Title:
1La vida del equipamiento biomédico en un
Hospital General desde la concepción hasta el
despacho Montevideo, 21 de marzo de 2006
2Equipamiento biomédico
- 550 Tipos de maquinas
- Electrocardiógrafo
- TAC
- Mesa Quirúrgica
- 1.500 Fabricantes
- 16.000 Modelos
Ingenieros clínicos
1970 Clinical Engineering in USA 1987 Plan OMS
Gestión de los equipos 1994 Comisión de
Ministerio de Salud Publica Italiano
3Qué es una máquina electromédica?
- Aparato eléctrico, munido de una conexión a una
particular red de alimentación destinada al
diagnóstico, al tratamiento o a la vigilancia del
paciente bajo la supervisión de un médico, que
entra en contacto físico o eléctrico con el
paciente y/o transfiere energía através del
paciente y/o revela una determinada transferencia
de energía através o del paciente. (CEI, norma
62-5/EN60601.1)
4La enfermedad sistema desquilibrado
5Ética de la eficiencia
Consumibles Personal Organización
Estructura Instalación Tecnología
Integración de los factores
OBSOLESCENCIA
Sistema dinámico controlado
6La gestión de la tecnología
PARQUE MAQUINARIO
INGENIERIA CLINICA
HOSPITAL
ESTRATEGIA
7Ingeniería Clínica
Como estructurar el servicio?
- Conocer el parque maquinario
- Comprender la estrategia empresarial
- Identificar los factores criticos
- Proyectar y realizar la ntervención en el
contexto del hospital
8Ingeniería Clínica que actividad?
- La gestión de mantenimiento
- La gestión de la seguridad
- El despacho
- La gestión de las adquisiciones
- La capacitación
- La programmación estratégica
- La informatización
- Investigación científica y gestional
9Ingenería Clínica cuanto personal?
Media por camas n equipos
5,6 valor de renovación (VR)
40 k - 50 k Costo medio de los equipos
7.000 1 Tecnico cada 100 camas y 4 ml
(VR) 1 Engeniero biomedico cada 300 camas y 12
ml (VR)
10Ingeniería Clínica como formar el personal?
Trabajo técnico o directivo? Ejecución o
programación? Someterse a la urgencia o
administrarla?
La formación directiva dentro del mismo trabajo
11Cuál es la posición empresarial ?
PARQUE MAQUINARIO (T)
PARQUE MAQUINARIO (T1)
HOSPITAL (T)
HOSPITAL (T1)
12Ingeniería Clínica que actividad?
- La gestión de mantenimiento
- La gestión de la seguridad
- El despacho
- La gestión de las adquisiciones
- La capacitación
- La programmación estratégica
- La informatización
- Investigación científica y gestional
13Adquisición
- Especificaciones técnicas
- Evaluaciones comparativas
- Gestión de las necesidades
- Análisis de costos de gestión
- Programación de renovación
- Health Technology Assessment
14Adquisición
15Adquisición
- Presiones de
- Funcionarios
- Dirección General
- SOLUCIONES
- no hacer nada
- elejir una reparación honerosa
- actualización tecnológica
- adquisición urgente/normal
16Adquisición
Cuál es el comportamiento correcto?
De que variabilidad depende la elección?
17Adquisición
Es posible prevenir o reducir la ansiedad?
18Adquisición
El proceso de la adquisición modifica día a día
el estado del hospital, influyendo sobre
- condiciones de trabajo
- seguridad
- patrimonio y balance
- gastos de mantenimiento
- productividad
- competencia con los demás hospitales
- imágen del hospital
El proceso de la adquisición contribuye de
manera determinante en la realización de la
estrategia del hospital.
19Adquisición
El contexto temporal de la estrategia
de adquisión Breve Medio A largo
tiempo Y La coherencia con la estrategia
20Adquisición
- Programación estratégica
- 90 presupuesto 3-5 años
- Adquisición Urgente
- 10 presupuesto 1-3 meses
- Adquisición sin compra
- alquiler insumos - servicios
Tres modalidades
21El proyecto
Teoría de Project Management
- Project Plan documento que se utiliza para
unificar los esfuerzos de todos y especificar
exactamente quién, cuándo y cómo hará cada
actividad del proyecto. - Es la línea de base que permite la comparación
durante la actuación del proyecto.
22Project Management
23Initializing
- Memorando de Entendimiento (MdE)
- Aprobaciones gubernamentales
- Constitución de la Comisión UECI
- Contrato OPS
- Contrato IMG.
- Todas las instituciones y las personas
involucradas son operativas?
24Project Management
25Planning
- Scope planning
- Activity definition
- Resource planning
- Activity sequencing
- Activity duration estimation
- Schedule development
- Cost estimation
- Comunication planning
Project plan
26Planning
- Scope planning
- Activity definition
- Resource planning
- Activity sequencing
- Activity duration estimation
- Schedule development
- Cost estimation
- Comunication planning
Project plan
27Scope planning
- El presente proyecto parte del "Memorando de
entendimiento entre la República Italiana y la
República Oriental del Uruguay referido a las
condiciones y las modalidades de concesión de un
crédito de ayuda de 15 millones de euros para un
programa a favor del Sistema Sanitario Público"
(MdE). Tal MdE que ha sido firmado y ratificado
por los dos países prevé con la participación de
OPS e IMG por los servicios de consultoría y
asistencia técnica. - El proyecto nace "para sostener la capacidad del
Sistema Sanitario Público uruguayo para hacer
frente a las necesidades de la población, con
prioridad para los grupos más vulnerables para
la compra de bienes y servicios. - Podemos localizar pues dos macro objetivos
- la definición de los bienes y servicios
necesarios - sus adquisiciones.
28Definición de los bienes y servicios
- La definición de los bienes y servicios a
adquirir, en coherencia con las necesidades del
Sistema Sanitario Público, es por lo tanto el
primer objetivo y es vinculado por el MdE a
"sostener la capacidad del Sistema Sanitario
Público uruguayo para hacer frente a las
necesidades de la población, con prioridad por
los grupos más vulnerables." - La elección de los bienes y servicios a adquirir
tendrá que tener en cuenta la sostenibilidad del
impacto de su gestión sobre los costos
engendrados a cargo del Sistema Sanitario Público
en el curso de los años.
29Adquisición de bienes y servicios
- Él objetivo de realizar la adquisición de los
bienes y servicios definidos será realizado por
una o más licitaciones públicas vinculadas del
MdE por cuanto atañe el origen de los bienes
"serán de origen italiano sin embargo un importe
máximo hasta el 50 de la Línea de Crédito podrá
ser utilizado para financiar la adquisición de
bienes y servicios de origen local y/o regional"
otro vínculo fijado por el MdE concierne el
procedimiento de competición cuya modalidad
"serán las previstas por la normativa vigente de
la Unión Europea." - Las modalidades de adquisición tendrán que
maximizar la relación calidad/precio de los
bienes adquiridos y dar mientras tanto tiempos
definidos.
30Planning
- Scope planning
- Activity definition
- Resource planning
- Activity sequencing
- Activity duration estimation
- Schedule development
- Cost estimation
- Comunication planning
Project plan
31Activity definition (nivel 1)
- Objetivo A Definición de los bienes y servicios y
de los usuarios - Definición de los usuarios.
- Definición de los bienes y servicios a adquirir.
- Consideración de los costos y definición del
presupuesto. - Eventual repetición de los pasos 2-3 hasta la
congruidad total. - Objetivo B Adquisición de los bienes y servicios
- Definición del pliego de bases y condiciones.
- Definición del llamado de licitación.
- Definición de los tiempos de desarrollo del
proyecto (proyecto operativo). - Aprobación del Ministerio de Asuntos Exteriores
del pliego y llamado. - Publicación de la licitación.
- Formulación de la propuesta de adjudicación.
- Aprobación de las actas de parte del Ministerio
Asuntos Exteriores. - Ordenes de adquisición y pago anticipaciones.
- Definición de los proyectos ejecutivos por las
obras civiles. - Entrega, instalación y prueba.
- Pago final.
- Conclusión y reporte final del proyecto.
32Activity definition (nivel 2)
- Objetivo A) Definición de los bienes y servicios
y de los usuarios. - Definición de los usuarios.
- Output lista de los usuarios, (Doc. 1)
- Definición de los bienes y servicios a adquirir
- Definición de las tipologías generales de bienes
y servicios adquirir - Suministro a los usuarios de un formulario para
anotar sus necesidades - Elaboración de los formularios y definición de la
lista de necesidades. - Output lista de los bienes a adquirir, (Doc. 2)
- (las actividades 1 y 2 ya han sido desarrolladas
por el MSP) - Estimación de los costos y definición del
presupuesto - Estimación de los costos de los bienes y
servicios realización del presupuesto. - Verificación de la congruidad con el monto del
crédito y de la sostenibilidad en el tiempo. - Eventual repetición de los pasos 2c-3a-3b hasta
la congruidad total. - Output presupuesto estimativo, (Doc. 3).
33Activity definition (nivel 2)
- Objetivo B) Adquisición de los bienes y
servicios - Definición del pliego de bases y condiciones.
- Definición de la normativa administrativa y
técnica aplicable - Definición de los criterios de participación y
formulación de la relativa petición - Definición de los sobres
- Definición de los lotes
- Redacción de las especificaciones técnicas en
forma compilable - Definición de las obras civiles necesarias para
la preparación de los lugares para la
instalación - Definición de los criterios para la coordinación
de las obras civiles con la instalación de las
instrumentaciones - Definición de la Origen
- Definición de los lotes
- Definición de los criterios de asignación de la
puntuación y adjudicación - Definición de los criterios de entrega formación
y prueba - Definición de los criterios de pago de las
garantías bancarias - Output Pliego de Base y condiciones (Doc. 4)
- Definición del llamado de licitación
- Definición de los tiempos y modalidad de
desarrollo de la licitación - Ouput Llamado de Licitación, (Doc. 5)
34Activity definition (nivel 2)
- Objetivo B) Adquisición de los bienes y
servicios - Definición de los tiempos de desarrollo del
proyecto - Redacción del plan de las actividades
- Definición de las responsabilidades operativas de
todas las actividades - Colección de todos los tiempos previstos en el
proyecto - Elaboración del project plan
- Output Project Plan, (Doc. 6)
- Aprobación del Ministerio de Asuntos Exteriores
del pliego y llamado - Envío de los documentos a la Embajada de Italia
- Recepción de la autorización de publicación
- Output Nada Impide a la publicación, (Doc. 7)
- Publicación de la licitación
- Definición de los recursos financieros necesarios
para los costos de publicación - Definición de que medios publicitarios se
utilizaran - Publicación del llamado sobre los periódicos,
locales e italianos) - Publicación del llamado sobre sitios de internet
- Publicación sobre los órganos oficiales
- Recepción preguntas técnicas
- Contestación a las preguntas técnicas
35Activity definition (nivel 2)
- Objetivo B) Adquisición de los bienes y
servicios - Formulación de la propuesta de adjudicación
- Recepción de las ofertas
- Apertura pública del sobre 1 valoración
administrativa - Apertura del sobre 2 valoración técnica
- Apertura pública del sobre 3 valoración
económica - propuesta de adjudicación
- Output propuesta de adjudicación, (Doc. 10)
- Aprobación de las actas de parte del MAE (No
Objection) - Envío de las actas
- Recepción del no objection a la adjudicación
- Adjudicación definitiva
- Output No Objection, (Doc. 11) y adjudicación
definitiva, (Doc. 12) - Firma de los contractos
- Redacción de los contractos
- Llamada de las empresas para la firma
- Firma de los contractos
- Output Contractos, (Doc. 13)
36Activity definition (nivel 2)
- Objetivo B Adquisición de los bienes y servicios
- Definición del project plan ejecutivo
- Elaboración del project plan ejecutivo
- Output Project plan ejecutivo, (Doc. 14)
- Ordenes de adquisición
- Enviar las ordenes
- Pago de las cuotas adelantadas
- Verificación de las garantías bancarias
- Output Ordenes de adquisición, (Doc. 15)
- Garantías bancarias posteriores al pago
adelantado, (Doc. 16) - Definición de los proyectos ejecutivos por las
obras civiles - Recepción de los proyectos ejecutivos
- Aprobación de los proyectos ejecutivos
- Output planes ejecutivos aprobados, (Doc. 15)
37Activity definition (nivel 2)
- Objetivo B) Adquisición de los bienes y
servicios - Entrega, instalación y prueba
- Averiguar embalaje
- Entrega
- Instalación
- Formación
- Verificación del material remitido
- Verificación de la formación
- Verificación del funcionamiento de la
instrumentación - Verificación de la conformidad en cuanto a lo
requerido y a lo ofrecido - Formalización de las Actas de recepción conforme
- Output Actas de recepción conforme, (Doc. 17)
- Pago
- Envío del certificado de recepción conforme a la
Embajada de Italia - Envío del Ministerio de Asuntos Exteriores de la
autorización de pago - Output Certificados pago, (Doc. 18)
- Conclusión y reporte final del proyecto
- Definición operativa de la gestión de la
garantía - Conclusión del proyecto
38Comunication planning
- Definición de los Stake Holders
- Los que son involucrados y que tienen que ser
informados sobre el desarrollo del proyecto. - Cuales son? Qué informaciones necesitan?
- Cuándo las necesitan? Como deben ser enviadas?
- MAE (UTC, Of. X, Embajada, Embaída Buenos Aires)
- MSP (Ministro, U.E.C.I., Dept. Arq., Hosp.
Clínicas) - OPS IMG
- Empresas
- Público.
- Vínculos Mde Asegurar la visibilidad italiana
- Art. 4 inciso 2 modalidades de publicidad
- Art. 8 incisos 1 y 2 Informes semestrales
- Art. 9 Consultas Art. 10 Enmiendas
Comunication plan
39Ingeniería Clínica que actividad?
- La gestión de mantenimiento
- La gestión de la seguridad
- El despacho
- La gestión de las adquisiciones
- La capacitación
- La programmación estratégica
- La informatización
- Investigación científica y gestional
40MANTENIMIENTO evolución
hasta
...desde
- Reparaciones técnicas ocasionales
- Actividad simplemente reparadora
- Àmbito puramente técnico operativo
- Anillo fundamental integrado en el ciclo
productivo del hospital - Servicio del hospital
- Servicio de carácter programado, estratégico y
organizado
41MANTENIMIENTO Objetivos
Es un cometido institucional del Servicio de
Ingenería Clínica
OBJETIVOS
Reducir el tiempo de interrupción del servicio de
la maquina
Verificar manteniminto de las funciones de las
maquinas
Reparar los daños
Verificar el mantenimiento de los parámetros de
seguridad
42MANTENIMIENTO Contexto normativo europeo
- DECRETO LEGISLATIVO 626/94
- ejecución de la directiva 89/391/CEE,
89/654/CEE, 89/655/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE,
90/394/CEE y 90/679/CEE concerniente al
mejoramineo de la seguridad y la salud de los
trabajadores en el lugar de trabajo - DECRETO LEGISLATIVO 46/97
- ejecución de la directiva 93/42/CEE concerniente
a las dispositivos médicos
43MANTENIMIENTO Definiciones
- Mantenimiento Correctivo El mantenimiento
exigido, luego la detección de una avería, para
reportar a la entidad en el estado en que ella
pueda continuar con la función requerida. -
norma UNI 9910 - Mantenimiento Preventivo El mantenimiento
exigido en intérvalos predeterminados o de
acuerdo a los criterios prescriptos para reducir
la probabilidad de daño y la degradación del
funcionamiento de una entidad. norma UNI 9910 - Mantenimiento Extraordinario actividad no
atribuible a la gestión ordinaria como reciclaje,
actualización tecnolócica, adecuación normativa,
traslado de estructura, etc - Actividad no
prevista
44MANTENIMIENTO Definiciones
- Material de consumo
- Material cuyo desgaste está ligado a la
utilización - Repuestos
- Contrato de mantenimiento y Servicio global
- constituyen un elemento de gran importancia luego
de la finalización de la garantía, para la
correcta y homogénea definición del precio por
parte de todas las empresas oferentes. - No se dispone de ninguna definición de origen
normativo en mérito al argumento específico.
45MANTENIMIENTO Materiales de Consumo
- Se define como materiales de consumo todos
aquellos materiales los cuales la cantidad
consumida sea atribuida en modo proporcional al
grado de utilización de los instrumentos y/o a la
fecha de vencimiento. - MATERIALES MONOUSO Y DESCARTABLE
- Línea de infusión
- Máscaras
- Línea hemática para diálisis
-
- MATERIALES PARA IMPRIMIR
- Papel para imprimir
- Cartuchos y toner para imprimir
- Papel para registrar, ECG,EEG ecc.
-
46MANTENIMIENTO Material sujeto a desgaste
- Se define como material sujeto a desgaste el que
está ligado a la utilizacón todos los materiales
cuya vida útil es significativamente diferente a
la vida útil media del aparato y la misma puede
variar en función a la utilización del aparato y
de la relativa modalidad. - ELEMENTOS QUE SE CONECTAN AL PACIENTE
- - Cables ECG, EEG y otras monitorizaciones
similares - - Brazalete para esfigmomanómetro
- - Placas para desfibrilador
-
- TUBOS DE VACIO
- Tubos de reactivación
- Intensificadores de imagenes
- Tubos radíogenos
- .
47MANTENIMIENTO Repuestos
Se definen como repuestos todas los materiales
para los cuales no se ha previsto una vida útil
media sustancialmente diferente a la de la
máquina y la sustitución no es exclusivamente
relacionada al grado de utilización del
instrumento y/o la modalidad de uso.
48MANTENIMIENTO Modelos administrativos
- Dentro de la estructura sanitaria difícil
administración del personal, fuerte inversión
para la capacitacion pero intervenciónes técnicas
puntuales y rapidas con el control total del
sistema. - Mixto flexibilidad organizativa, real
especialización tecnológica y control interno del
sistema. - Totalmente tercerizado pérdida gradual del
know-how interno, riesgos generados por los
insuficientes recursos invertidos, disminución de
la vida útil media y falta de actualización de la
maquinaria, conflicto con los fabricantes y
pèrdida progresiva del control del sistema.
49MANTENIMIENTO Que modelo elegir?
IC
50MANTENIMIENTO Cuándo se inicia a discutir!!!
Definición de una nueva tecnología
Adquisición
Introdución en el Hospital y gestión
técnico-económica
51MANTENIMIENTO Que se discute!!!
canon mantenimiento bajo el valor de
adquisición Lista de precios de los repuestos y
materiales de consumo de descuento sobre la
lista de precios
Aspectos económicos
Modalidad de ejecución del mantenimiento Tiempo
de intervención y resolución Pruebas de
seguridad Repuestos y materiales de consumo
Aspectos técnicos
52MANTENIMIENTO Fórmula contractual
- Son múltiples y cada vez más adaptable a las
diferentes exigencias y características de la
estructura hospitalaria en questión - Cuales tipologías de maquinarias son presentes y
de que fabricantes - Cual es el personal técnico eventualmente a
disposición - Cual es el presupuesto asignado
-
53Ingeniería Clínica que actividad?
- La gestión de mantenimiento
- La gestión de la seguridad
- El despacho
- La gestión de las adquisiciones
- La capacitación
- La programmación estratégica
- La informatización
- Investigación científica y gestional
54Clasificación de la màquina electromédica en base
a los riesgos ligados a su utilización
- RIESGO BAJO dispositivos que en presencia de
anomalías y bastante improbables que impliquen
consecuencias para el personal o para el paciente - RIESGO MEDIO dispositivos que en caso de falla,
abuso o no funcionamiento, no causa daño directo
al personal circulante, pero puede hacer daño al
paciente bajo tratamiento - RIESGO ALTO aquellos que son de sostén a la vida
y que en caso de fallo, abuso o que no funcione
provoquen daño al paciente y al personal.
55LAS CAUSAS MAS PELIGROSAS SON
EL ERROR HUMANO
Imprevisto
y
No controlable
56- Mala utilización de la maquina
- Anular una alarma sin eliminar el inconveniente
- Mal funcionamiento no revelado por parte del
equipo
Son necesarias prescipciones en particular
para garantizar el más alto
grado de seguridad posible
57LA SEGURIDAD DE LA MAQUINA ES GARANTIDA POR
- Seguridad de la instalación en la cual la maquina
esté integrada - Eficacia en la pruebas y programa de
mantenimiento verificar la seguridad y el
control periódico del funcionamiento - Documentación adecuada
Capacitación de los funcionarios hospitalarios
58LA SEGURIDAD ELÉCTRICA EN LA MAQUINA ES GARANTÍA
DE LA PROTECCIÓN CONTRA EL CONTACTO DIRECTO E
INDIRECTO
59CLASE
- Clase I protección asegurada de un cable de
tierra de baja resistencia (? 0,1 ?). Todas las
partes conductoras accesibles deberán estar
conectadas a tierra para no transportar corriente
peligrosa para las personas, en caso de
desperfecto. La corriente de dispersión en
condiciones normales de uso deberá drenar bajo la
tierra de la instalación. - Clase II la maquina debe estar provista de una
doble barrera de aislamiento entre las partes en
tensión y las accesibles. No tiene conductor de
protección a tierra y los gabinetes (generalmente
de plástico) están aislados de tierra (flotante)
60TIPO
- Tipo B máquinas sin partes aplicadas o con
partes aplicadas con un grado normal de
protección - Tipo BF máquina de tipo B con partes aplicadas
flotantes respecto al circuito principal - Tipo CF máquinas con partes aplicadas flotantes
y un grado de protección superior al BF para las
corrientes de dispersión admitidas en el paciente
61- Tales parámetros son garantidos por el fabricante
del producto en el momento del proyecto y de la
producción y son mantenidos por adecuados planes
de mantenimiento, verificaciones y pruebas
periódicas de cada máquina.
62Normativa de seguridad
- CEI 62-5/EN 6060.1 Apparecchi elettromedicali.
Parte 1 Norme generali per la sicurezza. - Normativa que regula el proyecto, la realización,
la instalación, el funcionamiento, la utilización
y el mantenimiento de las maquinas
electromédicas. - CEI 62.X/EN 6060.Y Prescrizioni particolari
- Contienen particulares prescripciones para clases
específicas de máquinas y predominan sobre la
normativa general
63Linee guida
- Guida CEI 62-3783R Guida alle prove di
accettazione, alluso e alle verifiche periodiche
di sicurezza di apparecchi elettromedicali in
locali adibiti ad uso medico. - Guida CEI 64-8/7 Impianti elettrici in locali
adibiti ad uso medico
64Determinación de un nivel de no conformidad
- NO existen diversos grados de no conformidad,
existe solo la conformidad o excepto la de una
maquina, cualquiera sea la causa de no responder
a las prescipciones. - Es posible definir un nivel de gravedad y asignar
un adecuado grado de consideración de peligro
asociado (grado I, II, III, no juzgable) para
programar un eventual mantenimiento.
65Parámetros para verificar cada una de las
maquinas
- presencia de la documentación adjunta
- condiciones de los enchufes y de los cables de
alimentación - resistencia del conductor de protección de las
maquinas de Clase I (protección contra el
contacto indirecto) - corriente de dispersión
- aislamiento
66Parámetros para verificar cada una de las
maquinas
- seguridad mecánica
- seguridad de protección contra el peligro de
incendio según lo establecido en la documentación
adjunta - temperatura de la superficie disponible
- protección contra el peligro provocado por
desbordamiento - limpieza, esterilización y desinfección
- contraseña de las maquinas
67FRECUENCIA DE LA VERIFICACIÓN
- La normativa prevée
- Maquinaria Crítica por lo menos una vez cada
12 meses - Maquinaria NO Crítica por lo menos una vez
cada 24 meses
68Bibliografía
- Book y Internet
- Medical Devices and Systems by Joseph D.
Bronzino - www.pmi.org project managment
- www.gordontraining.com gestión de los recursos
humanos.
- Normativas y Leyes Europeas
- EN 60601-1 y particulares medical devices
- UNI 9910 matenimiento
- 93/42/CEE CE marco
- 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 90/269/CEE,
90/270/CEE, 90/394/CEE y 90/679/CEE Seguridad en
el trabajo - Linea guida CEI 62-3783R pruebas de seguridad
- Linea guida CEI 64-8/7 instalaciones electricas