REFERENTIELS EN STERILISATION

1
REFERENTIELS EN STERILISATION

• Professeur Gilles AULAGNER

2
Musée des Hospices Civils de Lyon
3
Louis PASTEUR (1822-1895) Arbois
4
Principes de base

• 1-  Tout patient et son environnement
  constituent des réservoirs de micro-organismes 
• 2- La stérilisation et la désinfection du
  matériel médicochirurgical participent à la lutte
  contre les infections, en empêchant les
  objets inertes de jouer leur triple rôle de
  réservoir, de transporteur et d inoculateur de
  micro-organismes 
• 3- Un geste contaminant est responsable d une
  contamination croisée s il n est pas suivi de
  mesures d hygiène (lavage de mains,
  décontamination du matériel )   

5
Autoclave de Chamberland (1884)
6
Stérilisation et niveaux de mesure
d hygièneC.D.C. Atlanta Guideline for
prevention of surgical site infection - 1999

• NIVEAUX
• IA Fortement recommandées Antibioprophylaxie
• Soutenues par des études
• bien documentées
• IB Fortement recommandées Stérilisation des
  instruments
• Soutenues par des études selon les
  recommandations
• et une pratique bien établies
• II Suggérées pour application Nettoyage-désinfecti
  on
• et soutenues par des études du sol de la salle
  dopération
• Suggestives ou une pratique
• théorique
• Pas de recommandation Désinfection surfaces
• Problème non résolu si absence de souillure

7
La stérilisation est une histoire française.

• 1680 Denis PAPIN digesteur à vapeur d eau
• 1810 Nicolas APPERT conservation des denrées
  alimentaires (Appertisation)
• 1861 Louis PASTEUR rôle des micro-organismes
  dans l infection et la transmission des maladies
• 1880 Charles CHAMBERLAND premier
  stérilisateur à la vapeur deau
• 1885 Gaston POUPINEL premier stérilisateur à
  air chaud
• 1890 TERRILLON et TERRIER premier
  stérilisateur dans les hôpitaux français

8
Historique de l Hygiène Hospitalière

• Jusqu au XIXème siècle antisepsie par le
  feu, liquides bouillants, plantes.
• Début du XIXème siècle recul de la chirurgie
• Théorie de l inflammation de Broussais
• 1846 Ignaz Semmelweis réduit la mortalité des
  accouchées de 90 - 27 à 0,23 en obligeant le
  lavage des mains dans de l eau de chaux.
• 1865 Joseph Lister crée la méthode
  chirurgicale antiseptique (acide phéniqué à 50
  g/l)
• 1876 Lucas- Championnere propage cette
  méthode en France.
• Pasteur est le lien entre maladies infectieuses
  et antisepsie, désinfection et stérilisation

9
Evolution de la stérilisation

• Techniques
• 1879 Chamberland 1er autoclave implanté à
  l hôpital par Terrillon et Terrier (1888)
• 1885 1er Poupinel
• 1949 Oxyde d éthylène (Philips et Kaye)
• 1950 Radiostérilisation
• 1973 S. Line LTSF
• 1990 s plasma de peroxyde d hydrogène Sterrad

10
Evolution de la stérilisation

• Destruction microbienne
• 1851 Mantegazza spores bactériennes
• 1920 s Bigelaw et Ball lois de
  l inactivation thermique
• 1939 Olson et Stevens valeur stérilisatrice
• 1970 s I. Pflug application pratique des
  théories (Fo)
• 1990 s S. Prusiner prions

11
Définitions

• Désinfection
•  Opération au résultat momentané permettant
  d éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou
  d inactiver les virus indésirables supportés par
  les milieux inertes contaminés en fonction des
  objectifs fixés.
• Le résultat de cette opération est limité aux
  micro-organismes et/ou virus présents au moment
  de l opération  (NF T 72-101)
• ? Décroissance de la population de 5 log
  (bactéries, spores)
• ou 4 log (champignons, virus).
• Stérilisation
•  Procédé visant à rendre stérile la charge à
  stériliser  (EN 285)
• Stérile
•  Pour qu un dispositif médical puisse être
  étiqueté  stérile , la probabilité théorique
  qu un micro-organisme viable soit présent sur un
  dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour
  106  (EN 556)
• ? Objectif unique quelque soit la contamination
  initiale.

12
Différences désinfection/stérilisation

• Efficacité
• Désinfection 5 log (NFT 72 152 - EN
  1040)
• si contamination initiale 106 x 5 log 101
  désinfecté SECURITE
• Stérilisation 10-6 population initiale
  (EN 556)
• si contamination initiale 106 10-6 (
  12 log)
• SECURITE
• Conservation de l état  germ free 
• D.M. désinfecté non conservation ETAT
  EPHEMERE
• D.M. stérile protection par emballage primaire
  CONSERVATION ETAT

13
Que faut-il stériliser ? Désinfecter ?
14
Classement des dispositifs médicaux et niveaux de
traitement requis 1/4

• Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des
  dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
• Destination Niveau de
• du matériel Classement Risque Traitement
  
• infectieux requis
• Introduction Critique Haut risque Usage
  unique
• ds système ou stérilisation
• vasculaire ou ou à défaut
• ou ds cavité désinfection
• ou tissu stérile de haut niveau
• quelle que soit
• la voie d abord

15
(No Transcript)
16
(No Transcript)
17
Classement des dispositifs médicaux et niveaux de
traitement requis 2/4

• Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des
  dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
• Destination Niveau de
• du matériel Classement Risque
  Traitement
• infectieux requis
• En contact Semi-critique Risque
  Désinfection
• avec muqueuse médian de niveau
• ou peau lésée intermédiaire
• superficiellement

18
Classement des dispositifs médicaux et niveaux de
traitement requis 3/4

• Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des
  dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
• Destination Niveau de
• du matériel Classement Risque
  Traitement
• infectieux requis
• En contact avec Non critique Risque bas
  Désinfection
• peau intacte du de bas niveau
• patient ou sans
• contact avec le
• patient

19
Classement des dispositifs médicaux et niveaux de
traitement requis 4/4

• Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des
  dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
• Autres éléments venant moduler l appréciation du
  risque
• Niveau d asepsie de l environnement où le
  matériel est utilisé
• exemple 1 greffé de moelle en zone aseptique
  stérile
• exemple 2 proximité des dispositifs avec la
  zone d incision
• 0 incision stérilité
• 1 espace occupé par l équipe opératoire
  stérilité ou désinf. HN
• 2 reste de la salle d intervention
  désinfection NI
• Contamination par des liquides biologiques
• Nature des matériaux composant le matériel
• Moyens technologiques disponibles pour traiter le
  matériel

20
(No Transcript)
21
(No Transcript)
22
Niveaux de risque et de traitement requisGuide
des Bonnes Pratiques de désinfection des
dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN

• Niveaux de Matériel Définition
  Niveau de
• risque traitement
• Haut risque Critique Pénétration
  dans les tissus stériles Stérile
• par effraction de la peau
  ou des à défaut
• muqueuses ou relié à un
  objet désinfection
• pénétrant la peau ou les
  muqueuses H.N.
• ou les cavités stériles, ainsi que
  
• tout matériel rentrant en contact
• avec un patient à capacité de
• défense amoindrie
• Risque modéré Semi critique Contact avec les
  muqueuses ou désinfection
• la peau lésée
  N.I.
• Faible risque Non critique Non en contact
  direct avec le désinfection
  patient ou en contact avec BN
• la peau saine

23
PUI et STERILISATION

• Aspects réglementaires

24
L EXERCICE DE LA PHARMACIE

• Un lieu défini par une licence ou une
  autorisation
• un pharmacien responsable qui engage sa
  responsabilité pénale
• Des activités faisant l objet d autorisation

25
Différence de nature entre responsabilité du
médecin et du pharmacien

• Le médecin une obligation de moyen,le pharmacien
  une obligation de résultat
• le pharmacien responsableune responsabilité
  pénale déléguée

26
LES TEXTES REGLEMENTAIRES

• - Loi du 8 Décembre 1992
• - Décret 26 Décembre 2000 PUI
• - B P P H Juin 2001
• - Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire
• - Décret 2002-587 du 23 Avril 2002

27
LE CAS DE LA PUI

• Le lieu une somme de locaux (pas forcément
  d un seul tenant) définit par l autorisation
• Le pharmacien chargé de la gérance
• Activités exclusives , activités partagés
• Activités obligatoires, activités optionnelles

28

• ACTIVITES EXCLUSIVES

29
ARTICLE L 5126-5
La pharmacie à usage intérieur est notamment
chargée
- d assurer, dans le respect des règles qui
régissent le fonctionnement de l établissement,
la gestion, l approvisionnement, la préparation,
le contrôle, la détention et la dispensation des
médicaments, produits ou objets mentionnés à
l article L 4211-1, ainsi que des dispositifs
médicaux stériles et d en assurer la qualité
30

• ACTIVITES PARTAGEES

31
ARTICLE L 5126-5 (2)
- de mener ou de participer à toute action
d information sur ces médicaments, matériels,
produits ou objets, ainsi qu à toute action de
promotion et d évaluation de leur bon usage, de
contribuer à leur évaluation et de concourir à la
pharmacovigilance et à la matériovigilance,
32
ARTICLE L 5126-5 (3)
- de mener ou de participer à toute action
susceptible de concourir à la qualité et à la
sécurité des traitements et des soins dans les
domaines relevant de la compétence pharmaceutique,
33
LES TEXTES REGLEMENTAIRES

• - Loi du 8 Décembre 1992
• - Décret 26 Décembre 2000 PUI
• - B P P H Juin 2001
• - Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire
• - Décret 2002-587 du 23 Avril 2002

34

• ACTIVITES OBLIGATOIRES ET FACULTATIVES

35
ACTIVITES OBLIGATOIRES

• La gestion,lapprovisionnement et la dispensation
  des médicaments .et des dispositifs médicaux
  stériles
• la réalisation des préparations magistrales
• la division des produits officinaux

36
ACTIVITES FACULTATIVES

• La réalisation des préparations hospitalières
• La réalisation des préparations..pour les essais
  de médicaments
• la délivrance des aliments diététiques
• la stérilisation des dispositifs médicaux
• la préparation des ..radiopharmaceutiques

37
LES CONDITIONS D AUTORISATION DES ACTIVITES
FACULTATIVES

• Disposer des moyens en locaux, personnel,
  équipements et système d information
• Avis de l ordre
• Avis de l inspection
• délivrée par le préfet

38
LES TEXTES REGLEMENTAIRES

• - Loi du 8 Décembre 1992
• - Décret 26 Décembre 2000 PUI
• - B P P H Juin 2001
• - Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire
• - Décret 2002-587 du 23 Avril 2002

39
Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière Juin
2001
40
INTRODUCTION CHAPITRE I GESTION DE LA
QUALITE CHAPITRE II PERSONNEL CHAPITRE III
LOCAUX ET MATERIEL LIGNES DIRECTRICES
PARTICULIERES - Ligne directrice particulière n
1 préparation des dispositifs médicaux
stériles - Annexes
41
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N 1 PRÉPARATION
DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
1. Principe 2. Généralités 3. Organisation
générale et responsabilités 4. Responsabilités
dans le domaine de la stérilisation 4.1.
Attributions du représentant légal de
l établissement 4.2. Attributions du pharmacien
assurant la gérance et le cas échéant, du
pharmacien responsable de la préparation des
dispositifs médicaux stériles 4.3. Qualité et
attributions du responsable du système permettant
d assurer la qualité de la stérilisation des
dispositifs médicaux
42
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N 1 PRÉPARATION
DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
5. Personnel 6. Locaux 6.1. Généralités 6.2.
Air 6.3. Eau 7. Matériel 8. Documents 9.
Traitement et acheminement des dispositifs
médicaux avant conditionnement 9.1.
Pré-désinfection 9.2. Nettoyage 10.
Conditionnement
43
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N 1 PRÉPARATION
DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
11. Stérilisation 12. Validation et
contrôles 12.1. Validation 12.2. Contrôles de
routine 12.3. Libération de la charge et du
dispositif médical stérile avant
utilisation 13. Etiquetage 14. Dossier de
stérilisation
44
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N 1 PRÉPARATION
DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
15. Stockage et transport des dispositifs
médicaux stériles 15.1. Règles générales 15.2.
Stockage après stérilisation 15.3. Transport
vers les services utilisateurs 15.4. Stockage
dans les services de soins 16. Traitement des non
conformités, actions correctives et
préventives 17. Stérilisation effectuée par un
tiers Annexes
45
LES TEXTES REGLEMENTAIRES

• - Loi du 8 Décembre 1992
• - Décret 26 Décembre 2001 PUI
• - B P P H Juin 2001
• - Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire
• - Décret 2002-587 du 23 Avril 2002

46
Préparations des dispositifs médicaux stériles

• Principe
• Généralités
• Organisation générale et responsabilités
• Responsabilités dans le domaine de la
  stérilisation
• Personnel
• Locaux

47
Préparations des dispositifs médicaux stériles
(2)

• Matériel
• Documents
• Traitement et acheminement des dispositifs
  médicaux avant conditionnement
• Conditionnement
• Stérilisation
• Validations et contrôles

48
Préparations des dispositifs médicaux stériles
(3)

• Etiquetage
• Dossier de stérilisation
• Stockage et transport des dispositifs médicaux
  stériles
• Traitement des non conformités, actions
  correctives et préventives
• Stérilisation effectuée par un tiers
• Annexes

49
PRINCIPES

• Lobjectif de la préparation des dispositifs
  médicaux stériles est de supprimer tout risque
  infectieux qui leur soit imputable.

50
GENERALITES

• La mise en place dun système permettant
  dassurer la qualité de la préparation des
  dispositifs médicaux stériles est obligatoire.

51
ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITE

• Etapes de préparation des dispositifs médicaux
• Nettoyage
• Conditionnement
• Stérilisation proprement dite
• Contrôles des différentes opérations
• Stockage et mise à disposition
• En dehors de la pré-désinfection, ces opérations
  sont obligatoirement mises en œuvre par la
  pharmacie à usage intérieur

52
RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA
STERILISATION

• Attributions du représentant légal de
  létablissement
• Attributions du pharmacien assurant la gérance et
  du pharmacien responsable de la préparation des
  DMS
• Qualité et attributions du responsable du système
  permettant dassurer la qualité de la
  stérilisation des DM

53
Responsabilités dans le domaine de la
stérilisation - Attributions du représentant
légal de létablissement

• Demande à lautorité administrative compétente
  lautorisation dexercer une activité de
  préparation des DMS par la PUI
• Met à disposition les moyens en locaux,
  personnel, équipements et systèmes dinformation
  nécessaires en conformité avec les conditions
  dautorisation, les BPPH et les autres
  référentiels définis par voie réglementaire
• Affecte le personnel nécessaire

54
Responsabilités dans le domaine de la
stérilisation - Attributions du représentant
légal de létablissement

• Sassure de la mise en place du système
  permettant dassurer la qualité de la
  stérilisation des DM dans les conditions fixées
  par voie réglementaire
• Établit les conventions relevant de lapplication
  de larticle L 5126-3 du code de la santé
  publique
• Définit avec les instances compétentes le système
  de garde et dastreinte opérationnelle pour
  assurer la continuité de lactivité de
  stérilisation comprenant la pré-désinfection et
  la préparation des DMS

55
Responsabilités dans le domaine de la
stérilisation Attributions du pharmacien
assurant la gérance et du pharmacien responsable
de la préparation des DMS

• Le pharmacien assurant la gérance a autorité,
  pour la préparation des DMS, sur le personnel
  affecté dans la PUI dans le respect des règles de
  létablissement
• La responsabilité de la préparation des DMS peut
  être déléguée par un document écrit à un des
  pharmaciens de la PUI. Cette délégation est
  portée à la connaissance du représentant légal de
  létablissement et du responsable du système
  permettant dassurer la qualité de la préparation
  des DMS.

56
Responsabilités dans le domaine de la
stérilisation Attributions du pharmacien
assurant la gérance et du pharmacien responsable
de la préparation des DMS (2)

• Ce pharmacien
• Propose et met en œuvre une organisation de la
  préparation des DMS
• Établit lorganigramme et les fiches de fonction
  de chacune des personnes participant aux
  opérations de préparation des DMS
• Désigne la ou les personnes habilitées à libérer
  les charges
• En cas de sous-traitance, participe à
  lélaboration du cahier des charges et à
  lélaboration des conventions établies en
  application de larticle L 5126-3 du code de la
  santé publique

57
Responsabilités dans le domaine de la
stérilisation Qualité et attributions du
responsable du système permettant dassurer la
qualité de la stérilisation des DM

• Désigné selon les modalités fixées par voie
  réglementaire
• Personne compétente
• au niveau de qualification technique,
• dans le domaine de la stérilisation
• Dun niveau au moins égal à celui du pharmacien
  ou du médecin utilisateur

58
Responsabilités dans le domaine de la
stérilisation Qualité et attributions du
responsable du système permettant dassurer la
qualité de la stérilisation des DM (2)

• Le responsable du système permettant dassurer la
  qualité
• Sassure de la mise en œuvre du système
  permettant dassurer la qualité de la
  prédésinfection et des opérations de préparation
  des DMS adapté aux besoins de létablissement
• Présente un rapport dactivité annuel au
  représentant légal de létablissement
• Détermine, en accord avec le pharmacien, la durée
  de conservation des différents documents en
  fonction de la réglementation et de la durée de
  vie des appareils et dispositifs médicaux
  stérilisés
• Approuve la procédure de pré-désinfection des DM
  à stériliser

59
(No Transcript)
60
PERSONNEL

• La qualité de la préparation des DMS dépend de la
  compétence, de la formation et du comportement du
  personnel impliqué.
• Tout personnel intervenant dans les opérations de
  préparations des DMS figure dans lorganigramme.
  Son activité fait lobjet dune fiche de poste.
• Toute fonction relative aux opérations de
  préparation des DMS ne peut être remplie que par
  un personnel de compétence définie ayant
  bénéficié de la formation initiale et continue
  adéquates, déterminée, sur proposition du
  responsable du système permettant dassurer la
  qualité, par le pharmacien, validée et
  enregistrée.

61
PERSONNEL (2)

• La formation porte sur
• La stérilisation
• La conduite dautoclave
• Le système permettant dassurer la qualité en
  stérilisation
• Lhygiène
• La sécurité
• Toute action de formation est consignée et
  conservée.

62
PERSONNEL (3)

• Hygiène personnelle essentielle
• Nécessité et importance du lavage des mains
• Signalement à lencadrement, en liaison avec la
  médecine du personnel, de toute infection dont il
  serait porteur et qui pourrait constituer un
  risque de contamination afin que toutes
  dispositions soient prises

63
PERSONNEL (4)

• Personnel en contact avec le DM vêtu pour chacune
  des opérations en fonction de lobjectif
  considéré et du risque quil encourt
• Le personnel affecté aux opérations de traitement
  des DM avant conditionnement est protégé contre
  toute contamination ou blessure accidentelle dès
  manipulation dun matériel souillé.

64
PERSONNEL (5)

• Cheveux et barbes recouverts dans les zones où il
  convient de limiter les contaminations
  particulaires ou microbiennes.
• Utilisation de maquillage déconseillée
• Port de bijoux interdit
• Ongles coupés courts
• Interdiction de manger, de boire et de fumer en
  dehors des zones prévus à cet effet.
• Déplacement du personnel maîtrisé dans les zones
  concourant aux opérations de préparation des DM
  car accès limité

65
PERSONNEL (6)

• Respect des consignes concernant
• Lhabillage
• Le lavage des mains
• La circulation
• Accompagnement des personnes extérieures au
  service de stérilisation qui voudraient pénétrer
  dans le service pour respect des mêmes consignes

66
LOCAUX

• Généralités
• Air
• Eau

67
Locaux Généralités

• Conçus et adaptés aux opérations effectuées ainsi
  quau volume dactivité.
• Implantation permettant une communication aisée
  avec les utilisateurs, en particulier les blocs
  opératoires.
• Situation, conception et construction adaptées
• aux exigences de qualité de lactivité concernée
• aux conditions de travail du personnel

68
Locaux Généralités (2)

• Permettent
• le respect des procédures dhygiène, dhabillage
  et de lavage des mains
• déviter tout risque de confusion entre les DMS
  et les DM non stérilisés par leur disposition et
  les procédures de circulation des DM
• De séparer physiquement les opérations de
  réception et de nettoyage des opérations de
  conditionnement par leur organisation (le tri et
  le pliage du linge sont réalisés dans un local
  séparé)

69
Locaux Généralités (3)

• Pour
• réduire laccumulation et la libération de
  particules et de micro-organismes
• Permettre lusage répété de produits de nettoyage
  et de désinfection
• les surfaces apparentes sont
• Lisses
• Imperméables
• Sans fissures
• Sans recoins

70
Locaux Généralités (4)

• Entretien des locaux essentiel. Des procédures
  précisent
• Léquipement de nettoyage
• Les méthodes et les produits à employer
• La fréquence des nettoyages
• La fréquence des désinfections et des contrôles
• Le personnel désigné
• Les enregistrements effectués

71
Locaux Généralités (5)

• Entretien des zones où les contaminations
  particulaires ou microbiennes sont limitées est
  particulièrement important.
• Tout équipement de nettoyage susceptible de
  remettre en suspension la poussière est interdit.
• Un système permettant déviter lintrusion des
  animaux (insectes, animaux domestiques, rongeurs)
  est mis en place.

72
Locaux Air

• La propreté de lair est précisée et dépend de la
  nature des opérations effectuées.
• Elle respecte au minimum les caractéristiques de
  la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au
  repos dans toutes les zones de conditionnement.
• Les caractéristiques particulaires sont
  respectées
• En labsence de personnel
• À larrêt de toute activité
• Après un temps dépuration de 20 minutes au
  minimum

73
Locaux Air (2)

• Des procédures précisent
• Lorganisation
• La fréquence
• des contrôles denvironnement par un personnel
  compétent et selon des méthodes validées

74
Locaux Air (3)

• Limites de la classe 8 de la norme NF EN ISO
  1644-1 au repos
• Nbre maximal autorisé de particules par m3
• Particules de taille à 0,5 µm 3 520 000
• Particules de taille à 1 µm 832 000
• Particules de taille à 5 µm 29 300
• Le taux de renouvellement de lair doit être
  adapté
• au volume de la pièce
• aux équipements et effectifs présents dans le
  local

75
Locaux Air (3)bis

• Limites de la classe 8 de la norme NF EN ISO
  1644-1 au repos
• Le système de traitement dair doit être muni de
  filtres appropriés
• La pression de lair est contrôlée et maintenue
  au-dessus de celles des zones environnantes
  dexigences inférieures pour éviter lentrée
  dair non filtré.
• Une maintenance préventive est assurée par un
  personnel maîtrisant linstallation. Les
  opérations de maintenance préventive et curative
  sont enregistrées.

76
Locaux Air (4)

• Recommandations pour la surveillance
  microbiologique en activité
• Limite recommandée de contamination
  microbiologique
• Échantillon dair ufc (unité formant colonie) /m3
  200

77
Locaux Eau

• Leau est conforme aux critères de potabilité
  mentionnés dans la réglementation (décret n 89-3
  du 3 Janvier 1989 modifié, relatif aux eaux
  destinées à la consommation humaine).
• Leau utilisée pour le rinçage final après
  nettoyage et pour la production de vapeur
• est compatible avec le processus de stérilisation
  
• nendommage ni les équipements de lavage et de
  stérilisation, ni linstrumentation chirurgicale

78
Locaux Eau (2)

• Les fabricants déquipements médicaux (notamment
  stérilisateurs à la vapeur deau) donnent des
  recommandations en matière de
• Conductivité
• pH
• Dureté
• Concentrations en ions
• Concentrations limites dimpuretés

79
Locaux Eau (3)

• La qualité de leau utilisée pour les différentes
  opérations de préparation des dispositifs
  médicaux stériles est
• Évaluée
• Maîtrisée
• Surveillée
• Compte tenu du risque nosocomial, sont effectuées
  
• Des analyses périodiques des différentes eaux
  utilisées
• Des études microbiologiques de germes
  opportunistes

80
Locaux Eau (4)

• Toute anomalie est évaluée et prise en compte
  pour la maîtrise du procédé.
• Lors de la conception du réseau de tuyauteries,
  les contraintes de drainage sont prises en compte
  afin
• De limiter la quantité deau retenue dans le
  système
• Déliminer les sections mortes
• Les réseaux font lobjet dune maintenance
  préventive assurée par un personnel compétent.

81
MATERIEL

• Equipements et consommables utilisés pour
• la prédésinfection
• Le nettoyage
• Le conditionnement
• La stérilisation
• Le contrôle
• Létiquetage
• Le stockage
• La distribution
• Le transport
• La gestion des DM devant être fournis stériles

82
MATERIEL (2)

• Doit être conforme aux normes et recommandations
  après accord du pharmacien, en liaison avec le
  responsable du système permettant dassurer la
  qualité.
• Facile à nettoyer pour atteindre le niveau de
  propreté requis.
• Doit être qualifié avant leur première
  utilisation et requalifié en tant que de besoin
  et de façon planifiée.

83
MATERIEL (3)

• Tout équipement est entretenu selon un plan de
  maintenance planifié et documenté.
• Un stérilisateur, pour être utilisé, a satisfait
  à toutes les opérations de qualification.
• Toute intervention préventive ou consécutive à un
  dysfonctionnement
• est signalée au pharmacien et au responsable du
  système permettant dassurer la qualité
• Est enregistrée
• Le nom et la qualité de lintervenant, la nature
  et la date des opérations, sont enregistrées

84
DOCUMENTS

• Le système comprend
• Les référentiels retenus
• Les procédures et instructions concernant toutes
  les opérations de préparation de DMS et le
  maintien de létat stérile définissant les
  modalités dintervention des différents
  prestataires hospitaliers

85
DOCUMENTS (2)

• Les contrats et conventions
• Les contrats de sous-traitance avec les
  entreprises industrielles
• Les conventions de sous-traitance avec les
  établissements de santé ou les syndicats
  interhospitaliers
• Les contrats de maintenance des équipements et
  des installations, le cas échéant
• Les documents denregistrement
• Les comptes-rendus et enregistrements de
  validation, de contrôle et de maintenance
• Les enregistrements des non-conformités et des
  actions correctives
• Les dossiers de stérilisation

86
DOCUMENTS (3)

• Les comptes-rendus des audits internes et
  externes
• Les rapports dinspection
• Les spécifications techniques des DM à stériliser
  et des matériels et produits utilisés pour la
  réalisation des différentes opérations de
  préparation des DMS

87
DOCUMENTS (4)

• La maîtrise des documents est conforme au
  paragraphe documentation du chapitre
  gestion de la qualité des présentes BP de
  Pharmacie Hospitalière
• Le responsable du système permettant dassurer la
  qualité détermine
• la durée de conservation des différents documents
  en fonction de la réglementation
• La durée de vie des appareils et DMS en accord
  avec le pharmacien

88
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT
CONDITIONNEMENT

• Pré-désinfection
• Nettoyage

89
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT
CONDITIONNEMENT (2)

• Les méthodes de traitement des DM avant
  conditionnement tiennent compte de
• De la nature du dispositif médical
• Du type de contamination
• Des risques liés à son utilisation
• De lenvironnement

90
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT
CONDITIONNEMENT (3)

• Selon lévaluation du risque infectieux et dans
  létat actuel des connaissances, les DM
  subissent, préalablement à leur assemblage et à
  leur stérilisation
• Soit une pré-désinfection chimique suivie dun
  nettoyage
• Soit un traitement par une machine à laver et à
  désinfecter qualifiée incluant ou associant
• Un nettoyage et une désinfection sous réserve de
  la proximité immédiate du lieu dutilisation
• Un traitement sans délai après cette utilisation

91
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT
CONDITIONNEMENT (4)

• Les indications, les conditions demploi et les
  précautions dutilisation préconisées par le
  fabricant sont connues et respectées par le
  personnel effectuant des opérations de
  préparation des DMS
• Le DM souillé est transporté dans des conditions
  ne présentant aucun risque de contamination
• pour les personnes
• Pour lenvironnement

92
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT
CONDITIONNEMENT (5)

• Les conditions de la pré-désinfection et du
  transport font lobjet de procédures établies en
  commun entre les différents intervenants
• Les DM
• en prêt,
• en dépôt
• adressés au fabricant ou au fournisseur
• pour réparation, révision ou maintenance doivent
  impérativement avoir subi toutes les opérations
  de préparation des DMS, attestées par un
  document, préalablement à la réception et à la
  restitution.

93
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement - Prédésinfection

• Premier traitement à effectuer sur les objets et
  matériels souillés pour
• diminuer la population de micro-organismes
• Faciliter le nettoyage ultérieur
• Eviter impérativement le séchage des souillures
  sur le matériel
• Protège le personnel et lenvironnement lors de
  la manipulation des instruments

94
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement - Prédésinfection (2)

• Réalisation
• le plus rapidement possible après utilisation du
  DM,
• au plus près du lieu dutilisation,
• avant le nettoyage
• Selon une procédure approuvée par le responsable
  du système permettant dassurer la qualité

95
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement - Prédésinfection (3)

• Les normes en vigueur déterminent les activités
  
• bactéricides
• fongicides
• éventuellement virucides
• des produits utilisés.
• Ces produits
• sont compatibles avec les DM à traiter
• ne contiennent pas de substance connue comme
  capable de fixer les protéines

96
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement - Nettoyage

• Etape indispensable avant le conditionnement
• Utilisation dun produit
• adapté, tel un détergent
• Compatible avec le DM pour ne pas le détériorer
• pour déliminer les salissures
• par laction physico-chimique,
• conjuguée à une action mécanique
• afin dobtenir un DM fonctionnel et propre

97
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement - Nettoyage (2)

• Le nettoyage concerne
• Les conteneurs
• Les plateaux réutilisables
• Les DM dès lors quils ont été déconditionnés,
  quils aient été utilisés ou non
• Les DM en prêt ou en dépôt
• Les DM neufs livrés non stériles qui sont
  nettoyés selon les instructions du fabricant
• Le nettoyage des DM est réalisé chaque fois que
  possible dans une machine à laver adaptée à cet
  usage et qualifiée

98
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement - Nettoyage (3)

• Attention particulière aux lumières des
  dispositifs médicaux pour sassurer que
• le nettoyage est efficace
• La solution de nettoyage employée a été éliminée
• Prévoir le démontage les DM composés de plusieurs
  parties selon les recommandations du fabricant

99
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement - Nettoyage (4)

• Quelque soit le mode de nettoyage, le rinçage et
  le séchage efficaces et non contaminants du DM
  sont effectués avant le conditionnement afin
  déviter toute nouvelle contamination
• Après le nettoyage,
• vérifier la propreté des composants du DM ainsi
  que du DM remonté
• Sassurer quaucune détérioration nest
  susceptible daffecter sa sécurité, son intégrité
  ou son bon fonctionnement

100
Traitement et acheminement des DM avant
conditionnement - Nettoyage (5)

• Les exigences décrites sappliquent également
  lorsque les deux opérations de prédésinfection et
  de nettoyage sont combinées en utilisant une
  machine à laver et à désinfecter.
• La nécessité dun nouveau nettoyage avant
  conditionnement est évaluée au cas par cas.

101
CONDITIONNEMENT

• Est effectué le plus précocement possible après
  le nettoyage
• Deux types demballage
• Emballage primaire
• constitue une barrière imperméable aux
  micro-organismes
• Emballage secondaire
• assure la protection des DMS dans leur emballage
  primaire
• utilisation et caractéristiques déterminées en
  fonction des risques de détérioration de
  lemballage primaire jusquà son utilisation

102
CONDITIONNEMENT (2)

• Emballage
• Compatible avec le procédé de stérilisation
• Assure le maintien de la stérilité jusquà
  lutilisation
• Permet lextraction aseptique du dispositif
• Choisi pour chaque catégorie de DM selon
• Ses caractéristiques physiques
• Sa destination
• Ses conditions dutilisation
• Comporte obligatoirement un indicateur de passage

103
CONDITIONNEMENT (3)

• Matériaux et systèmes demballage des DM
• Conformes aux normes et aux spécifications en
  vigueur
• Conservés avant utilisation conformément aux
  recommandations du fabricant
• Matériel de conditionnement
• Régulièrement vérifié
• Entretenu et contrôlé (par exemple, température
  et force décrasement des soudeuses)

104
CONDITIONNEMENT (4)

• Pour chaque conteneur réutilisable
• Contrôle visuel avant stérilisation et
  vérification de son aptitude au fonctionnement
  selon les recommandations du fabricant
• Système permettant dindiquer clairement que
  lintégrité de sa fermeture nest pas compromise
• Un plan de maintenance est établi et mis en œuvre
  et le remplacement de tout élément est
  enregistré.

105
CONDITIONNEMENT (5)

• Afin dassurer une stérilisation efficace
• Il peut être nécessaire de démonter tout ou
  partie de certains instruments, selon les
  recommandations du fournisseur
• La disposition des objets dans lemballage permet
  la bonne pénétration de lagent stérilisant et
  une extraction aseptique du DMS
• La fermeture de chaque emballage est contrôlée.

106
STERILISATION

• La méthode de stérilisation choisie tient compte
  
• De la nature du DM
• Des recommandations du fabricant
• Chaque fois que possible, stérilisation par la
  vapeur deau saturée à 134C pendant une durée
  dau moins 18 minutes
• Utilisation de la chaleur sèche est proscrite

107
STERILISATION (2)

• Le cycle de stérilisation
• Est adapté à la charge à stériliser
• Comporte dans tous les cas une phase dévacuation
  de lair afin dassurer la répartition homogène
  de lagent stérilisant au sein de la charge
• Privilégier lhomogénéité de la charge (séparer
  par exemple le textile de linstrumentation)
• Utilisation en routine des paramètres conformes
  aux recommandations en vigueur et aux données de
  la validation

108
STERILISATION (3)

• Disposition de la charge à stériliser selon un
  plan de charge déterminé conforme aux données de
  validation
• Surveillance du bon déroulement du cycle en cours
  de stérilisation
• Enregistrement de chaque cycle de stérilisation
• Lorsque le fabricant du DM indique un nbre
  maximal de restérilisations, il est mis en place
  un système permettant de le respecter

109
STERILISATION (4)

• Les indicateurs physico-chimiques et
  microbiologiques
• Sont utilisés chaque fois que nécessaire
• Peuvent participer à lévaluation de lefficacité
  du cycle de stérilisation
• Répondent aux spécifications des normes et
  recommandations en vigueur
• Le déchargement du stérilisateur
• Est effectué après un complet refroidissement
  selon les consignes de sécurité
• Nest pas source dendommagement ou de
  contamination

110
VALIDATION ET CONTROLES

• Validation
• Principe
• Application
• Contrôles de routine
• Libération de la charge et du DMS avant
  utilisation

111
Validation et contrôles Validation

• Principe
• Le but de la validation est de démontrer que le
  procédé de stérilisation choisi peut être
  appliqué à la charge de stérilisation de façon
  efficace.
• La validation comprend un certain nombre détapes
  identifiées
• Qualification de linstallation
• Qualification opérationnelle
• Qualification de performances physiques,
  chimiques et microbiologiques

112
Validation et contrôles Validation (2)

• Principe
• Chaque procédé de stérilisation est validé
  conformément aux spécifications et normes en
  vigueur avec une charge de référence la plus
  pénalisante possible cest-à-dire la charge
  spécifiée constituée pour représenter la
  combinaison de produits la plus difficile à
  stériliser.
• Les normes sont établies pour des charges à
  stériliser dont la contamination initiale est
  bien maîtrisée.

113
Validation et contrôles Validation (3)

• Principe
• En milieu hospitalier, la contamination initiale
  ne peut être connue pour chaque DM après
  utilisation.
• Les étapes préliminaires au nettoyage et le
  nettoyage lui-même sont difficiles à valider et à
  vérifier sur les DM qui ont été utilisés dans des
  conditions très variées.
• Cest pourquoi la norme générale NF EN ISO 14937
  recommande de privilégier les conditions de
  stérilisation les plus exigeantes confirmées par
  lusage (méthode de surdestruction).

114
Validation et contrôles Validation (4)

• Principe
• Dans ce cas, les traitements peuvent avoir une
  intensité qui peut dépasser les conditions
  minimales requises déterminées lors de la
  validation.
• Ils tiennent compte également des exigences
  requises pour linactivation des agents
  transmissibles non conventionnels.

115
Validation et contrôles Validation (5)

• Application
• Les modalités de réalisation de la validation des
  procédés de stérilisation sont décrites dans les
  normes en vigueur.
• La validation doit être répétée à intervalles
  déterminés par le responsable du système
  permettant dassurer la qualité en liaison avec
  le pharmacien ainsi quaprès chaque modification
  importante.

116
Validation et contrôles Validation (6)

• Application
• Les résultats sont évalués et consignés dans des
  rapports documentés, validés et conservés.
• Lorsquun essai de stérilité est nécessaire,
  notamment en cours de validation, il est fait
  selon la norme en vigueur.

117
Validation et contrôles Contrôles de routine

• Pour la stérilisation par la vapeur, lessai de
  pénétration de vapeur est effectué avant chaque
  mise en service, au moins une fois par 24 heures.
• La vérification de lobtention des paramètres se
  fait par comparaison avec les paramètres retenus
  
• Lecture des indicateurs
• Lecture des enregistrements

118
Validation et contrôles Contrôles de routine
(2)

• La siccité et lintégrité des emballages sont
  vérifiées en fin de cycle.
• Lindicateur de passage présent sur chaque
  emballage est vérifié en fin de cycle
• Le contrôle du taux doxyde déthylène résiduel
  est effectué selon la norme en vigueur, lorsque
  cette méthode de stérilisation a été utilisée.

119
Validation et contrôles Libération de la
charge et du DMS avant utilisation

• Lorsque lensemble des contrôles est conforme, la
  charge est libérée par la ou les personnes
  habilitées désignées par le pharmacien.
• La libération est attestée par la signature de la
  personne habilitée.
• La charge stérilisée est considérée comme non
  conforme chaque fois que le résultat des
  contrôles nest pas conforme ou quil y a un
  doute sur un résultat.

120
Validation et contrôles Libération de la
charge et du DMS avant utilisation (2)

• Un DM est considéré comme non conforme chaque
  fois quil y a un doute sur lintégrité de son
  emballage.
• Les DM stérilisés et déclarés conformes sont
  clairement distingués
• des DM non stérilisés,
• des DM en attente de libération de la charge
• des DM déclarés non conformes

121
ETIQUETAGE

• Lemballage permet didentifier le dispositif
  médical.
• Il comporte les mentions permettant de tracer
• le processus de stérilisation
• la date limite dutilisation.
• Des conditions particulières de stockage et de
  manutention sont précisées si nécessaire.
• Le moyen de marquage nendommage pas lemballage.

122
DOSSIER DE STERILISATION

• Le dossier de stérilisation, qui est conservé au
  moins 5 ans sauf réglementation particulière,
  permet la traçabilité du procédé et contient
• La date et le numéro du cycle
• Lidentification du stérilisateur
• La liste des dispositifs contenus dans la charge
• Les documents démontrant le respect des
  procédures des différentes étapes de la
  préparation des DMS
• Lenregistrement du cycle
• Le résultat des contrôles effectués
• Le document de libération de la charge signé par
  la personne habilitée

123
STOCKAGE ET TRANSPORT DES DMS

• Règles générales
• Stockage après stérilisation
• Transport vers les services utilisateurs
• Stockage dans les services de soins

124
Stockage et transport des DMS Règles
générales

• Les locaux et équipements de stockage et de
  transport sont
• faciles à entretenir
• Régulièrement entretenus
• Permettent déviter tout entassement, surcharge
  ou chute
• Ne sont pas eux-mêmes générateurs de particules
  ou source daltération des emballages
• Facilitent une gestion rationnelle du stock

125
Stockage et transport des DMS Stockage après
stérilisation

• Le local ou la zone de stockage
• Est spécifique aux DMS, distinct du stockage de
  fournitures non stériles
• Permet la distinction des DMS prêts à être
  dispensés de ceux en attente de libération
• Le stockage seffectue à labri
• De la lumière solaire directe
• De lhumidité
• De contaminations de toutes natures

126
Stockage et transport des DMS Stockage après
stérilisation (2)

• Un système de stockage adapté permet de ranger
  les différents DMS selon un classement rationnel.
• Les DMS ne sont jamais rangés à même le sol.
• Si nécessaire, lintégrité des emballages
  primaires est assurée lors du stockage par un
  emballage secondaire de protection
• Sachet plastique
• Caisse ou bac de protection
• Tout autre moyen approprié

127
Stockage et transport des DMS Stockage après
stérilisation (3)

• Cet emballage peut regrouper un ou plusieurs DM
  selon la nature et la destination du DM.
• Lemballage secondaire de protection porte un
  étiquetage adapté

128
Stockage et transport des DMS Transport vers
les services de soins

• Le transport seffectue dans des bacs, conteneurs
  ou armoires
• Propres
• Régulièrement entretenus
• Hermétiques
• De manière à garantir lintégrité des emballages
• Un enregistrement, conservé par la PUI et le
  service utilisateur, permet didentifier la
  nature et la quantité des DMS délivrés ainsi que
  la date et le lieu de livraison

129
Stockage et transport des DMS Stockage dans
les services de soins

• Afin dassurer le maintien de lintégrité de
  lemballage, une zone de stockage spécifique, à
  labri de la lumière solaire directe, de
  lhumidité et de contaminations de toutes
  natures, est réservée aux DMS, en évitant toute
  plicature des emballages.
• Le même principe est à appliquer dans les
  chariots durgence et de soins.

130
Stockage et transport des DMS Stockage dans
les services de soins (2)

• Le volume du lieu de stockage est adapté au stock
  détenu.
• Les rangements permettent le stockage des DMS
  avec leur emballage secondaire de protection ou
  assurent eux-mêmes un rôle de protection.

131
TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, ACTIONS
CORRECTIVES ET PREVENTIVES

• Tout produit non conforme ou ayant subi un
  procédé non conforme fait lobjet dune décision
  prise par le pharmacien
• Mise au rebut
• Retraitement
• Acceptation par dérogation selon une procédure
  documentée
• Toute décision est justifiée et consignée.

132
TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, ACTIONS
CORRECTIVES ET PREVENTIVES (2)

• Les actions correctives visent à supprimer les
  causes réelles des non-conformités répétitives et
  les réclamations clients celles-ci sont
  enregistrées.
• Les actions préventives visent à supprimer les
  causes potentielles de non-conformité. Elles font
  lobjet de procédures.

133
(No Transcript)
134
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS

• Les opérations de stérilisation, à lexception de
  la pré-désinfection, peuvent faire lobjet dune
  sous-traitance auprès dune PUI dun
  établissement de santé ou dun syndicat
  interhospitalier dans les conditions prévues à
  larticle L. 5126-3 du code de la santé publique
  ou dune entreprise industrielle sous réserve du
  respect des dispositions réglementaires et des
  présentes bonnes pratiques.

135
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (2)

• Une convention de sous-traitance, signée par
  chacun des directeurs et des pharmaciens, précise
  pour chacune des opérations de préparation des
  DMS le rôle de létablissement bénéficiaire et de
  létablissement prestataire.
• Les responsabilités respectives de chacun deux
  sont précisées.
• Les procédures et instructions concernant les
  étapes préalables aux opérations sous-traitées
  sont connues et approuvées par létablissement
  prestataire.

136
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (3)

• Le pharmacien a accès à lensemble du système
  documentaire de létablissement prestataire.
• Il appartient à létablissement bénéficiaire
  dévaluer la capacité de létablissement
  prestataire à réaliser correctement les
  opérations qui font lobjet de la convention de
  sous-traitance.

137
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (4)

• Le pharmacien et le responsable du système
  permettant dassurer la qualité de la
  stérilisation des DM sassurent que les présentes
  bonnes pratiques et les normes techniques sont
  respectées par létablissement prestataire.
• Lutilisation des DMS ayant fait lobjet dune
  sous-traitance nest possible quaprès accord du
  pharmacien de létablissement bénéficiaire.

138
LES PROBLEMES

• Responsabilité
• Quel sou traitant?
• Qualité et Prix
• Marquage CE
• GCS
• PUI ou non

139
CONCLUSION

• Quelles attitudes
• Quel avenir