PRESENTE Y FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA EN ESPAA

1
PRESENTE Y FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN
ESPAÑA
Humberto Arnés CorellanoDirector General de
Farmaindustria10 de abril de 2008
2
La industria farmacéutica es singular y
estratégica

• El medicamento convierte a la industria
  farmacéutica en una acti-vidad singular y
  estratégica
• Con una fuerte intervención de las
  administraciones
• Con un altísimo componente innovador
• Con largos periodos de retorno de la inversión en
  ID
• Que necesita protección industrial para subsistir
• Qué está fuertemente globalizada
• Qué está sometida a una fuerte competencia (T)

3
La duración de la exclusividad real en el mercado
se ha reducido notablemente
Industria sometida a una fuerte competencia (i)
Tiempo medio de aprobación del segundo
medicamento de la clase (primer follow-on)
Fuente DiMasi, Paquette, Pharmacoeconomics
200422(Suppl 2)1-14
4
Industria sometida a una fuerte competencia (ii)

• Ejemplo mercado de medicamentos betabloqueantes
  en Estados Unidos entre 1970 y 1986

Cuotas de mercado de betabloqueantes
Fuente Too many drugs? The clinical and economic
value of incremental innovations, A. Wertheimer,
R. Levy y T. OConnor, 2001
5
La industria farmacéutica es singular y
estratégica

• El medicamento convierte a la industria
  farmacéutica en una acti-vidad singular y
  estratégica
• Con una fuerte intervención de las
  administraciones
• Con un altísimo componente innovador
• Con largos periodos de retorno de la inversión en
  ID
• Que necesita protección industrial para subsistir
• Qué está fuertemente globalizada
• Qué está sometida a una fuerte competencia
• Generadora de un alto valor añadido económico y
  social (T)

6
El valor del medicamento
Dolor más allá de mitigar los dolores leves, los
analgésicos son una pieza clave de la terapia
contra el cáncer
Cáncer gracias a los nuevos medicamentos, la
supervivencia a los cinco años ha pasado del 10
en 1960 al 50 en 1990
Vacunación infantil la poliometlitis afectaba a
1.500 niños al año hasta 1963, año en que
apareció la vacuna. Hoy se ha eliminado
prácticamente el riesgo de padecerla
Diabetes el tratamiento para control de la
glucemia en tipo I reduce la retinopatía en un
76, la albuminuria en un 54 y la neuropatía en
un 60
Enfermedades cardiovasculares un arsenal de
medicamentos antipertensivos, y anticolesterol
ayudan a reducir los riesgos de estas enfermedades
Sida los nuevos antirretrovirales han convertido
en crónica lo que antes era una enfermedad
incurable
7
La industria farmacéutica una industria
innovadora

• La innovación es la principal característica de
  la industria farma-céutica

• La innovación es el factor fundamental de
  competitividad
• La innovación es un proceso largo, caro y
  arriesgado
• La industria farmacéutica es líder mundial en ID
  
• La innovación farmacéutica ha tenido grandes
  éxitos
• La productividad de la innovación se va
  reduciendo (las ba-rreras de entrada son cada vez
  más altas)
• Debe enfrentarse a nuevos paradigmas

8
Compañías Top 10 (2006)
La innovación factor fundamental de competitividad
Países ID Top 10 (2005) (MM )
Productos Top 10 (2006)

• EEUU ? 24.895
• Japón ? 7.653
• UK ? 4.838
• Alemania ? 4.065
• Francia ? 3.951
• Suiza ? 2.506
• Bélgica ? 1.551
• Italia ? 1.070
• Suecia ? 839
• Canadá ? 818

• Lipitor ? Pfizer
• Nexium ? AstraZeneca
• Seretide/Advair ? GSK
• Plavix ? Sanofi-Aventis
• Norvasc ? Pfizer
• Aranesp ? Amgen
• Zyprexa ? Lilly
• Risperdal ? JJ
• Enbrel ? Wyeth
• Effexor ? Wyeth

• Pfizer
• GSK
• Sanofi-Aventis
• Roche
• AstraZeneca
• JJ
• Novartis
• Merck Co.
• Wyeth
• Lilly

Fuente IMS MIDAS, MAT Diciembre 2006
Fuente EFPIA, PMPRB Annual Report 2006 y Banco
de España
Fuente Scrip 100 2007/2008
9
La industria farmacéutica una industria
innovadora

• La innovación es la principal característica de
  la industria farma-céutica

• La innovación es el factor fundamental de
  competitividad
• La innovación es un proceso largo, caro y
  arriesgado
• La industria farmacéutica es líder mundial en ID
  
• La innovación farmacéutica ha tenido grandes
  éxitos
• La productividad de la innovación se va
  reduciendo (las ba-rreras de entrada son cada vez
  más altas)
• Debe enfrentarse a nuevos paradigmas

10
La innovación farmacéutica es un proceso largo
Desde la solicitud de la patente hasta que el
medicamento llega al mercado pueden pasar entre
10 y 15 años
11
... es un proceso caro
En la década de los 90 desarrollar un nuevo
medicamento costaba 800 millones de dólares. Hoy
puede rondar los 1.000 millones
Costes de desarrollo de nuevos fármacos
Coste Total 802 millones de dólares del año 2000
Fuente DiMasi, J., Hansen, R. y Grabowski, H.
The price of innovation new estimates of price
development costs. Journal of Health Economics,
200322151-185
12
Sólo 3 de cada 10 medicamentos comercializados
generan ingresos que superan los costes medios de
ID
... es un proceso arriesgado
VAN (después de impuestos)
(M de 1990)
Costes medios de ID (después de impuestos)
Medicamentos introducidos entre 1980 y 1984 en
EEUU en deciles
Fuente Grabowski, H. y Vernon, J. (1994)
Returns to RD on New Drug Introductions in the
1980s. Journal of Health Economics, vol. 13.
13
La industria farmacéutica una industria
innovadora

• La innovación es la principal característica de
  la industria farma-céutica

• La innovación es el factor fundamental de
  competitividad
• La innovación es un proceso largo, caro y
  arriesgado
• La industria farmacéutica es líder mundial en ID
  
• La innovación farmacéutica ha tenido grandes
  éxitos
• La productividad de la innovación se va
  reduciendo (las ba-rreras de entrada son cada vez
  más altas)
• Debe enfrentarse a nuevos paradigmas

14
La industria farmacéutica invierte mucho en ID
El 18,5 de los recursos que la industria europea
dedica a ID proce-den de la industria
farmacéutica
Inversión en ID de cada sector como de todos
los sectores. Total UE. 2005
Fuente EFPIA. The pharmaceutical industry in
figures. 2007
15
es la más intensiva en ID
La industria farmacéutica europea dedica como
media a ID un 14,9 de sus ventas
Inversión en ID de cada sector como de sus
ventas totales. Total UE. 2005
Fuente EFPIA. The pharmaceutical industry in
figures. 2007
16
su inversión en ID crece mucho
El esfuerzo mundial en ID farmacéutica se ha
multiplicado por más de 3 en quince años
Fuente EFPIA. The pharmaceutical industry in
figures. 2007 Edition. Disponible en
http//www.efpia.org/6_publ/infigures2007.pdf
17
La industria farmacéutica una industria
innovadora

• La innovación es la principal característica de
  la industria farma-céutica

• La innovación es el factor fundamental de
  competitividad
• La innovación es un proceso largo, caro y
  arriesgado
• La industria farmacéutica es líder mundial en ID
  
• La innovación farmacéutica ha tenido grandes
  éxitos
• La productividad de la innovación se va
  reduciendo (las ba-rreras de entrada son cada vez
  más altas)
• Debe enfrentarse a nuevos paradigmas

18
El 40 del aumento de la esperanza de vida entre
1986 y 2000 es debido a los nuevos medicamentos
aparecidos en dicho periodo
La innovación farmacéutica ha tenido grandes
éxitos
Años de vida
Fuente FR. Lichtenberg, The impact of new drug
launches on longevity evidence from longitudinal
disease-level data from 52 countries, 1982-2001,
NBER, June 2003
19
La industria farmacéutica una industria
innovadora

• La innovación es la principal característica de
  la industria farma-céutica

• La innovación es el factor fundamental de
  competitividad
• La innovación es un proceso largo, caro y
  arriesgado
• La industria farmacéutica es líder mundial en ID
  
• La innovación farmacéutica ha tenido grandes
  éxitos
• La productividad de la innovación se va
  reduciendo (las ba-rreras de entrada son cada vez
  más altas)
• Debe enfrentarse a nuevos paradigmas

20
La productividad de la innovación se va reduciendo
Los gastos en ID han crecido a un ritmo muy
superior al de las nuevas moléculas registradas
21
La industria farmacéutica una industria
innovadora

• La innovación es la principal característica de
  la industria farma-céutica

• La innovación es el factor fundamental de
  competitividad
• La innovación es un proceso largo, caro y
  arriesgado
• La industria farmacéutica es líder mundial en ID
  
• La innovación farmacéutica ha tenido grandes
  éxitos
• La productividad de la innovación se va
  reduciendo (las ba-rreras de entrada son cada vez
  más altas)
• Debe enfrentarse a nuevos paradigmas

22
La industria farmacéutica en España Cifras
Básicas

• Algunas cifras básicas (2006)
• Nº de compañías 250
• Empleados 40.000
• Mercado total 12.150 millones de
• Farmacias 9.260 millones de (76)
• Hospitales 2.890 millones de (24)
• Ranking internacional
• 5º europeo
• 7º mundial
• Gastos en ID 793 millones de
• Intramuros 60
• Extramuros 40
• ID industrial en España 18
• Empleados en ID 4.400

• Mercado s/origen capital
• España 21
• EEUU 34
• Alemania 12
• Suiza 10
• Reino Unido 9
• Francia 8
• Otros 6

23
La industria farmacéutica en España Fortalezas

• Existe una sólida base sobre la que puede
  desarrollarse una poten-te industria farmacéutica
  en España
• Tejido industrial moderno con estándares
  internacionales
• Importante grupo de empresas de capital autóctono
• Importante presencia de las compañías
  internacionales
• Importante implantación de centros de ID
  farmacéutica
• Importante implantación de plantas productivas
• Pero sobre todo, (1) es intensiva en ID, (2)
  lidera la in-vestigación industrial española y
  (3) una fuente de ri-queza (T)

24
Una industria fundamentalmente innovadora
El 66,1 de las empresas que operan en el sector
farmacéutico tienen actividades de ID
Empresas innovadoras como del total de
empresas. España. 2006
Fuente INE. Encuesta sobre Innovación
Tecnológica en las Empresas. 2006
25
La industria farmacéutica española es líder en ID
El 18,6 de los recursos que la industria
española dedica a ID proce-den de la industria
farmacéutica
Inversión en ID de cada sector como de todos
los sectores industriales. 2006
Fuente INE. Encuesta sobre Innovación
Tecnológica en las Empresas. 2006
26
y líder en personal investigador
El 12,9 de todos los investigadores que trabajan
en la industria española lo hacen en la
farmacéutica
Investigadores en cada sector como de todos los
sectores industriales. 2006
Fuente INE. Encuesta sobre Innovación
Tecnológica en las Empresas. 2006
27
La industria farmacéutica es fuente de riqueza

• Empleo directo 40.000 personas
• Empleo indirecto 95.000 personas
• Empleo inducido 65.000 personas
• Cada millón de euros de producción farmacéutica
  genera 2,3 millo-nes adicionales de producción en
  otros sectores
• Cada millón de euros de ID farmacéutica genera
  2,64 millones de euros de producción en otros
  sectores económicos
• Valor Añadido Bruto generado por la industria
  farmacéutica 3.580 mi-llones de euros (un 2,4
  del conjunto de la economía española)
• VAB por persona ocupada en la industria
  farmacéutica 91.500 euros, un 64 más que en el
  conjunto de la economía española

• Fuentes
• INE. Estadística de ID y Encuesta sobre
  Innovación Tecnológica en las Empresas
• INE. Encuesta Industrial de Empresas
• J. del Llano, A. Hidalgo, I. Corugedo, O. de
  Juan, C. Córcoles y M.A. Cadalso (2004), Estudio
  Económico de la Industria Farmacéutica en España-
  
• IESE. Estudio dirigido por el Profesor Pedro
  Nueno (2006), Hacia una apuesta de futuro para el
  sector farmacéutico en España

28
La industria farmacéutica en España Debilidades

• Pero también existen una serie de debilidades que
  hacen de la in-dustria farmacéutica un sector
  frágil
• Bajo nivel de concentración empresarial
• Inversiones en ID con posibilidad de
  incrementarse (T)

29
La industria farmacéutica tiene margen de mejora
La industria farmacéutica española dedica como
media a ID un 6,6 de sus ventas a ID mientras
que la europea duplica esta cantidad
Inversión en ID de cada sector como de sus
ingresos totales. España. 2006
Fuente INE. Encuesta sobre Innovación
Tecnológica en las Empresas. 2006
30
La industria farmacéutica en España Debilidades

• Pero también existen una serie de debilidades que
  hacen de la in-dustria farmacéutica un sector
  frágil
• Bajo nivel de concentración empresarial
• Inversiones en ID con posibilidad de
  incrementarse
• Intensa regulación económica en general y de
  precios (T)

31
El marco regulador ha sido inestable e
impredecible

• En los últimos 10 años, las medidas de regulación
  económica han incidido fundamentalmente sobre los
  precios
• 1998 Segunda lista negativa de medicamentos (892
  productos)
• 1999 Reducción de precios del 6
• 2000 Implantación del Sistema de Precios de
  Referencia
• 2001 Reducción precios del 15 para ciertos
  principios activos
• 2003 Modificación del Sistema de Precios de
  Referencia
• 2004 Aportación por volumen de ventas al SNS
• 2005 Reducción precios del 4,2 para productos
  fuera del SPR
• 2006 Reducción precios del 2 para productos
  fuera del SPR
• 2006-2008 (Ley 26/2006) Nuevo SPR, aportación
  por volumen de ventas y rebajas del 20 para
  ciertos productos.

32
Sostenibilidad del gasto farmacéutico en España
En los últimos 4 años el gasto farmacéutico ha
crecido alrededor de 2 puntos por debajo de lo
que lo ha hecho nuestra economía
2,4 puntos
2,2 puntos
1 punto
1,8 puntos
33
Efectos de la regulación de precios en España
España tiene uno de los índices de precios más
bajos de la UE
Indices de precios de los medicamentos. Media
UE-25 100
Dinamarca
Italia
Holanda
Malta
Luxemburgo
Suecia
Reino Unido
Eslovenia
Letonia
Hungría
Rep. Checa
Lituania
Fuente Eurostat. Statistics in focus. Economy
and finance 45/2007. Prices
34
La industria farmacéutica en España Debilidades

• Pero también existen una serie de debilidades que
  hacen de la in-dustria farmacéutica un sector
  frágil
• Bajo nivel de concentración empresarial
• Inversiones en ID con posibilidad de
  incrementarse
• Intensa regulación económica en general y de
  precios
• Diversidad de Administraciones con competencias
  regulado-ras
• Insuficiente protección de los derechos de
  propiedad indus-trial

La adopción de políticas que ignoren estas
debilidades puede lle-var a la deslocalización de
inversiones en planta y en ID
35
Regulación de precios e inversión en ID

• Las inversiones en ID farmacéutica no son
  independientes del nivel de precios/ingresos de
  los laboratorios ()
• Una reducción de ingresos netos de los
  laboratorios far-macéuticos del 10 conllevará
  una reducción de la ID farmacéutica a corto
  plazo del 1,5 - 3
• En el caso español el valor de la elasticidad es
  mayor y el efec-to sobre la ID es mucho más
  elevado del 3,5

• () Por ejemplo
• Scherer (2001) The link between gross
  profitability and pharmaceutical RD spending,
  Health Affairs, Vol. 20, 216-220
• Grabowski y Vernon (2001) The determinants of
  pharmaceutical RD, Journal of Evolutionary
  Economics, Vol. 10, 201-215
• Vernon (2004) Examining the link between price
  regulation, reimportation and pharmaceutical RD
  investment, Health Economics (en prensa)
• Kessler, D.P., (2004) The Effects of
  Pharmaceutical Price Controls on the Cost and
  Quality of Medical Care A Review of the
  Empirical Literature. Disponible en
  http//www.ita.doc.gov/td/chemicals/phRMA/PhRMA20
  -20ANNEX20C.pdf
• NERA Economic Consulting (2006). Impacto de la
  regulación económica sobre la ID de la industria
  farmacéutica española. Estudio en proceso de
  publicación. Disponible en www.farmaindustria.es

36
El crecimiento de la ID se ha ralentizado
Frente a crecimientos de las inversiones en ID
al inicio de la década superiores al 20 hemos
pasado a crecimientos inferiores al 10
Crecimiento del gasto en ID farmacéutica en
España
TVMA (2001-2006) 13,1
Fuente Farmaindustria (Encuestas ID 2003, 2005
y 2006)
37
La industria farmacéutica oportunidad estratégica

• La industria farmacéutica constituye una
  oportunidad estratégica pa-ra convertirse en un
  motor de desarrollo económico y social
• La industria farmacéutica en España es líder en
  muchos indi-cadores de ID, pero su situación
  podría ser mucho mejor
• La elasticidad de la ID a la generación de
  ingresos en España es muy superior a la de otros
  países europeos
• La aportación real de la industria farmacéutica
  es mucho más importante de lo que sugiere su peso
  en la economía
• El punto de partida es la necesidad que tiene
  nuestro país de cons-truir y consolidar
  actividades económicas de valor añadido, basadas
  en la nueva economía del conocimiento
• De los sectores intensivos en investigación y
  tecnología, las indus-trias de la salud y, dentro
  de ellas, la industria del medicamen-to, son
  candidatos ideales para esta estrategia
• El medicamento innovador presenta oportunidades y
  ventajas competitivas únicas en España

38
Oportunidades y ventajas competitivas únicas (i)

• Existencia de un Sistema Nacional de Salud con
  una gran cali-dad asistencial, cobertura
  universal y una excelente red de hospita-les con
  excelentes profesionales y de primer nivel
  mundial
• España tiene un vigoroso entramado de
  investigación biomé-dica, con investigadores de
  excelencia (Universidades, Centros Públi-cos de
  ID y empresas)
• La industria farmacéutica en España es muy activa
  en investiga-ción, tanto de empresas de capital
  nacional como de capital interna-cional
• La salud es una prioridad social y si algo hay
  que priorizar tanto en gasto público como en
  esfuerzos en ID, es en solucionar los pro-blemas
  de salud

39
Oportunidades y ventajas competitivas únicas (ii)

• Las AAPP están haciendo una enorme inversión en
  el SNS, que manejada con inteligencia se puede
  convertir en un extraordina-rio instrumento al
  servicio de la sociedad y de la actividad
  productiva
• Existe una amplia sensibilización de los poderes
  públicos por la importancia de la ID biomédica y
  farmacéutica, como lo demuestra la multiplicación
  de iniciativas e inversiones en distintas CCAA
• La presente legislatura se vislumbra con menos
  tensiones presu-puestarias que la actual. El
  gasto público farmacéutico debe dejar de ser la
  prioridad número uno de las AAPP por lo que debe
  existir margen para actuar en el sector del
  medicamento
• El nuevo Plan Nacional de IDI 2008-2011
  establece como no-vedad 5 Acciones Estratégicas
  la primera de ellas es la de Salud y la segunda
  la de Biotecnología. Por primera vez, la
  industria farmacéu-tica se convierte en un sector
  estratégico

40
Nuevo modelo de relación público-privado

• El planteamiento estratégico es alinear los
  intereses públicos y privados para explotar todas
  las posibilidades que ofrece al país la industria
  de los medicamentos innovadores
• Para ello es preciso un cambio en el modelo de
  relaciones entre la industria farmacéutica y las
  AAPP
• Marco regulador estable y predecible que
  garantice el equili-brio entre los intereses del
  sistema (acceso a los medica-mentos innovadores,
  cuentas públicas y desarrollo industrial)
• Acuerdo/Pacto entre todas las partes concernidas
  (Admi-nistraciones Públicas, central y
  autonómicas, e industria farma-céutica)
• El formato óptimo es la elaboración de un Plan
  Integral Farma-céutico que establezca los
  contenidos de este amplio Acuerdo

41
Los objetivos del Plan Integral Farmacéutico (i)

• Desde el punto de vista industrial
• Un sistema de propiedad industrial (patentes
  farmacéu-ticas) plenamente homologado con los
  países más avanzados
• Un mecanismo de convergencia con Europa en
  materia de precios de los medicamentos
  innovadores
• Otros elementos de reconocimiento de la
  innovación acce-so de las innovaciones al
  mercado, innovaciones galénicas e incrementales
• El estímulo y reconocimiento de la ID a través
  de los dis-tintos sistemas y mecanismos de apoyo
  a la investigación (políti-ca fiscal,
  subvenciones, proyectos cenit, etc.)
• Mantenimiento de un mercado único, evitando su
  fragmenta-ción en 17 pequeños mercados

42
Los objetivos del Plan Integral Farmacéutico (ii)

• Desde el punto de vista de las Administraciones
• El acceso de los ciudadanos a los mejores
  medicamentos disponibles en un marco de
  eficiencia de los recursos públicos y de
  racionalidad en el uso de los medicamentos
• El desarrollo del sector industrial innovador,
  maximizando el valor añadido aportado y
  contribuyendo al cumplimiento de los objetivos
  del Gobierno en ID
• La sostenibilidad del gasto público farmacéutico
  en el contexto de un gasto sanitario global que
  crece por encima del PIB

43
Conclusiones

• Nos hallamos ante una industria singular y
  estratégica y, sobre todo, innovadora, con las
  ventajas e inconveniente que acarrea es-ta
  diferenciación
• En todos los países desarrollados, la industria
  farmacéutica lidera la innovación, siendo una
  fuente generadora de alto valor econó-mico y
  social.
• En España el sector posee una serie de fortalezas
  insuficiente-mente aprovechadas incluso las
  políticas recientes han acentua-do sus
  debilidades.
• El medicamento presenta ventajas competitivas
  únicas en Espa-ña y permite a la industria
  farmacéutica convertirse en una oportuni-dad
  estratégica para ser en un motor de desarrollo
• Es preciso alinear los intereses públicos y
  privados en un cam-bio del modelo de relaciones
  entre las AAPP y la industria, a través de un
  gran Acuerdo/Pacto que establezca un Plan
  Integral Far-macéutico