LA PROTECCI

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LA PROTECCIÓN DE LOS RESULTADOS DE INVESTIGACIÓN
EN BIOTECNOLOGÍA

• Vicente González Díaz
• ABG PATENTES, S.L.

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SUMARIO

• La protección de los resultados de investigación
• Decisión de patentar
• Invenciones biotecnológicas

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PROTECCIÓN RESULTADOS INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN RESULTADO Patente vs.
Secreto Ventaja Inconveniente Patente
Monopolio Divulgación Secreto No
divulgación No monopolio
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PROTECCIÓN RESULTADOS INVESTIGACIÓN

• Factores a considerar

• Posibilidad de mantener el secreto/tiempo
• Riesgo de que un tercero patente la invención
  (secreto)
• Aspectos a considerar en la toma de decisiones

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DECISIÓN DE PATENTAR

• Algunos aspectos a considerar

• (1) Cuál es la invención?
• (2) En qué medida se ajusta a los intereses de
  negocio?
• (3) Se puede establecer un presupuesto estimado
  del valor económico de la invención?
• (4) Existen patentes de terceros que podrían
  limitar la libertad de uso de la invención?

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DECISIÓN DE PATENTAR

• Algunos aspectos a considerar (cont.)

(5) En qué medida la invención es superior a
productos o procedimientos alternativos que
pudieran servir para los mismos objetivos? (6)
Cuándo se realizó la invención? Dónde se
registraron los experimentos? (7) Se ha hecho
accesible al público la invención (congreso,
publicación, clientes, uso previo, etc.)?
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DECISIÓN DE PATENTAR

• Algunos aspectos a considerar (cont.)

• (8) Se dispone de otras patentes o solicitudes
  de patente relacionadas con la invención?
• (9) De qué conocimiento del estado de la
  técnica se dispone?
• (10) Se dispone de datos completos? En caso
  negativo, cuánto podría costar, en tiempo y
  dinero, desarrollar la información suficiente
  como para presentar una solicitud de patente?

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DECISIÓN DE PATENTAR

• Algunos aspectos a considerar (cont.)

• (11) Se pueden hacer valer los derechos
  conferidos por la patente? Se puede probar la
  infracción de la patente? muy importante en
  patentes de procedimiento
• (12) Se puede obtener una protección adecuada?

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DECISIÓN DE PATENTAR

• Qué?, Cuándo?, Dónde?, Cómo?

Qué? Invenciones, cuyo objeto sea patentable
Estudios de patentabilidad y mercado Cuándo?
Cuando está a punto se dispone de alguna
realización que permite obtener un derecho de
prioridad problema de presentar antes de o
después de Dónde? Función de la invención
importancia y calidad área geográfica de
interés mercado/licencias competencia costes
presentación, tramitación y mantenimiento Cóm
o? Estrategia (vía nacional / regional /
prioridad) Conveniencia de consultar con un
experto en patentes!!
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DECISIÓN DE PATENTAR

• Patentabilidad Exclusiones/excepciones

• No todas las invenciones son patentables
• invenciones cuya explotación sea contraria al
  orden público o a la moral
• variedades vegetales y razas animales
• procedimientos esencialmente biológicos de
  obtención de vegetales o animales esta
  disposición no se extiende a procedimientos
  microbiológicos ni a los productos obtenidos de
  los mismos
• métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico,
  o de diagnóstico, aplicados al cuerpo humano o
  animal

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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Directiva
Invenciones biotecnológicas R23b(1) CPE
establece que la Directiva 98/44/EC sobre la
protección legal de invenciones biotecnológicas
se utilizará como medio complementario para la
interpretación de las patentes y solicitudes de
patentes europeas relacionadas con invenciones
biotecnológicas
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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Peculiaridades

• En ocasiones presentan dificultades a la hora de
  distinguir entre DESCUBRIMIENTO vs. INVENCIÓN
  Art. 52(2) CPE
• En ocasiones provocan controversia para definir
  si van en contra del ORDEN PÚBLICO y de la MORAL
  Art. 53(a) CPE

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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Invenciones Patentables R23c

• Material biológico aislado de su entorno natural
  o producido por un procedimiento técnico incluso
  si existe previamente en la naturaleza (e.g.,
  insulina producida por un proceso microbiológico,
  etc.)
• Plantas o animales si la viabilidad técnica de la
  invención no está confinada a una variedad de una
  planta o animal particular (e.g., tomate al que
  se le ha incorporado un gen que permite la
  maduración en la misma planta, etc.)
• Procedimientos microbiológicos u otros
  procedimientos técnicos, o un producto obtenido
  por medio de dicho procedimiento distinto a una
  variedad vegetal o animal (e.g., producción de
  vacunas, AcMs, etc.)

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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Excepciones a la patentabilidad R23c

• Procedimientos para clonar seres humanos
• Procedimientos para modificar la identidad
  genética de la línea germinal de los seres
  humanos
• Empleo de embriones humanos para fines
  industriales o comerciales
• Procedimientos para modificar la identidad
  genética de animales que les causen sufrimiento
  sin obtener un beneficio médico sustancia para
  los hombres o animales, ni los animales
  resultantes de dichos procedimientos

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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Cuerpo humano y sus elementos R23e EPC

• El cuerpo humano, en sus diferentes estadíos de
  formación y desarrollo, y el simple
  descubrimiento de uno de sus elementos,
  incluyendo la secuencia completa o parcial de un
  gen, no constituye una invención patentable
• Un elemento aislado del cuerpo humano o producido
  mediante un proceso técnico, incluyendo la
  secuencia total o parcial de un gen, puede
  constituir una invención patentable incluso si la
  estructura de dicho elemento es idéntica a la del
  elemento natural.
• La aplicación industrial de una secuencia total o
  parcial de un gen debe ser descrita en la
  solicitud de patente

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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Posición de la OEP
Por tanto, la OEP concede patentes relativas a
genes, incluyendo genes humanos, si se cumplen
las siguientes condiciones
(1) se trata de un elemento aislado del cuerpo
humano o producido por un proceso técnico, por
ejemplo la secuencia parcial o total de un gen
humano, aunque sea idéntico al que ya existe en
la naturaleza y (2) su aplicación industrial
está descrita en la solicitud de la patente
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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Casos particulares (1)
EP 169672 B (Onco-ratón de Harvard) Método para
producir un mamífero transgénico no humano con
predisposición aumentada para desarrollar cancer
- Patente concedida por la USPTO (1988) -
Denegada por la OEP (1989)/Art. 53(b)CPE
variedades animales - Recurso T0019/90
Re-examen - Concesión por la OEP (1992) (balance
sufrimiento animal/beneficio humanidad) -
Oposiciones (1995-1999) - Directiva 98/44/EC
Reglas 23b-23e CPE - Concesión por la OEP (2001)
con la limitación a roedores transgénicos el gen
canceroso adicional - Controversia Regla 23d(d)
CPE modificación genética/sufrimiento
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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Casos particulares (2)
EP 695351 B (Patente de Edimburgo) Método que
utiliza la ingeniería genética para aislar
células parenterales, incluyendo células
embrionarias, para producir cultivos celulares
puros
Reivindicaciones polémicas 1. A method of
isolating and/or enriching and/or selectively
propagating desiread animal stem cells, which
comprises.... 2. A method according to claim 1
wherein the desired stem cells are selected from
unipotential stem cells, pluripotential stem
cells, embryonic stem cells, ... 37. An animal
cell capable of being cultured to form a mixture
of cells including desired stem cells and other
than the desired stem cells,....
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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Casos particulares (2) (cont.)
EP 695351 B (Patente de Edimburgo)
- Concesión por la OPE (1999) - Debate sobre
ética y moral (Art. 53(a) CPE), comercialización
de embriones humanos (Regla 23d(c) CPE) y Art. 83
CPE - 14 oposiciones (Art. 53(a) CPE y R23(d)(c),
uso de embriones humanos para fines industriales
o comerciales) - Resolución La patente se
mantiene concedida (22.07.2002) pero excluyendo
células madre embrionarias humanas - Recurso
interpuesto por el titular y un oponente
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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Patentes concedidas en EEUU (1989-2002)
U.S. Patent and Trademark Office. The report
captures biotech patent examination activity by
U.S. Patent Examining Technology Center Groups
1630-1660 (formely Patent Examining Group 1800).
Patentes norteamericanas concedidas en
Biotecnología Fuente http//www.bio.org/er/statist
ics.asp
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INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS
Solicitudes EP/Euro-PCT de origen español
695
603
525
582
Número de solicitudes
Número de solicitudes
8
14
22
16
Fuente Estadísticas de los Informes Anuales de
la Oficina Europea de Patentes
http//annual-report.european-patent-office.org
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Muchas gracias por su atención
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