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9
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4
10
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11
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on good pharmacovigilance practices) 16
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I Pharmacovigilance systems and their quality
systems II Pharmacovigilance system master
file III Pharmacovigilance inspections IV
Pharmacovigilance audits V Risk management
systems VI Management and reporting of adverse
reactions to medicinal products VII Periodic
safety update report VIII Post-authorisation
safety studies IX Signal management X
Additional monitoring XI Public participation
in pharmacovigilance XII Continuous
pharmacovigilance, ongoing benefit-risk
evaluation, regulatory action and planning of
public communication XIII Incident management
(to be confirmed) XIV International cooperation
(to be confirmed) XV Safety communication XVI
Risk-minimisation measures selection of tools
and effectiveness indicators Annex I
Definitions
4
12
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????????? (?? ??????? 2012 ?.)
5
13
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14
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