PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA

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PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
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Organización del Programa

• Centro Nacional
• Centros Estatales
• Centros Institucionales
• Comité Técnico Científico

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Profesional de la salud
Industria Químico Farmacéutica
Centros de Investigación
Recepción de Notificaciones
Registro
Valoración
Centros Estatales e Institucionales
Caracterización de la gravedad de la RAM
Terceros autorizados
Análisis de información para identificación de
señales
Captura en la base de datos nacional
Recomendación para acción regulatoria
Elaboración de Reporte
OMS
Elaboración y difusión de boletines
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Farmacovigilancia

• FARMACOVIGILANCIA PASIVA
• NOTIFICACION ESPONTÁNEA
• MEDICAMENTOS
• VACUNAS
• DISPOSITIVOS MEDICOS
• FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
• ESTUDIOS DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
• PREGABALINA
• ANTINEOPLASICOS
• SEGUIMIENTO DE VACUNA ROTAVIRUS

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Marco Legal de la Farmacovigilancia en México

• Constitución Política de los Estados Unidos
  Mexicanos
• Art. 58 V bis de la Ley General de Salud
• Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud
• Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud
• Reglamento de la COFEPRIS
• NOM 220 SSA1 2002. Instalación y Operación
  de la Farmacovigilancia (15 de enero 2005)

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Marco Legal de la Farmacovigilancia en México

• NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002
  Instalación y operación de la Farmacovigilancia
• Publicada el 15 de noviembre de 2004 en el Diario
  Oficial de la Federación.
• En vigor desde el 15 de enero de 2005

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NORMA OFICIAL MEXICANA

• CAMPO DE APLICACIÓN
• Esta norma oficial mexicana es de observancia
  obligatoria en el territorio nacional para las
  instituciones y profesionales de la salud, para
  los titulares del registro sanitario y
  comercializadores de los medicamentos y remedios
  herbolarios, así como para las unidades de
  investigación clínica que realizan estudios con
  medicamentos.

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NORMA OFICIAL MEXICANA

• Medicina tradicional
• la farmacovigilancia es la ciencia que se
  encarga de recopilar, monitorear, investigar,
  valorar la causalidad y evaluar la información
  que proporcionan tanto los profesionales de la
  salud como los pacientes acerca de los efectos
  adversos de los medicamentos, productos
  biológicos y herbolarios así como aquellos
  empleados en la medicina tradicional buscando
  identificar información nueva sobre las
  reacciones adversas y prevenir el daño al
  paciente (OMS 2002)

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NORMA OFICIAL MEXICANA

• DISPOSICIONES GENERALES
• El CNFV será el responsable de establecer las
  políticas, programas y procedimientos en materia
  de farmacovigilancia.
• Se llevará a cabo mediante la notificación de
  sospecha de RAM, por estudio de Farmacovigilancia
  intensiva y análisis de reportes de seguridad.
• Las Instituciones de Salud deberán implementar su
  propia organización para operar el programa de
  farmacovigilancia.

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NORMA OFICIAL MEXICANA

• DISPOSICIONES GENERALES
• Los profesionales de la salud comunicarán a la
  Secretaría de Salud, a través de los Centros de
  Farmacovigilancia, titulares del registro o
  comercializadores.
• Los titulares de registro sanitario de
  medicamentos están obligados a declarar a la
  Secretaría de Salud a través del CNFV, los
  eventos adversos y las sospechas de reacciones
  adversas de los que tengan conocimiento y que
  pudieran haber sido causados por los medicamentos
  que fabrican o comercializan en el territorio
  nacional.

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NORMA OFICIAL MEXICANA

• DE LAS UNIDADES PARA LA INVESTIGACIÓN
  CLÍNICA, INCLUYENDO TERCEROS AUTORIZADOS PARA
  ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.
• Durante el estudio, en los tiempos establecidos,
  notificar al CNFV las sospechas de RAM que se
  presenten.
• Colaborar con las unidades de farmacovigilancia.

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NORMA OFICIAL MEXICANA

• DE LOS TITULARES DE LOS REGISTROS DE
  MEDICAMENTOS
• A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia
  de la sospecha de reacción adversa e investigar
  el posible factores de riesgo mediante estudios
  de Farmacovigilancia intensiva.
• Garantizar la confidencialidad de la
  identidad de los pacientes y notificadores,
  verificar la seguridad de almacenamiento y
  transmisión de datos, especialmente los de
  computadora.

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NORMA OFICIAL MEXICANA

• DE LOS TITULARES DE LOS REGISTROS DE
  MEDICAMENTOS
• Proveer a sus responsables de información,
  entrenamiento y capacitación en el área de
  Farmacovigilancia así como del manejo de los
  Procedimientos Normalizados de Operación.

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NORMA OFICIAL MEXICANA

• DE LOS TITULARES DE LOS REGISTROS DE
  MEDICAMENTOS
• En caso de que se considere necesario
  realizar estudios que permitan conocer la
  incidencia de una determinada reacción adversa,
  se podrán emplear los métodos de vigilancia
  intensiva (centrados en el paciente o centrados
  en el medicamento, tanto prospectivos como
  retrospectivos) y si es necesario establecer de
  manera concluyente una asociación causal
  fármaco-reacción adversa será necesario el empleo
  de los estudios epidemiológicos (cohortes, casos
  y controles). Cualquier unidad de
  farmacovigilancia podrá detectar esta necesidad,
  y lo informará al CNFV.

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NORMA OFICIAL MEXICANA Disposiciones para
estudios clínicos

• Estudios clínicos que se desarrollen en México
• Notificación de sospechas de RAM directamente al
  CNFV.
• Cada 6 meses enviar un resumen de aspectos
  relevantes de seguridad que se hayan realizado en
  el estudio.
• Tiempos de notificación
• Graves y letales. (inmediato ó 7 días por escrito
  8 días para el seguimiento, en caso de haberlo)
• Leves y moderadas al final del estudio

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Avances

• Capacitación y desarrollo de los Centros
  Estatales de Farmacovigilancia.
• Seminarios de Farmacovigilancia para los Centros
  Estatales.
• Entra en vigor la NOM-SSA1-220-2005 el 15 de
  enero 2005.
• Vigilancia de vacunas Integración y formación de
  una red de Centros Latinoamericanos encargados de
  la vigilancia de ETAV.

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Avances

• Vigilancia de Dispositivos médicos Proyecto de
  NOM.
• Farmacovigilancia para los tramites de
  renovación de registros.
• Guías de Farmacovigilancia para Notificación
  Espontánea, Reportes Periódicos de Seguridad y
  Estudios Clínicos.
• Integración del CENSIA como un CI para el
  intercambio de información.

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Fases de investigación

• Estudios pre-clínicos realizados en animales
• Estudios clínicos
• Fase 1
• Fase 2
• Fase 3
• Estudios post-comercialización
• Farmacovigilancia post-comercialización
• Farmacovigilancia intensiva

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ESTUDIOS CLÍNICOS

• Las notificaciones de sospechas de reacciones
  adversas derivadas de los estudios clínicos con
  centros de investigación en el extranjero deberán
  reportarse al CNFV de la siguiente manera

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(No Transcript)
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• REPORTES DE SEGURIDAD INTERNACIONALES DE ESTUDIOS
  CLÍNICOS
• Nombre y características del estudio clínico
• Fechas de inicio y término
• Las notificaciones de sospechas de reacciones
  adversas deberán enviarse en la tabla antes
  mencionada.

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FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA

• Vigilancia sistemática de la aparición de
  reacciones adversas de un principio activo
  durante la etapa de prescripción, incluye la
  recolección de datos completos sobre el
  diagnóstico y el tratamiento de los pacientes
  hospitalizados o ambulatorios, seleccionados
  mediante entrevistas y protocolos estructurados.

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Disposiciones para estudios de FMCV Intensiva

• Realizar estudios de farmacovigilancia intensiva
  y visualizarlo como un plan para la Planeación de
  Riesgos.
• El estudio deberá ser aprobado por el Comité de
  ética de la Institución donde se realizará.
• Enviar copia del protocolo, autorizado por el
  comité de ética, al CNFV.
• Antes de iniciar el estudio, deberá ser
  notificado al Centro Nacional de
  Farmacovigilancia previa autorización del comité
  de ética de la institución donde se realizará .

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Disposiciones para estudios de FMCV Intensiva

• Se deberá notificar nombre del estudio, tipo de
  estudio (cohorte, casos y controles,
  retrospectivo o prospectivo) nombre y firma del
  investigador principal, medicamento (s)
  involucrado (s), nombre del laboratorio productor
  responsable del estudio, nombre de la institución
  (es) donde se realizará el estudio, fecha de
  inicio y fecha de termino.
• Enviar copia del protocolo, autorizado por el
  comité de ética, al CNFV.
• Informar al CNFV quien será el responsable del
  reporte de sospechas de RAM.
• Contar con la disposición necesaria para
  colaborar con el CNFV.

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Disposiciones para estudios de FMCV Intensiva

• Tiempos de reporte Directamente al CNFV ó al
  laboratorio productor CNFV.
• Graves y letales inmediatamente o hasta 7-15
  días, después de su conocimiento.
• Leves y moderadas . 30 días naturales.
• Realizar seguimientos cuando sea necesario.
• Al final del estudio reportar al CNFV, resumen
  del estudio y conclusiones, para de esta forma en
  caso necesario tomar decisiones conjuntas, y ser
  remitidas al área de Autorización Sanitaria.

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Farmacovigilancia temprana post-comercialización

• Estudios para registro de moléculas nuevas por lo
  menos durante los 2 primeros años.
• Visualización de dicho estudio como Plan de
  Riesgos.
• Monitoreo continuo de los medicamentos que se
  encuentran en el mercado (periodo de tiempo).
• Notificación al Centro Nacional de
  Farmacovigilancia del periodo de monitoreo.
• Realizar seguimiento de casos.

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• Notificación de todas las sospechas de reacciones
  adversas que se presenten con el uso de estos
  medicamentos en los tiempos establecidos en la
  NOM-SSA1-220-2002 para la atención médica.

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COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Monterrey 33, Col. Roma. Del. Cuauhtémoc. México
D.F. TEL. [phone] ext. 1451,1452, 1463,1466 o
55148575 FAX [phone] MAIL farmacovigilancia_at_sa
lud.gob.mx mcbecerril_at_salud.gob.mx medecigo_at_salu
d.gob.mx belemvergara_at_salud.gob.mx Mireya_farmace
utico_at_yahoo.com.mx