Diapositiva 1

1
www. bifap.org
BIFAP. Base de datos Informatizada para estudios
Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria
Miguel Gil MD, MPH, PhD Médico Epidemiólogo y
Coordinador proyecto BIFAP
2
Esquema de la presentación

• Introducción. Bases de datos sanitarias
  informatizadas en el contexto de la
  farmacovigilancia.
• BIFAP Ámbitos de actuación y actividades.
• BIFAP Conclusiones/Perspectivas/Retos

3
El conocimiento de la seguridad de los fármacos
depende, en gran medida, de su vigilancia una vez
que el producto ya está en el mercado
(Farmacovigilancia).
4
Ensayos clínicos. Limitaciones

• Población seleccionada (criterios de inclusión y
  exclusión definidos).
• No proporcionan información sobre riesgos y
  beneficios en condiciones reales de uso.
• Poca información en grupos especiales de riesgo
  (ancianos, embarazadas, niños ...).
• No definidos los efectos a largo plazo.
• Limitado número de pacientes. Evalúan eficacia y
  los efectos adversos más frecuentes (gt 11000).

5
Fármacos retirados del mercado post-autorización
6
(No Transcript)
7
Farmacovigilancia y Notificación espontánea de
efectos adversos.

• Método Básico de Farmacovigilancia Notificación
  espontánea de efectos adversos.

• Notificación espontánea Limitaciones
• Gran infranotificación de efectos adversos
• Población expuesta Estimación a partir de los
  datos de consumo
• No es posible estimar la incidencia ni el riesgo
  absoluto ni medidas de asociación válidas.
• Difícil detección de reacciones adversas con una
  incidencia basal elevada
• Cualquier señal de alerta generada por
  Notificación espontánea es recomendable que se
  verifique en estudios Farmacoepidemiológicos.

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Requerimientos de los estudios farmacoepidemiológi
cos en farmacovigilancia

• Requieren un número considerable de pacientes
  para confirmar o refutar una señal (Efectos
  adversos infrecuentes)
• Deben dar respuestas fundamentadas en un tiempo
  razonable tras la generación de una señal de
  alerta.

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Bases de datos sanitarias informatizadas (1)

• Información sanitaria estructurada e
  informatizada que se recoge en la práctica
  clínica habitual o para la creación de registros
  específicos.
• Conjunto mínimo de datos al alta hospitalaria
  (CMBDAH)
• Registros de cancer, mortalidad
• Base de datos de consumo de medicamentos (ECOM)
• Historia clínica informatizada en Atención
  Primaria

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Hábitos
Prescripciones
Hospitalizaciones
Especialistas
Exploraciones
Diagnósticos
Demográficos
Muerte
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Ventajas de las bases de datos sanitarias
informatizadas en AP

• Información estructurada registrada
  informáticamente en la práctica clínica habitual
  del profesional sanitario
• Gran número de pacientes incluidos (Permite la
  evaluación de efectos infrecuentes).
• Simplificación de la logística y reducción de
  costes. Dan respuestas fundamentadas en un tiempo
  razonable tras la generación de una señal de
  alerta.
• Evaluación de los fármacos en condiciones reales
  de uso.
• Posibilidad de analizar grupos especiales de
  riesgo (niños, ancianos, embarazadas).

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Qué es BIFAP?

• Es una Base de datos informatizada que contiene
  información aportada por médicos de atención
  primaria del Sistema Nacional de Salud con la
  finalidad de realizar estudios farmacoepidemiológi
  cos, especialmente los relacionados sus patrones
  de uso y con la seguridad de medicamentos
  (farmacovigilancia)

13
Proyecto BIFAP y Sociedades científicas
SOCIEDADES CIENTÍFICAS
PROYECTO BIFAP
14
El Equipo BIFAP

• Co-directores
• Francisco de Abajo (AEMPS).
• Luis Alberto García Rodríguez (CEIFE).
• Equipo
• Miguel Gil (Médico Epidemiólogo/Coordinador
  equipo BIFAP)
• Julia Timoner (Médico de medicina familiar y
  comunitaria)
• Verónica Bryant (Enfermera)
• Pedro Alegre (Experto en Bases de datos)
• Arturo Álvarez (Analista informático)
• Jacobo Alonso (Programador aplicaciones
  informáticas)
• Belén Oliva (Estadística)

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Ámbitos de actuación y actividades en BIFAP
16
Proyecto BIFAPÁmbitos de actuación y actividades

• Gestión de colaboradores
• Captación de colaboradores. Datos de
  participación en BIFAP.
• Requisitos para colaborar/Actividades/Feed-back
  de información.
• Desarrollo de herramientas informáticas para
• Gestión interna
• Procesamiento de la información y Explotación de
  los datos
• Actividad científica Estudios epidemiológicos
  para la validación de la base de datos y
  generación de nueva evidencia científica.

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Gestión de colaboradores en BIFAP
Verónica Bryant Enfermera, Equipo Médico
BIFAPJulia Timoner Médico de Familia, Equipo
Médico BIFAP
18
Comunidades Autónomas que han aprobado el
proyecto

• 13 CC.AA.
• Aragón, Asturias, Baleares, Canarias, Cantabria,
  Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña,
  Comunidad Valenciana, La Rioja, Murcia, Navarra,
  Madrid
• No participan en la fase por motivos
  técnicos (no tienen el programa OMI-AP)

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Estadísticas de BIFAP ( Febrero de 2009)

• Médicos Colaboradores 1278
• (1064 médicos generales 214 pediatras)
• Pacientes válidos para estudios 2.390.376
• Personasaño de seguimiento 8.162.889
• Registros de problemas de salud 33.046.590
• Registros de medicación 126.091.704
• Vacunaciones 4.900.345
• Datos generales 169.478.562

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Colaboradores de BIFAP Distribución por CC.AA
(Febrero 2009)
Comunidad Total Colaboradores Med. Familia Pediatras
ARAGON 38 32 6
ASTURIAS 95 82 13
CANARIAS 37 35 2
CANTABRIA 98 82 16
CASTILLA Y LEON 12 11 1
CATALUÑA 71 58 13
LA RIOJA 42 34 8
MADRID 735 (57.5) 612 123
MURCIA 83 70 13
NAVARRA 67 48 19
Total 1278 (100) 1064 (83) 214 (17)
21
POBLACIÓN DE LAS CCAA REGISTRADA EN BIFAP
  BIFAP BIFAP INE
  Pacientes con información Pacientes con información 2007
ARAGÓN 86.569 6,7 1.296.655
ASTURIAS 269.354 25,1 1.074.862
CANTABRIA 210.693 36,8 572.824
CASTILLA Y LEÓN 38.907 1,5 2.528.417
CATALUÑA 182.775 2,5 7.210.508
LA RIOJA 114.046 36,9 308.968
MADRID 1.274.183 21,0 6.081.689
MURCIA 234.297 16,8 1.392.117
NAVARRA 126.503 20,9 605.876
Población BIFAP 2.537.327 12,0 21.071.916
Población General 2.537.327 6,8 45.200.737
22
POBLACIÓN DE LAS CCAA REGISTRADA EN BIFAP
Pacientes con información BIFAP Población INE (2007) Cobertura BIFAP
ARAGÓN 86.569 1.296.655 6,7
ASTURIAS 269.354 1.074.862 25,1
CANTABRIA 210.693 572.824 36,8
CASTILLA Y LEÓN 38.907 2.528.417 1,5
CATALUÑA 182.775 7.210.508 2,5
LA RIOJA 114.046 308.968 36,9
MADRID 1.274.183 6.081.689 21,0
MURCIA 234.297 1.392.117 16,8
NAVARRA 126.503 605.876 20,9
Población BIFAP 2.537.327 21.071.916 12,0
Población General 2.537.327 45.200.737 6,8
23
COBERTURA POBLACIONAL DE BIFAP. DISTRIBUCIÓN POR
CC.AA
24
Distribución por Edad y Sexo en BIFAP y en el
INE 2007
INE 2007
85
80-84
70-74
60-64
edad
mujer
50-54
hombre
40-44
30-34
20-24
10-14
0-4
12
6
0
6
12
población total
edad
25
Colaboradores de Navarra
Número de centros de salud de Navarra que
colaboran con BIFAP 11 Número de colaboradores
(MG y Pediatria) en Navarra 65
CENTROS DE SALUD ENCARGADO DE LA EXPORTACION MED FAMILIA PEDIATRAS STATUS ACTUAL
CS AZPILAGAÑA MEDICO 3 1 PROBLEMAS INFORMATICOS
CS CORELLA MEDICO 5 2  
CS HUARTE MEDICO 1 0  
CS ITURRAMA MEDICO 1 0  
CS MENDILLORRI INFORMATICO 6 4
CS MUTILVA INFORMATICO 3 2
CS SAN JORGE MEDICO 9 3  
CS TAFALLA MEDICO 6 1 PROBLEMAS INFORMATICOS
CS TUDELA ESTE MEDICO 1 1  
CS TUDELA OESTE ADMINISTRATIVA 5 2 PROBLEMAS INFORMATICOS
CS VILLAVA MEDICO 7 2  
    47 18  
26
Población de Navarra en BIFAP 2007
  MUJERES HOMBRES TOTAL
0 - 14 9.851 10.307 20.158
15 - 44 28.415 28.314 56.729
45 - 64 14.785 14.768 29.553
65 - 84 8.818 7.144 15.962
85 2.809 1.292 4.101
TOTAL 64.678 61.825 126.503
27
Requisitos de los médicos para colaborar

• Médico general/de familia o pediatra.
• Titular de un cupo de pacientes.
• Uso habitual de OMI-AP.
• Acceso a Internet desde la consulta/Correo
  electrónico.
• Voluntad personal de participar.
• Autorización al proyecto de su Comunidad Autónoma
  y conformidad de su gerencia.

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Actividades de los Médicos colaboradores

• Procesos relacionados con la generación de la
  información
• Instalación del módulo de exportación.
• Exportaciones periódicas (cada 6 meses).
• Envío al CPD de los ficheros generados en el
  proceso de exportación (vía web o por correo
  electrónico).
• Procedimientos relacionados con la calidad de los
  datos y estudios epidemiológicos
• Seguimiento de la guía de registro para los
  médicos colaboradores.
• Participar en los estudios epidemiológicos
  validando la información de la base de datos.

29
Módulo de exportación BIFAP (1)

• Instalación en el ordenador del médico
  colaborador y aparición de icono identificativo.

30
Módulo de exportación BIFAP (2)

• Al ejecutar el módulo para generar el fichero de
  exportación es necesario introducir las claves
  personales (OMI)
• del médico

31
Envío de Ficheros a BIFAP
www.bifap.org
32
Fase de Generación y Envío
Consulta del médico
Paso 1 Extracción de los datos clínicos de su
cupo
Paso 2 Compresión y Encriptación de los datos
Paso 3 Envío del fichero comprimido y encriptado
www.bifap.org
(Por seguridad, no es posible el envío de
ficheros que no hayan terminado el proceso de
encriptación)
33
Procedimientos para la generación de información

• El tiempo de generación del fichero oscila entre
  10 y 40 minutos, dependiendo de varios factores
  (potencia del servidor del CS, prestaciones del
  ordenador del médico colaborador, cantidad de
  información acumulada, etc)
• El fichero que se genera contiene la información
  de las historias clínicas de los pacientes de una
  forma ANONIMIZADA.

34
PROTECCION DE DATOS

• La base de datos BIFAP cumple los requisitos
  establecidos en la Ley 14/2007 (aprobada el 3 de
  julio) de Investigación Biomédica con respecto a
  la protección de datos personales y garantía de
  confidencialidad.
• Doble anonimización de los datos personales del
  paciente y del médico. Creación de un código
  disociado.
• Procedimientos para la anonimización de la
  información sensible en el texto libre.
• Imposibilidad de identificar al paciente en la
  base de datos BIFAP.
• Solo el médico titular del cupo puede identificar
  al paciente cuando BIFAP le proporciona el código
  disociado.

35
Feed-back de información al médico colaborador.

• Guía de Registro en OMI
• Informe de Resultado de Exportación (IRE)
• Boletín BIFAP
• Certificado de Colaboración
• Área del Médico colaborador en la web de Bifap
  (en elaboración)

36
Informe Resultados Exportación (1)
37
Informe Resultados Exportación (2)
38
Informe Resultados Exportación (3)
39
Informe de resultados de la exportación (4)
40
DISTRIBUCION DE DIAGNÓSTICOS POR CAPITULO DE LA
CIAP EN NAVARRA (BIFAP 2007)
Pediatría Pediatría Medicina General Medicina General
  CAPITULO DE LA CIAP NAVARRA () BIFAP () NAVARRA () BIFAP ()
A Problemas generales e inespecíficos 16,5 12,6 14,0 5,0
B Sangre, órganos hematopoyéticos y sistema inmunitario 0,7 0,8 1,1 2,2
D Aparato digestivo 10,8 11,1 9,7 10,8
F Ojos y anejos 3,5 3,8 4,0 3,8
H Aparato auditivo 7,4 7,0 3,9 3,1
K Aparato circulatorio 0,5 0,6 5,0 6,8
L Aparato locomotor 3,7 4,4 13,5 14,6
N Sistema nervioso 1,0 1,3 2,8 3,4
P Problemas psicológicos 1,0 1,1 4,2 5,1
R Aparato respiratorio 41,2 42,4 19,7 19,1
S Piel y faneras 9,5 9,9 10,3 10,4
T Sistema endocrino, metabolismo y nutrición 1,4 2,0 3,4 5,4
U Aparato urinario 0,9 1,1 2,4 3,0
W Planificación familiar, embarazo, parto y puerperio 0,1 0,1 1,3 2,1
X Aparato genital femenino y mamas 0,4 0,5 2,3 3,5
Y Aparato genital masculino y mamas 0,8 0,8 0,8 1,0
Z Problemas sociales 0,6 0,4 1,5 0,5
41
DISTRIBUCION DE RECETAS POR CAPITULO DE LA CIAP
EN NAVARRA (BIFAP 2007)
Medicina General Medicina General Pediatría Pediatría
  CAPITULO DE LA CIAP NAVARRA () BIFAP () NAVARRA () BIFAP ()
A Aparato digestivo y metabolismo 12,3 11,8 9,3 5,0
B Sangre y órganos hematopoyéticos 3,8 4,1 0,7 1,0
C Aparato cardiovascular 7,5 8,8 0,9 0,2
D Dermatológicos 6,1 3,3 6,8 5,2
G Preparados genitourinarios y hormonas sexuales 2,5 3,6 0,6 0,8
H Preparados hormonales sistémicos, excluidas hormonas sexuales 1,6 1,5 1,7 1,6
J Antifecciosos vía general 11,8 9,8 24,7 22,5
L Antineoplásicos 0,2 0,3 0,1 0,0
M Aparato locomotor 14,5 14,3 9,5 9,1
N Sistema nervioso central 19,8 24,0 8,9 9,5
P Antiparasitarios 0,1 0,1 0,6 0,5
R Aparato respiratorio 16,1 13,6 31,3 38,5
S Órganos de los sentidos 3,2 4,6 4,3 6,0
V Varios 0,5 0,3 0,6 0,1
42
10 CIAP MAS PREVALENTES en MEDICINA DE FAMILIA
NAVARRA (BIFAP 2007)
CIAP
K86 HIPERTENSIÓN NO COMPLICADA 491.967 8,91
A98 MEDICINA PREVENTIVA/PROMOCIÓN SALUD 473.810 8,59
P76 DEPRESIÓN/TRASTORNO DEPRESIVO 225.208 4,08
R74 INFECC RESPIRATORIA AGUDA SUPERIOR 210.112 3,81
T93 TRASTORNOS METABOLISMO LIPÍDICO 204.316 3,70
T90 DIABETES NO INSULINODEPENDIENTE 190.432 3,45
K87 HIPERTENSIÓN AFECTACIÓN ORG DIANA 107.369 1,95
F93 GLAUCOMA 97.681 1,77
P01 SENSACIÓN ANSIEDAD/TENSIÓN 93.567 1,70
R95 EPOC 90.389 1,64
43
10 CIAP MAS FRECUENTES en PEDIATRIA NAVARRA
(BIFAP 2007)
CIAP DENOMINACION
R74 INFECC RESPIRATORIA AGUDA SUPERIOR 89.714 25,22
H71 OTITIS MEDIA/MIRINGITIS AGUDA 23.412 6,58
A98 MEDICINA PREVENTIVA/PROMOCIÓN SALUD 21.169 5,95
R05 TOS 16.694 4,69
R96 ASMA 15.972 4,49
R75 SINUSITIS AGUDA/CRÓNICA 15.862 4,46
R76 AMIGDALITIS AGUDA 14.579 4,10
R78 BRONQUITIS/BRONQUIOLITIS AGUDA 12.506 3,52
A03 FIEBRE 12.116 3,41
R77 LARINGITIS/TRAQUEITIS AGUDA 8.606 2,42
44
10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS en MEDICINA
DE FAMILIA EN NAVARRA (BIFAP 2007)
PRINCIPIO ACTIVO
PARACETAMOL 216.956 3,95
OMEPRAZOL 194.860 3,55
ASPIRINA 143.189 2,61
ENALAPRIL 117.470 2,14
IBUPROFENO 108.545 1,98
LORMETAZEPAM 94.322 1,72
SIMVASTATINA 87.635 1,60
ATORVASTATINA 80.153 1,46
METAMIZOL 75.555 1,38
ALPRAZOLAM 75.190 1,37
45
10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS PEDIATRÍA EN
NAVARRA (BIFAP 2007)
PRINCIPIO ACTIVO  
IBUPROFENO 42.056 11,68
PARACETAMOL 26.500 7,36
AMOXICILINA CLAVULANICO 18.574 5,16
COLECALCIFEROL 15.582 4,33
AMOXICILINA 14.613 4,06
CLOPERASTINA 14.316 3,97
AZITROMICINA 9.285 2,58
ACETILCISTEINA 8.344 2,32
CLORFENAMINA DIFENHIDRAMINA FENILEFRINA 7.696 2,14
AMOXICILINA PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO 7.651 2,12
46
Certificado de Colaborador
47
Desarrollo de herramientas informáticas para la
gestión de la información
48
Herramientas informáticas

• Herramientas de gestión interna
• Integración y control de calidad de la
  información que se recibe.
• Aplicaciones para la gestión de colaboradores
• Producción anual de una Base de Datos para la
  realización de estudios epidemiológicos.
• Herramientas para la realización de estudios
  epidemiológicos
• Filtro de Historias clínicas
• Visualizador de historias clínicas
• Generador de variables

49
Actividad científica en BIFAP
50
Validación en BIFAP

• Validación Interna
• Cotejar información de diagnósticos o de
  medicación en BIFAP con la existente en informes
  clínicos.
• Concordancia gt90
• Validación Externa
• Comparar medidas epidemiológicas en BIFAP con las
  disponibles en el país usando otra fuente de
  información.

51
Estudios de validación en BIFAP (1)

• Estudios de incidencia (3)
• Apendicitis
• Leucemia
• Comparar la mortalidad según el INE con la
  mortalidad en BIFAP.
• Estudios de prevalencia (1)
• Estudio de prevalencia de distintas enfermedades
  y su comparación con otras fuentes de
  información.
• Estudios de factores de riesgo (1)
• Epidemiología de la Diabetes

52
Prevalencia de diferentes patologías Comparación
BIFAP/ENS 2001
53
Estudio de validación de los casos de leucemia en
BIFAP

• Identificación de casos gt14a con un primer
  diagnóstico de leucemia durante el periodo de
  seguimiento (CIAP B93) de BIFAP.
• Validación interna Envío de un cuestionario a
  los médicos de cabecera para la confirmación del
  diagnóstico.
• Validación externa Comparación de la incidencia
  de Leucemia con la reportada en otros registros.

54
Validación de BIFAP Estudio de leucemia
Estudio de validación de los casos de leucemia en
BIFAP. Validación interna
55
Incidencia de Leucemia en BIFAP. Comparación con
fuentes de datos externas.
Validación de BIFAP Estudio de leucemia
56
Otros estudios científicos en BIFAP

• Estudios de utilización de medicamentos.
• Comparación del uso de AINES en BIFAP y la base
  de datos ECOM de facturación de recetas.
• Estudio de prevalencia de uso de Antibióticos en
  edad pediátrica
• Prevalencia de uso de AAS en pacientes
  diabéticos.
• Prevalencia de uso de fármacos en prevención
  secundaria tras un IAM.
• Estudio de asociaciones fármaco-Reacción adversa.
  
• Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y
  Antidepresivos en BIFAP.

57
Estudios actuales en la base de datos BIFAP (1)

• Proyectos financiados por el Fondo de
  investigación sanitaria (FIS)
• Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y
  Antidepresivos en BIFAP (en fase de publicación
  de resultados).
• Enfermedad cardiovascular de origen
  aterotrombótico y uso de medicamentos un
  programa de estudios epidemiológicos utilizando
  la base de datos de atención primaria BIFAP.
  2007-2009.
• Análisis de la utilización de medicamentos en
  edad pediátrica.
• Fracturas y uso de medicamentos

58
Proyectos colaborativos internacionales

• Proyecto TEDDY (Task-force in Europe for drug
  development for the young).
• Innovative Medicines Initiative (IMI).
  Participación en un Consorcio Europeo para la
  investigación farmacoepidemiológica de resultados
  en medicamentos (IMI-PROTECT).

59
IMPORTANTE!!!

• La información de BIFAP sólo podrá ser utilizada
  con fines de investigación epidemiológica.
• Nunca para evaluar cuestiones relativas a la
  praxis o el gasto de los médicos colaboradores.

60
Conclusiones

• La magnitud de la base de datos y los resultados
  de los estudios de validación demuestran que
  BIFAP es una herramienta valida y de gran
  potencial para la investigación
  farmacoepidemiológica.
• Es necesario aumentar el número de médicos
  colaboradores de BIFAP a nivel estatal.
• Es necesario seguir realizando estudios
  epidemiológicos para la validación interna y
  externa de la base de datos.

61
QUIERES COLABORAR?
www. bifap.org
Verónica Bryant veronica_at_bifap.org Tlno.
918225327 Julia Timoner timoner_at_bifap.org Tlno
918225306
62
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
www. bifap.org