Organiza

1
A Propriedade Intelectual e o seu impacto no
acesso a medicamentos Desafios para a
RegiãoIIª Reunião Ordinária da Câmara Setorial
de MedicamentosBrasília DF, 8 de Fevereiro 2006

• James Fitzgerald
• Gerente Unidade de Medicamentos e Tecnologias
• OPAS/OMS Brasil

2
A Cooperação Técnica da OPAS
Acesso a Medicamentos e Propriedade Intelectual
Desafios Futuros
3
O Marco da Cooperação Técnica da OPASAlcançar
as metas de desenvolvimento do milênio
Colocar no centro da agenda global de
desenvolvimento o investimento na saúde dos povos
4
A estratégia de implementação
Resolver a agenda inconclusa
Pela última vez
Desenvolvimento Nacional da Saúde
Enfrentar os novos desafios
Proteger os logros alcançados
Pela primeira vez
Para sempre
5
O avanço das MDM relacionadas com saúde é muito
lento, particularmente nos países de baixos
recursos
Pobreza
IT
Fome
Medicamentos Essenciais
Educação Primária
Trabalho
Disparidade de sexos
Mortalidade infantil de lt 5 anos
Perdão da dívida
Pequenos Países
Mortalidade Materna
Comércio
HIV/AIDS
Sistema Financeiro
MAL/INF DIS
Favelas
Água potável
Ambiente
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A Cooperação Técnica da OPAS
Acesso a Medicamentos e Propriedade Intelectual
Desafios Futuros
7
Ordem na prateleiraNome genérico nas embalagens
dos medicamentos vai ajudar o consumidor a
comprar o que precisa por um menor preço Isto é,
Nº 1531 3 de fevereiro de 1999
Prefeitura vai entregar remédios em casa O Globo
3 de janeiro de 2002
Governo ameaça quebrar patente de remédio para a
Aids e a hepatite CValderez Caetano
2 jan 2002
País é o 8º consumidor mundial de remédios DA
REPORTAGEM LOCAL Folha de São Paulo, 25 de
novembro de 2001
Laboratórios terão liberdade vigiada em junho -
Governo comprará mais de Laboratórios
Oficiais Journal O Globo 01/02/2003
Armadilha dos remédios Com preços superfaturados
e falsificações, medicamentos geram um negócio
bilionário Isabela Abdala e Mário Simas Filho.
Isto é, nº 1589, 1998
REMÉDIOSSíndrome de pânico Isto é, 15071998
Farmácia do HC tem horas de espera e falta de
remédios O Globo 09 de janeiro de 2002
Anvisa divulga lista dos 260 medicamentos que
tiveram preços liberadosO Globo, 21/02/2003
Fonte Bermudez 2005
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Os medicamentos salvam vidas e melhoram as
condições de saúde das populações

• Infecções respiratórias - 10 dos óbitos nos
  países em desenvolvimento (4 milhões de mortes)
  poderiam ser evitados com o uso de antibióticos
  orais de baixo custo.
• Infecções intestinais 2ª causa de óbito
  infantil. Terapia de Rehidratação Oral (TRO) com
  solução caseira de glicose e eletrólitos.
• Sarampo e Tétanos - Vacina.
• Malária - 1 milhão de mortes/ano. Antimaláricos.
• Mortalidade materna e fetal - atenção pré-natal
  (ferro p/ anemia), planejamento familiar
  (contraceptivos).
• Infecções de transmissão sexual (ITS) - uso de
  preservativos e tratamento como método preventivo
  e tratamento medicamentoso para as infecções
  (incluindo HIV/AIDS).
• Tuberculose - medicamentos.
• Doenças Cardiovasculares - aumento da demanda por
  tratamento para hipertensão, cardiopatia
  isquêmica, diabetes...

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Agenda inconclusa muita gente não tem acesso a
medicamentos

• Mais de 1/3 da população mundial não tem acesso
• Na África menos de 50 da população tem acesso
  regular
• A pressão econômica agrava a situação

Porcentagem de populações e número de países com
acesso regular a medicamentos essenciais
lt50
43
64
50-80
80-95
30
gt95
41
1
Dados não disponíveis
10
Perspectivas políticas da OMS sobre medicamentos
essenciais

• O acesso a medicamentos essenciais é um direito
  humano
• Os medicamentos essenciais não são uma mercadoria
  como outra qualquer
• Um medicamento que pode salvar uma vida deve ser
  tratado como um "bem público"
• É necessário identificar incentivos apropriados
  para assegurar a ID de novos medicamentos

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O contexto internacional e tendências recentes

• 1994 Marrakesh, Marrocos do GATT ao Acordo
  TRIPS, encerrando a Rodada Uruguai.
• 1995 criada a OMC (Organização Mundial do
  Comércio), com um Conselho de TRIPS.
• Patentes no Acordo TRIPS obrigatoriedade de
  conceder proteção às invenções por um mínimo de
  20 anos, admitidas exclusões.
• 2001 Doha A Declaração do Acordo TRIPS e a Saúde
  Pública, os impasses com o Parágrafo 6 até
  Cancun.
• A adequação das legislações patentárias nos
  países em desenvolvimento e as falhas na
  utilização das flexibilidades previstas no Acordo
  TRIPS.

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Acesso a Medicamentos e Propriedade
IntelectualMandatos das Assembléias Mundiais da
Saúde

• 1999 (WHA52.19)Estratégia Revisada de
  Medicamentos (o extenso processo de discussão,
  Grupo ad hoc e as dificuldades no consenso).
• 2001 (WHA54.11) Estratégia de medicamentos da
  OMS (proposta inicial da delegação brasileira,
  discussão com a União Européia e os
  não-alinhados reafirma CDH da ONU, produção
  local, genéricos, preços).
• 2002 (WHA55.14) Assegurando acessibilidade dos
  medicamentos essenciais (reafirmando a Declaração
  de Doha, o monitoramento do Acordo TRIPS, preços
  diferenciados, banco de dados de preços).
• 2003 (WHA56.27) Direitos de Propriedade
  Intelectual, Inovação e Saúde Pública (Buscando o
  equilíbrio entre os interesses dos países em
  desenvolvimento Saúde Pública e as propostas
  dos EUA Inovação na indústria farmacêutica).

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Programa de trabalho da OPAS/OMS em Globalização
e Acesso a Medicamentos

• Orientação sobre mecanismos de contenção de custo
  de medicamentos, incluídos os ARV
• Formação e instruções sobre as salvaguardas dos
  ADPIC
• Elaboração de documentos técnicos de orientação
• Assessoria para a revisão da legislação
  farmacêutica (ex. Cambodia, Colômbia, Indonésia,
  Quênia, Tailândia)
• Organização de reuniões inter-ministeriais
  (Saúde, Comércio e Patentes) sobre globalização,
  PI e acesso a medicamentos
• Acompanhamento e apoio aos países na discussão do
  impacto dos TLC na Saúde

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Acesso a MedicamentosO Marco Conceitual para
Guiar Intervenções na OPAS
Seleção
POLÍTICA
ACESSO
REGULAÇÃO
Preços
Financiamento
USO RACIONAL
QUALIDADE
Fornecimento
(Fonte 45º Conselho Diretivo da OPAS, setembro
2004)
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Acesso a medicamentos (OPAS e diretrizes gerais /
CD45/R7, 2004)

• Promoção de políticas de medicamentos genéricos
  (disponibilidade, uso e qualidade)
• Estratégias de contenção de custos para os
  insumos essenciais de saúde pública (preços e
  propriedade intelectual)
• Fortalecer os sistemas de fornecimento
• Reforçar os mecanismos regionais de aquisições
  (Fundo Estratégico rodadas de negociação
  iniciativas sub-regionais).

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Acordo N.5/00 MERCOSUL (Patentes)

• Prevê-se (...), um impacto significativo nos
  custos (...), em decorrência do monopólio
  patentário ...
• Propõe-se
• O estudo, em cada Estado Membro, sobre o impacto
  do reconhecimento de patentes no acesso aos
  medicamentos
• O estudo das legislações atuais na perspectiva de
  alternativas viáveis para um melhor abastecimento
  dos medicamentos sob patente, considerados
  essenciais à população da região
• A ação conjunta dos Estados Membros e Associados,
  no sentido de flexibilizar as exigências
  patentárias, em casos de alta relevância para a
  saúde.

Política de Medicamentos Comparada do MERCOSUL,
Bolívia e Chile (compromisso assumido na Reunião
do Grupo Ad Hoc Política de Medicamentos,
novembro 2003)
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Monitoramento dos efeitos da globalização no
acesso a medicamentos

• A pesquisa mundial sobre medicamentos (2003)
  inclui um capítulo sobre Propriedade Intelectual
  e Medicamentos respostas recebidas de 145
  países
• Rede para o monitoramento do impacto da
  globalização e dos ADPIC no acesso a
  medicamentos
• 4 Centros colaboradores da OMS Brasil, Espanha,
  Tailândia e Inglaterra
• Definição de metodologias, critérios e
  indicadores
• Dados sobre países sobre o uso das salvaguardas
  dos ADPIC

18
Foram as Flexibilidades do TRIPS incorporadas na
legislação dos países das Américas1?

• Oliveira MA, Bermudez JAZ, Chaves GC, Velasquez
  G.
• Boletim da Organização Mundial da Saúde. novembro
  2004, 82 (11). Pág. 815-820.

19
As flexibilidades do TRIPS foram incorporadas na
legislação dos países das Américas?
20
Licenças Obrigatórias sob qual condição pode uma
licença ser emitida?

21
Impacto das Avaliações sobre Livre Comércio nos
preços de medicamentos em Colômbia, Guatemala,
Costa Rica, Peru, Equador e Bolívia
Fonte OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona,
Colômbia março 2005
22
Fonte OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona,
Colômbia março 2005
23
Resultados do Estudo na Colômbia

• A aplicação de um sistema de patente na Colômbia
  vai incrementar os custos farmacêuticos no país
  em 68 durante o período
• 2005 - 2050
• Aumentar a duração da patente de um ano
  incrementará os gastos de mercados em 5.7
• Aumentar a exclusividade de dado de um ano
  incrementará os custos totais no mercado em 1.5.
• Aumentar o número de produtos patenteáveis de 80
  para 90 dos produto no mercado aumentará os
  custos em 7.7 para o mesmo período.

Fonte OPAS/IFARMA / Universidade de Barcelona,
Colômbia março 2005
24
A Cooperação Técnica da OPAS
Acesso a Medicamentos e Propriedade Intelectual
Desafios Futuros
25
Outros acordos internacionais para avaliar
eacompanhar o que diz respeito ao impacto na
saúde e ao acesso a medicamentos

• GATS (General Agreement on Trade in Services,
  1994) Acordo Geral sobre o Comércio de Serviços
• ALCA (Asociación de Libre Comercio de las
  Américas 2005?) Associação de Livre Comércio
  das Américas
• ICH (International Conference on Harmonization
  agencias reguladoras y productores de los EUA,
  UE y Japón) Conferência Internacional sobre
  Harmonização agências reguladoras e produtores
  dos EUA, UE e Japão)
• As pressões atuais decorrentes dos TLC e acordos
  bilaterais.

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Propriedade Intelectual, Investimentos, Inovação
e Concorrência

• Estratégia Tridimensional nas negociações
• Negociações globais
• Negociações regionais
• Negociações bilaterais
• (Fonte MFJ International, abril 2004)

27
Estratégia Tridimensional(Fonte MFJ
International, 2004)
Verde acordos concluídos Amarelo em processo de
negociação Rosa acordos futuros
URA TRIPS
NAFTA
Rep. Dominicana
Equador
EAI
Vietnã
FTAA
Cingapura
CAFTA
Austrália
Israel Jordânia
Panamá
Chile
SACU
Peru
Maroccos
Bahrein
Colômbia
Bolívia
Tailândia
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Desafios e foros de discussão

• OPAS (SPP, CE, Conselho Diretor Grupos de
  Trabalho)
• OMS (Conselho Executivo, Assembléia Mundial da
  Saúde)
• CIPIH
• Negociações sub-regionais (CAFTA, AFTA TLC EUA
  com COL, ECU, PER, ALCA)
• REMSAA, REMSUR Santiago, CHILE (30-31 de março /
  01 de abril 2005)
• Negociação de preços de ARV (10 países em Lima
  2003 2ª Rodada ARG agosto 2005)

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Desafios atuais na Região

• TRIPS e TRIPS-Plus
• Implementar a Declaração de Doha e Cancun
• TLCs em curso na Região
• Mandatos para a OPAS e a OMS (um trabalho
• inter-agencial) integrados nos foros
  sub-regionais
• Intercâmbio de experiências e métodos, p.e.
  anuência prévia da ANVISA, métodos de avaliação
  de impacto
• Linhas de direcionamento para os países
• Disseminação e Instruções de documentos da OPAS
• Treinamento de Profissionais da Saúde

30
Desafios e conclusões

• As patentes podem representar uma barreira para o
  acesso a medicamentos, elas conferem um monopólio
  que retarda a introdução da concorrência (versões
  genéricas) e afeta os preços.
• As patentes beneficiam os países centrais porque
  consolidam a hegemonia das companhias
  farmacêuticas transnacionais.
• As patentes aumentam a dependência tecnológica e
  econômica dos países periféricos.
• Existem estratégias explícitas em curso hoje em
  dia para tornar o sistema de Propriedade
  Intelectual ainda mais rígido ou restritivo
  (CAFTA, AFTA, ALCA, acordos bilaterais).

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Desafios e conclusões (continuação)

• Os países ainda têm a oportunidade de reformar
  suas legislações para incorporar plenamente as
  flexibilidades e as salvaguardas do Acordo TRIPS.
  Poderão eles fazer uso das mesmas no contexto dos
  TLC?
• Empenhadas para conseguir alcançar um equilíbrio
  entre os direitos de propriedade intelectual e o
  direito humano de acesso a medicamentos, as
  organizações internacionais e a sociedade civil
  organizada estão tendo um papel fundamental e
  continuarão a tê-lo (exemplo CAFTA).
• Cabe levantar a discussão o sistema atual de
  Propriedade Intelectual deve ser revisto e
  rediscutido no que diz respeito a produtos
  farmacêuticos para os países em desenvolvimento
  isto é, a recuperação dos investimentos em ID é
  justa e deve ser igual?