Farmacovigilancia en vacunas

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Farmacovigilancia en vacunas

• Dr. Hans Vásquez
• Centro Nacional de Farmacovigilancia
• DIGEMID
• ESNI. Lima, Mayo 2008

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Fuente Sistema de Monitoreo de ESAVIS. Módulo
VI. Vacunación Segura Módulo de capacitación.
OPS. 2007
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DGE-DIGEMID

• Es necesario obtener información de todos los
  ESAVIs.
• Cluster, regulatorios, comunicación de riesgo.

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Fuente http//www.fda.gov/cber/whatsnew.htm
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Fuente http//www.fda.gov/cber/whatsnew.htm
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Seguridad en las Fases de un Medicamento
Farmaco-vigilancia Post- Licencia FASE
4 Seguridad
Pre-clínica seguridad Variable

Approval
Fase 2 seguridad Rango de dosis 50-500
Fase 1 seguridad 10-50

Fase 3 seguridad Eficacia, Immuno-genicidad
(B) Miles

Preocupación por seguridad
T /- 10 años 800 millones de US dólares
Estrategias de manejo de riesgo
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Limitaciones de estudios premarketing
en vacunas

• Se realizan estudios con población limitada
  (USUALMENTE MILES DE SUJETOS ). Regla de 3.
• Variabilidad lote a lote.
• Interacción con otras vacunas.
• Usualmente se excluyen gestantes y ancianos.
• Usualmente se excluyen pacientes con condiciones
  de base (inmunosuprimido, insuficiencia
  renal,..).
• Es más complicado estudiar la seguridad que la
  eficacia. No puede demostrarse lo negativo.

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Número de sujetos en vacunas recien aprobadas

• Vacuna pneumococo 40 000
• Meningococo conjugada C lt 4 000
• Herpes Zoster 40 000
• HPV 11 000

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Farmacovigilancia en Vacunas (1)

• Expectativas de seguridad de la población son
  altas y son resistentes a tener en cuenta que
  pueden tener una baja probabilidad de eventos
  adversos.
• Preocupaciones acerca de la seguridad de la
  vacuna pueden resultar en una baja confianza en
  los programas de vacunación. Lo que puede
  resultar en una baja adherencia a la vacunación y
  resurgimiento de enfermedades prevenibles por
  vacunas.

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Farmacovigilancia en Vacunas (2)

• Vacunas se administran usualmente a niños sanos.
• Es esencial que haya un adecuado sistema de
  vigilancia de seguridad que sostenga a los
  programas de inmunizaciones.
• Hay dificultad en establecer una relación causal
  entre un evento adverso posterior a la
  inmunización y una vacuna.

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ESAVI

• Evento supuestamente atribuido a la vacunación
  e inmunización
• Un ESAVI puede ser
• - Evento coincidente.
• Evento relacionado con la vacuna (reacción
  adversa y programático).
• Evento no concluyente.

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Porqué FV en vacunas

• Limitaciones de estudios premarketing.
• No hay consolidación nacional de ESAVIs
  leves-moderados (no notificables a nivel
  central).
• ESAVIs-DGE orientado a la investigación para
  controlar potenciales crisis (más mediato).
• ESAVIs-DIGEMID orientado a monitoreo del uso del
  uso de un medicamento, incluyendo biológicos
  (principalmente seguridad).regulatorio.
• Infranotificación (o subreporte).
• DGE-DIGEMID COMPLEMENTARIO

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Envíos de Reportes al Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV)

• ESAVIS graves (notificables a nivel central) son
  captados a través de la Dirección General de
  Epidemiología (DGE).
• - ESAVIS leves-moderados son captados a través
  del reporte espontáneo (Hoja amarilla). En
  algunos casos han enviado base de datos previa
  coordinación con Epidemiología a nivel regional.
  

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Coordinaciones

• Coordinaciones permanentes con DGE (A.
  Whittembury, M. Ticona). Más intensa las primeras
  semanas de la campaña.
• Coordinaciones con DIRESAS (Direcciones de
  Medicamentos).

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Reportes de vacunas al CNFV(1) Total25 reportes
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Reportes de vacunas al CNFV (2)
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Vacuna Hepatitis B

• Reacciones locales frecuentemente reportadas son
  dolor, induración, prurito, eritema, equímosis e
  hinchazón (13-29 adultos y 3-9 niños).
• Reacciones sistémicas frecuentemente reportadas
  son fiebre, cefalea, mareo, diarrea, fatiga,
  hiporexia y rinitis (leves 11-17 adultos y
  0-20 niños).
• Otros eventos adversos descritos con menor
  frecuencia son malestar, debilidad general,
  bochorno, hipotensión, dolor abdominal,
  constipación, linfadenopatía, mialgias y
  reacciones anafilácticas.

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Vacuna Hepatitis B

• Raros eventos también se han reportado (sin una
  relación causal clara) como broncoespasmo,
  trombocitopenia, alteraciones visuales, aumento
  de enzimas hepáticas, neuropatías, síndrome de
  Guillan Barre (con la vacuna derivada de plasma),
  mielitis transversa, esclerosis múltiple y
  convulsiones.
• Diversos estudios con grandes poblaciones no han
  mostrado una asociación entre la aparición o
  exacerbación de esclerosis múltiple con la
  aplicación de la vacuna para la hepatitis B.

Centers for Disease Control and Prevention.
Epidemiology and Prevention of Vaccine-
Preventable Vaccines (Pinkbook). Hepatitis B.
Febrero 2007. Tomado de http//www.cdc.gov/vaccine
s/pubs/pinkbook/default.htm Label del Engerix-B
(GSK) aprobado por la FDA en enero del
2007.Tomado de www.fda.gov Label del Recombivax
HB (Merck Co) aprobado por la FDA en mayo
2007. Tomado de www.fda.gov World Health
Organization. Weekly Epidemiological Records.
Position Paper Hepatitis B vaccine. July 2004.
Tomado de http//www.who.int/immunization/wer7
928HepB_July04_position_paper.pdf
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(No Transcript)
20

• Gracias!
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