Syst

1
Systèmes qualité en stérilisation

• Qualité ISO 13 485
• transversale (facultative) CERTIFICATION
• (organisationnelle)
• BPPH
• (obligatoire)
• AUTORISATION DE
  STERILISATION
• Qualité Ligne directrice N1
•  descendante  BPS
• (actes professionnels) (obligatoire)
• Ces systèmes ne s excluent pas, ils se complètent

2
NF EN ISO 13485 (Février 2004)Dispositifs
médicauxSYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

• 1 - Domaine d application
• 2 - 3 Références, termes et définitions
• 4 - Systèmes de management de la qualité
• 5 - Responsabilité de la direction
• 6 - Management des ressources
• 7 - Réalisation du produit
• 8 - Mesures, analyse et amélioration

3
1 - Domaine d application

• Tout organisme doit démontrer son
• aptitude à fournir régulièrement des dm
• et des services associés conformes aux
• exigences des clients et aux exigences
• réglementaires applicables aux dm et aux
• servies associés

4
2 - 3 Références, termes et définitions

• Chaîne d approvisionnement
• Fournisseur organisme client
• (anciennement
• sous contractant)
• produit service

5
4 - Systèmes de management de la qualité

• 4-1 Exigences générales
• Etablir, documenter, mettre en œuvre et
  entretenir un système de management de la qualité
  et en maintenir l efficacité
• 4-2 Exigences relatives à la documentation
• 4-2-1 Généralités (manuel qualité, procédures)
• 4-2-2 Manuel qualité
• 4-2-3 Maîtrise des documents
• 4-2-4 Maîtrise des enregistrements

6
5 - Responsabilité de la direction 1/4

• 5-1 Engagement de la direction
• Fournir la preuve de son engagement au
  développement et à la mise en œuvre du système de
  management de la Q, ainsi qu au maintien d son
  efficacité, la direction doit
• - communiquer l importance à satisfaire
  toutes les exigences
• - établire la politique Q
• - assurer que des objectifs qualité sont
  établis
• - mener des revues de direction
• - assurer la disponibilité des
  ressources
• 5-2 Ecoute client
• La direction doit assurer que les exigences des
  clients sont déterminées et satisfaites

7
5 - Responsabilité de la direction 2/4

• 5-3 Politique qualité
• la direction doit assurer que la politique Q est
  adaptée à la finalité de l organisme comprend
  l engagement à satisfaire aux exigences est
  maintenir l efficacité du système fournit un
  cadre pour établir et revoir les objectifs Q est
  communiquée et comprise au sein de l organisme
  est revue quant à son adéquation permanente
• 5-4 Planification

8
5 - Responsabilité de la direction 3/4

• 5-5 Responsabilité, autorité et communication
• 5-5-1 Responsabilité et autorité
• La direction doit assurer que les
  responsabilités et autorités sont définies,
  documentées et communiquées au sein de
  l organisme
• 5-5-2 Représentant de la direction
• La direction doit nommer un membre de
  l encadrement qui doit avoir la responsabilité
  et l autorité pour assurer que les processus
  sont établis, mis en œuvre et entretenus, rendre
  compte à le direction, sensibiliser les agents
  aux exigences
• 5-5-3 Communication interne

9
5 - Responsabilité de la direction 4/4

• 5-6 Revue de direction
• 5-6-1 Généralités
• la direction doit, à intervalles planifiés,
  revoir le système de management de la Q pour
  assurer qu il demeure pertinent, adéquat et
  efficace
• 5-6-2 Eléments d entrée
• Résultats des audits, retours d information des
  clients, état des actions préventives et
  correctives, fonctionnement du process,
  conformité du produit, recommandations
  d amélioration, exigences réglementaires
• 5-6-3 Eléments de sortie
• Décisions et actions relatives aux améliorations
  nécessaires, maintien du système, amélioration du
  produit, besoins en ressources

10
6 - Management des ressources

• 6-1 Mise à disposition des ressources
• 6-2 Ressources humaines
• le personnel effectuant un travail ayant une
  incidence sur la qualité du produit doit être
  compétent sur la base de la formation initiale et
  professionnelle, du savoir-faire et de
  l expérience
• 6-3 Infrastructures
• Déterminer, fournir et entretenir bâtiments,
  équipements, services support pour obtenir la
  conformité du produit
• 6-4 Environnement de travail
• déterminer et gérer l environnement nécessaire
  santé, propreté et habillement du personnel

11
7 - Réalisation du produit 1/9

• 7-1 Planification de la réalisation du produit
• dont l établissement des exigences documentées
  relatives au management des risques tout au long
  du processus
• 7-2 Processus relatifs aux clients
• 7-2-1 Détermination des exigences relatives au
  produit
• spécifiées ou non formulées par le client,
  réglementaires, ou complémentaires
• 7-2-2 Revue des exigences relatives au produit
• 7-2-3 Communication avec les clients

12
7 - Réalisation du produit 2/9

• 7-3 Conception et développement
• 7-3-1 Planification
• L organisme doit établir des procédures
  documentées
• 7-3-2 Eléments d entrée
• Déterminer les exigences relatives au produit et
  conserver les enregistrements
• 7-3-3 Eléments de sortie
• satisfaction aux exigences, critères
  d acceptation, caractéristiques d utilisation
  du produit

13
7 - Réalisation du produit 3/9

• 7-3-4 Revue de la conception et du développement
• 7-3-5 Vérification
• 7-3-6 Validation
• le produit résultant est apte à satisfaire aux
  exigences pour l usage prévu
• 7-3-7 Maîtrise des modifications

14
7 - Réalisation du produit 4/9

• 7-4 Achats
• 7-4-1 Processus d achat
• 7-4-2 Informations relatives aux achats
• 7-4-3 Vérification du produit acheté

15
7 - Réalisation du produit 5/9

• 7-5 Production et préparation du service
• 7-5-1 Maîtrise
• 7-5-1-1 Exigences générales
• planifier et réaliser les activités de
  production et de préparation du service dans
  des conditions maîtrisées
• 7-5-1-2 maîtrise exigences spécifiques
• 7-5-1-2-1 propreté du produit et maîtrise de la
  contamination
• 7-5-1-2-2 Activités d installation (NC en Sté)
• 7-5-1-2-3 Prestations associées (exemple
  livraison)
• exigences spécifiées procédures documentées,
  instructions de travail

16
7 - Réalisation du produit 6/9

• 7-5-1-3 Exigences particulières pour les dm
  stériles
• Conserver les enregistrements des paramètres de
  contrôle devant permettre de garantir la
  traçabilité de chaque lot
• 7-5-2 Validation des processus
• 7-5-2-1 Exigences générales
• Valider tout processus de production et de
  préparation du service pour lesquels des
  déficiences n apparaissent qu une fois le
  produit en usage ou le service presté) dont les
  éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par
  une surveillance ou mesure effectuées a
  posteriori. La validation doit démontrer
  l aptitude de ces processus à atteindre les
  résultats planifiés

17
7 - Réalisation du produit 7/9

• 7-5-2-1 Exigences particulières pour les dm
  stériles
• valider les processus de stérilisation, avant
  leur première utilisation.
• 7-5-3 Identification et traçabilité
• 7-5-3-1 Identification
• identifier le produit, procédures
  d identification
• 7-5-3-2 Traçabilité
• 7-5-3-2-1 généralités procédures documentées
• 7-5-3-2-2 Exigences particulières pour le dm
  implantables (dont les dm implantables)
• Enregistrer tous les composants, matériaux et
  conditions d environnement de travail lorsque ce
  paramètres peuvent entraîner une non-conformité
  du dm aux exigences spécifiées

18
7 - Réalisation du produit 8/9

• 7-5-3-3 Identification de l état
• identifier l état du produit par rapport aux
  exigences de surveillance et de mesure
  (production, stockage, installation et
  prestations associées afin de s assurer que seul
  un produit ayant passé avec succès les contrôles
  et essais requis est diffusé, utilisé ou installé
• 7-5-4 Propriété du client
• prendre soin de la propriété du client
  lorsqu elle se trouve sous son contrôle ou
  qu il l utilise.
• Si perte, endommagement ou improppre à
  l utilisation rapport au client

19
7 - Réalisation du produit 9/9

• 7-5-5 préservation du produit
• préserver la conformité du produit au cours des
  opérations internes et lors de la livraison
  établir des procédures, instructions notamment
  si conditions de stockage particulières
• 7-6 maîtrise des dispositifs de surveillance et
  de mesure
• déterminer les activités de surveillance et de
  mesure nécessaires à entreprendre pour apporter
  la preuve de la conformité du produit aux
  exigences déterminées.
• Equipements de mesure étalonnés, vérifiés par
  rapport à des étalons, réglés ou re-réglés,
  identifiés, protégés contre des mauvais réglages,
  contre tous dommages, déteriorations au cours de
  leur manutention, maintenance, stockage.
  Logiciels concernés.

20
8 - Mesures, analyse et amélioration 1/5

• 8-1 Généralités
• planifier et mettre en œuvre les processus de
  surveillance, de mesure, d analyse et
  d amélioration nécessaires pour démontrer la
  conformité du produit et assurer la conformité et
  la pérennité du système de management de la
  qualité
• 8-2 Surveillance et mesures
• 8-2-1 Retours d information du client
• une des mesures de la performance du système
  de management de la qualité
• 8-2-2 Audit interne
• 8-2-3 Surveillance et mesure des processus
• Démontrer l aptitude des processus à atteindre
  les résultats planifiés

21
8 - Mesures, analyse et amélioration 2/5

• 8-2-4 Surveillance et mesure du produit
• 8-2-4-1 Exigences générales
• Surveiller et mesurer les caractéristiques du
  produit à des étapes appropriées du processus de
  réalisation du produit. Les enregistrements
  doivent indiquer la personne ayant autorisé la
  mise à disposition du produit
• 8-2-4-2 Exigence particulière pour les dm
  implantables, actifs ou non
• Enregistrer l identité des personnes chargées
  d effectuer un contrôle ou un essai.

22
8 - Mesures, analyse et amélioration 3/5

• 8-3 Maîtrise du produit non conforme
• produit non conforme identifié et maîtrisé de
  façon à empêcher son utilisation non
  intentionnelle. Traitements possibles
• - Mener les actions permettant d éliminer la
  non-conformité
• - Autoriser son utilisation, sa mise à
  disposition ou son acceptation par dérogation
  (que si exigences réglementaires satisfaites).
  Personnes autorisées identifiées.
• - Mener les actions permettant d empêcher son
  utilisation
• Produit non conforme corrigé doit être vérifié
  de nouveau

23
8 - Mesures, analyse et amélioration 4/5

• 8-4 Analyse des données
• procédures pour déterminer, recueillir et
  analyser les données pour démontrer la pertinence
  et l efficacité du système de management de la
  Q, et pour évaluer les possibilités
  d amélioration de son efficacité
• 8-5 Amélioration
• 8-5-1 Généralités
• Identifier et mettre en œuvre toutes
  modifications nécessaires pour assurer et
  maintenir l adéquation et l efficacité
  permanentes du système de management de la Q en
  utilisant la politique Q, les objectifs Q, les
  résultats d audits, l analyse des données, les
  actions correctives et préventives, la revue de
  direction

24
8 - Mesures, analyse et amélioration 5/5

• 8-5-2 Actions correctives
• Mener des actions pour éliminer les causes de
  non-conformité afin d éviter qu elles ne se
  reproduisent
• 8-5-3 Action préventive
• déterminer les actions permettant d éliminer
  les causes de non-conformités potentielles afin
  d éviter qu elles ne surviennent.

25
En stérilisation...

• La documentation doit comprendre
• le Manuel Assurance Qualité qui énonce la
  politique générale
• les référentiels retenus
• les procédures  dire ce que l on fait 
• les modes opératoires instructions  faire
  ce que l on dit 
• les fiches de suivi ou de contrôle  prouver
  que c est fait 
• les contrats et conventions
• les compte rendus des audits internes et
  externes
• les spécifications techniques des DM à
  stériliser et produits utilisés

26
En stérilisation ...

• Maîtrise des documents et enregistrements
• S assurer que les documents pertinents mis à
  jour sont disponibles sur le lieu de leur
  utilisation
• Les documents doivent être validés et approuvés
  par le responsable du service de stérilisation et
  par le responsable qualité
• Les enregistrements doivent être établis et
  conservés pour apporter la preuve de la
  conformité aux exigences du système qualité
• La durée de conservation de ces documents doit
  être déterminée

27
En stérilisation...

• Identification et traçabilité
• Objectif assurer que
• - le produit subit bien et de façon
  satisfaisante l ensemble des étapes de
  stérilisation
• - à chaque produit correspond l enregistrement
  de toutes les étapes de stérilisation
• - la traçabilité est enregistrée jusqu au
  patient
• Les enregistrements sont archivés pendant 5 ans
  minimum
• ? La libération dune charge fait lobjet dune
  consigne écrite par une personne habilitée

28
En stérilisation...

• Contrôles sur le produit avant, pendant et après
  stérilisation
• Surveillance et mesures
• Fiches de réclamation (dans chaque unité de
  soins)
• Enquêtes annuelles
• Audits internes avec actions correctives si
  nécessaire
• Maîtrise du produit non conforme
• - Non conformité du matériel
• - Non conformité du traitement lui-même
• ? Actions correctives

29
Les conditions idéales