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La vida del equipamiento biom dico en un Hospital General desde la concepci n hasta el despacho Montevideo, 21 de marzo de 2006 Equipamiento biom dico 550 ... – PowerPoint PPT presentation

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1
La vida del equipamiento biomédico en un
Hospital General desde la concepción hasta el
despacho Montevideo, 21 de marzo de 2006
2
Equipamiento biomédico
  • 550 Tipos de maquinas
  • Electrocardiógrafo
  • TAC
  • Mesa Quirúrgica
  • 1.500 Fabricantes
  • 16.000 Modelos

Ingenieros clínicos
1970 Clinical Engineering in USA 1987 Plan OMS
Gestión de los equipos 1994 Comisión de
Ministerio de Salud Publica Italiano
3
Qué es una máquina electromédica?
  • Aparato eléctrico, munido de una conexión a una
    particular red de alimentación destinada al
    diagnóstico, al tratamiento o a la vigilancia del
    paciente bajo la supervisión de un médico, que
    entra en contacto físico o eléctrico con el
    paciente y/o transfiere energía através del
    paciente y/o revela una determinada transferencia
    de energía através o del paciente. (CEI, norma
    62-5/EN60601.1)

4
La enfermedad sistema desquilibrado
5
Ética de la eficiencia
Consumibles Personal Organización
Estructura Instalación Tecnología

Integración de los factores
OBSOLESCENCIA
Sistema dinámico controlado
6
La gestión de la tecnología
PARQUE MAQUINARIO
INGENIERIA CLINICA
HOSPITAL
ESTRATEGIA
7
Ingeniería Clínica
Como estructurar el servicio?
  • Conocer el parque maquinario
  • Conocer el hospital
  • Comprender la estrategia empresarial
  • Identificar los factores criticos
  • Proyectar y realizar la ntervención en el
    contexto del hospital

8
Ingeniería Clínica que actividad?
  • La gestión de mantenimiento
  • La gestión de la seguridad
  • El despacho
  • La gestión de las adquisiciones
  • La capacitación
  • La programmación estratégica
  • La informatización
  • Investigación científica y gestional

9
Ingenería Clínica cuanto personal?
Media por camas n equipos
5,6 valor de renovación (VR)
40 k - 50 k Costo medio de los equipos
7.000 1 Tecnico cada 100 camas y 4 ml
(VR) 1 Engeniero biomedico cada 300 camas y 12
ml (VR)

10
Ingeniería Clínica como formar el personal?
Trabajo técnico o directivo? Ejecución o
programación? Someterse a la urgencia o
administrarla?
La formación directiva dentro del mismo trabajo
11
Cuál es la posición empresarial ?
PARQUE MAQUINARIO (T)
PARQUE MAQUINARIO (T1)
HOSPITAL (T)
HOSPITAL (T1)
12
Ingeniería Clínica que actividad?
  • La gestión de mantenimiento
  • La gestión de la seguridad
  • El despacho
  • La gestión de las adquisiciones
  • La capacitación
  • La programmación estratégica
  • La informatización
  • Investigación científica y gestional

13
Adquisición
  • Especificaciones técnicas
  • Evaluaciones comparativas
  • Gestión de las necesidades
  • Análisis de costos de gestión
  • Programación de renovación
  • Health Technology Assessment

14
Adquisición
15
Adquisición
  • Presiones de
  • Funcionarios
  • Dirección General
  • SOLUCIONES
  • no hacer nada
  • elejir una reparación honerosa
  • actualización tecnológica
  • adquisición urgente/normal

16
Adquisición
Cuál es el comportamiento correcto?
De que variabilidad depende la elección?
17
Adquisición
Es posible prevenir o reducir la ansiedad?
18
Adquisición
El proceso de la adquisición modifica día a día
el estado del hospital, influyendo sobre
  • condiciones de trabajo
  • seguridad
  • patrimonio y balance
  • gastos de mantenimiento
  • productividad
  • competencia con los demás hospitales
  • imágen del hospital

El proceso de la adquisición contribuye de
manera determinante en la realización de la
estrategia del hospital.
19
Adquisición
El contexto temporal de la estrategia
de adquisión Breve Medio A largo
tiempo Y La coherencia con la estrategia
20
Adquisición
  • Programación estratégica
  • 90 presupuesto 3-5 años
  • Adquisición Urgente
  • 10 presupuesto 1-3 meses
  • Adquisición sin compra
  • alquiler insumos - servicios

Tres modalidades
21
El proyecto
Teoría de Project Management
  • Project Plan documento que se utiliza para
    unificar los esfuerzos de todos y especificar
    exactamente quién, cuándo y cómo hará cada
    actividad del proyecto.
  • Es la línea de base que permite la comparación
    durante la actuación del proyecto.

22
Project Management
23
Initializing
  • Memorando de Entendimiento (MdE)
  • Aprobaciones gubernamentales
  • Constitución de la Comisión UECI
  • Contrato OPS
  • Contrato IMG.
  • Todas las instituciones y las personas
    involucradas son operativas?

24
Project Management
25
Planning
  • Scope planning
  • Activity definition
  • Resource planning
  • Activity sequencing
  • Activity duration estimation
  • Schedule development
  • Cost estimation
  • Comunication planning

Project plan
26
Planning
  • Scope planning
  • Activity definition
  • Resource planning
  • Activity sequencing
  • Activity duration estimation
  • Schedule development
  • Cost estimation
  • Comunication planning

Project plan
27
Scope planning
  • El presente proyecto parte del "Memorando de
    entendimiento entre la República Italiana y la
    República Oriental del Uruguay referido a las
    condiciones y las modalidades de concesión de un
    crédito de ayuda de 15 millones de euros para un
    programa a favor del Sistema Sanitario Público"
    (MdE). Tal MdE que ha sido firmado y ratificado
    por los dos países prevé con la participación de
    OPS e IMG por los servicios de consultoría y
    asistencia técnica.
  • El proyecto nace "para sostener la capacidad del
    Sistema Sanitario Público uruguayo para hacer
    frente a las necesidades de la población, con
    prioridad para los grupos más vulnerables para
    la compra de bienes y servicios.
  • Podemos localizar pues dos macro objetivos
  • la definición de los bienes y servicios
    necesarios
  • sus adquisiciones.

28
Definición de los bienes y servicios
  • La definición de los bienes y servicios a
    adquirir, en coherencia con las necesidades del
    Sistema Sanitario Público, es por lo tanto el
    primer objetivo y es vinculado por el MdE a
    "sostener la capacidad del Sistema Sanitario
    Público uruguayo para hacer frente a las
    necesidades de la población, con prioridad por
    los grupos más vulnerables."
  • La elección de los bienes y servicios a adquirir
    tendrá que tener en cuenta la sostenibilidad del
    impacto de su gestión sobre los costos
    engendrados a cargo del Sistema Sanitario Público
    en el curso de los años.

29
Adquisición de bienes y servicios
  • Él objetivo de realizar la adquisición de los
    bienes y servicios definidos será realizado por
    una o más licitaciones públicas vinculadas del
    MdE por cuanto atañe el origen de los bienes
    "serán de origen italiano sin embargo un importe
    máximo hasta el 50 de la Línea de Crédito podrá
    ser utilizado para financiar la adquisición de
    bienes y servicios de origen local y/o regional"
    otro vínculo fijado por el MdE concierne el
    procedimiento de competición cuya modalidad
    "serán las previstas por la normativa vigente de
    la Unión Europea."
  • Las modalidades de adquisición tendrán que
    maximizar la relación calidad/precio de los
    bienes adquiridos y dar mientras tanto tiempos
    definidos.

30
Planning
  • Scope planning
  • Activity definition
  • Resource planning
  • Activity sequencing
  • Activity duration estimation
  • Schedule development
  • Cost estimation
  • Comunication planning

Project plan
31
Activity definition (nivel 1)
  • Objetivo A Definición de los bienes y servicios y
    de los usuarios
  • Definición de los usuarios.
  • Definición de los bienes y servicios a adquirir.
  • Consideración de los costos y definición del
    presupuesto.
  • Eventual repetición de los pasos 2-3 hasta la
    congruidad total.
  • Objetivo B Adquisición de los bienes y servicios
  • Definición del pliego de bases y condiciones.
  • Definición del llamado de licitación.
  • Definición de los tiempos de desarrollo del
    proyecto (proyecto operativo).
  • Aprobación del Ministerio de Asuntos Exteriores
    del pliego y llamado.
  • Publicación de la licitación.
  • Formulación de la propuesta de adjudicación.
  • Aprobación de las actas de parte del Ministerio
    Asuntos Exteriores.
  • Ordenes de adquisición y pago anticipaciones.
  • Definición de los proyectos ejecutivos por las
    obras civiles.
  • Entrega, instalación y prueba.
  • Pago final.
  • Conclusión y reporte final del proyecto.

32
Activity definition (nivel 2)
  • Objetivo A) Definición de los bienes y servicios
    y de los usuarios.
  • Definición de los usuarios.
  • Output lista de los usuarios, (Doc. 1)
  • Definición de los bienes y servicios a adquirir
  • Definición de las tipologías generales de bienes
    y servicios adquirir
  • Suministro a los usuarios de un formulario para
    anotar sus necesidades
  • Elaboración de los formularios y definición de la
    lista de necesidades.
  • Output lista de los bienes a adquirir, (Doc. 2)
  • (las actividades 1 y 2 ya han sido desarrolladas
    por el MSP)
  • Estimación de los costos y definición del
    presupuesto
  • Estimación de los costos de los bienes y
    servicios realización del presupuesto.
  • Verificación de la congruidad con el monto del
    crédito y de la sostenibilidad en el tiempo.
  • Eventual repetición de los pasos 2c-3a-3b hasta
    la congruidad total.
  • Output presupuesto estimativo, (Doc. 3).

33
Activity definition (nivel 2)
  • Objetivo B) Adquisición de los bienes y
    servicios
  • Definición del pliego de bases y condiciones.
  • Definición de la normativa administrativa y
    técnica aplicable
  • Definición de los criterios de participación y
    formulación de la relativa petición
  • Definición de los sobres
  • Definición de los lotes
  • Redacción de las especificaciones técnicas en
    forma compilable
  • Definición de las obras civiles necesarias para
    la preparación de los lugares para la
    instalación
  • Definición de los criterios para la coordinación
    de las obras civiles con la instalación de las
    instrumentaciones
  • Definición de la Origen
  • Definición de los lotes
  • Definición de los criterios de asignación de la
    puntuación y adjudicación
  • Definición de los criterios de entrega formación
    y prueba
  • Definición de los criterios de pago de las
    garantías bancarias
  • Output Pliego de Base y condiciones (Doc. 4)
  • Definición del llamado de licitación
  • Definición de los tiempos y modalidad de
    desarrollo de la licitación
  • Ouput Llamado de Licitación, (Doc. 5)

34
Activity definition (nivel 2)
  • Objetivo B) Adquisición de los bienes y
    servicios
  • Definición de los tiempos de desarrollo del
    proyecto
  • Redacción del plan de las actividades
  • Definición de las responsabilidades operativas de
    todas las actividades
  • Colección de todos los tiempos previstos en el
    proyecto
  • Elaboración del project plan
  • Output Project Plan, (Doc. 6)
  • Aprobación del Ministerio de Asuntos Exteriores
    del pliego y llamado
  • Envío de los documentos a la Embajada de Italia
  • Recepción de la autorización de publicación
  • Output Nada Impide a la publicación, (Doc. 7)
  • Publicación de la licitación
  • Definición de los recursos financieros necesarios
    para los costos de publicación
  • Definición de que medios publicitarios se
    utilizaran
  • Publicación del llamado sobre los periódicos,
    locales e italianos)
  • Publicación del llamado sobre sitios de internet
  • Publicación sobre los órganos oficiales
  • Recepción preguntas técnicas
  • Contestación a las preguntas técnicas

35
Activity definition (nivel 2)
  • Objetivo B) Adquisición de los bienes y
    servicios
  • Formulación de la propuesta de adjudicación
  • Recepción de las ofertas
  • Apertura pública del sobre 1 valoración
    administrativa
  • Apertura del sobre 2 valoración técnica
  • Apertura pública del sobre 3 valoración
    económica
  • propuesta de adjudicación
  • Output propuesta de adjudicación, (Doc. 10)
  • Aprobación de las actas de parte del MAE (No
    Objection)
  • Envío de las actas
  • Recepción del no objection a la adjudicación
  • Adjudicación definitiva
  • Output No Objection, (Doc. 11) y adjudicación
    definitiva, (Doc. 12)
  • Firma de los contractos
  • Redacción de los contractos
  • Llamada de las empresas para la firma
  • Firma de los contractos
  • Output Contractos, (Doc. 13)

36
Activity definition (nivel 2)
  • Objetivo B Adquisición de los bienes y servicios
  • Definición del project plan ejecutivo
  • Elaboración del project plan ejecutivo
  • Output Project plan ejecutivo, (Doc. 14)
  • Ordenes de adquisición
  • Enviar las ordenes
  • Pago de las cuotas adelantadas
  • Verificación de las garantías bancarias
  • Output Ordenes de adquisición, (Doc. 15)
  • Garantías bancarias posteriores al pago
    adelantado, (Doc. 16)
  • Definición de los proyectos ejecutivos por las
    obras civiles
  • Recepción de los proyectos ejecutivos
  • Aprobación de los proyectos ejecutivos
  • Output planes ejecutivos aprobados, (Doc. 15)

37
Activity definition (nivel 2)
  • Objetivo B) Adquisición de los bienes y
    servicios
  • Entrega, instalación y prueba
  • Averiguar embalaje
  • Entrega
  • Instalación
  • Formación
  • Verificación del material remitido
  • Verificación de la formación
  • Verificación del funcionamiento de la
    instrumentación
  • Verificación de la conformidad en cuanto a lo
    requerido y a lo ofrecido
  • Formalización de las Actas de recepción conforme
  • Output Actas de recepción conforme, (Doc. 17)
  • Pago
  • Envío del certificado de recepción conforme a la
    Embajada de Italia
  • Envío del Ministerio de Asuntos Exteriores de la
    autorización de pago
  • Output Certificados pago, (Doc. 18)
  • Conclusión y reporte final del proyecto
  • Definición operativa de la gestión de la
    garantía
  • Conclusión del proyecto

38
Comunication planning
  • Definición de los Stake Holders
  • Los que son involucrados y que tienen que ser
    informados sobre el desarrollo del proyecto.
  • Cuales son? Qué informaciones necesitan?
  • Cuándo las necesitan? Como deben ser enviadas?
  • MAE (UTC, Of. X, Embajada, Embaída Buenos Aires)
  • MSP (Ministro, U.E.C.I., Dept. Arq., Hosp.
    Clínicas)
  • OPS IMG
  • Empresas
  • Público.
  • Vínculos Mde Asegurar la visibilidad italiana
  • Art. 4 inciso 2 modalidades de publicidad
  • Art. 8 incisos 1 y 2 Informes semestrales
  • Art. 9 Consultas Art. 10 Enmiendas

Comunication plan
39
Ingeniería Clínica que actividad?
  • La gestión de mantenimiento
  • La gestión de la seguridad
  • El despacho
  • La gestión de las adquisiciones
  • La capacitación
  • La programmación estratégica
  • La informatización
  • Investigación científica y gestional

40
MANTENIMIENTO evolución
hasta
...desde
  • Reparaciones técnicas ocasionales
  • Actividad simplemente reparadora
  • Àmbito puramente técnico operativo
  • Anillo fundamental integrado en el ciclo
    productivo del hospital
  • Servicio del hospital
  • Servicio de carácter programado, estratégico y
    organizado

41
MANTENIMIENTO Objetivos
Es un cometido institucional del Servicio de
Ingenería Clínica
OBJETIVOS
Reducir el tiempo de interrupción del servicio de
la maquina
Verificar manteniminto de las funciones de las
maquinas
Reparar los daños
Verificar el mantenimiento de los parámetros de
seguridad
42
MANTENIMIENTO Contexto normativo europeo
  • DECRETO LEGISLATIVO 626/94
  • ejecución de la directiva 89/391/CEE,
    89/654/CEE, 89/655/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE,
    90/394/CEE y 90/679/CEE concerniente al
    mejoramineo de la seguridad y la salud de los
    trabajadores en el lugar de trabajo
  • DECRETO LEGISLATIVO 46/97
  • ejecución de la directiva 93/42/CEE concerniente
    a las dispositivos médicos

43
MANTENIMIENTO Definiciones
  • Mantenimiento Correctivo El mantenimiento
    exigido, luego la detección de una avería, para
    reportar a la entidad en el estado en que ella
    pueda continuar con la función requerida. -
    norma UNI 9910
  • Mantenimiento Preventivo El mantenimiento
    exigido en intérvalos predeterminados o de
    acuerdo a los criterios prescriptos para reducir
    la probabilidad de daño y la degradación del
    funcionamiento de una entidad. norma UNI 9910
  • Mantenimiento Extraordinario actividad no
    atribuible a la gestión ordinaria como reciclaje,
    actualización tecnolócica, adecuación normativa,
    traslado de estructura, etc - Actividad no
    prevista

44
MANTENIMIENTO Definiciones
  1. Material de consumo
  2. Material cuyo desgaste está ligado a la
    utilización
  3. Repuestos
  • Contrato de mantenimiento y Servicio global
  • constituyen un elemento de gran importancia luego
    de la finalización de la garantía, para la
    correcta y homogénea definición del precio por
    parte de todas las empresas oferentes.
  • No se dispone de ninguna definición de origen
    normativo en mérito al argumento específico.

45
MANTENIMIENTO Materiales de Consumo
  • Se define como materiales de consumo todos
    aquellos materiales los cuales la cantidad
    consumida sea atribuida en modo proporcional al
    grado de utilización de los instrumentos y/o a la
    fecha de vencimiento.
  • MATERIALES MONOUSO Y DESCARTABLE
  • Línea de infusión
  • Máscaras
  • Línea hemática para diálisis
  • MATERIALES PARA IMPRIMIR
  • Papel para imprimir
  • Cartuchos y toner para imprimir
  • Papel para registrar, ECG,EEG ecc.

46
MANTENIMIENTO Material sujeto a desgaste
  • Se define como material sujeto a desgaste el que
    está ligado a la utilizacón todos los materiales
    cuya vida útil es significativamente diferente a
    la vida útil media del aparato y la misma puede
    variar en función a la utilización del aparato y
    de la relativa modalidad.
  • ELEMENTOS QUE SE CONECTAN AL PACIENTE
  • - Cables ECG, EEG y otras monitorizaciones
    similares
  • - Brazalete para esfigmomanómetro
  • - Placas para desfibrilador
  • TUBOS DE VACIO
  • Tubos de reactivación
  • Intensificadores de imagenes
  • Tubos radíogenos
  • .

47
MANTENIMIENTO Repuestos
Se definen como repuestos todas los materiales
para los cuales no se ha previsto una vida útil
media sustancialmente diferente a la de la
máquina y la sustitución no es exclusivamente
relacionada al grado de utilización del
instrumento y/o la modalidad de uso.
48
MANTENIMIENTO Modelos administrativos
  • Dentro de la estructura sanitaria difícil
    administración del personal, fuerte inversión
    para la capacitacion pero intervenciónes técnicas
    puntuales y rapidas con el control total del
    sistema.
  • Mixto flexibilidad organizativa, real
    especialización tecnológica y control interno del
    sistema.
  • Totalmente tercerizado pérdida gradual del
    know-how interno, riesgos generados por los
    insuficientes recursos invertidos, disminución de
    la vida útil media y falta de actualización de la
    maquinaria, conflicto con los fabricantes y
    pèrdida progresiva del control del sistema.

49
MANTENIMIENTO Que modelo elegir?
IC
50
MANTENIMIENTO Cuándo se inicia a discutir!!!
Definición de una nueva tecnología
Adquisición
Introdución en el Hospital y gestión
técnico-económica

51
MANTENIMIENTO Que se discute!!!
canon mantenimiento bajo el valor de
adquisición Lista de precios de los repuestos y
materiales de consumo de descuento sobre la
lista de precios
Aspectos económicos
Modalidad de ejecución del mantenimiento Tiempo
de intervención y resolución Pruebas de
seguridad Repuestos y materiales de consumo
Aspectos técnicos
52
MANTENIMIENTO Fórmula contractual
  • Son múltiples y cada vez más adaptable a las
    diferentes exigencias y características de la
    estructura hospitalaria en questión
  • Cuales tipologías de maquinarias son presentes y
    de que fabricantes
  • Cual es el personal técnico eventualmente a
    disposición
  • Cual es el presupuesto asignado

53
Ingeniería Clínica que actividad?
  • La gestión de mantenimiento
  • La gestión de la seguridad
  • El despacho
  • La gestión de las adquisiciones
  • La capacitación
  • La programmación estratégica
  • La informatización
  • Investigación científica y gestional

54
Clasificación de la màquina electromédica en base
a los riesgos ligados a su utilización
  • RIESGO BAJO dispositivos que en presencia de
    anomalías y bastante improbables que impliquen
    consecuencias para el personal o para el paciente
  • RIESGO MEDIO dispositivos que en caso de falla,
    abuso o no funcionamiento, no causa daño directo
    al personal circulante, pero puede hacer daño al
    paciente bajo tratamiento
  • RIESGO ALTO aquellos que son de sostén a la vida
    y que en caso de fallo, abuso o que no funcione
    provoquen daño al paciente y al personal.

55
LAS CAUSAS MAS PELIGROSAS SON
EL ERROR HUMANO
Imprevisto
y
No controlable
56
  • Mala utilización de la maquina
  • Anular una alarma sin eliminar el inconveniente
  • Mal funcionamiento no revelado por parte del
    equipo

Son necesarias prescipciones en particular
para garantizar el más alto
grado de seguridad posible
57
LA SEGURIDAD DE LA MAQUINA ES GARANTIDA POR
  • Seguridad de la instalación en la cual la maquina
    esté integrada
  • Eficacia en la pruebas y programa de
    mantenimiento verificar la seguridad y el
    control periódico del funcionamiento
  • Documentación adecuada

Capacitación de los funcionarios hospitalarios
58
LA SEGURIDAD ELÉCTRICA EN LA MAQUINA ES GARANTÍA
DE LA PROTECCIÓN CONTRA EL CONTACTO DIRECTO E
INDIRECTO
  • CLASE Y TIPO

59
CLASE
  • Clase I protección asegurada de un cable de
    tierra de baja resistencia (? 0,1 ?). Todas las
    partes conductoras accesibles deberán estar
    conectadas a tierra para no transportar corriente
    peligrosa para las personas, en caso de
    desperfecto. La corriente de dispersión en
    condiciones normales de uso deberá drenar bajo la
    tierra de la instalación.
  • Clase II la maquina debe estar provista de una
    doble barrera de aislamiento entre las partes en
    tensión y las accesibles. No tiene conductor de
    protección a tierra y los gabinetes (generalmente
    de plástico) están aislados de tierra (flotante)

60
TIPO
  • Tipo B máquinas sin partes aplicadas o con
    partes aplicadas con un grado normal de
    protección
  • Tipo BF máquina de tipo B con partes aplicadas
    flotantes respecto al circuito principal
  • Tipo CF máquinas con partes aplicadas flotantes
    y un grado de protección superior al BF para las
    corrientes de dispersión admitidas en el paciente

61
  • Tales parámetros son garantidos por el fabricante
    del producto en el momento del proyecto y de la
    producción y son mantenidos por adecuados planes
    de mantenimiento, verificaciones y pruebas
    periódicas de cada máquina.

62
Normativa de seguridad
  • CEI 62-5/EN 6060.1 Apparecchi elettromedicali.
    Parte 1 Norme generali per la sicurezza.
  • Normativa que regula el proyecto, la realización,
    la instalación, el funcionamiento, la utilización
    y el mantenimiento de las maquinas
    electromédicas.
  • CEI 62.X/EN 6060.Y Prescrizioni particolari
  • Contienen particulares prescripciones para clases
    específicas de máquinas y predominan sobre la
    normativa general

63
Linee guida
  • Guida CEI 62-3783R Guida alle prove di
    accettazione, alluso e alle verifiche periodiche
    di sicurezza di apparecchi elettromedicali in
    locali adibiti ad uso medico.
  • Guida CEI 64-8/7 Impianti elettrici in locali
    adibiti ad uso medico

64
Determinación de un nivel de no conformidad
  • NO existen diversos grados de no conformidad,
    existe solo la conformidad o excepto la de una
    maquina, cualquiera sea la causa de no responder
    a las prescipciones.
  • Es posible definir un nivel de gravedad y asignar
    un adecuado grado de consideración de peligro
    asociado (grado I, II, III, no juzgable) para
    programar un eventual mantenimiento.

65
Parámetros para verificar cada una de las
maquinas
  • presencia de la documentación adjunta
  • condiciones de los enchufes y de los cables de
    alimentación
  • resistencia del conductor de protección de las
    maquinas de Clase I (protección contra el
    contacto indirecto)
  • corriente de dispersión
  • aislamiento

66
Parámetros para verificar cada una de las
maquinas
  • seguridad mecánica
  • seguridad de protección contra el peligro de
    incendio según lo establecido en la documentación
    adjunta
  • temperatura de la superficie disponible
  • protección contra el peligro provocado por
    desbordamiento
  • limpieza, esterilización y desinfección
  • contraseña de las maquinas

67
FRECUENCIA DE LA VERIFICACIÓN
  • La normativa prevée
  • Maquinaria Crítica por lo menos una vez cada
    12 meses
  • Maquinaria NO Crítica por lo menos una vez
    cada 24 meses

68
Bibliografía
  • Book y Internet
  • Medical Devices and Systems by Joseph D.
    Bronzino
  • www.pmi.org project managment
  • www.gordontraining.com gestión de los recursos
    humanos.
  • Normativas y Leyes Europeas
  • EN 60601-1 y particulares medical devices
  • UNI 9910 matenimiento
  • 93/42/CEE CE marco
  • 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 90/269/CEE,
    90/270/CEE, 90/394/CEE y 90/679/CEE Seguridad en
    el trabajo
  • Linea guida CEI 62-3783R pruebas de seguridad
  • Linea guida CEI 64-8/7 instalaciones electricas
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