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Órgano desconcentrado de la SSA encargado de
proteger a la población contra riesgos sanitarios
ocasionados por el uso y consumo de alimentos,
bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos
de perfumería, belleza y aseo, nutrientes
vegetales, plaguicidas y otros productos y
sustancias.
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SISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIA
AMBITO DE COMPETENCIA (producción,
comercialización, importación, exportación y
publicidad)
Medicamentos y tecnologías para la salud

• Aparatos y dispositivos
• Medicamentos
• Tejidos
• Transplantes
• Servicios de Salud

• Alimentos
• Bebidas
• Tabaco
• Perfumería y belleza
• Biotecnológicos

• Plaguicidas
• Fertilizantes
• Precursores químicos
• Químicos esenciales

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M u c h a s g r a c i a s
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Procedimiento para la Certificación de Plantas
Procesadoras de Productos Pesqueros
Mazatlán, Sinaloa Agosto, 2007
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CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS A LA UNIÓN
EUROPEA
Para exportar a la Unión Europea (UE), los países
terceros deben ajustarse a la legislación
comunitaria, por lo que la autoridad responsable
del control sanitario debe garantizar el
cumplimiento de los requisitos de higiene y salud
pública establecidos por la UE.
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CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS A LA UNIÓN
EUROPEA
Una de las acciones que ejerce la COFEPRIS es
apoyar las exportaciones, mediante la
certificación de los procesos o productos que son
objeto a su competencia.
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Inicio de la Gestión
A raíz de los requerimientos de las autoridades
europeas establecidos en 1992, la Secretaría de
Salud (SS) inició el proceso para que México
fuera reconocido como país tercero autorizado
para exportar productos de la pesca, facilitando
con ello el comercio de éstos productos a la UE.
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LISTADO DE EXPORTADORES
En 1994 México a través de la SS, sometió a la UE
un primer listado de 35 plantas pesqueras que
cumplían con los requisitos sanitarios
establecidos. Las autoridades europeas
incluyeron a México en un listado preliminar de
países autorizados, sujeto a una auditoria para
su inclusión definitiva.
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INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO
PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE
A finales del 1997, un grupo de expertos de la UE
visitó nuestro país para evaluar el sistema de
vigilancia sanitaria. La evaluación consideró
que los sistemas de regulación de México eran
equivalentes a los de la UE, reconociendo a la
Secretaría de Salud como la autoridad competente
(Decisión 98/695/CE).
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PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Sist
ema de Inspección

• La verificación de los establecimientos se
  realiza bajo dos esquemas
• Visitas de verificación aleatorias
• Con un enfoque de riesgo (Aut. Est.)
• Visitas de verificación dirigidas
• Solicitud para certificación (Aut. Fed.)
• Seguimiento a una visita (Aut. Est. / Aut. Fed.)
• Supervisión (Aut. Fed.)
• Denuncia (Aut. Est. / Aut. Fed.)

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Cobertura del Sistema de Inspección y
Certificación

• Productos de la Pesca
• Plantas
• Procesadoras
• Centros de Acopio
• Desembarque
• Embarcaciones

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Sistema de Inspección y Certificación para
Exportación a la UE

• Plantas procesadoras y embarcaciones que
  pretenden exportar a la Unión Europea deben
• Solicitar visita de verificación sanitaria para
• exportación (trámite)
• Obtener dictamen favorable
• Solicitar certificados para exportación
• por embarque dentro del periodo de
• vigencia

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Procedimiento para la Certificación de Plantas
Procesadoras
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TIEMPOS DE ATENCIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN DE
PLANTAS PESQUERAS
Actividades Días promedio
Ingreso Solicitud -Visita de verificación 8
Visita de verificación-Notificación de procedencia 10 (sin seguimiento) 50 (con seguimiento)
Correcciones por la Empresa 27
Solicitud a la UE de modificación de Listado - Inclusión 68
Tiempo total 86 (sin seguimiento) 126 (con seguimiento)
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Procedimiento para la Certificación de Plantas
Procesadoras
Solicitud de visita de verificación sanitaria
para exportación

• Presentación de solicitud ante COFEPRIS
• Personalmente
• Por correo convencional o mensajería
• La solicitud incluye
• Pago de derechos
• Nombre y domicilio fiscal de la empresa
• Procesos/productos que desea certificar
• Fechas en las que estará laborando

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Procedimiento para la Certificación de Plantas
Procesadoras
Visita de verificación

• Personal especializado de COFEPRIS y del Estado.
• Revisión de expediente (previo a la visita),
  incluyendo del plan ARICPC/HACCP
• Aplicación del acta de 90 puntos, así como
  formatos para evaluación de procesos y del riesgo
  de contaminación cruzada.
• Obtención de documentación que evidencie los
  hallazgos a efecto de sustentar/facilitar el
  dictamen.
• Rastreo documental de origen y control de proceso
  de un lote que se haya exportado.

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Procedimiento para la Certificación de Plantas
Procesadoras
Toma de muestra

• La muestra corresponde a los productos que se
• pretenden exportar
• Muestreo por triplicado
• Las muestras se dejan en poder del interesado
  para su envío a laboratorio

Análisis de la muestra

• Envío de muestras y costo de análisis por cuenta
  del interesado
• Análisis en laboratorios aprobados por la
• Secretaria de Salud
• Los resultados son remitidos a COFEPRIS

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Procedimiento para la Certificación de Plantas
Procesadoras
Dictamen de acta

• Por personal especializado de COFEPRIS
• Apoyado por el Sistema Informático

Criterios para un dictamen favorable

• Cumplimiento de BPHS y ARICPC/HACCP
• Cumplimiento de requisitos establecidos en la
  Legislación Mexicana y Europea
• Muestras de productos dentro de especificaciones
  de la UE

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Reglamentos de la UE en materia de Control
Sanitario de Alimentos

• Reglamento 852/2004, relativo a la higiene de los
  productos alimenticios.
• Reglamento 853/2004, que establece normas
  específicas de higiene para productos de origen
  animal.
• Reglamento 854/2004, por el que establecen normas
  para la organización de los controles oficiales
  de los productos de origen animal.
• Reglamento 2073/2005 relativo a los criterios
  microbiológicos aplicables a los productos
  alimenticios.

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Legislación mexicana en materia de control
sanitario de productos de la pesca

• Reglamento de control sanitario de productos y
  servicios.
• NOM-120 Prácticas de higiene y sanidad para el
  proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y
  alcohólicas.
• NOM-128 Que establece la aplicación de un sistema
  de análisis de riesgos y control de puntos
  críticos en la planta industrial procesadora de
  productos de la pesca.
• Normas específicas para cada tipo de productos
  pesqueros (NOM-027, NOM-028, NOM-029, NOM-030,
  NOM-031, NOM-032, NOM-129).

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Procedimiento para la Certificación de Plantas
Procesadoras
Vigencia de la certificación

• 1ª vez.- Tres meses a partir de que la planta es
  incluida en el listado.
• 2ª vez. Tres meses.
• 3ª, 4ª y 5ª vez. Por 6 meses, siempre que las
  solicitudes sean consecutivas.
• 6ª vez. Si ha presentado comportamiento adecuado
  durante los últimos 2 años, se considerará
  incrementar la vigencia

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Procedimiento para la Certificación de Plantas
Procesadoras
Visitas de Seguimiento

• Son parte del Programa de Certificación y su
  objetivo es constatar la corrección de las
  anomalías no graves encontradas durante la visita
  de certificación.
• Se realizan independientemente de la vigencia
  otorgada.
• No implica toma de muestras.
• Las visitas de seguimiento son realizadas por
  personal estatal, que en algunas ocasiones son
  apoyados por personal federal.

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Criterios para un Dictamen no Favorable

• No se verifique el proceso del producto que se
  pretende exportar
• Cumplimiento de BPHS menor al 80
• Cumplimiento de BPHS superior al 80 pero con
  deficiencias específicas que pongan en riesgo la
  inocuidad del producto
• Deficiencias en la implementación del plan
  ARICPC/HACCP, que revelen falta de control en el
  proceso
• Producto fuera de especificaciones

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Revisión del plan ARICPC/HACCP

• La COFEPRIS revisa que el diseño e implantación
  de los planes ARICPC/HACCP sea adecuado y cumpla
  con sus objetivos de aseguramiento de la calidad
  sanitaria de sus productos.
• La COFEPRIS no predefine Puntos Críticos de
  Control, pero revisa que los definidos por la
  empresa sean adecuados.
• La revisión es multidisciplinaria, realizada por
  personal técnico de diferentes áreas.

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Visitas de Verificación Aleatorias

• Programadas tanto a nivel federal como estatal.
• Se realizan independientemente del Programa de
  Certificación.
• Implican la toma de muestras y su análisis
  correspondiente.
• Si las anomalías encontradas no son graves, la
  planta debe someter plan de correcciones. La
  planta puede seguir exportando.
• Si las anomalías encontradas son graves
• Se detiene la emisión de certificados.
• Se evalúa la revocación de la certificación.
• Aplicación de medidas de seguridad sanitaria
  correspondientes.

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Visitas de Verificación Aleatorias

• Programación federal (COFEPRIS)
• Por personal federal apoyado por personal
  estatal.
• Copia de la notificación es remitida a la entidad
  federativa para seguimiento

• Programación estatal
• Por personal estatal
• La entidad federativa informa a COFEPRIS de los
  resultados de la Verificación

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UBICACIÓN Y NÚMERO DE LAS PLANTAS LISTADAS PARA
EXPORTAR A LA UE
7
1
16
Actualmente hay 31 plantas listadas, ubicadas en
Baja California, Colima, Sinaloa, Sonora y Yucatán
5
2
36
Plantas Exportadoras de pulpo, camarón, atún,
langosta y calamar a la UE. Exportaciones en el
2006 Total de exportaciones 8401
En toneladas
País Producto Producto Producto Producto Producto
País Pulpo Túnidos Camarón Langosta Calamar
España 2865 870 104 6
Italia 3645 34
Holanda 76 295
Grecia 324 14
Francia 66 98
Totales 6834 870 294 104 295
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Entidades Federativas Exportadoras de pulpo,
camarón, atún, langosta y calamar a la
UE En toneladas
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Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos
Bivalvos (PMSMB) Esquema de exportación
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• El PMSMB es un esfuerzo de coordinación
  interinstitucional destinado a controlar la
  calidad sanitaria de los moluscos bivalvos, para
  salvaguardar la salud pública y apoyar a las
  exportaciones.
• Se conforma a nivel Federal por diversas
  autoridades, coordinadas por la Secretaría de
  Salud a través de la COFEPRIS.
• Define los lineamientos técnicos a nivel nacional.

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El programa establece que las dependencias
involucradas (SS, SAGARPA, SEMARNAT, SEMAR), en
el ámbito de su competencia, realizarán acciones
tendientes a regular y vigilar la calidad
sanitaria de los moluscos bivalvos. El mecanismo
de coordinación del PMSMB es el Comité Central,
que tiene replica en los Comités Estatales.
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ALGUNOS ASPECTOS REGULADOS

• I. Áreas de cosecha (Nivel Estatal y Federal)
• Estudios sanitarios y clasificación de áreas.
• Cierre de áreas en caso de contingencia.
• II. Plantas procesadoras (Nivel Estatal y
  Federal)
• Verificación de BPHS y sistema HACCP
• III. Laboratorios (Nivel Federal y Estatal)
• Microbiología y determinación de sustancias
  químicas, incluidas biotoxinas.
• IV. Patrullaje (Nivel Federal - SAGARPA)
• Actividades de control de cosecha, incluyendo
  puntos de verificación interna

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MARCO LEGAL Y TÉCNICO DEL PROGRAMA

• Ley General de Salud
• Reglamento de Control Sanitario de Productos y
  Servicios
• Normas Oficiales Mexicanas
• Guía Técnica del PMSMB y otros documentos
  técnicos.

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Actualmente existen tres plantas certificadas por
el PMSMB, 2 ubicadas en Baja California y una en
Baja California Sur, así como 8 áreas de cosecha
clasificadas, ubicadas en BC, BCS y
Sonora. Durante 2003 se exportaron 14 ton de
moluscos bivalvos vivos refrigerados, en 2004
fueron 277 ton, en 2005 unas 315 y en el año 2006
alrededor de 216.
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LOCALIZACIÓN DE ÁREAS DE COSECHA
Rincón de Ballenas
Bahía Salina
San Quintín
Estero el Cardón
Rancho Bueno
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REQUISITOS PARA OBTENER CERTIFICADO DE AREAS DE
EXTRACCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS

• El área de extracción debe estar clasificada como
  aprobada, condicionalmente aprobada y
  condicionalmente restringida, en el marco del
  PMSMB.
• Los cosechadores presentan solicitud de
  certificado ante COFEPRIS, acompañada de
• Comprobante de pago de derechos (Formato SAT 5).
• Copia de permiso o concesión otorgada por
  CONAPESCA-SAGARPA
• COFEPRIS hace revisión de la documentación y en
  su caso emite Certificado con vigencia de un año.

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REQUISITOS PARA CLASIFICAR AREAS DE EXTRACCIÓN DE
MOLUSCOS BIVALVOS
La clasificación de las áreas se realiza a partir
de un estudio sanitario. El estudio sanitario
debe incluir la información señalada en el Anexo
I Requisitos Mínimos Para la Elaboración del
Reporte del Estudio Sanitario de Áreas de Cosecha
de Moluscos Bivalvos, de la Guía Técnica del
PMSMB.
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Estudio Sanitario

• Descripción del área de cosecha
• Estudio de las fuentes de contaminación
• Características hidrográficas y meteorológicas
• Estudios de la calidad del agua
• Resultados y Análisis de datos de muestreo de
  producto
• Interpretación de los datos para determinar la
  clasificación del área
• Conclusiones

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Para el estudio, los muestreos microbiológicos de
agua y producto son fundamentales. Los muestreos
están determinados por los puntos de monitoreo
que establezca la autoridad sanitaria, basados en
las fuentes potenciales de contaminación, las
condiciones climáticas, las características del
cuerpo de agua y la localización de los cultivos
o bancos naturales de moluscos.
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• Para determinar si existen variaciones
  estacionales se debe realizar una valoración
  anual, por lo que los muestreos deben constar de
  al menos
• 30 muestreos de agua por cada estación de
  monitoreo para análisis de coliformes fecales.
• Un muestreo mensual de producto para determinar
  coliformes fecales, Salmonella y Vibro (las
  especies que determine la autoridad).
• Dos muestreos para determinar metales pesados y
  uno para pesticidas.

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Una vez que se tiene el estudio, los servicios
Estatales de Salud lo remiten a la COFEPRIS para
su evaluación.
La COFEPRIS revisa el estudio, realiza una visita
de evaluación al área de producción y valida la
clasificación propuesta.
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• Para el mantenimiento de la clasificación
  sanitaria del cuerpo de agua es necesario
• Seis muestras de agua por cada punto de monitoreo
  al año,
• Una muestra semanal de agua por cada punto de
  monitoreo para determinar fitoplancton,
• Una muestra mensual de producto para realizar
  microbiología y detección de biotoxinas,
• Una muestra semestral para metales pesados y,
• Una anual para pesticidas.

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En el caso de biotoxinas Para exportación a
Estados Unidos de América, determinación de
saxitoxina y ácido domóico en la costa del
Pacífico y brevitoxina, en la costa del Golfo de
México. Para exportación a la Unión Europea,
además de las anteriores, ácido okadáico
(DSP). Asimismo, en situaciones de emergencia,
la Autoridad Sanitaria puede solicitar los
análisis adicionales que se ameriten.
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• Mayor información en
• http//www.cofepris.gob.mx/cis/Pesca.htm
• http//www.cofepris.gob.mx/cis/visita.htm
• http//www.cofepris.gob.mx/pyp/moluscos/moluscos.h
  tm

54
MUCHAS GRACIAS!