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PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE
ANDALUCÍA Antonio Velázquez Martínez
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COMO ÍBAMOS DICENDO..
.HACE DOS AÑOS
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INCERTIDUMBRE --------- Construyamos el futuro

• Los CEIs son algo más que los CLEC
• Los CEIs son algo más que las Subcomisiones de
  Investigación
• Refuerzo del concepto como Órganos de Ética
• Refuerzo del concepto de Red
• Consolidación del concepto de Especialización
• Dar respuesta a cualquier proyecto de
  investigación sobre seres humanos o su material
  biológico.
• De forma Coordinada, Única, Homogénea, Ágil

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RECURSOS Medios Técnicos Portal de Ética de la
Investigación en Andalucía
Único portal de entrada para todos los proyectos
de investigación biomédica de Andalucía.
Iniciativa pionera en España, sólo conocemos un
antecedente en el Reino Unido (IRA, Integrated
Research Application)
Da soporte a toda la documentación que genera la
evaluación y seguimiento de un estudio de
investigación.
Permite a cualquier persona solicitar la
valoración ética de su proyecto, desde su propio
domicilio o lugar de trabajo, de manera segura, a
través de su Certificado Digital
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Objetivos y alcance del proyecto
Tipos de proyectos de investigación biomédica en
el Portal

• Ensayos clínicos con medicamentos
• Ensayos clínicos con productos sanitarios
• Otros ensayos clínicos
• Estudios observacionales con medicamentos
• Estudios observacionales con productos sanitarios
• Estudio con cuestionarios o encuestas para
  análisis cuantitativos/cualitativos
• Investigación con bases de datos
• Otros tipos de estudio/desconocido el tipo de
  estudio

PANAKEIA
ECM
Portal de Ética de la Investigación Biomédica de
Andalucía
VENTANILLA ÚNICA EN ANDALUCÍA PARA PRESENTACIÓN
DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN PERSONAS
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Objetivos y alcance del proyecto
Agentes que intervienen en el ciclo de evaluación
ética y seguimiento de un estudio de investigación

• Solicitante Persona que realiza una solicitud de
  evaluación.
• Centro desarrollo responsable de un centro donde
  se desarrollan los proyectos.
• Fundación gestora responsable de la gestión de
  proyectos.
• Promotor individuo, empresa, institución u
  organización responsable del inicio, gestión y/o
  financiación de un ensayo clínico
• Monitor profesional capacitado con la necesaria
  competencia clínica, elegido por el promotor, que
  se encarga del seguimiento directo de la
  realización del ensayo
• Organización de investigación por contrato (CRO)
  persona física o jurídica contratada por el
  promotor para realizar funciones o deberes del
  promotor en relación con el ensayo clínico.
• Investigador médico o persona que ejerce una
  profesión reconocida para llevar a cabo
  investigaciones en razón de su formación
  científica y de su experiencia en la atención
  sanitaria requerida.
• Comité de Ética de la Investigación organismo
  independiente garante de los derechos y seguridad
  de personas que van a ser sometidas a
  investigación.

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Objetivos y alcance del proyecto
Documentación presentable

• Marcado CE de un estudio con productos sanitarios
• Acta de la reunión de valoración ética
• Dictamen ético de la valoración en Andalucía
• Manual investigador
• Copia de la póliza de responsabilidad civil o del
  justificante de la garantía financiera del
  estudio, cuando proceda
• Informes de seguridad
• Los procedimientos y material utilizado para el
  reclutamiento de los sujetos del ensayo
• Informe de seguimiento
• Solicitud de muestras a Biobanco
• Notificación al ministerio fiscal de
  investigación con menores
• Informe comité bienestar animal
• Contrato económico

• Protocolo
• Hoja información paciente
• Consentimiento informado
• Dictamen ético previo
• Clasificación AEMPS
• Autorización AEMPS
• Informe final del estudio
• Compromiso del investigador principal asociado a
  un centro
• Idoneidad de las instalaciones
• Idoneidad del equipo investigador de un centro
  para la realización del estudio
• CV Investigador
• Cuaderno recogida de datos
• Justificante de pago de las tasas
• Memoria Económica

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Enfoque funcional
Tres Módulos funcionales
PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE
ANDALUCÍA
Usuarios
Investigadores

• MÓDULO DE GESTIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
• Solicitudes
• Evaluación y dictamen
• Seguimiento de proyectos

Centros Sanitarios
PANAKEIA INVESTIGA AEMyPS SICESS Tablas
BBDD Estructura SAS _at_ries _at_firma Notific_at_ Pago
telemático Biobancos Correo corporativo Sello
Promotores

• MÓDULO DE ANÁLISIS Y EXPLOTACIÓN DE INFORMACIÓN
• Cuadro de mandos
• Elaboración de indicadores
• Exportación a sistemas externos

Fundaciones
Comités de Ética de los Centros
Comité Coordinador de Ética
MÓDULO DE ADMINISTRACIÓN Y CONFIGURACIÓN
Administradores
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Enfoque funcional
Ciclo de vida de un proyecto de investigación
biomédica
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Hoja de ruta y plazos
Inicio del proyecto 17 de enero 2012 Inicio
periodo de pruebas 11 junio 2013 Puesta en
producción 22 octubre 2013 Previsión de
arranque del sistema 4/11 noviembre 2013
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Portal de Ética de la Investigación en Andalucía
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Portal de Ética de la Investigación en Andalucía

• Acceso a la información detallada de un estudio
  con medicamentos desde el propio Portal
• Visible en cualquier momento los datos, la
  documentación y el estado del proyecto para todos
  los agentes que intervengan en él
• Interfaz intuitiva para facilitar la
  cumplimentación de la solicitud del estudio
• Posibilidad de descarga de documentación
• Servicio de verificación de firma para aquellos
  documentos firmados digitalmente en el Portal

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Portal de Ética de la Investigación en Andalucía

• Gestión de la agenda de reuniones de los
  distintos comités
• Gestión de asistentes y proyectos asignados a
  cada reunión
• Acceso adaptado a los perfiles de acceso para
  visualizar la documentación especifica de una
  reunión informe previo, orden del día, acta,

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Portal de Ética de la Investigación en Andalucía

• Consultas de análisis de la información de los
  proyectos
• Explotación de la información mediante
  indicadores predefinidos

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Enfoque Tecnológico
Arquitectura software e integraciones
PANAKEIA
Correo corporativo
Pago telemático
Farmaco vigilancia
Biobancos
AEMyPS
Sello
SICESS
Tablas gral. BBDD
Estructura del SAS
PASCUA
_at_RIES
Investiga
Notific_at_
_at_firma
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Organización y equipo de trabajo

• Comité Director
• Director General de Calidad, Investigación,
  Desarrollo e Innovación. Jerónimo Pachón Díaz.
• Jefe de Servicio de Sistemas de Información.
  Esperanza Dorado.
• Director del proyecto. Antonio Velázquez
  Martínez. Secretario CCEIBA.
• Jefe de proyecto Proveedor. Javier Alcázar
  Domínguez (everis).
• Comité de Seguimiento
• Director del Proyecto. Antonio Velázquez
  Martínez.
• Jefe del Proyecto Proveedor. Javier Alcázar
  Domínguez (everis).
• Responsable Técnico. Consejería de Salud. Javier
  Sánchez Alberto.
• Usuaria Experta. Mercedes Sánchez-Lanuza
  Rodríguez.

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(No Transcript)