INTRODUCCI

1
INTRODUCCIÓN A LA NORMA INTERNACIONAL ISO
90012000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD-REQUISITOS
2
INTRODUCCIÓN
3
Antecedentes de la calidad
CALIDAD
CONTROL ESTADISTICO
INSPECCION
SUPERVISION
ARTESANIA
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Antecedentes de la calidad

• CONTROL DE CALIDAD
• Crea poca o nula responsabilidad gerencial
• Es de carácter correctivo
• Aplica principalmente en el área de producción
• Se basa en una supervisión estricta y causa
  división entre los empleados
• Sistema de trabajo aislado con baja integración
  entre las áreas

• ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Crea una alta responsabilidad de la dirección,
  por la administración de la calidad
• Es de carácter preventivo
• Aplica en todas las áreas de la administración
• Crea una nueva cultura de calidad
• Tiende a sustituir la inspección, y la calidad
  del producto está en función de cada empleado
• Fortalece la relación interna cliente-proveedor
• Se crean sistemas estandarizados, por medio de
  criterios generales y se crea una alta
  integración en todas las áreas de la organización.

• CALIDAD TOTAL
• Existe una alta responsabilidad de la Dirección
  General
• Es de carácter preventivo y el trabajo se
  desarrolla para exceder las expectativas del
  cliente
• Aplica a todas las áreas de la organización
• Se controla todos los procesos y las actividades
  a través de técnicas estadísticas
• Crea una cultura de calidad en el servicio e
  incorpora en la filosofía de la organización el
  concepto de Mejora Continua

5
ISO y las normas ISO 9000

• Qué significa ISO?
• La International Organization for Standarization
  (ISO) es la organización internacional de
  normalización con sede en Ginebra Suiza, fundada
  en 1946 e integrada actualmente por más de 150
  países.
• La misión de ISO es el desarrollo y promoción de
  estándares comunes a nivel mundial esta misión
  se lleva a cabo mediante la labor de Comités
  Técnicos y Sub Comités y grupos de trabajo.

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ISO y las normas ISO 9000

• Los principios de gestión de la calidad
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Enfoque de sistema para la gestión
• Mejora continua
• Enfoque basado en hechos para la toma de
  decisiones
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el
  proveedor

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FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD
8
Enfoque de SGC

1. Determinar necesidades y expectativas del cliente
2. Establecer política y objetivos de calidad
3. Determinar procesos y responsabilidades
4. Proporcionar recursos necesarios
5. Establecer métodos de medición de eficacia y
   eficiencia
6. Aplicar estas medidas
7. Determinar medios para prevenir no conformidades
8. Establecer y aplicar proceso de mejora continua

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Qué es el enfoque basado en procesos?

• Es la identificación y gestión sistemática de los
  procesos empleados en la organización y en
  particular las interacciones entre tales
  procesos.

ENTRADAS
SALIDAS
PROCESO
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Mejora continua del sistema de gestión de la
calidad
Partes interesadas Requisitos
Clientes Satisfacción
Responsabilidad de la dirección
Gestión de los recursos
Medición análisis y mejora
Realización del producto
entradas
Producto
salidas
Leyenda Actividades que aportan valor Flujo de
información
Fig. 1-Modelo de un sistema de gestión de la
calidad basado en procesos
11
La metodología PHVA (PDCA)

• Planificar establecer los objetivos y procesos
  necesarios para conseguir resultados de acuerdo a
  requisitos y políticas
• Hacer implementar los procesos
• Verificar realizar el seguimiento y la medición
  de los procesos y productos e informar resultados
• Actuar tomar acciones para mejorar continuamente
  el desempeño

P H V A
M E J O R A
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DEFINICIONES
13
Definición de calidad...

• Grado en el que un conjunto de características
  inherentes cumple con los requisitos
• Nota 1. El término calidad puede utilizarse
  acompañado de adejetivos tales como pobre, buena
  o excelente.
• Nota 2. Inherente, en contraposición a
  asignado, significa que existe en algo,
  especialmente como una característica permanente.

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Términos relativos a la calidad

• Requisito necesidad o expectativa generalmente
  implícita u obligatoria
• Satisfacción del cliente percepción del cliente
  sobre el grado en que se han cumplido sus
  requisitos
• Capacidad aptitud de una organización, sistema o
  proceso para realizar un producto que cumple los
  requisitos para ese producto

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Términos relativos a la gestión

• Gestión conjunto de actividades coordinadas para
  dirigir y controlar una empresa
• Sistema conjunto de elementos mutuamente
  relacionados o que interactúan
• Sistema de gestión sistema para establecer la
  política y los objetivos y para lograr dichos
  objetivos
• Sistema de gestión de la calidad sistema de
  gestión para dirigir y controlar una organización
  con respecto a la calidad
• Política de la calidad intenciones globales y
  orientación de una organización con respecto a la
  calidad

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Términos relativos a la gestión

• Objetivo de la calidad algo ambicionado o
  pretendido, relacionado con la calidad
• Planificación de la calidad parte de la gestión
  de la calidad enfocada al establecimiento de los
  objetivos de la calidad y a la especificación de
  los procesos necesarios y de los recursos
  relacionados para cumplir los objetivos de la
  calidad
• Aseguramiento de la calidad parte de la gestión
  de la calidad orientada a proporcionar confianza
  en que se cumplirán los requisitos de la calidad
• Mejora de la calidad parte de la gestión de la
  calidad orientada a aumentar la capacidad de
  cumplir con los requisitos de la calidad

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Términos relativos a la gestión

• Mejora continua actividad recurrente para
  aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
• Eficacia extensión en la que se realizan las
  actividades planificadas y se alcanzan los
  resultados
• Eficiencia relación entre el resultado alcanzado
  y los recursos utilizados.

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Términos relativos a la organización

• Organización Conjunto de personas e
  instalaciones con una disposición de
  responsabilidades, autoridades y relaciones
• Cliente Organización o persona que recibe un
  producto
• Proveedor organización o persona que proporciona
  un producto
• Parte interesada persona o grupo que tenga
  interés en el desempeño o éxito de la
  organización

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Términos relativos al proceso y al producto

• Proceso conjunto de actividades mutuamente
  relacionadas o que interactuan entre si
• Producto resultado de un proceso
• Procedimiento forma especificada para llevar a
  cabo una actividad o un proceso

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Términos relativos a las características

• Característica Rasgo diferenciador
• Característica de la calidad característica
  inherente de un producto, proceso o sistema
  relacionada con un requisito
• Trazabilidad capacidad para seguir la historia,
  la aplicación o la localización de todo aquello
  que está bajo consideración

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Términos relativos a la conformidad

• Conformidad cumplimiento de un requisito
• Acción preventiva acción tomada para eliminar la
  causa de una no confomidad potencial u otra
  situación indeseable
• Acción correctiva acción tomada para eliminar la
  causa de una no conformidad detectada u otra
  situación potencialmente indeseable
• Concesión autorización para utilizar o liberar
  un producto que no es conforme con los requisitos
• Permiso de desviación autorización para
  apartarse de los requisitos originalmente
  especificados de un producto, antes de su
  realización
• Liberación autorización para proseguir con la
  siguiente etapa de un proceso

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Términos relativos a la documentación

• Documento información y su medio de soporte
• Manual de la calidad documento que especifica el
  sistema de gestión de la calidad de una
  organización
• Plan de la calidad documento que especifica qué
  procedimientos y recursos asociados deben
  aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben
  aplicarse a un proyecto, proceso, producto o
  contrato específico
• Registro documento que presenta resultados
  obtenidos o proporciona evidencia de actividades
  desempeñadas

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Términos relativos al examen

• Evidencia objetiva datos que respaldan la
  existencia o veracidad de algo
• Verificación confirmación mediante la aportación
  de evidencia objetiva de que se han cumplido los
  requisitos especificados
• Validación confirmación mediante el suministro
  de evidencia objetiva de que se han cumplido los
  requisitos para una utilización o aplicación
  específica prevista.
• Revisión actividad emprendida para asegurar la
  conveniencia, adecuación y eficacia del tema
  objeto de la revisión, para alcanzar unos
  objetivos establecidos

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Términos relativos a la auditoría

• Auditoría proceso sistemático, independiente y
  documentado para obtener evidencias de la
  auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el
  fin de determinar la extensión en que se cumplen
  los criterios de auditoría
• Programa de la auditoría conjunto de una o más
  auditorías planificadas para un periodo de tiempo
  determinado y dirigidas hacia un propósito
  específico
• Conclusiones de la auditoría resultado de una
  auditoría que proporciona el equipo auditor tras
  considerar los objetivos de la auditoría y todos
  los hallazgos de la auditoría
• Auditor persona con la competencia para llevar a
  cabo la auditoria

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4. Sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
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4.1 REQUISITOS GENERALES

• La organización debe establecer, documentar,
  implementar y mantener un SGC y mejorar
  continuamente
• identificar los procesos
• determinar su secuencia e interacción
• asegurarse de que sean eficaces
• asegurar la disponibilidad de recursos
• realizar el seguimiento y medición
• Implantar acciones necesarias

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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 Generalidades

• La documentación del SGC debe incluir
• política de calidad
• manual de calidad
• procedimientos documentados (PD) requeridos
• documentos requeridos por la organización
• registros de calidad
• procedimiento establecido, documentado,
  implantado y mantenido

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4.2.2 Manual de la calidad

• La organización debe preparar y mantener un
  manual de calidad controlado que incluya
• alcance del SGC
• procedimientos documentados o su referencia
• descripción de los procesos del SGC y su
  interrelación

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4.2.3 Control de documentos

• Los documentos requeridos por el SGC deben
  controlarse. Debe establecerse un PD para
• aprobar los documentos
• revisar y actualizar los documentos
• identificar sus cambios y estado de revisión
• disponer de los documentos en los puntos de uso
• identificar y asegurar la legibilidad de estos
• identificar los docuemntos de origen externo
• prevenir el uso de documentos obsoletos

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4.2.4 Control de los registros

• Deben establecerse y mantenerse los registros de
  calidad para proporcionar evidencia objetiva,
  asimismo, se debe establecer un PD para definir
  los controles necesarios para
• identificación
• legibilidad
• almacenamiento
• protección
• recuperación
• tiempo de retención
• disposición

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4. Sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
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5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

• La alta dirección debe proporcionar evidencia de
  su compromiso ante el SGC mediante
• comunicar la importancia del cumplimiento de los
  requisitos
• establecer la política de la calidad
• establecer los objetivos de la calidad
• realizar las revisiones por la dirección
• asegurar la disponibilidad de los recursos

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5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

• La alta dirección debe asegurar que los
  requisitos del cliente se determinan y cumplen
  con el propósito de aumentar la satisfacción del
  cliente.

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5.3 POLÍTICA DE CALIDAD

• La alta dirección debe asegurarse que la política
  de calidad
• es adecuada al propósito de la organización
• incluye un compromiso de cumplimiento de
  requisitos y mejora de la eficacia del SGC
• es un marco de referencia para los objetivos
• es comunicada y entendida
• es revisada para su continua adecuación

35
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 Objetivos de la calidad

• La alta dirección debe asegurarse de que los
  objetivos de la calidad (medibles y coherentes
  con la política) y los necesarios para cumplir
  con los requisitos, se establecen en funciones y
  nieveles dentro de la organización.

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5.4.2 Planificación del SGC

• La alta dirección debe asegurarse de que
• la planificación se realiza con el fin de
  satisfacer los requisitos de 4.1 y los objetivos
• se mantiene la integridad del SGC ante cambios
  en éste

PLAN ESTRATÉGICO DE LA CALIDAD
37
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

• La alta dirección debe asegurarse de que las
  responsabilidades están definidas y son
  comunicadas dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección
El representante de la dirección, con
independencia de otras responsabilidades debe
tener la responsabilidad y autoridad para
establecer, implementar y mantener los procesos,
informar a la alta dirección y promover la toma
de conciencia
38
5.5.3 Comunicación interna

• La alta dirección debe asegurarse de que se
  establecen los procesos de comunicación
  apropiados considerando la eficacia del SGC.

39
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 Generalidades

• La alta dirección debe revisar planificadamente,
  el SGC en cuanto a su conveniencia, adecuación y
  eficacia, incluyendo la evaluación de
  oportunidades de mejora y la necesidad de
  efectuar cambios, incluyendo política y
  objetivos.
• Deben mantenerse registros

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5.6.2 Información para la revisión

• La información de entrada debe incluir
• resultados de auditorías
• retroalimentación del cliente
• desempeño de los procesos y producto
• estado de acciones correctivas y preventivas
• seguimiento de revisiones previas
• cambios que podrían afectar al SGC
• recomendaciones para la mejora

41
5.6.3 Resultados de la revisión

• Los resultados de la revisión deben incluir
  decisiones y acciones relacionadas con
• la mejora de la eficacia del SCG y sus procesos
• la mejora del producto en relación a los
  requisitos del cliente
• las necesidades de recursos.

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4. Sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
43
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

• La organización debe determinar y proporcionar
  los recursos para
• implementar y mantener el SGC y mejorarlo
• aumentar la satisfacción del cliente

6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades
El personal que afecte la calidad debe ser
competente con base en eduación, formación,
habilidades y experiencia apropiadas.
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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

• La organización debe
• determinar la competencia para el personal
• proporcionar formación
• evaluar la eficacia de las acciones tomadas
• asegurar la consciencia de la pertinencia e
  importancia del personal, así como del logro de
  los objetivos
• mantener los registros apropiados

45
6.3 INFRAESTRUCTURA

• La organización debe determinar, proporcionar y
  mantener la infraestructura para lograr la
  conformidad con los requisitos. Ésta incluye
• edificios, espacios y servicios asociados
• equipo para los procesos
• servicios de apoyo

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo para cumplir los requisitos
46
4. Sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
47
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• La organización debe planificar y desarrollar los
  procesos necesarios para la realización del
  producto, en concordancia con los requisitos de
  los otros procesos del SGC, determinando
• los objetivos de la calidad y requisitos para el
  producto
• la necesidad de establecer procesos, documentos
  y proporcionar recursos
• las actividades requeridas relativas al examen
• los registros necesarios
• plan de calidad (procedimientos y recursos)

48
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto

• La organización debe determinar
• los requisitos especificados por el cliente
• los requisitos necesarios no establecidos por el
  cliente
• los requisitos legales y reglamentarios
• cualquier requisito adicional

49
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con
el producto

• La organización debe revisar los requisitos del
  producto antes de comprometerse, y asegurarse de
  que
• están definidos los requisitos para el producto
• no hay diferencias entre el contrato y lo previo
• hay la capacidad de cumplir con los requisitos
• Asimismo la organización debe
• conservar los registros
• confirmar los requisitos antes de la aceptación
• modificar la documentación cuando se realicen
  cambios, así como notificar al personal

50
7.2.3 Comunicación con el cliente

• La organización debe determinar e implementar
  disposiciones eficaces de comunicación con el
  cliente relativas a
• información sobre el producto
• consultas, contratos o atención a pedidos
• retreoalimentación del cliente (incluyendo
  quejas)

51
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

• La organización debe planificar el diseño y
  desarrollo del producto, determinando
• las etapas
• la revisión, verificación y validación
• las responsabilidades y autoridades
• Se deben gestionar las interfaces para asegurar
  una comunicación eficaz y una clara asignación de
  responsabilidades.
• Los resultados se deben actualizar.

52
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo

• La organización debe determinar los elementos de
  entrada relacionados con los requisitos y
  mantenerse registros
• requisitos funcionales y de desempeño
• requisitos legales y reglamentarios
• información de diseños previos
• cualquier otro requisito
• Estos requisitos deben ser completos, sin
  contradicciones y revisados para su adecuación.

53
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

• Los resultados deben ser verificables y se deben
  aprobar, así como también deben
• cumplir los requisitos de los elementos de
  entrada
• proporcionar información apropiada para la
  compra, producción y prestación del servicio
• contener criterios de aceptación o su
  referencia
• especificar características esenciales del
  producto

54
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

• Se deben realizar revisiones sistemáticas
• evaluando la capacidad de los resultados para
  cumplir los requisitos
• identificando los problemas y proponiendo las
  acciones necesarias
• Deben participar representantes de todas las
  etapas y mantenerse los registros.

55
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

• Se debe realizar la verificación para asegurarse
  del cumplimiento de los requisitos. Se deben
  mantener registros.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación para asegurarse
del cumplimiento de los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto antes de
la entrega o implementación. Se deben mantener
registros.
56
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

• Los cambios se deben identificar y mantener
  registros, asimismo, se deben revisar, verificar
  y validar antes de su implementación, incluyendo
  su efecto.

57
7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras

• La organización debe asegurarse de que el
  producto comprado cumple los requisitos,
  atendiendo al impacto que éste tiene en el
  producto final.
• Se deben evaluar y seleccionar los proveedores
  que tengan capacidad de cumplir con los
  requisitos, según criterios establecidos. Se
  deben mantener registros.

58
7.4.2 Información de las compras

• Ésta debe describir el producto a comprar,
  incluyendo los requisitos de
• aprobación
• la calificación del personal
• del SGC

7.4.3 Verificación de los productos comprados
Se debe establecer e implementar la inspección u
otras actividades para asegurarse del
cumplimiento con los requisitos y se deben
especificar las disposiciones de verificación y
método de liberación en instalaciones del
proveedor.
59
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la producción y prestación del
servicio

• Se debe planificar y llevar a cabo la producción
  y prestación del servicio bajo condiciones
  controladas que incluyen
• información con características del producto
• instrucciones de trabajo
• uso de equipo apropiado
• dispositivos de seguimiento y medición
• seguimiento y medición
• actividades de liberación, entrega y posteriores

60
7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y prestación del servicio

• Se deben validar los procesos donde los productos
  resultantes no puedan verificarse mediante el
  seguimiento y medición, o que sus deficiencias se
  hagan aparentes, ya estando en uso. La validación
  debe demostrar la capacidad para alcanzar
  resultados. Se deben definir
• los criterios para los procesos
• la aprobación de equipos y de personal
• el uso de métodos y procedimientos
• los requisitos de los registros
• la revalidación

61
7.5.3 Identificación y trazabilidad

• Se debe identificar el producto por medios
  adecuado durante su realización, identificando su
  estado respecto a los requisitos de seguimiento y
  medición.
• Si la trazabilidad es requisito, se debe
  controlar y registrar la identificación única del
  producto.

62
7.5.4 Propiedad del cliente

• Se deben de identificar, verificar, proteger y
  salvaguardar los bienes del cliente mientras
  estén bajo control de la organización.
• Cualquier bien que se pierda, deteriore o se
  considere inadecuado, se debe registrar y
  comunicar al cliente.

63
7.5.5 Preservación del producto

• Se debe preservar la conformidad del producto y
  de sus partes constitutivas durante el proceso
  interno y la entrega al destino previsto,
  incluyendo la identificación, manipulación,
  embalaje, almacenamiento y protección.

64
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN

• Se debe determinar el seguimiento y la medición a
  realizar y sus dispositivos para evidenciar la
  conformidad con los requisitos. Se deben
  establecer procesos para asegurar su realización.
  
• Cuando sea necesario, el equipo de medición debe
• calibrarse o verificarse a intervalos
  especificados ante patrones de medición trazables
  (nacionales o internacionales) o contra una base
  registrada.

65
7. 6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO
Y MEDICIÓN

• ajustarse o reajustarse
• identificar su estado de calibración
• protegerse contra ajustes que pudiesen invalidar
  los resultados
• protegerse contra daños y deterioro
• Si se detecta una no conformidad en el equipo,
  deben validarse las mediciones anteriores, así
  como tomar acciones apropiadas. Se deben mantener
  registros.
• Cuando se utilizen programas informáticos, se
  debe confirmar su capacidad siempre que sea
  necesario.
• ISO 10012-2

66
4. Sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
67
8.1 GENERALIDADES

• Se deben planificar e implementar los procesos de
  seguimiento, medición y análisis necesarios para
• demostrar la conformidad del producto
• asegurarse de la conformidad del SGC
• mejorar continuamente su eficacia

68
8.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Satisfacción del cliente

• Se debe realizar el seguimiento de la información
  relativa a la percepción del cliente respecto a
  la calidad del producto como una de las medidas
  del desempeño del SGC.
• Deben estar definidos los métodos para obtener y
  utilizar dicha información.

69
8.2.2 Auditoría interna

• Se deben llevar a cabo auditorías internas a
  intervalos planificados para determinar si el
  SGC
• es conforme con las disposiciones planificadas,
  con los requisitos de la norma y con los
  requisitos del SGC establecidos
• se ha implementado y mantenido eficazmente
• El programa de auditorías se debe planificar
  considerando el estado e importancia de los
  procesos y áreas, así como resultados previos.

70
8.2.2 Auditoría interna

• Se deben definir criterios, alcance, frecuencia y
  metodología. Se debe asegurar la objetividad e
  imparcialidad del proceso. Los auditores no deben
  auditar su trabajo.
• Debe establecerse un PD para definir
  responsabilidades y requisitos para planificación
  y realización de auditorías, para informar
  resultados y para mantener registros.
• Se deben tomar acciones sin demora para eliminar
  no conformidades y sus causas. El seguimiento
  debe incluir la verificación de las acciones
  tomadas y el informe de resultados.

71
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

• Se deben aplicar métodos apropiados para el
  seguimiento y medición de los procesos del SGC,
  para demostrar su capacidad de alcanzar
  resultados. Cuando no se alcancen los resultados
  , se deben llevar a cabo correcciones y acciones
  correctivas para asegurar la conformidad del
  producto.

72
8.2.4 Seguimiento y medición del producto

• Se deben medir y hacer un seguimiento a las
  características del producto para verificar que
  se cumplan sus requisitos en las etapas
  apropiadas de acuerdo a disposiciones
  planificadas.
• Debe mantenerse evidencia de la conformidad con
  los criterios de aceptación, así como el
  responsable de la liberación del producto.
• El producto no debe liberarse hasta que se hayan
  completado satisfactoriamente las disposiciones,
  a menos que lo autorize una autoridad pertinente,
  o en su caso, el cliente.

73
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

• Se debe asegurar que el producto no conforme se
  identifica y controla para prevenir su uso o
  entrega no intencional, estableciendo los
  controles, las responsabilidades y autoridades
  relacionadas con su tratamiento en un PD.
• El producto no conforme se puede tratar
• tomando acciones para eliminar la no conformidad
  detectada
• autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
  concesión por una autoridad pertinente, o en su
  caso, por el cliente

74
8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

• Tomando acciones para impedir su uso o
  aplicación originalmente previsto.
• Se deben mantener registros de las no
  conformidades y de las acciones derivadas.
• Cuando se detecta un producto no conforme, éste
  se debe someter a una nueva verificación.
• Cuando se detecta un producto no conforme después
  de la entrega o durante su uso, se deben de tomar
  las acciones apropiadas respecto a efectos o
  efectos potenciales de la no conformidad.

75
8.4 ANÁLISIS DE DATOS

• Se deben determinar, recopilar y analizar los
  datos apropiados para demostrar la idoneidad y
  eficacia del SGC y para evaluar las oportunidades
  de mejora continua, incluyendo los resultados del
  seguimiento y medición y cualquier otra fuente,
  que proporcionen información sobre
• la satisfacción del cliente
• la conformidad con los requisitos del producto
• las características y tendencias de procesos y
  productos, incluyendo acciones preventivas
• los proveedores

76
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua

• Se debe mejorar continuamente la eficacia del SGC
  mediante el uso de
• la política de calidad
• los objetivos de la calidad
• los resultados de las auditorías
• el análisis de datos
• las acciones correctivas y preventivas
• la revisión por la dirección.

77
8.5.2 Acción correctiva

• Se deben tomar acciones correctivas apropiadas a
  la no conformidad detectada, para prevenir que
  vuelvan a ocurrir. Se debe estalecer un PD para
  definir los requisitos para
• revisar las no conformidades
• determinar sus causas
• evaluar la necesidad de tomar acciones prevenir
  su recurrencia
• determinar e implantar las aciones necesarias
• registrar los resultados de las acciones
• revisar las acciones tomadas

78
8.5.3 Acción preventiva

• Se deben determinar acciones para eliminar las
  causas de no conformidades potenciales,
  apropiadas a los efectos de sus efectos
  potenciales. Se debe establecer un PD para
  definir los requisitos para
• determinar las no conformidades potenciales y
  sus causas
• evaluar la necesidad de actuar para prevenir su
  ocurrencia
• determinar e implantar acciones pertinentes
• revisar las acciones preventivas tomadas