la
production et à linterprétation des images de
radiodiagnostic   1-2. Dispositifs médicaux
nécessaires à la définition, à la planification
et à la délivrance des traitements de
radiothérapie   1-3. Dispositifs médicaux
nécessaires à la réalisation des actes de
médecine nucléaire   1-4. Dispositifs médicaux
à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant
les personnes à des rayonnements ionisants en
dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux
paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3   1-5. Dispositifs
médicaux des classe IIb et III résultant des
règles de classification prévues à lannexe IX du
livre V bis du code de la santé publique (
deuxième partie Décrets en Conseil dEtat),
autres que les dispositifs mentionnés aux
paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4.
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A N N E X E I I   LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
SOUMIS   AU CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE   2-1.
Dispositifs médicaux nécessaires à la production
et à linterprétation des images de
radiodiagnostic   2-2. Dispositifs médicaux
nécessaires à la définition, à la planification
et à la délivrance des traitements de
radiothérapie   2-3. Dispositifs médicaux
nécessaires à la réalisation des actes de
médecine nucléaire   2-4. Dispositifs médicaux
à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant
les personnes à des rayonnements ionisants autres
que les dispositifs médicaux mentionnés aux
paragraphes 2-1, 2-2 et 2-3.
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A N N E X E I I I   LISTE DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX SOUMIS   AU CONTRÔLE DE QUALITÉ EXTERNE
  3-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la
production et à linterprétation des images de
radiodiagnostic   3-2. Dispositifs médicaux
nécessaires à la définition, à la planification
et à la délivrance des traitements de
radiothérapie   3-3. Dispositifs médicaux
nécessaires à la réalisation des actes de
médecine nucléaire   3-4. Dispositifs médicaux
à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant
les personnes à des rayonnements ionisants autres
que les dispositifs médicaux mentionnés aux
paragraphes 3-1, 3-2 et 3-3.
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COMMENTAIRE INGENIEUR n1
Si on doit passer en revue les 18 règles (si jai
bonne mémoire) pour déterminer la classe !! Aux
journées de Lyon, xxxxxx avait indiqué quun
guide sortirait pour répertorier la classe des
principaux dispositifs car si même des
spécialistes des équipements médicaux comme nous
se posent des questions, cela risque dêtre
encore moins clair pour dautres
professions Daprès certains collègues, malgré
les règles de lannexe 9 certains constructeurs
nont pas fait classifier des dispositifs
similaires dans la même classe ce qui ne va pas
faciliter les choses Depuis le marquage CE nous
demandons dans nos consultations la classe de
lappareil (en référence au décret 95.292) et
nous avons souvent des réponses
fantaisistes   Concernant la liste, on ne
mempêchera pas de penser que la classification
par classe CE si elle était simple pour le
législateur ne correspond pas aux besoins réels
de la maintenance. Sauf erreur de ma part des
tables dopération ou des lits médicaux ne
doivent pas être de classe 2b ou 3 alors quil y
a eu des incidents signalés dus à des défauts de
maintenance (on doit du reste pouvoir retrouver
des alertes ministérielles concernant
limportance de la maintenance sur de tels
dispositifs
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COMMENTAIRE INGENIEUR n2
La classe est déterminée par le fabricant en
fonction des 18 règles prévues dans le guide du
Meddev, avec toujours des problèmes
d'interprétation. Par exemple, comme le dit xxxx,
certains DM similaires ne sont pas dans la même
classe ex matelas à air pour prévention de
l'escarre sont chez certains fabricant en classe
II a (car il est considérée que la peau peut
être lésée), d'autres les ont déclarés en classe
I (pour peau intacte). Comme la classe I ne
relève pas dun organisme notifié, c'est
effectivement beaucoup plus simple pour ce
fabricant. Je ne savais pas que l'organisme
notifié pouvait influencer la classification.
xxxx, as tu des exemples précis ? Par ailleurs,
en Suisse, qui applique le droit européen sans
vouloir rentrer dans l'UE, nous demandons aussi
la copie des certificats de marquage CE dans le
but d'avoir une info sur la classe. Mais cette
info ne se trouve pas toujours dans ces
certificats dont la présentation n'est absolument
pas harmonisée d'un organisme notifié à
l'autre. Bonne journée.
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COMMENTAIRE INGENIEUR n3
Concernant les négatoscopes je pense qu'ils
relèvent des listes numéros 1 des annexes 1, 2 et
3 puisqu'il s'agit de dispositifs nécessaires à
l'interprétation des images de radiodiagnostic
COMMENTAIRE INGENIEUR n4
La classe d'un DM est définie au travers de la
classification , annexe IX de la directive 93/42
CEE, transposée en droit français par le décret
95-292 du 16 mars 1995, également en annexe IX
COMMENTAIRE INGENIEUR n5
Effectivement le fabricant, puis l'organisme
notifié s'il intervient, détermine la classe.
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SERVICES TECHNIQUES - Département d Imagerie
Médicale D.QUENTON - Ingénieur, D.WINNINGER -
Ingénieur, S.BLIN - Adjoint Technique
Direction des Services Economiques et des
Equipements
Sociétés
- Consultation de linventaire et des
interventions
G.M.A.O.
- Modification de linventaire - Descriptif
du contrat et date déchéance - Mise à la
réforme
- Maintenances correctives ou
préventives, ou contrôle qualité, pouvant
inclure des données (images ou vidéos)
en DICOM, ou standard PC - Eléments changés ou
mis en prêt - Tous types de documents
- Interventions réalisées par le C.H.U, la
société, ou par un organisme indépendant
. Maintenances correctives et préventives (sur
place ou en télémaintenance) .
Contrôle qualité et mesures dosimétriques .
Date et heure du rendez-vous si prévu à lavance
. Documents et données (tel que images ou
vidéos, en DICOM et standard PC) - Eléments
de linstallation ou périphériques changé ou
mis en prêt - Appareils ou éléments de
linstallation ou périphériques mis à la
réforme - Inventaire du parc consultations et
modifications - Description du contrat et date
déchéance - Listings des problèmes pouvant
être résolus facilement
- Modification de linventaire - Maintenances
correctives ou préventives, ou contrôle
qualité, pouvant inclure des données (images
ou vidéos) en DICOM ou standard PC -
Demande de mise à la réforme
- Description du problème rencontré avec
possibilité de joindre des images en
DICOM ou standard PC - Demande dintervention
(bon de commande ou appel direct) -
Demande de mise à la réforme
- Consultation de linventaire et
interventions - Données (images, vidéos) en
DICOM ou standard PC
- Consultations des interventions -
Consultation dun listing de problèmes
afin de les résoudre si possible
Services Techniques C.H.U.
Service Utilisateur
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Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin
1997 relative à la protection sanitaire des
personnes contre le danger des rayonnements
ionisants lors des expositions à des fins
médicales remplaçant la directive 84/466/EURATOM
 
Mise en place d'une procédure pour évaluer la
dose délivrée par l'ensemble du parc de
matériel radiologique au CHU de Nancy. Résumé de
la communication réalisée le 16 novembre 2001
dans la session de formation permanente
intitulée optimisation de la dose et aspects
pratiques des contrôles de qualité en Radiologie
Moderne, organisée par l'école de
'électroradiologie de NANCY. Matériels et
méthodes Avec la collaboration des
surveillants et des manipulateurs de radiologie
des différents services du CHU, un protocole a
été développé. Services Techniques M. WINNINGER
Ingénieur Biomédical M. BLIN Adjoint
Technique Service d'imagerie GUILLOZ M.
FERQUEL Surveillant chef de Radiologie M. TAINE
Surveillant de Radiologie des Urgences Mlle
GUIEN Manipulatrice de radiologie M. CORRUBLE
Manipulateur de radiologie Service de Radiologie
Hôpital Adultes Mme KLEIN Surveillante de
Radiologie M. BASILE Manipulateur de
Radiologie M. HENRY Manipulateur de Radiologie
M. TORZUOLI Manipulateur de Radiologie Service
de Radiologie Hôpital Enfant M.GERBER
Surveillant de Radiologie Service de Radiologie
Hôpital Jeanne dArc M.MUNIER  Surveillant de
Radiologie Service Neuroradiologie Mme GARBACZ
Surveillante chef de Radiologie Mme CESSA
Surveillante de Radiologie M. POYDENOT 
Manipulateur de radiologie M. CESSA 
Manipulateur de radiologie
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TUBE A RAYONS X
GENERATEUR
A.L
PUPITRE DE COMMANDE
MEDECIN
MANIPULATEUR
CADRE MANIPULATEUR
PHYSICIEN/INGENIEUR/ TECHNICIEN BIOMEDICAL
HOPITAL
INGENIEUR/TECHNICIEN SOCIETE PRIVEE
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Résultat L'ensemble des mesures réalisées
permet à ce jour d'obtenir une base de données de
référence afin de pouvoir suivre l'évolution des
matériels dans le temps. Le manipulateur
réalisant les mesures au niveau de son poste de
travail, est plus sensibilisé à l'intérêt
d'optimiser les réglages du générateur afin de
minimiser la dose. Les mesures permettent
également de détecter le dysfonctionnement
d'appareils radiologiques.
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Conclusion A ce jour, les 3/4 du parc
radiologique des différents hôpitaux du CHU ont
été vérifiés. Ce travail a permis l'implication
de tous les acteurs surveillants et
manipulateurs des services de radiologie,
ingénieur et technicien biomédical. Cette
démarche s'intègre complètement à la directive 97
/ 43 / EURATOM qui demande de prendre toutes
dispositions permettant de contrôler et maîtriser
la production, l'utilisation et les applications
des rayonnements ionisants.
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IDENTIFICATION DES CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF
MEDICAL SUSCEPTIBLES D INFLUER SUR LA SECURITE
UTILISATION DU DOCUMENT ( annexe A) DE LA NORME
ISO 14975 POUR REALISER CETTE IDENTIFICATION
NORME ISO 14 971 (DISPOSITIFS MEDICAUX-GESTION
DES RISQUES-APPLICATION DE LA GESTION DES RISQUES
AUX DISPOSITIFS MEDICAUX, destinée au fabricants)
L appareil d échographie
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