La Validation Technique et la Validation Biologique

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La Validation Technique et la Validation
Biologique

• 1- Introduction
• Progrès considérables au cours des 30 ans écoulés
  au niveau de
• - fiabilité des techniques et des automates
• - transmission des résultats informatique
• Des erreurs parfois grossières demeurent, doù la
  nécessité dune validation aux 2 niveaux
  Analytique (terme du GBEA) technique et
  Biologique (globale et physiopathologique).
• Depuis le GBEA 2 (26 novembre 99) la possibilité
  des systèmes experts est officialisée.

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• 2- La validation technique
• Sur des critères techniques, par la technicienne
• - état de lappareillage (maintenance)
• - alarmes techniques de lappareil, informations
  utiles (étalonnage)
• - contrôle de qualité interne
• notion de série encadrée par contrôles
  (algorithme Westguard)
• - précède toujours la validation biologique et
  est systématique

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3- La validation Biologique

• Sous la responsabilité exclusive du Biologiste
• Valide un bilan biologique et non pas un
  paramètre isolé.
• Aucune règle formalisée consensuelle, mais
  expertise liée à expérience
• reste subjective !

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• 3-1- Critères
• 3-1-1- Bornes
• - Normalité
• - gravité valeurs dalerte (panique)
• - vraissemblance (Post-mortem ?)
• - Delta-check Antériorités (variation et
  durée)

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• 3-1-2- Cohérence interne du bilan
• - Trou anionique Na, K, Cl, HCO3
• - Urée créatinine
• - Ca P
• - Albumine Protéines

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• 3-1-3- Corrélations avec la Physio-pathologie,
  lévolution clinique et les traitements
• - DEER-FEER, Perfusions, etc
• - Nécessite des renseignements cliniques !

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• 3-2- Obligation de la Validation Biologique
• VB était obligatoire avant GBEA 94
• GBEA a autorisé la non Validation Biologique
  uniquement dans le cadre de
• - patients hospitalisés
• - examens en urgence
• - résultats partiels
• Le résultat doit le mentionner (NVB!) à
  lattention du médecin traitant
• - Pose le problème de la responsabilité en cas
  derreur sur le 1er résultat transmis
• - Le GBEA 99 précise que pour ces résultats NVB
• - Les conditions sont définies par le
  biologiste
• - et sous sa responsabilité

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4- La validation par Système Expert VALAB

• 4-1- Conception fonctionnement
• - Développé début des années 90 par EREMS et le
  CHU de Toulouse
• - Très peu de SE validés et utilisés dans le
  secteur santé car échecs
• -comporte moteur dInférence et 6000 règles
  définies par Biologistes, Statisticiens,
  Informaticiens, Logiciens

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• Le dossier est expertisé en moins dune seconde
• - et est soit validé (70 de cas en HU)
• - soit rejeté avec la mention de lorigine du
  rejet
• B Bornes
• A Antériorités
• C Corrélations (statistiques et logiques)
• _______________
• Différents modules disponibles
• Biochimie, Gazométrie, Cytologie, coagulation

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• 4-2- Paramétrisation Responsabilité
• Le paramètrage sous la responsabilité du
  Biologiste qui definit les bornes, le
  Delta-check, etc..
• Le GBEA 99 dit
• Le recours à un système daide à la validation
  ne décharge pas le biologiste de sa
  responsabilité en matière de VB pour chaque
  compte-rendu
• Cest le choix du biologiste davoir un
  verrouillage serré

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• 4-3- Résultats
• À HEH depuis 95 1,5 millions de dossiers
  validés et aucune erreur
• Les 30 rejetés sont les plus perturbés et
  traités par le biologiste
• Le de validation peut atteindre 90 (Bilans de
  santé)

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• 4-4- Avantages
• Fiabilité et rapidité
• - pour les 70 validés pas dattente de VB
• - Le SE ne connaît ni fatigue, ni distraction,
  ni variabilité individuelle
• La comparaison SE - Biologistes a toujours
  été en faveur du SE .
• - Gain de temps, dintérêt et de sécurité pour le
  biologiste

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5- Le choix entre délai de rendu et exactitude
vis-à-vis des exigences cliniques

• La judiciarisation de la médecine
• La responsabilité sans faute ont induit une
  perception plus aigue du risque derreur et
  conséquences juridiques.
• Le principe de précaution incite à sabstenir
  plutôt que risque derreur

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• Conséquences
• 1 Au niveau du Labo
• On vérifie résultat, et/ou lon ne rend pas de
  résultat.
• On redemande un prélèvement et
• 2 Pour le Clinicien
• absence ou retard des résultats biologiques

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Les Exigences cliniques en Urgence et Garde

• Assez souvent la priorité des priorités pour
  lurgentiste est
• - le délai le plus court possible (lt20 mn)
• - même si inexactitude de 20
• Ex Coma hypo ou hyperglycémique et glycémie
• - syndrôme abdominal aigu et amylase
• - problème cardiaque et K, enzymes, Troponine
  etc.
• Doù notion dexigence clinique prioritaire à
  acquérir par
• - connaissances de la physiopathologie
• - dialogue avec les cliniciens
• - expérience
• Ceci pour éviter des situations de conflit