Diapositiva 1

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PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y
ENSAYOS CLINICOS FERNANDO GOMEZ LOPEZ
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Grupo Gestión del Conocimiento. Programa de Salud
Mental de Andalucía (www.psicoevidencias.es)
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Canadian Task Force on Preventive Health Care
(CTFPHC)

I Evidencia a partir de ensayos clínicos aleatorizados
II-1 Evidencia a partir de ensayos clínicos sin aleatorización
II-2 Evidencia a partir de estudios de cohortes y casos y controles, preferiblemente realizados por más de un centro o grupo de investigación.
II-3 Evidencia a partir de comparaciones en el tiempo o entre sitios, con o sin la intervención podrían incluirse resultados espectaculares provenientes de estudios no aleatorizados
III Opinión de expertos, basados en la experiencia clínica estudios descriptivos o informes de comités de expertos
Niveles de evidencia - Graduación de los diseños de estudio
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U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)

Buena La evidencia incluye resultados consistentes a partir de estudios bien diseñados y realizados en poblaciones representativas que directamente evalúan efectos sobre resultados de salud
Moderada La evidencia es suficiente para determinar efectos sobre resultados de salud, pero la fuerza de la evidencia es limitada por el número, la calidad, o la consistencia de los estudios individuales, la generalización a la práctica rutinaria, o la naturaleza indirecta de la evidencia sobre los resultados de salud.
Insuficiente La evidencia es insuficiente para evaluar los efectos sobre los resultados de salud debido al número limitado o al poder de estudios, defectos importantes en su diseño o realización, inconsistencias en la secuencia de la evidencia, o falta de información sobre resultados de salud importantes.
Niveles de evidencia - Calidad de la evidencia
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Agency for Healthcare Research and Quality
Clasificación de las recomendaciones en función del nivel de evidencia disponible

Ia La evidencia científica procede a partir de meta-análisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados
Ib La evidencia científica procede de al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizado
IIa La evidencia científica procede de al menos un estudio prospectivo controlado, bien diseñado y sin aleatorizar
IIb La evidencia científica procede de al menos un estudio casi experimental, bien diseñado.
III La evidencia científica procede de estudios descriptivos no experimentales, bien diseñados como estudios comparativos, de correlación o de casos y controles
IV La evidencia científica procede de documentos u opiniones de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades de prestigio
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Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford
Estudios sobre tratamiento, prevención, etiología y complicaciones

Grado de recomendación Nivel de evidencia Fuente
A 1 a Revisión sistemática de ECA, con homogeneidad, o sea que incluya estudios con resultados comparables y en la misma dirección.
A 1 b ECA individual (con intervalos de confianza estrechos)
A 1 c Eficacia demostrada por la práctica clínica y no por la experimentación
B 2 a Revisión sistemática de estudios de cohortes, con homogeneidad, o sea que incluya estudios con resultados comparables y en la misma dirección.
B 2 b Estudio de cohortes individual y ensayos clínicos aleatorios de baja calidad (lt 80 de seguimiento)
B 2 c Investigación de resultados en salud
B 3 a Revisión sistemática de estudios de casos y controles, con homogeneidad, o sea que incluya estudios con resultados comparables y en la misma dirección.
B 3 b Estudios de casos y controles individuales
C 4 Serie de casos y estudios de cohortes y casos y controles de baja calidad.
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Scottish Intercollegiate Guidelines Network
National Institute for Clinical Excellence (NICE)
Niveles de evidencia

1 Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.
1 Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos.
1- Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.
2 Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal.
2 Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal
2- Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo
3 Estudios no analíticos, como informe de casos y series de casos
4 Opinión de expertos
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ENSAYOS CLÍNICOS VS P.INVESTIGACIÓN FINANCIADOS ISCIII (2000-2012) ENSAYOS CLÍNICOS VS P.INVESTIGACIÓN FINANCIADOS ISCIII (2000-2012) ENSAYOS CLÍNICOS VS P.INVESTIGACIÓN FINANCIADOS ISCIII (2000-2012) ENSAYOS CLÍNICOS VS P.INVESTIGACIÓN FINANCIADOS ISCIII (2000-2012) ENSAYOS CLÍNICOS VS P.INVESTIGACIÓN FINANCIADOS ISCIII (2000-2012)

AÑO Nº PI FINANCIACION EN. CLINICOS FINANCIACION
2000 653 25.404.823,18 10 249.226,47
2001 698 29.279.806,25 5 119.661,48
2002 771 44.460.382,65 4 201.250,00
2003 514 33.828.492,00 3 67.620,00
2004 770 46.707.943,45 39 2.123.393,35
2005 1.383 69.918.560,67 24 795.693,50
2006 595 52.626.538,47 8 545.710,00
2007 551 55.396.801,00 19 1.238.539,06
2008 643 71.431.431,10 12 1.185.679,00
2009 657 70.571.318,84 16 777.648,85
2010 702 70.309.225,58 14 940.412,00
2011 708 74.691.374,89 27 1.933.563,06
2012 737 67.918.637,05 46 3.475.314,81
TOTAL 9.382 712.545.335,13 234 13.653.711,58
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E.CLINICOS VS P.INVESTIGACIÓN (ISCIII 2000-2012) E.CLINICOS VS P.INVESTIGACIÓN (ISCIII 2000-2012) E.CLINICOS VS P.INVESTIGACIÓN (ISCIII 2000-2012)

2000-2012 PI EC
PROYECTOS 97,5 2,5
FINANCIACION 98,08 1,92
CUANTIA MEDIA 75.948 58.349
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(No Transcript)
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• Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el
  Reglamento (CE) n.º 141/2000 y/o medicamentos de
  alto interés sanitario sin interés comercial
  según lo dispuesto en la Ley 29/2006.
• Investigación clínica y estudios comparativos
  dirigidos a reducir las resistencias a los
  antibióticos.
• Investigación clínica de medicamentos para
  poblaciones especiales, en particular en
  población pediátrica.
• Investigación clínica, estudios
  farmacoepidemiológicos y de seguridad clínica de
  medicamentos autorizados en condiciones reales de
  uso.
• Estudios comparativos de medicamentos de
  elevado impacto en la Salud Pública y en el SNS,
  dirigidos a la mejora de la eficiencia de la
  práctica clínica.
• Medicamentos de terapia celular y otras
  terapias avanzadas como terapia génica o
  ingeniería de tejidos.
• Ensayos clínicos, incluyendo estudios
  farmacogenéticos, encaminados a determinar
  poblaciones con distinto grado de respuesta, en
  eficacia y/o en seguridad, a fármacos con
  relevancia clínica y terapéutica en la práctica
  asistencial.

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Proyectos de Investigación Clínica No Comercial
(EC)
CONVOCATORIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO COMERCIAL CONVOCATORIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO COMERCIAL CONVOCATORIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO COMERCIAL CONVOCATORIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO COMERCIAL CONVOCATORIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO COMERCIAL CONVOCATORIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO COMERCIAL
AÑO SOLICITADO FINANCIADO ÉXITO F IMPORTE TOTAL PI MEDIO
EC07 549 188 34,24 19.165.599 101.945
EC08 232 131 56,47 16.377.740 125.021
TRA09 203 100 49,26 15.870.401 158.704
EC10 350 191 54,57 16.873.705 88.344
EC11 567 203 35,80 20.791.894 102.423
TOTAL 1.901 813 42,77 89.079.338 109.569
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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ENSAYOS CLINICOS FINANCIADOS 2000-2012 Y SU CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10 ENSAYOS CLINICOS FINANCIADOS 2000-2012 Y SU CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10 ENSAYOS CLINICOS FINANCIADOS 2000-2012 Y SU CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10

Nº PI FINANCIACION
Enfermedades del sistema cardiocirculatorio 76 3.575.476,50
Neoplasias 16 1.637.228,00
Factores que influyen en el estado de salud y contacto con los servicios de salud 31 1.502.814,09
Enfermedades infecciosas y parasitarias 14 1.251.835,81
Trastornos mentales y del comportamiento 17 1.246.281,85
Enfermedades del sistema respiratorio 20 1.075.876,48
Enfermedades del sistema digestivo 17 1.035.935,47
Enfermedades del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo 13 627.115,88
Enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas 12 495.925,90
Enfermedades del sistema nervioso 6 409.635,82
Enfermedades del embarazo, parto y puerperio 6 337.636,00
Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos 2 259.125,00
Enfermedades del sistema genitourinario 3 154.054,78
Enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo 1 44.770,00
TOTAL 234 13.653.711,58
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ENSAYOS CLINICOS INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE FINANCIADOS 2007-8 Y SU CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10 ENSAYOS CLINICOS INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE FINANCIADOS 2007-8 Y SU CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10 ENSAYOS CLINICOS INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE FINANCIADOS 2007-8 Y SU CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10

Nº PI FINANCIACION
Enfermedades del sistema cardiocirculatorio 26 6.847.353,70
Neoplasias 26 5.233.946,96
Enfermedades del sistema digestivo 41 3.376.626,00
Enfermedades del sistema nervioso 25 3.106.377,34
Enfermedades del sistema genitourinario 27 2.937.504,90
Enfermedades del ojo y sus anexos 26 2.626.680,10
Factores que influyen en el estado de salud y contacto con los servicios de salud 18 1.816.179,75
Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos 7 1.639.206,36
Enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas 13 1.592.362,42
Transtornos mentales y del comportamiento 32 1.556.409,69
Enfermedades del sistema respiratorio 19 1.431.230,35
Enfermedades infecciosas y parasitarias 30 1.180.473,58
Enfermedades del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo. 18 1.130.236,80
Enfermedades del embarazo, parto y puerperio 5 472.160,15
Enfermedades congénitas, malformaciones y alteraciones cromosómicas 3 452.903,00
Enfermedades del oído y de la apófisis mastoides 2 114.950,00
Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo 1 28.737,50
TOTAL 319 35.543.338,60
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(No Transcript)
18
(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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• LIMITACIONES INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE
• COMPLEJO MARCO REGULATORIO.
• DIFICULTAD EN EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES.
• COMPLEJIDAD DE LOS PROTOCOLOS.
• REQUISITOS LEGALES.
• BUSQUEDA DE LA FINANCIACIÓN

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(No Transcript)
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Plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y tecnologías de la salud. Objeto y finalidad
El objeto de esta convocatoria es regular el procedimiento de concesión de subvenciones para financiar estructuras estables colaborativas en red, en áreas temáticas específicas de carácter transversal.
Con esta actuación se pretende a) Proporcionar soporte de alto nivel científico, técnico y tecnológico a los proyectos de IDI en Ciencias y Tecnologías de la Salud, especialmente a los proyectos integrados de excelencia de los IIS acreditados. b) Promover proyectos transversales propios de su área de actuación. c) Potenciar la participación española en programas y plataformas internacionales. d) Fomentar la innovación en tecnologías sanitarias como un instrumento que contribuya a la sostenibilidad del SNS.
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Plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y tecnologías de la salud. Áreas Temáticas Plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y tecnologías de la salud. Áreas Temáticas
Áreas temáticas y Programas Biobancos. Promoción de colecciones de valor estratégico. Gestión de servicios en red. IDi en materia de biobancos. Aspectos ético-legales y sociales. Innovación en tecnologías médicas y sanitarias. Desarrollo de unidades de apoyo a la innovación en los hospitales. Comunicación externa. Unidades de investigación clínica y ensayos clínicos. Regulación y monitorización. Farmacovigilancia. Metodología, estadística y gestión de datos avanzada. Recursos biomoleculares y bioinformáticos. Proteómica. Genotipado Bioinformática. Ácidos nucléicos. Líneas celulares. Programa de Formación y Coordinación común a todas.
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(No Transcript)
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(No Transcript)
27
(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
30
R
31
Características de los Paquetes de trabajo
Objetivos identificables, bien definidos y mensurables.
Metodología.
Entregables.
Hitos.
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Costes Conceptos Conceptos
Directos Contratación de personal Doctores, licenciados, post FSE, técnicos. Personal de gestión.
Directos Gastos de ejecución Material inventariable
Directos Gastos de ejecución Material fungible
Directos Gastos de ejecución Contratación de servicios externos
Directos Gastos de ejecución Viajes y movilidad
Indirectos Entre el 10 y el 15
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Formación y coordinación Formación y coordinación
Financiables No financiables
Organización de actividades formativas para miembros de la plataforma, los originados por docentes, instalaciones, material docente, etc. debidamente justificados. Los gastos originados por los asistentes, que irán a cargo de Viajes y Movilidad de cada GT Ayudas para formación reglada del personal
Organización de actividades formativas para miembros de la plataforma, los originados por docentes, instalaciones, material docente, etc. debidamente justificados.

Los derivados de la comisión de dirección, reuniones plenarias y otras producidas entre el coordinador general y los coordinadores de otros programas. Actividades de difusión de resultados, la creación, modificación o mantenimiento de la página web y actuaciones de transferencia. Suscripciones Adquisición de publicaciones Traducciones
Solo para el GT del coordinador de la plataforma, salvo excepciones. LÍMITE 10
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• OBJETIVO GENERAL
• FACILITAR LA REALIZACIÓN DE UNA INVESTIGACIÓN
  CLÍNICA DE CALIDAD Y EXCELENCIA, MEDIANTE LA
  IDENTIFICACIÓN DE HIPÓTESIS RELEVANTES, LA
  PRESTACIÓN DE APOYO ADECUADO PARA CONVERTIRLAS EN
  PROYECTOS DESARROLLADOS CON SEGURIDAD Y
  EFICIENCIA, Y LA DIFUSIÓN Y TRASLACIÓN AL
  SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
• OBJETIVOS OPERATIVOS
• CIENTÍFICOS
• TÉCNICOS
• CORPORATIVOS Y DE GESTIÓN

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• OBJETIVOS CIENTÍFICOS
• IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LAS NECESIDADES NO
  CUBIERTAS EN EL CUIDADO DE PACIENTES Y LAS
  POSIBLES PROPUESTAS DE ESTUDIO DE LAS MISMAS.
• PROMOVER LA OBSTENCIÓN DE RESULTADOS DE
  INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CALIDAD, CONTRIBUYENDO A
  LA TRASLACIÓN CLÍNICA DE LA INVESTIGACIÓN BÁSICA
  Y SU PROYECCIÓN A LA INNOVACIÓN ASISTENCIA.
• PROMOVER LA TRASFERENCIA DE RESULTADOS DE LA
  INVESTIGACIÓN A LA PRÁCTICA CLÍNICA CONTRUBUYENDO
  A LA MEJORA DE LA SALUD DE LOS CIUDADANOS
• PROMOVER PROYECTOS TRANSVERSALES PROPIOS

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• OBJETIVOS TÉCNICOS
• ASEGURAR QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA PROMOVIDA
  POR EL SNS CUMPLE CON LOS REQUISITOS ÉTICOS Y
  LEGALES, FACILITANDO HERRAMIENTAS Y SERVICIOS
  COMUNES QUE PERMITAN LA REALIZACIÓN DE PROYECTOS
  DE FORMA SEGURA, EFICAZ Y EFICIENTE.
• CONTRIBUIR A LA EXCELENCIA DE LA INVESTIGACIÓN
  CLÍNICA DESDE EL PUNTO DE VISTA DEL DISEÑO Y
  MÉTODO COMO DE LA EJECUCIÓN, OBTENCIÓN Y DIFUSIÓN
  DE RESULTADOS.
• COLABORAR EN LA FORMACIÓN DE PROFESIONALES
  SANITARIOS EN LOS ASPECTOS METODOLÓGICOS, ÉTICOS
  Y LEGALES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

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• OBJETIVOS CORPORATIVOS Y DE GESTIÓN
• PARTICIPAR EN CONVOCATORIAS PROGRAMAS Y
  CONVOCATORIAS NACIONALES E INTERNACIONALES, ES
  ESPECIAL DEL PM EUROPEO.
• POSICIONAR A LA PLATAFORMA COMO REFERENTE Y
  DOTARLA DE COMPETITIVIDAD PARA ATRAER PROYECTOS.
• COLABORAR A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL CON
  LOS PRINCIPALES AGENTES IMPLICADOS EN LA
  INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA.
• COLABORAR CON OTROS CENTROS Y ESTRUCTURAS DE
  INVESTIGACIÓN (REDES, CIBER, ORGANIZACIONES
  INTERNACIONALES, ETC)

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PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS

Nº GRUPOS INVESTIGADORES
ANDALUCIA 3 22 10,00
CANTABRIA 1 8 3,33
CASTILLA Y LEON 1 3 3,33
CATALUÑA 6 37 20,00
COM. VALENCIANA 2 10 6,67
EXTREMADURA 1 5 3,33
GALICIA 2 12 6,67
MADRID 9 37 30,00
MURCIA 1 5 3,33
NAVARRA 1 3 3,33
PAIS VASCO 3 17 10,00
TOTAL 30 159 100,00
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PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO

JEFE UNIDAD JEFE UNIDAD JEFE UNIDAD JEFE UNIDAD JEFE UNIDAD COLABORADORES COLABORADORES COLABORADORES
MUJERES HOMBRES HOMBRES TOTAL TOTAL MUJERES HOMBRES TOTAL TOTAL
PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS 8 22 22 30 30 86 43 129 159
TAMAÑO MEDIO DEL EQUIPO 5,3
40
PIRAMIDE DE EDAD JEFES DE UNIDAD
41
PIRAMIDE DE EDAD COLABORADORES
42
PIRAMIDE DE EDAD PLATAFORMA
43
(No Transcript)