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Disciplina de FARMACOGNOSIA I
AULA 15 Legislação Brasileira sobre
Fitoterápicos e afins.
Profa. Nilce Nazareno da Fonte
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Primeiro... relembrando.
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Ainda relembrando...
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Algumas definições
Droga vegetal planta medicinal ou suas partes,
após processos de coleta, estabilização e
secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada
ou pulverizada. Matéria-prima vegetal planta
medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de
droga vegetal. Derivado de droga vegetal
produtos de extração da matéria-prima vegetal
extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco e
outros.
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Algumas definições (contin.)
Fitoterápico medicamento obtido empregando-se
exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É
caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos
riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constância de sua
qualidade.Sua eficácia e segurança é validada
através de levantamentos etnofarmacológicos de
utilização, documentações tecnocientíficas em
publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se
considera medicamento fitoterápico aquele que, na
sua composição, inclua substâncias ativas
isoladas, de qualquer origem, nem as associações
destas com extratos vegetais. Medicamento
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico. Remédio ?
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A legislação sanções

• Lei no 6360, de 23/09/1976, art. 12 nenhum dos
  produtos de que trata esta Lei,
  (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e
  correlatos, cosméticos, saneantes e outros
  produtos) inclusive os importados, poderá ser
  industrializado, exposto à venda ou entregue ao
  consumo antes de registrado no Ministério da
  Saúde.
• responsabilidade dos órgãos da Vigilância
  Sanitária pela omissão de medidas necessárias
  para evitar a produção e comercialização
  irregular de fitoterápicos Código Penal, art.
  319 (crime de prevaricação- detenção de 3 meses a
  1 ano e multa), art. 320 (crime de
  condescendência criminosa - detenção de 15 dias a
  1 mês ou multa)
• responsabilidade penal das empresas que produzem
  e comercializam fitoterápicos irregularmente.

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A legislação sanções (contin.)

• Código de Defesa do Consumidor, art. 18, 6o
  trata de vícios de qualidade, de segurança ou
  de quantidade, sendo sujeitas a indenizações e
  sanções penais
• Lei no 8137/90, de 27/12/1990, art. 7o, inc. IX
  detenção de 2 a 5 anos e multa para - venda,
  depósito ou exposição à venda de qualquer forma
  ou entrega de matéria-prima ou mercadoria em
  condições impróprias para o consumo
• Código Penal, art. 273 detenção de 10 a 15 anos
  e multa por - falsificar, corromper, adulterar ou
  alterar produto destinado a fins terapêuticos ou
  medicinais produtos sem registro, quando
  exigível em desacordo com a fórmula constante do
  registro previsto sem as características de
  identidade e qualidade admitidas para a sua
  comercialização com redução de seu valor
  terapêutico ou de sua atividade de procedência
  ignorada ou adquiridos de estabelecimento sem
  licença da autoridade sanitária competente.

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A legislação sanções (contin.)

• Lei no 9695, de 20/08/1998, art. 1o são
  considerados hediondos os seguintes crimes
• VII-B - falsificação, corrupção, adulteração ou
  alteração de produto destinado a fins
  terapêuticos ou medicinais.

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A legislação registro

• RDC n. 48, de 16/03/2004
• Revoga RDC n. 17, de 25/02/2000
• Revoga art. 18 RDC n. 134, de 28/05/2003
  (registros anteriores a 31/01/95).
• ? Abrange medicamentos cujos princípios ativos
  são exclusivamente derivados de drogas vegetais.
  Não é objeto de registro ou cadastro, planta
  medicinal ou suas partes, após processos de
  coleta, estabilização e secagem, podendo ser
  íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
• Capítulo I - Medidas Antecedentes ao Registro
• Capítulo II - Registro
• Capítulo III - Medidas Pós-Registro

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A legislação registro (contin.)

• RDC n. 48, cap. I Medidas antecedentes ao
  registro
• Notificar produção de lotes pilotos de acordo
  com GUIA DE NOTIFICAÇÃO.
• RDC n. 48, cap. II Registro
• Documentos anexos
• formulário de petição com GVS - guia de
  recolhimento de taxa
• alvará sanitário
• certificado de responsabilidade técnica
• cópia do guia notificação de lotes pilotos.
• Relatório técnico
• Segurança de uso e indicação terapêutica

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A legislação registro (contin.)

• Relatório técnico
• Bula, rótulo e embalagem
• - RDC no 333, de 19/11/2003
• - Resolução RDC no 92, de 23/10/2000.
• Prazo de validade estudo de estabilidade
  acelerada e de longa duração
• - RE n. 398 de 12/11/2004
• Relatório completo de produção contendo forma
  farmacêutica descrição detalhada da fórmula
  completa com a nomenclatura botânica oficial
  completa e excipientes (DCB, DCI, ou CAS)
  tamanhos dos lotes descrição do processo
  produtivo metodologia de controle do processo e
  equipamentos critérios de identificação do lote
  relatório de controle de qualidade.

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A legislação registro (contin.)

• Relatório técnico (contin.)
• Relatório de controle de qualidade informações
  da droga vegetal ou do derivado de droga laudo
  de identificação metodologias de análises
  testes de autenticidade (farmacognósticos) e de
  pureza e integridade controle do produto acabado
  e especificações do material de embalagem.
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
  Controle (BPFC), emitido pela ANVISA.

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A legislação registro (contin.)

• Segurança de uso e indicação terapêutica
• Pontuação atingir 6 pontos, de acordo com LISTA
  DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE
  SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS
• - RE n. 88, de 16/03/2004.
• Apresentar comprovação de segurança de uso
  (toxicologia pré-clínica e clínica) e de eficácia
  terapêutica (farmacologia pré-clínica e clínica)
  de acordo com GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE
  TOXICIDADE PRÉ-CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS.
• - RE n. 90, de 16/03/2004.
• Levantamento bibliográfico indicação de uso,
  ausência de risco tóxico, comprovação de uso
  seguro por período superior a 20 anos.

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A legislação registro (contin.)

• Segurança de uso e indicação terapêutica
  (contin.)
• Não há necessidade de validar as indicações
  terapêuticas e a segurança de uso quando
• ? estiver presente na LISTA PARA REGISTRO
  SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS
• - RE n. 89, de 16/03/2004 34 plantas
  medicinais (nomenclatura botânica, nome popular,
  parte usada, marcador, forma de uso,
  indicações, dose diária, via de administração,
  restrições de uso)

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A legislação registro (contin.)

• RDC n. 48, cap. III Medidas pós-registro
• Seguir os procedimentos do GUIA PARA REALIZAÇÃO
  DE ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E
  CANCELAMENTOS PÓS-REGISTRO DE FITOTERÁPICOS.
• - RE n. 91, de 16/03/2004.
• A ANVISA poderá realizar análise de controle, em
  lotes comercializados, para monitoração da
  qualidade e conformidade com o registrado
• Decorrido prazo de validade apresentar
  relatório de avaliação final do estudo de
  estabilidade de longa duração
• Até 6 meses antes de expirar a validade do
  registro (5 anos), encaminhar processo de
  renovação de registro .

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A legislação registro (contin.)

• RDC n. 23 de 15/03/2000
• Dispõe sobre o manual de procedimentos básicos
  para registro e dispensa da obrigatoriedade de
  registro de produtos pertinentes à área de
  alimentos.
• RDC nº 278, de 22/09/2005 (aprova as categorias
  de alimentos sujeitos à RDC nº 23/00)
• Anexo I Alimentos e embalagens dispensados da
  obrigatoriedade de Registro
• Anexo II Alimentos e embalagens com
  obrigatoriedade de Registro

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A legislação registro (contin.)

• RDC n. 278/05, anexo I dispensa de registro (17
  grupos), entre eles
• Chás (RDC nº 277, de 22/09/2005) é o produto
  constituído de uma ou mais partes de espécie(s)
  vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou
  moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou
  não, constantes de Regulamento Técnico de
  Espécies Vegetais para o Preparo de Chás (RDC nº
  267/05).
• - RDC nº 267/05, de 22/09/2005 estabelece as
  espécies vegetais para o preparo de chás,
  excluindo as com finalidade medicamentosa e/ou
  terapêutica. ex. camomila, capim-limão, chá
  preto ou chá verde, hortelã, erva-doce, funcho,
  melissa.
• Especiarias, temperos e molhos (RDC nº 276, de
  22/09/2005) ex. de especiarias alcaçuz, alho,
  canelas da china e do ceilão, cravo-da-índia,
  funcho, gengibre, hortelã, noz-moscada, orégano,
  salsa, sálvia, tomilho.

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A legislação registro (contin.)

• RDC n. 278/05, anexo II obrigatoriedade de
  registro (27 grupos). Ex
• Alimentos com alegações de propriedades
  funcionais e/ou de saúde
• - ex. guaraná em cápsulas
• Novos alimentos e/ou ingredientes
• - ex. berinjela em cápsulas
• Suplemento vitamínico e/ou mineral
• - ex. betacaroteno à base de cenoura, em cápsulas

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A legislação controle de qualidade

• RDC n. 33, de 19/04/2000 CQ em farmácias de
  manipulação.
• ? Aprova o regulamento técnico sobre boas
  práticas de manipulação de medicamentos em
  farmácias.
• Anexo - Item 6.2.11.3 A farmácia deve estar
  devidamente equipada e com os procedimentos
  estabelecidos e escritos para realizar
  caracteres organolépticos pH peso médio
  friabilidade dureza desintegração grau ou teor
  alcoólico densidade volume viscosidade teor
  do princípio ativo pureza microbiológica.
• Anexo I - Item 4.6.2.7. As matérias-primas
  devem ser analisadas, no seu recebimento,
  efetuando-se, no mínimo caracteres
  organolépticos solubilidade pH peso volume
  ponto de fusão densidade avaliação do laudo de
  análise do fabricante / fornecedor.

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Número de registro como identificá-lo?

• apresenta 13 dígitos (a RDC 333/03 exige que se
  apresente todos os 13
• Ex 1.0123.0034.001-9
• 1o número categoria do produto.
• 1 medicamento
• 2 cosméticos
• 3 saneantes
• 4, 5 e 6 alimentos
• 8 produtos para saúde (correlatos)
• 1o grupo de 4 números identifica a empresa
  (autorização federal de funcionamento)
• 2o grupo de 4 números ordem seqüencial em que o
  produto da empresa foi registrado
• 4 últimos números no de apresentações que o
  produto possui, na ANVISA, em termos de embalagem
  e forma farmacêutica.

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Chega por hoje?
Então... Até!