Bancos de tumores y biobancos en general. Consideraciones

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Bancos de tumores y biobancos en general.
Consideraciones éticas

• Dra. Delia Sánchez
• Unidad Académica de Bioética

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Naturaleza de la muestra(basado en A. Martín
Uranga y cols)

• Derecho de la personalidad ó
• Derecho patrimonial?

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Derecho de personalidad

• El enfoque de los derechos de la personalidad
  refleja la consagración clásica de los
  ordenamientos jurídicos tanto de Derecho
  continental como por los del Common Law (derech
  consuetudinario británico) del principio de que
  la persona humana no es una mercancía que puede
  ser objeto de derechos de naturaleza patrimonial

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Derecho de personalidad

• Conforme a este planteamiento de los derechos de
  la personalidad, el derecho a la integridad
  personal incluye el respeto a las piezas
  anatómicas una vez extraídas del cuerpo y
  mientras sea posible la identificación de las
  mismas con respecto a dicha persona.
• El mecanismo utilizado para garantizar el respeto
  y la protección de la integridad de la persona y
  del material corporal es el consentimiento
  informado.

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Derecho patrimonial

• Se sostiene que un marco de derechos
  patrimoniales sería el modo más idóneo para
  proteger los derechos de los pacientes y de las
  personas objeto de investigación, dado que este
  derecho patrimonial ofrece mecanismos de control,
  y de este modo los individuos podrían controlar
  lo que ocurre con sus piezas anatómicas36.
• De este modo se da una adecuada respuesta a los
  principios de equidad y justicia y se impide el
  enriquecimiento injusto. En cualquier caso, hay
  que aclarar que elmantener que los elementos del
  cuerpo son bienes patrimoniales, no significa que
  puedan ser completamente transmisibles, puesto
  que es totalmente loable imponer restricciones a
  su enajenación

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Muestra

• La Declaración Internacional sobre los Datos
  Genéticos Humanos de la UNESCO define que la
  muestra biológica es cualquier muestra de
  sustancia biológica (por ejemplo sangre, piel,
  células óseas o plasma sanguíneo) que albergue
  ácidos nucleicos y contenga la dotación genética
  característica de una persona (art. 2. iv)

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Biobanco

• Definición de la legislación sueca
• El material biológico de uno o varios seres
  humanos recolectados y almacenados de forma
  indefinida durante un periodo de tiempo
  específico y cuyo origen puede remontarse al
  individuo o individuos de quienes provienen
  (art. 2).

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Naturaleza de los datos

• Datos personales
• Datos sensibles

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Condición de los datos

• Información vinculada
• Información vinculada
• anónima, cuando no se la puede vincular con la
  persona a quien
• se refiere excepto mediante un código u otros
  medios conocidos
• sólo por esa persona, y el investigador no puede
  conocer la
• identidad de la persona
• no nominal, cuando la información se puede
  vincular con la
• persona por medio de un código (que no incluye la
  identificación
• personal) conocido por la persona y el
  investigador, o
• nominal o nominativa, cuando la información se
  vincula con la
• persona por medio de la identificación personal,
  generalmente el
• nombre.

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Principales problemas éticos

• Duración de la conservación de las muestras
• Comunicación de datos a terceros
• Derecho a no saber
• Descubrimientos inesperados
• Trasvase de muestras recogidas para diagnóstico o
  tratamiento (modificación de la finalidad)
• Participación en los beneficios

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Derechos del donante El consentimiento informado

• Consentimiento para recolectar datos
• Consentimiento para participar en una
  investigación
• Consentimiento para recoger datos de otras fuentes

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Contenidos del CI

• El derecho a otorgar o retirar el consentimiento
  para el proyecto.
• El derecho de retirar el consentimiento en
  cualquier momento.
• Cualquier acuerdo sobre la disposición de los
  materiales así como sobre la eliminación o
  anonimización de los datos.
• Acuerdo sobre la información o no de los
  descubrimientos inesperados que no guardan
  relación directa con su salud
• Cualquier uso comercial previsible derivado de
  los materiales y los datos, incluidos los
  resultados de la investigación (y si se prevé
  participación en los beneficios)
• Medidas que se tomarán para asegurar la
  confidencialidad y privacidad

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Table 1. Interests weighing in favor of greater
control and wider access to human biological
samples and related data (modified from 9)

Interests that weigh in favor of greater control by sources and more rigorous safeguards for confidentiality and privacy Interests that weigh in favor of wider access to samples and hence in favor of less restrictive safeguards for privacy and confidentiality
Avoiding insurance and employment discrimination The socieal interest in the growth of scientific knowledge and medical progress
Avoiding stigmatization The preference or commitment some individuals have for contributing to scientific or medical progress
Fuente Reymond et al. Ethical issues in
proteomics research Proteomics 2003, 3, 13871396
1391
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Table 1. Interests weighing in favor of greater
control and wider access to human biological
samples and related data (modified from 9)
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Abanico de modelos alternativosde consentimiento
(Casado, 2008)

• Renuncia al consentimiento (consent waiver)
• Consentimiento completamente genérico (LIB)
  (blanket consent)
• Consentimientos de régimen intermedio y
• flexible (LIB) (open, single, one-time,
  future, general, broad consent)
• Consentimiento delegado (IRBs, CEI) (waived
  consent)
• CI tradicional (specific consent)

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Conclusiones de Casado

• Comienza a consolidarse un corpus teórico
  alternativo (al modelo tradicional de CI) que
  busca maximizar la eficiencia en la obtención y
  uso de las muestras biológicas humanas las
  garantías éticas de protección para los
  participantes en la investigación
• No hay razones para suponer que no sea posible el
  equilibrio entre ambas exigencias
• La LIB supone un paso importante en esa
  dirección, pero requiere desarrollo y concreción
  (legislación, protocolos, recomendaciones, etc.)
• Adaptar las exigencias tradicionales a las nuevas
  circunstancias no quiere decir que las primeras
  hayan de ser excepcionales
• Asimetría de la relación investigadores - sujetos
  fuente

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Patentabilidad

• Se puede patentar un producto derivado de una
  muestra biológica?
• Propiedad de la patente de un producto derivado
  de una muestra biológica.

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Comercialización de muestras

• Es admisible éticamente?
• Es necesaria?

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Bibliografía

• A. Martín Uranga y Cols. Las cuestiones
  ético-jurídicas más relevantes en relación con
  los biobancos Una visión a la legislación de los
  países miembros del proyecto EuroBioBank. ICIII,
  2005
• Karen Maschke. Navigating an ethical patchwork.
  Human gene banks. Nature publishing group 2005M.
  A.
• Reymond et al Ethical and regulatory issues
  arising from proteomic research and technology
  Proteomics 2003, 3, 13871396
• Antonio Casado da Rocha Aspectos ético-sociales
  de la investigación con muestras biológicas II
  Jornada de Investigación Clínica Muestras
  biológicas y biobancos. Hospital Universitario
  Ramón y Cajal