DU GBEA'''

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DU GBEA...
...A L ACCREDITATION
Cas des laboratoires dune PUI
Dr A. Hulin, CHU H. Mondor, Créteil
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Quels laboratoires dans une PUI?

• Laboratoire analyses biomédicales
• suivi thérapeutique de médicaments
• recherche et dosages de toxiques
• Laboratoire de contrôles
• matières premières
• produits finis
• Préparatoire
• Radiopharmaceutiques

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Quels textes réglementaires?

• Textes qualité 
• EN 45000, ISO 9000, BPL
• Guides de Bonne Exécution des Analyses
• 2/11/1994, 26/11/1999
• Guide de Bonne Utilisation de lInformatique
• Accréditation
• doc 1012 Cofrac, manuel accréditation ANAES

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MANUEL QUALITE

• Politique qualité
• Personnel
• Locaux
• Matériel
• Informatique
• Réactifs et consommables
• Echantillons

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MANUEL QUALITE

• Analyses
• Contrôles de qualité
• Non-conformités, réclamations
• Audits
• Gestion des documents
• Archivage
• Reconnaissance externe

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GBEA (I)

• Objectifs et évolution 1994 GBEA I et 1999 GBEA
  II
• Différents chapitres
• Règles de fonctionnement organisation,
  installation, instrumentation, matériel et
  réactifs, informatique, déchets
• exécution des analyses
• cas particuliers
• AQ
• archives

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GBEA loi des 5M
Résultat danalyse
Méthodes danalyse
Moyens (matériel, équipement)
Matières (réactifs, consommables, échantillons)
Processus d analyse
Milieu (locaux, environnement)
Main d uvre (personnel)
Echantillon
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GBEA (II)

• Règles de fonctionnement
• Personnel
• Organigramme
• savoir qui fait quoi? Fiches de fonctions /
  postes
• Avoir les qualifications nécessaires information
  et formation
• Sécurité des personnels
• tabac et alimentation, hygiène, prévention de la
  toxicité des produits, élimination des déchets.

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GBEA (III)

• Règles de fonctionnement
• Matériel / équipement
• nouveau matériel acquisition, réception, mise
  en service
• utilisation, gestion
• vérifications, étalonnage, maintenance,
• étalons de mesure
• notion de matériel minimum en fonction de
  l activité

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GBEA (IV)

• Règles de fonctionnement
• Réactifs et consommables
• approvisionnement/réception
• stockage, stabilité
• gestion/traçabilité/ préparation
• locaux/installations
• exigences particulières maîtrise des accès,
  sécurité
• nettoyage/propreté/zones de stockage
• installations fixes maintenance

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GBEA (V)

• Règles de fonctionnement
• Elimination des déchets
• législation et réglementation
• matériels coupants ou piquants
• déchets à risque (chimique, toxique, biologique,
  radioactif)
• autres déchets
• conditionnement, stockage, transport, traitement

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GBEA (VI)

• Exécution des analyses
• Procédures et modes opératoires
• Transport et transmission des échantillons
• Conservation des échantillons
• Validations analytique/biologique
• rapport analytique, CR analyse
• Transmission des résultats
• AQ contrôles de qualité interne et externe
• Archivage

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GBUI

• Sécurité des données
• Confidentialité
• protection du secret professionnel
• Processus
• prescription connectée, validation analytique,
  validation biologique (aide/valid électronique),
  libération résultats, télécommunication et
  transmission
• Archives/traçabilité

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Accréditation (I)

• Vision plus transversale
• Références générales
• droits et information du patient secret
  professionnel
• dossier du patient
• management et gestion au service du patient

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Accréditation (II)

• Références spécifiques
• OPC 10 a, b, c prescription, prélèvement,
  acheminement et transmission des résultats
• OPC 10 d analyse de lutilisation des examens
  de laboratoire
• OPC 14 protocoles diagnostiques et
  thérapeutiques
• OPC 15 évaluation des pratiques
  professionnelles et résultats

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Accréditation (III)

• Références spécifiques
• Gestion de la qualité et prévention des risques
• gaz, solvants, hygiène
• Vigilances réactovigilance
• Surveillance, prévention et contrôle du RI
• hygiène, AES, environnement

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Conclusion

• Démarches complémentaires
• Intérêts et limites du GBEA
• Intérêts et limites de l accréditation
• Problèmes pratiques de mise en oeuvre