????????PSUR

1
????????PSUR
PMS?????????(26)
PMS???????
2
?????????

• ?????
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3
?????

• ????????????
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• ???????21??4?2

4
???????

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• ???????21??4?2

5
????????

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  ?????????
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6
????????

1. ??????
2. ???????????
3. ???????????
4. ??????????????
5. ?????????????
6. ????????????
7. ???????????
8. ???????????????
9. ????
10. ????????????????????????????????

7
????????

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  ?????????????????

8
?????

• ??????????????
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• ???????????????PSUR??????????????????????

9
???????

• ??????
• ????????????????
• ??????????????????????????????????????????????????
  
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• ??????????????????????????????

10
???

• ????
• ???

11
PSUR(??????????)
Periodic Safety Update Report

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• ?????????
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• ????
• PSUR?????

12
???????????

• ??????????????????????????????
• ?????????????????????????????
• ??????????????????
• ??????????????????????????????????????
• ?????????????????????
• ???????????,????????????????????

13
????

• ????
• ????????????????
• ???????????????????
• ????????????????
• ????????????
• ???????????????????
• ?????????,???????,????????????????

14
?? ??

• ???????????????????
• ????????????????????????
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• ???????????????????????????
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• ???????/?????????????????????????????????????
• ?????????????????????????????
• ?????????????????????????????
• ??????,??????????????????????
• ????????????????,3??ICH???????
• ?????????????????????
• ?????????

15
3????????? (1997)
1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9
??
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16
3????????? (2008)
1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9
?? 2??4 ?? 5?? 2??4 ?? 5?? 2??4 ?? 5?? 2??4 ?? 5?? 2??4 ?? 5??
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????????Periodic Safety Report????PSUR????????????
???????????????Draft????????
17
???????????

• ??????????????????
• ????????(???6??,1?)?????????????,???????
• ?????????????????????????????,???????????????

18
??????

1. 1???????1???
2. ??????????????
3. ?????????????????????
4. ?????????????
5. ???????
6. ???????????????

19
??????1???????1???

• ?????,?????????????1??PSUR????
• ???PSUR??,???????,??,???(?????????)???????????????
  ????????
• ????????????????
• ????????????????,??????,???PSUR??????????
• ?????????????????????????????????????
• ???????PSUR???????

20
????????????????????

• ?????????????????,???????????????
• ???,??????????????????????????????????????
• ??????,???
• ???????????????????????????????,???????????
• ???????????????????????????????????????????
• ?????????????????????????????????????????????????
  ,?????????????????????????????????????????????????
  ?????????????
• ???????????????,??????????????
• ?????????????????????????
• ????????????????????????????????
• ????????????????????????????????

21
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• ?MAH?????PSUR????????
• ???????????????????????????
• ??????????(??????vs??????)???
• ?????????????????????????
• ???????????,???????????????????????????,??????????
  ??????????????????
• ????????????????????????????,??,??????????????????
  ??????????????????
• ???????????PSUR???????????????????,???PSUR???????

22
???????????????????

• ??????????
• ?????(IBD)??????????????????
• ??????????????????,MAH??????
• ????????????????????(?????????????)??????????????
  
• ????
• ?????????
• ?????6???????????
• ??????,??,?????????? ????????????????

23
?????????????

• PUSR???
• ??????????????,?????????????????????????????????,
  ??????????????????????????
• ?????????????????
• ???1?????????
• ??????????,????,???????????
• PSUR?????????????????

24
?????????????

• ??????????(CCDS)
• ???,???,????,??????,?????????????????????
• ?????????(CCSI)
• CCDS?????PUSR?????MAH???????
• CCSI??PUSR??????????????????????(Listed)??,???????
  ?(Unlisted)?????????
• ???????,??????????????????????????(expectedness)??
  ???????????(labeledness)????????????????????
• ???????????????????????????/??????????,???????????
  

25
?????????????????????
???

• MAH???????(???MAH???????)
• ????????????
• ??????????????????(????????????)
• MAH????????????????,???(????????????)?????????????
  ????
• ??
• ????????????
• ?????
• ????????????????
• ???????????????????????????????????
• ????????????????
• ????????

26
?????????????????????
??????

• ????????????(MedDRA????)
• ??????????????????
• ???????????????
• ???????????????????(??????????????????????)
• ????????????????,??????????,???????????????????,??
  ???????????????????MAH???,??????????????
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  ???
• MAH?????????????????????,????????????????
• ??????????,????,?????????????2????????????????????
  ???
• ???????????????
• MAH??????????????,MAH??????(????????????????????)
  

27
?????????????????????
?????????/????????????

• ??????????????????,???????????????????????????????
  ???????
• ??????,?????????????????,?????????????????????????
  ??
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  ??????????????????????
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• ??,???????????????????????
• ???????????????????
• ???????????
• MAH????????????????/????????????????
• ?????????????????
• ????????,?????????,?????????????????????????????
• ??????????????????????????

28
PSUR?????

• ??
• ??????????????
• ???????????
• ??????????
• ?????
• ???????????????
• ????
• ??????
• ??????? ??
• ??????????????(CCDS)

29
??

• ??????????????????????????????????????????????
• ???????????????????????????????
• ??????????????????,???????????????????????
• ?????????????,???,(????????)??????????????????
• ????????PSUR???MAH????????????????,???????????????
  ????????,?????????????????????

30
??????????????

• ????????????????
• ?????????????????????????????????????
• ??????,??????????????????????????????????
• ???????????(???????)
• ??????????????,???????????????????
• ????,?????
• ??? ?????,????,????

31
???????????

• ??????????????
• ????????????
• ?????
• ???????
• ???????
• ???????????????
• ????

32
??????????

• ????CCSI???,??,??,???,????????????,????????,??????
  ??
• CCSI??????????????????/???????????????????????????
  ?????,?????,??????????????????????????????,???????
  ???
• ???????PSUR???????????????????

33
?????

• ????,?????????????????????????????
• ?????????????????
• ?????????,????????????????????,??????????
• ????????,???,????????,?????????????????????????,??
  ???????
• ????????????????,?????(????)????????
• ?????1???????????????????????????
• ?????,???????,???????(???????)???????
• ?????????????????????,????,??(?????????1?????)????
  ????(??????,????)??
• ???????????????????PSUR??????,????????
• ??????????????????????,???????????????

34
???????????????

• ???????
• ?????????????
• ??????
• ????????
• ??????MAH?????

35
????

• ????????????????????????????????????
• ???????????????????????,???????????????????,???,?
  ??????????????????????????????????????????????????
  ?????????,????????????????????????????????????????
  ????????????
• ????????,??????????????????????????????????????,?
  ????????????????????????????????????????????,????
  ?????,????????????????????????????????????????PSUR
  ???
• ??????????????????????????????????????????????,??
  ?????????????

36
??????

• ??????????
• ???????????????,???????????????????????,?????
• ?????????
• ???????????????????????????????????????,??????
• ???????(2.9?)?,?????????????????

37
???????

• ???????????????????????????
• ?CCSI??????????????????,??????,??,?????
• ???????????????????????????CCSI?????????
• ?????CCSI?????????
• ?CCSI????????????????????
• ??????
• ????????????????,???????
• ??????????
• ???????????????????????
• ??????(??,???,???????)????
• ?????????

38
??

• ?????
• ??????????????,CCSI????????????????
• ????????????????????????????
• ???????????

39
???????

• ??????????(CCDS Company Core Data Sheet)
• ?????????(CCSI Company Core Safety Information)
• ?????(IBDInternational Birth Date)
• ??????????(Listed Adverse Drug Reaction)
• ???????????(Spontaneous Report or Spontaneous
  Notification)
• ???????(Unlisted Adverse Drug Reaction)