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Asociación Nacional de Fabricantes de
Medicamentos, A.C. Noviembre de 2008.
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Definición de competitividad

• Todas las definiciones son coincidentes, con la
  noción de éxito económico en el entorno de
  competencia global.
• En IMCO definen como la capacidad de atraer y
  retener inversiones. La definición anterior
  implica que para poder atraer y retener
  inversiones, es necesario que el país ofrezca
  condiciones integrales aceptables en el ámbito
  internacional para maximizar el potencial
  socioeconómico de las empresas y de las personas
  que en él radican. Además, debe incrementar de
  forma sostenida su nivel de bienestar, más allá
  de las posibilidades intrínsecas que sus propios
  recursos, capacidad tecnológica y de
  innovación... 1 IMCO, Situación de la
  Competitividad de México 2006, La capacidad de un
  país para atraer y retener Inversión, pg 42

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Industria Farmacéutica establecida en el país.

• Es importante que el estado considere a la
  industria farmacéutica un sector prioritario, en
  atención al gran valor que significa para
  cualquier país el contar con medicamentos
  disponibles en caso de una pandemia.
• Los productos farmacéuticos son bienes de alto
  valor agregado, por lo que su producción, y en su
  caso su exportación, representa una actividad
  económica que se debe estimular de manera
  particular, dada su complejidad, pero también
  alinearse al desarrollo de nuestro país, en un
  marco, donde se apoye la producción de bienes de
  alto valor agregado basado en el conocimiento
  científico y tecnológico.

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Temas que restan competitividad a la Industria
Farmacéutica.

• Seguridad y Certeza en Trámites Sanitarios
• Competencia en insumos para la salud en
  condiciones desiguales. 376 (Seguridad y
  Eficacia)
• Fomento de los medicamentos genéricos
• Aplicación de la Cláusula Bolar
• Conclusiones

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I.- Seguridad y Certeza en Trámites
Sanitarios.A pesar del avance que se ha
implementado por parte de la actual
administración, persisten los siguientes puntos

• Las guías para la presentación de los registros
  sanitarios no establecen parámetros de los
  estudios a presentar, lo que ocasiona
  discrecionalidad.
• No se cubren los tiempos de respuesta por parte
  de la autoridad.
• Por lo que se refiere a registros nuevos y
  renovaciones no se han emitido los lineamientos
  respectivos, tal y como lo establecen los
  transitorios a la reforma del 376 de la LGS.

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II.- Competencia en insumos para la salud en
condiciones desiguales. 376 (Seguridad y
Eficacia)

• Considerando que las fuerzas del mercado tienen
  una creciente importancia, la regulación de la
  calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos
  y otros insumos para la salud comercializados en
  nuestro país se convierten en un elemento
  estratégico para la competitividad de la
  Industria Farmacéutica.
• Las reglamentaciones existentes en los países de
  alta vigilancia sanitaria se han constituido en
  instrumentos de competitividad a nivel
  internacional, permitiéndoles a las empresas
  establecidas en ellos acceder a los mercados
  globalizados por su alta confiabilidad.
• En este sentido, la búsqueda de la equivalencia
  del marco legal mexicano con los marcos legales
  más avanzados, así como del reconocimiento
  internacional de la autoridad sanitaria mexicana
  representan líneas de acción necesarias para
  asegurar la competitividad de la Industria
  farmacéutica establecida en México.

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II.- Competencia en insumos para la salud en
condiciones desiguales. 376 (Seguridad y
Eficacia)

• En la actualidad existen en el mercado los
  siguientes tipos de medicamentos
• Medicamento que en su momento fue innovador.
• Genérico Intercambiable. (GIS)
• Genérico
• Similar.
• En el caso de Dispositivo Médicos no existe esta
  clasificación y sin embargo las plantas de
  fabricación que son verificadas por nuestra
  autoridad solo son las establecidas en el país y
  las extranjeras pasan a través de un expediente
  meramente documental, lo que en muchos casos ha
  generado el ingreso al país de dispositivos de
  muy mala calidad.
• Esta situación de encrudece cuando la analizamos
  desde la visión del sector público el cual tiene
  como único requisito de e valuación el precio.

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III.- Fomento de los medicamentos genéricos.

• En el caso del la presente administración,
  conciente del valor de los medicamentos genéricos
  se busco promover el consumo de los mismo entre
  la población sin embargo dicho principio no se
  ha traducido en políticas claras.
• El resultado es que tan solo el 3 de las
  recetas que se abastecen en las farmacias son de
  medicamentos genéricos situación que se
  extrapola con la situación del mercado americano
  en el cual el 70 de estas recetas son
  abastecidas con genéricos.
• A continuación algunos ejemplos de las políticas
  que se han hecho en USA para incentivar la
  adquisición de medicamentos genéricos

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Producción de anuncios de servicio público para
los consumidores
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IV.- Aplicación de la Cláusula Bolar

• La cláusula Bolar tiene su origen en una
  Sentencia dictada por el Tribunal de Apelación
  del Circuito Federal de los Estados Unidos en el
  año 1984 en el asunto Roche Products Inc. v.
  Bolar Pharmaceutical Co. Inc.
• el Tribunal llegó a la conclusión de que los
  llamados actos preparatorios de la autorización
  y comercialización del producto no violentan la
  patente.
• La aplicación de la cláusula bolar lo que busca
  el que al día siguiente del vencimiento de la
  patente se puedan comercializar versiones
  genéricas del medicamento, con la consiguiente
  baja de precios.

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IV.- Aplicación de la Cláusula Bolar

• Estados Unidos
• 35 USC (e)
• (1) It shall not be an act of infringement to
  make, use, offer to sell, or sell within the
  United States or import into the United States a
  patented invention (other than a new animal drug
  or veterinary biological product (as those terms
  are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic
  Act and the Act of March 4, 1913) which is
  primarily manufactured using recombinant DNA,
  recombinant RNA, hybridoma technology, or other
  processes involving site specific genetic
  manipulation techniques) solely for uses
  reasonably related to the development and
  submission of information under a Federal law
  which regulates the manufacture, use, or sale of
  drugs or veterinary biological products.
• Otros ejemplos son
• Canada Patent Act
• Exception
• 55.2 (1) It is not an infringement of a patent
  for any person to make, construct, use or sell
  the patented invention solely for uses reasonably
  related to the development and submission of
  information required under any law of Canada, a
  province or a country other than Canada that
  regulates the manufacture, construction, use or
  sale of any product.
• EU Directiva 27/2004
• 6. La realización de los estudios necesarios para
  la aplicación de los apartados 1, 2, 3 y 4 y los
  consiguientes requisitos prácticos no se
  considerarán contrarios al derecho sobre patentes
  ni a los certificados de protección
  complementaria para medicamentos.

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V.- Conclusiones

• Considerar al Sector Farmacéutico como
  prioritario y estratégico y en consecuencia
  asegurar su inclusión en el programa/clasificación
  /lista de sectores prioritarios
• Desarrollar y Establecer un plan estratégico para
  fortalecer a la COFEPRIS como un organismo
  regulador objetivo, experto, prestigioso,
  reconocido internacionalmente, que avale la
  confiabilidad de los medicamentos y de su
  fabricante.
• Establecer un plan de acción efectivo para
  fomentar el uso de medicamentos genéricos.
• Aplicar las herramientas con las cuales cuenta
  hoy el estado mexicano para una pronta salida al
  mercado de medicamentos genéricos. (cláusula
  bolar)