Title: Introdu
1Introdução ao Controle de Qualidade em
Laboratórios Clínicos
2Controle de Qualidade Interno
- Controle de Qualidade interno (CQ) em
laboratórios clínicos é um processo estatístico
utilizado para avaliar se o método utilizado para
determinadas dosagens está correto e portanto se
seus resultados são confiáveis e podem ser
liberados, evitando erros. - Como é feito na prática o CQ interno?
-
- Existem várias empresas que comercializam
material para ser usado como controle. - Em geral trata-se de um material semelhante ao
material do paciente, ou seja, soro humano
contendo concentrações conhecidas de um ou mais
analitos, em que são realizadas dosagens como se
fosse uma amostra de um paciente. -
- Com que freqüência devem ser testados os
controles? -
- Os controles devem ser realizados pelo menos
diariamente, para monitorar a qualidade dos
resultados obtidos, porém se os teste que está
sendo analisado tiver um estabilidade muito baixa
ou se no decorrer do dia ocorrer alguma mudança
no reagente (exemplo mudança de lote do
reagente) que possa mudar seu desempenho, os
controles devem ser novamente realizados.
3Controlando seus resultados pelo controle interno
- Deve-se comparar o resultado obtido do controle
com a faixa de valores esperados estabelecida
pelo fabricante e que está descrita na bula do
produto. - Se o resultado estiver dentro desta faixa seus
exames estarão corretos e podem ser liberados. - Se o resultado estiver fora desta faixa, alguma
medida corretiva deve ser tomada e as seguintes
questões devem ser respondidas - 1) Houve mudança do lote do reagente?Se sim, o
teste precisa ser calibrado. - 2) O equipamento tem recebido as devidas
manutenções? - Limpeza das pipetas, ajustes mecânicos, etc.
- 3) Houve mudança do lote do controle?
- Se sim, os novos limites estabelecidos pelo
fabricante devem ser observados.
4Limites dos controles internos
- Em geral a faixa de valores esperados para
aquele controle que é descrita na bula é muito
maior do que a faixa real obtida pelo
laboratório. -
- Desta maneira, à medida que os controles são
dosados todos os dias, o laboratório é capaz de
estabelecer uma média e uma faixa de variação
próprias de cada exame realizado por ele. - Com isso o controle da qualidade interno
torna-se mais fidedigno à realidade daquele
laboratório e portanto mais eficaz. - Exemplo Valores esperados para a Uréia segundo
o fabricante do controle - média 35 mg/dl faixa esperada 25 a 45 mg/dl
- Valores obtidos pelo laboratório após 30 dias
seguidos - média 35 mg/dl faixa esperada 30 a 40 mg/dl
- A faixa de variação esperada para o analito
Uréia neste laboratório é menor e portanto mais
rígida do que a proposta pelo fabricante,
portanto o CQ passa a ser mais rígido e mais
eficiente também.
5Como calcular a média e a faixa esperada para um
controle?
- Cálculo da média
- Soma de todos os pontos dividida pelo número de
pontos. - Cálculo da faixa esperada para um controle
- Deve-se calcular o desvio-padrão (DP) para o
conjunto de resultados obtidos e então
estabelecer a faixa da seguinte maneira -
Média 2DP - Exemplo
- Média dos últimos 30 dias dos resultados do
controle para uréia 35 - Desvio Padrão dos últimos 30 dias 5
- Então a faixa esperada para este controle é de
- 35 10 mg/dl ou seja 25 a 45 mg/dl.
6Gráfico de Levey-Jennings
7Gráfico de Levey-Jennings
- É uma maneira de avaliar e documentar os
resultados dos controles realizados diariamente. -
Biotécnica
8As regras de Westgard
- Em 1981, James Westgard publicou um artigo sobre
controle de qualidade em laboratórios clínicos em
que apresentava uma série de bases para avaliar
se os resultados das análises eram confiáveis. - A partir destas bases foram criadas as regras de
Westgard, que são seguidas atualmente de forma
rotineira na avaliação da qualidade de um método
analítico.
9Principais regras de Westgard e suas
aplicações. 1 2s regra de advertência.
Significa que houve um ponto dois desvios-padrão
acima ou abaixo da média. Os resultados dos
pacientes podem ser liberados. 2 2s
advertência. Dois pontos consecutivos estão dois
desvios-padrão acima ou abaixo da média. Os
resultados dos pacientes podem ser liberados 3
1s advertência Três resultados de controle 1
desvio-padrão acima ou abaixo da média. Detecta
erros sistemáticos e indica que o teste precisa
ser calibrado. 1 3s regra de rejeição.
Significa que houve um ponto acima ou abaixo de
três desvios-padrão da média. Os resultados dos
pacientes não devem ser liberados. R 4s
rejeição Há uma diferença maior do que 4
desvios-padrão entre os dois níveis de controle
utilizados. . 10xm rejeição Dez pontos
consecutivos do mesmo abaixo (ou acima) da média.
O teste precisa ser calibrado.
10Regra 13h
Regra 22h
- Quando minha filha era jovem e morava conosco,
ela gostava de festas. Um dia ela me disse que
estava pretendendo chegar tarde de novo e eu
senti necessidade de exercer algum controle sobre
seus horários. Então eu disse a ela que se ela
passasse 1 vez de 3 horas,duas vezes de duas
horas, ou quatro vezes de 1 hora ela estaria
encrencada. Isto é um controle por regras
múltiplas. - James O. Westgard
Regra 41h
11www.controllab.com.br.
12www.controllab.com.br.
13www.controllab.com.br.
14Programas de controle de qualidade externo
15Controle externo da qualidade
- É o controle interlaboratorial
- A exatidão é comparada com a média de consenso,
obtida a partir dos laboratórios participantes
que utilizam a mesma metodologia.
16Controle externo da qualidade
- Visa padronizar os resultados de diferentes
laboratórios através da comparação
interlaboratorial de análises de alíquotas do
mesmo material. - É a melhor maneira de ajustar a exatidão dos
métodos quantitativos. - Assegura que os resultados dos laboratórios
situem-se o mais próximo possível do valor real
dos analitos analisados.
17Controle externo da qualidade(avaliação de
resultados qualitativos)
Amostra controle Resultado não conhecido
LAC 1
LAC 5
LAC 2
LAC 4
LAC 3
ANÁLISES LABORATORIAIS
Comparação com o resultado encontrado pelo
Laboratório Referência
Positivo/negativo reagente/não reagente
presença/ausência
18Controle externo da qualidade(avaliação de
resultados quantitativos)
Amostra controle Resultado não conhecido
LAC 1
LAC 5
LAC 2
LAC 4
LAC 3
ANÁLISES LABORATORIAIS
BOM (X?1SD) ACEITÁVEL (X ? 2SD) INACEITÁVEL (gtX ?
2SD)
MÉDIA (VALOR REAL) E DESVIOS PADRÃO
19Ensaios de Proficiência
- Amostras de valor desconhecido, enviadas aos
laboratórios por entidade de acreditação (ou
vinculada a uma entidade).
/SBAC
20Avaliação do PNCQ
Acerto Conceito 81 a 100
EXCELENTE 76 A 80 BOM 65 A 75 REGULAR lt 65
INSUFICIENTE
21Amostras-controle do PNCQ
- Bioquímica básica soro humano, liofilizado
contendo todos os analitos do setor de
bioquímica. - Hematologia básica sangue total para
determinação do hematócrito, hemácias, leucócitos
e hemoglobina. - Hematologia avançada CD-ROM (imagens)
- Coagulação plasma humano liofilizado para PT,
PTT e fibrinogênio.
22Amostras-controle do PNCQ
- Imunologia básica soro humano proveniente de
doadores de sangue para detecção de ASO, sífilis,
doença de chagas, HBsAg e HIV. - Imunologia avançada soro humano proveniente de
doadores de sangue para detecção de PCR,
Mononucleose, Toxoplasmose IgG e IgM, Rubéola IgG
e IgM, etc. - Microbiologia bactéria em meio de transporte
para identificação e antibiograma esfregaço de
suspensão bacteriana ou secreção para coloração e
identificação.
23Amostras-controle do PNCQ
- Parasitologia suspensão de fezes em formol para
pesquisa de ovos, cistos, larvas ou slides com
fotografias. - Líquor solução similar com adição de substâncias
químicas. - Urinálise solução similar à urina para
avaliação por fita e sedimentoscopia ou para
determinação de analitos.
24Programas de acreditação para laboratórios
existentes no Brasil
- DICQ/SBAC Programa de Credenciamento do Sistema
da Qualidade de Laboratórios Clínicos - PALC/SBPC Programa de Acreditação de
Laboratórios Clínicos
25DICQ/SBAC
- Programa voluntário de credenciamento patrocinado
pela SBAC - Os seus requisitos estão dispostos em um Manual
de Credenciamento embasado nas normas ISO 9000,
ISO/TC-212 e NBR/14500. - O laboratório deve realizar, no mínimo, os exames
constantes do Programa Básico estabelecido pelo
PNCQ. - Validade 3 anos.
26DICQ/SBAC
- São 94 requisitos tais como organização,
estrutura física, equipamentos, reagentes,
processos (CQI e CQE, preparo do paciente e
coleta, identificação de amostras ou material,
realização dos exames, laboratórios de apoio e de
referência, laudo e registro), documentação,
arquivamento, segurança de trabalho e descarte de
material biológico, auditorias internas, ações
corretivas e preventivas.
27PALC/SBPC
- Programa independente patrocinado pela SBPC
- O laboratório deve estar inscrito no PELM
(Programa de Excelência para Laboratórios
Médicos/SBPC). - Adota como critérios as Boas Práticas para
Laboratórios Clínicos (BPLC). - Auditorias periódicas.
- Níveis 1, 2 e 3.
28Laboratórios Acreditados Lista de laboratórios
acreditados pelo PALC
CENTRO DE GENOMASSÃO PAULOContatos (11)
5581-9593contato_at_centrodegenomas.com.br CENTRO
PAULISTA DE PATOLOGIA CLÍNICASÃO PAULOContatos
(11) 3285-2355 / 0800 122355faleconosco_at_bioclini
co.com.br LABORATÓRIO CENTRAL DO HOSPITAL DAS
CLÍNICAS DA USPSÃO PAULOContatos Ver
LABORATÓRIO CENTRAL DO HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA
USP LABORATÓRIO CENTRAL DO HOSPITAL DO RIM E
HIPERTENSÃOSÃO PAULOContatos (11)
5087-8044laboratorio.hospital_at_hrim.com.br LABORAT
ÓRIO CLÍNICO - HOSPITAL ISRAELITA ALBERT
EINSTEINSÃO PAULOContatos (11) 2151 -
5555laboratorios_at_einstein.br LCA - LABORATÓRIOS
CLÍNICOS ASSOCIADOSSÃO PAULOContatos (11)
5042-0297 / 5535-5363contato_at_grupolca.com.br SERV
IÇO DE LABORATÓRIO CLÍNICO DO HOSPITAL
UNIVERSITÁRIO DA USPSÃO PAULOContatos (11)
3091-9470slc.diretoria_at_hu.usp.br
Total de laboratorios acreditados no PALC
100Total de laboratorios nesta região 39Data
da última atualização 27/03/2012