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2º ENCONTRO DE GERENTES DE RISCO São Paulo 7, 8
e 9 de maio de 2003
Flávia Queiroz Leite Farmacêutica UFARM/GGSPS
/ANVISA
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2º Encontro de Gerentes de Risco São Paulo
1-Classificação da Qualidade das
notificações 2-Apresentação de caso
clorexidina 3-Dados sobre queixas-técnicas a
medicamentos em 2002 e 2003
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Farmacovigilância é a ciência relativa a
detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos
efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados a medicamentos. (WHO, 2002)
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Problemas relacionados a medicamentos (PRM)
qualquer afastamento dos parâmetros de
conformidade e no ciclo do medicamento que possam
trazer risco ao usuário.
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O Ciclo do Medicamento nos Serviços de Saúde
Medicamento
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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos

• Inefetividade terapêutica
• Concentração do fármaco abaixo do rotulado
• Dificuldades de dissolução para sólidos orais
• Medicamento genérico não bioequivalente
• Problemas na síntese do fármaco
• Problemas com matérias-primas
• Alterações na formulação original
• Alterações no processo de produção

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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos

• Alterações organolépticas
• Mudanças de coloração
• Mudanças de odor
• Mudanças de sabor
• Turbidez

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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos

• Alterações gerais
• Partículas estranhas
• Falta de informações no rótulo
• Rótulo com pouca adesividade ao material de
  embalagem
• Troca de rótulo
• Troca do conteúdo
• Rachaduras e bolhas no material de
  acondicionamento

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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos

• Alterações físico-químicas
• Precipitação
• Dificuldades de solubilização (pós para
  suspensão)
• Dificuldades de homogeneização (suspensões,
  emulsões)
• Formação de gases
• Fotosensibilidade
• Termosensibilidade

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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos

• Ligados ao desconhecimento
• Quando o usuário ou o profissional de saúde
  desconhecem uma característica técnica do produto
  e notificam uma queixa-técnica injustificada

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1- QUALIDADE DAS NOTIFICAÇÕES DE
QUEIXAS- TÉCNICAS A MEDICAMENTOS
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Qualidade das notificações de queixas-técnicas a
medicamentos
CLASSIFICAÇÃO - NOTIFICAÇÕES DE BAIXA
QUALIDADE - NOTIFICAÇÕES COMPLETAS -
NOTIFICAÇÕES DE ALTA QUALIDADE
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Qualidade das notificações de queixas-técnicas a
medicamentos
Notificações de QT de baixa qualidade
Exemplos - ausência do número de lote do
medicamento - nome comercial incorreto - nome
do laboratório incorreto, etc.
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Qualidade das notificações de queixas-técnicas a
medicamentos
Notificações de QT completas
Preenchimento correto de todos os dados
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Qualidade das notificações de queixas-técnicas a
medicamentos
Notificações de alta de QT de alta qualidade
Exemplos - envio detalhado do relato do caso -
resultados de exames laboratoriais - outras
evidências, etc.
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2- APRESENTAÇÃO DE CASO CLOREXIDINA
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
1- Comunicação da suspeita de contaminação da
clorexidina 4, informando o nº do lote suspeito,
recebida em 17-03 2- Envio de relato detalhado
de caso sobre a ocorrência de 3 óbitos por
septicemia no berçário do hospital, e de
metodologia e resultados microbiológicos do
medicamento, recebidos pela UFARM em 18-03 3- A
UFARM encaminhou, em 18-03, o relato do caso para
as Gerências de Investigação e de Inspeção da
ANVISA, solicitando a coleta para análise fiscal
(AR 1)
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
4- Publicação de Alerta nº 1 na página da ANVISA,
no dia 21-03 5- Publicação da RE nº 513, de 21
de março de 2003, publicada no DOU de 25 de
março de 2003, suspendendo o comércio e uso de 2
lotes do medicamento, em todo o território
nacional 6- Envio de carta-circular para
Hospitais-Sentinela, no dia 25-03 divulgando
sobre a RE nº 513, publicada no mesmo dia no DOU
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Qualidade das notificações de suspeitas de
Queixas-técnicas a medicamentos
20
(No Transcript)
21
Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
7- Recebimento de nova informação sobre a
suspeita de mais 1 lote do medicamento, no dia
28-03 8- A Unidade de Farmacovigilância
encaminhou, em 28-03, o novo relato de suspeita
de contaminação para a Gerência de
Investigação 9- Envio de carta-circular para
Hospitais-sentinela, no dia 28-03 com
recomendação de suspensão de uso de outro lote do
medicamento
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
10- Publicação de Alerta nº 2 na página da
ANVISA, no dia 28-03 11- Publicação da RE nº
696, de 23 de abril de 2003, publicada no DOU de
24 de março de 2003, suspendendo o comércio, em
todo o território nacional de todos os lotes do
medicamento (disponível no site da ANVISA em
29-04) 12- Envio de carta-circular para
Hospitais-sentinela, no dia 30-04, divulgando
sobre a RE nº 696.
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(No Transcript)
24
(No Transcript)
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
13 - Aguardar resultado do laudo definitivo do
Laboratório de Referência 14 - Disseminação de
outras ações regulatórias
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3- QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS
Resultados de 2002/2003
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES
BRASILEIRAS
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2003
DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES
BRASILEIRAS
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
ALTERAÇÕES ORGANOLÉPTICAS
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Decorrências regulatórias das QT de alta
qualidade

• - detecção precoce de cluster (agrupamento)
• detecção de risco de saúde pública
• restrições de uso por cautela
• inspeção na indústria
• análise do medicamento
• retirada ou recolhimento do mercado
• proposição de estudos específicos
• disseminação da informação através de Alertas.

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UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA Agência Nacional de
Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED.
ÔMEGA BRASÍLIA DF - CEP - 70770 - 502 FONE
(61) 448-1219 FAX [phone] farmacovigilancia
_at_anvisa.gov.br
OBRIGADA!