LA INFORMACION, PROMOCION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

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LA INFORMACION, PROMOCION Y PUBLICIDAD DE
MEDICAMENTOS

• Barcelona 17 de junio de 2003

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Información sobre medicamentos (IM)la definición

• Es el sistema de conocimientos y técnicas que
  permiten la comunicación de datos y experiencias
  sobre los medicamentos con objeto de promover su
  uso racional por la sociedad
• (García Molina y Arberola)

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Información sobre medicamentoslas garantías
básicas

• Calidad
• Seguridad
• Eficacia
• Información

USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
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Información sobre medicamentoslas exigencias
ético-legales

• Fidelidad
• Veracidad
• Lealtad
• Calidad
• Transparencia
• Control/legalidad

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Información sobre medicamentoslos agentes

• Institucionales
• Estado
• AEMPS
• DGFPS
• CCAA
• Servicios de Salud
• Centros y Servicios
• Corporaciones sociedades científicas
• Medios de comunicación
• Internet

• Profesionales
• Laboratorio
• Médico
• Farmacéutico

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La cadena de la informaciónlos flujos
Médico Prescripción Información terapéutica
Laboratorio Ficha Técnica Promoción Publicidad
Prospecto Información directa (DTC)
Instituciones Administraciones Corporaciones/Socie
dades CIMs Medios de comunicación Internet
Farmacéutico Dispensación/Consejo Atención
farmacéutica(AF)
Paciente
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Información sobre medicamentoslas regulaciones

• Ámbito básico
• LGS (1986)
• TI. Principios generales y TV. Productos
  farmacéuticos
• LGP (1988)
• LDP (2002)
• DA 5ª Información y documentación de medicamentos

• Ámbito especifico
• LM (1990)
• LSOF (1997)/LOFCCAA
• Desarrollos reglamentarios estatales
• RD 2236/93 Etiquetado y Prospecto
• RD 1416/94 Publicidad
• RD 1907/96 Productos con pretendida finalidad
  sanitaria
• Desarrollos reglamentarios autonómicos

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Información sobre medicamentoslos ámbitos

• Usuarios-Pacientes
• Objetiva
• Singular (clínica)
• General (científico-técnica)
• Subjetiva
• Información directa
• Publicidad

• Profesionales
• Objetiva
• Científico-técnica
• Subjetiva
• Promoción
• Publicidad

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a. la información objetiva

• Clínica
• Científico-técnica

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Información Ley 41/2002

• Clínica
• asistencial
• profesional
• individualizada
• personalizada

• No clínica
• epidemiológica
• científico-técnica
• educativa/preventiva
• administrativa
• económica

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Información clínica Ley 41/2002

• Información terapéutica
• Información verbal, continuada a lo largo de todo
  el proceso asistencial, que se facilita al
  paciente respecto de su patología, o situación de
  salud, incluidos tratamientos, medicamentos y
  hábitos o régimen de vida.

• Consentimiento informado
• Información, verbal y/o escrita, que se facilita
  puntualmente a un paciente, sobre su situación y
  sobre los tratamientos disponibles, para una
  libre, voluntaria y consciente toma de decisión
  previa a una intervención asistencial.

COOPERACIÓN
AUTONOMÍA
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Información Ley 41/2002 información/consentimient
o

• Información asistencial (art. 4)
• toda la información disponible
• de modo verbal, como regla general
• finalidad y naturaleza, riesgos y consecuencias
• verdadera, comprensible y adecuada
• el médico garantiza el cumplimiento
• los demás profesionales también responsables
• Consentimiento informado (art. 8)
• consentimiento libre y voluntario previa
  información de opciones

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Prescripción Ley 41/2002 el contenido de la
información

• Diagnostico
• Objetivo terapéutico
• Alternativas farmacológicas disponibles
• Selección del grupo (b/r)
• Selección del fármaco (b/r)
• Características, riesgos (incompatibilidades,
  efectos secundarios, contraindicaciones, etc.)
• Pautas de administración
• Hábitos o régimen de vida y otras advertencias
• Supervisión del tratamiento/reacciones adversas

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Prescripción Ley 41/2002 la extensión de la
información

• Mínimo asegurar el tratamiento óptimo
• Máximo poner en peligro el éxito del tratamiento

MÁXIMO
GRADUALIDAD
MÍNIMO
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Información en la prescripción
77,9 manifiesta no recibir información sobre
opciones. 30,6 dice no recibir información
sobre el medicamento. 6 declara su deseo de
participar en la elección. 81,7 no suele
recibir ningún tipo de material escrito para
recordar las recomendaciones de uso.
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Prescripción Ley 41/2002 el consentimiento
informado

• Procesos asistenciales
• Curativos
• Experimentación terapéutica
• Investigación medica
• Paliativos/auxilio a morir

• Supuestos
• Uso experimental/eficacia no probada
• Ensayos clínicos/ESPA/Investigación biomédica
• Uso compasivo
• Pruebas diagnósticas
• Radiofármacos
• Medicamentos de riesgo ()
• De origen biológico (gammaglobulinas/albúminas)
• De especial control médico (Teratógenos)
• Citotóxicos/THS/Psicofármacos

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Deberes y derechos en la prescripción

• Derechos
• Formación e información sobre medicamentos
• Excepción terapéutica
• Libre prescripción

• Deberes
• Actualización científico-técnica
• Información terapéutica
• Respeto a la autonomía de la voluntad

USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
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Información en la dispensación

• Medicamentos éticos (de
  prescripción)
• Dispensación/Sustitución
• Medicamentos OTC/EFP (de consulta
  farmacéutica)
• Indicación farmacéutica
• Atención farmacéutica (historia
  farmacoterapéutica)
• Seguimiento farmacoterapéutico
• Voluntariedad (consentimiento expreso)
• Cooperación/comunicación

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Información de la evaluaciónla ficha técnica
(SPC)

• Contenidos
• resumen de las características del producto
• información completa de los términos de la
  evaluación
• Actualización
• voluntarias
• obligatorias revisiones/variaciones/arbitrajes
• Accesibilidad
• publicación de la autorización en BOE
  (trimestral)
• inserción en Internet (web. AGEMED)

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Información en la AEMPS

• WEB general www.agemed.es
• Ficha Técnica
• Farmacovigilancia

• Bases restringidas
• RAEFAR (medicamentos)
• FEDRA (farmacovigilancia)
• SILAB (laboratorios)

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Información al usuario RD 2236/93 el prospecto

• Finalidad
• información escrita que acompaña al medicamento
  para su identificación por el que se informa al
  usuario de la composición y características del
  producto y se dan instrucciones para su empleo.
• Contenidos
• identificación /composición/forma farmacéutica y
  contenido/categoría farmacoterapéutica o
  actividad/indicaciones/contraindicaciones/precauci
  ones/ interacciones /instrucciones para una buena
  administración/efectos secundarios y reacciones
  adversas/caducidad/conservación/fecha de revisión
  del prospecto/leyendas de inserción obligatoria.
• Excepciones
• omisión de indicaciones.
• Requisitos
• fiabilidad (adecuación a la FT)
• legibilidad/claridad/comprensibilidad.

75, 9 de la población lee el prospecto antes de
usar el medicamento!
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b. la información subjetiva

• Promoción
• Publicidad

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Información subjetivaRD 1416/94

• Promoción
• Información Técnica
• Visita médica
• Reuniones profesionales y científicas
• Incentivos
• Muestras gratuitas

• Publicidad
• Profesional
• Publicidad documental
• Prensa profesional
• General
• Especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP)

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Información técnica la promoción profesional

• Información técnica
• Visita médica/farmacéutica
• Reuniones profesionales y científicas
• Incentivos
• Muestras gratuitas

CONTROL/TRANSPARENCIA
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Información técnicala visita médica

• Acuerdo CIT 18.11.2002 (criterios básicos)
• Fuera del horario de consultas
• Preferentemente colectiva
• Limitación por tiempo y laboratorio
• Calendario de visitas
• Control de la calidad de la información

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Información técnicael marketing farmacéutico

• Acuerdo CIT 18.11.2002 (nueva regulación)
• Concesiones o promesas de premios, ventajas
  pecuniarias o en especie.
• Convenciones o congresos para el desarrollo del
  conocimiento en ciencias de la salud.
• Información anual sobre actividades
  publicitarias.
• Publicación de las sanciones.

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Publicidad sobre medicamentos

• Profesional
• Publicidad documental
• Ordinaria
• De recuerdo
• Comunicación previa

• General
• Autorización previa

AUTORREGULACIÓN
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Publicidad sobre medicamentos

• Publicidad General
• Medicamentos sin receta para síntomas y
  trastornos leves EFPs (dosis, usos y formas
  determinados)
• Lista positiva de principios activos
  (eficacia/seguridad)
• Exclusión de las prestaciones del SNS
• Previo control administrativo (CPS)
• Con limitaciones (mensajes/tipos de
  productos/tiempo)

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Publicidad sobre medicamentosLey 39/2002

• Solicitud previa
• Acción de cesación
• INC, organos equivalentes de las CCAA
• Asociaciones de consumidores y usuarios
• Ministerio Fiscal
• Entidades de otros EEMM de la UE (listado)
• Titulares de un derecho o interes legitimo

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Información sobre medicamentos la comunicación
directa(DTC)

• Ventajas ()
• Comprensión del diagnostico y tratamiento
• Compromiso en el cumplimiento terapéutico
• Educación sanitaria
• Información directa al laboratorio sobre pautas
  de uso
• USA

• Inconvenientes (-)
• Presión sobre los prescriptores
• Aumento del consumo y del gasto
• Desconfianza de los facultativos
• Garantía de la calidad y accesibilidad de la
  información
• EU Revisión 2001

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Autorregulación

• Generales
• AUTOCONTROL 1996
• Sectoriales
• FIIM 1987
• EPFIA 1991
• FARMAINDUSTRIA 2002(Código español de buenas
  practicas para la promoción)

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Código de Buenas Practicassus características

• Vigencia Julio 2002
• Ámbito RD 1416/94
• Procedimientoprevia denuncia
• Mediación
• Comisión deontológica FM
• Jurado de Autocontrol
• Sanciones (6/360 mil euros)

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Código de Buenas Practicaslos futuros desarrollos

• Mayor desarrollo
• hospitalidad/registro de eventos
• Consulta previa
• Servicio de Inspección
• Vigilancia activa
• Expediente de oficio
• Notificación previa de eventos

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Compartir la responsabilidad
ADMINISTRACIONES
1.Confianza mutua
laboratorio-médico-farmacéutico
2.Cooperación reciproca
INDUSTRIA
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Ley 16/2003 Cohesión y Calidad del SNS

• Art. 30.4
• El Ministerio de Sanidad y Consumo, junto con las
  Comunidades autónomas, acometerá acciones
  encaminadas al uso racional del medicamento que
  comprenderán entre otras
• a) Programas de educación sanitaria dirigidos a
  la población en general para la prevención de la
  automedicación, el buen uso de los medicamentos y
  la concienciación social e individual sobre su
  coste.
• b) Programas de formación continua de los
  profesionales, que les permita una constante
  incorporación de conocimientos sobre nuevos
  medicamentos y la actualización sobre la eficacia
  y efectividad de estos.