Moduli ya 2

1
Moduli ya 2

• Utangulizi kwa
• Jaribio la kitabibu
• Sehemu II
• Mwongozo wa mwezeshaji

2
Zana hii ya kufundishia iliandaliwa na the
François-Xavier Bagnoud Center katika Chuo Kikuu
cha Medicine Dentistry of New Jersey, kwa msaada
wa Mtandao wa the International Maternal
Pediatric and Adolescent Clinical Trials
(IMPAACT).

• Dondoo kutoka machapisho haya zinaweza kutolewa
  nakala bila kizuizi ama pia kutoholewa kwa
  kutambua chimbuko lake, ili mradi machapisho hayo
  yanafanyiwa nakala na kusambazwa bila ya
  kutengeneza faida tu.

Claire Schuster, BS, MPH Network Community
Coordinator Social Scientific Systems,
Inc. EMail cschuster_at_s-3.com [phone] ?
Chapisho la 1.1 Nov 2007
3
Awamu za jaribio la kitabibu

• Awamu ya I Watu 1530
• Awamu ya II Chini ya watu 100
• Awamu ya III gtwatu100 kadhaa hadi maelfu ya watu

• Awamu ya IV
• gtBaada ya dawa kuingia katika soko. Idadi
  inabadilika kutegemeana na taratibu za utoaji wa
  dawa.

4
Awamu ya I Usalama

• Lengo Kuainisha kama dawa ni salama katika
  kikundi kidogo cha watu wa kujitolea wenye afya
  njema.

5
Awamu ya II ya jaribio usalama na manufaa

• Kama hakuna madhara makubwa ya ki-usalama katika
  Awamu hiyo ya I, dawa hiyo inafanyiwa majaribio
  katika Awamu ya II ya jaribio na kwa watu wengi
  zaidi.

6
Awamu ya III Usalama na manufaa

• Iwapo matokeo ya Awamu ya III yameonesha dawa
  haina madhara makubwa ya ki-usalama na inaelekea
  kuwa ya manufaa, watafiti wanafanya Awamu ya III
  ya jaribio.

7
Awamu ya III Manufaa na usalama
Tiba ya majaribio

• Malengo
• Kutafuta kujua ni kwa namna gani dawa inafanya
  kazi (manufaa).
• Kuendela kuhakiki usalama.

Ikilinganishwa na-
Tiba ya Kiwango
8
Awamu ya IV ya jaribio

• Lengo Kuainisha usalama na manufaa ya muda
  mrefu miongoni mwa idadi kubwa ya watu.

9
Jaribio lililo-na-kithibiti
Matokeo
Kundi la uchunguzi
Sampuli ya jaribio
Ukilinganisha na
Matokeo
Kundi-kithibiti
10
Usajili wa Washiriki
Kundi la uchunguzi

• Kumputa ndiyo inawapanga washiriki katika makundi
  kwa mchakato ujulikanao kama kubahatisha.

Sampuli za Jaribio
R
Kundi-Kithibiti
R kuwaweka washiriki katika kundi la tiba
bila-mpangilio-maalum
11
Bila kubahatishaupendeleo
Kundi la uchunguzi
Sampuli ya jaribio
R
Kundi-kithibiti
Wingi wa juu zaidi wa VVU
Wingi mdogo wa ya VVU
12
Jaribio lenye kubahatisha, lenye kundi-kithibiti
13
Majaribio yaliyofumbwa mara-mbili

• Kufumbwa mara- mbili Si mshiriki wala mtafiti
  anayejua tiba aliyopangiwa mshiriki kipindi chote
  cha utafiti.

14
Majaribio yenye kithibiti cha-kipooza-uongo

• Inakuwaje iwapo hakuna dawa inayojulikana kuwa ni
  tiba ya manufaa?
• Watafiti hulinganisha dawa mpya na kipooza-uongo.
• Tiba ya kipooza-uongo na ile ya uchunguzi
  huandaliwa kwa namna ambayo zinaonekana
  zinafanana kabisa.

Kundi la uchunguzi
Ukilinganisha na-
Kundi kithibiti la Kipooza-uongo
15
Jaribio la kithibiti cha kipooza-uongo
Uchunguzi
Kithibiti
16
Maadili ya majaribio yenye kithibiti cha
kipooza-uongo

• Iwapo tiba ipo, kimaadili katika jaribio huwezi
  kulipanga kundi moja lipatiwe kipooza-uongo bila
  tiba yoyote.
• Lakini kama hakuna tiba inayojulikana, hapo ndipo
  kimaadili jaribio linaweza kujumuisha kundi
  kithibiti la kipooza-uongo. Hii ni kwa sababu
  kundi kithibiti la kipooza-uongo wanapatiwa tiba
  ile ile iliyo sahihi iwapo wasingejiunga na
  utafiti (matunzo ya kiwango).

17
Maswali ya majadiliano

• Iwapo chanjo inagundulika ambayo inaweza kuzuia
  uambukizi wa VVU wakati wa unyonyeshaji wa ziwa
  la mama, je kimaadili ingekuwa sawa kwa kundi
  moja kupata chanjo na kundi jingine kutopata
  chanjo hiyo?
• Iwapo dawa mpya ya kupunguza makali ya VVU (ARV)
  imegundulika kwa ajili ya kutibu VVU, je
  kimaadili ingekuwa sawa kujaribu dawa hiyo mpya
  ya kupunguza makali ya VVU (ARV) kwa ulinganisho
  na kundi kithibiti la kipooza-uongo?

18
Kisa-Mkasa PACTG 076 au HIVNet 012
19
PACTG 076

• Katika mwaka 1994, PACTG 076 ulikuwa ni utafiti
  wa kwanza wa kitabibu kuuliza
• Iwapo tutamtibu mama mjamzito na pia ukamtibu
  mtoto wake wakati wa kuzaliwa na dawa ya ya
  kupunguza makali ya VVU (ARV),je tiba hii
  itapunguza hatari ya mtoto kupata uambukizo wa
  VVU?

20
Mpangilio wa jaribio la PACTG 076

• Mpangilio wa Kubahatisha wa ZDV ikilinganishwa
  na- Kipooza-Uongo
• Kufumbwa mara-mbili
• Kithibiti cha kipooza-uongo

21
Matumizi ya kipooza-uongo

• Katika mazingira haya, je unahisi kwamba kutumia
  kundi la kipooza-uongo katika jaribio hili ni
  sawa kimaadili?
• Hi kwa nini watafiti wanapenda kuwa na kundi
  kithibiti la kipooza-uongo?

22
Kigezo cha kujumuishwa na kuto-kujumuishwa

• Mwenye uambukizo wa VVU, ana mimba ya wiki 14-34
• Wingi wa idadi ya zaidi ya CD4 kwenye 200/mm3
• Hatumii dawa zozote za kuzuia makali ya VVU (ARV)
• Dawa za kuzuia makali ya VVU (ARV) hazijaainishwa
  kwa ajili ya afya ya mwanamke huyu (kwa kigezo
  kiwango katika kipindi hiki cha jaribio)
• Uchunguzi wa dalili mbaya za mimba (Sonogram)
  hakuna matatizo yoyote ya kutishia kuharibika kwa
  mimba

23
PACTG 076 mpangilio wa matukio

• Wanawake na watoto wachanga kuchunguzwa kwa
  uangalifu sana na kwa vipindi vyenye mpangilio wa
  mara kwa mara ili kuchunguza
• Athari
• Dalili/ishara za uambukizo wa VVU (kwa watoto
  wachanga)

24
Ufuatiliaji

• Bodi ya usalama na ufuatiliaji (DSMB) ni kundi
  la wanasayansi nje ya jaribio hilo ambao
  hufuatiklia zile takwimu zilizofumbwa kipindi cha
  jaribio.

25
DSMB ya PACTG 076

• Katikati ya jaribio, DSMB walizilinganisha
  takwimu kutoka kundi la ZDV na zile za kundi la
  kipooza-uongo.

Kundi la ZDV Kundi la kipooza-uongo
26
DSMB walichogundua

• Watoto wachanga ambao mama zao walikuwa katika
  kundi la ZDV walikuwa na uwezekano kwa kiwango
  kidogo zaidi kugundulika na uambukizo wa VVU
  kuliko watoto wachanga ambao mama zao walikuwa
  katika kundi la kipooza-uongo.

Kundi la ZDV Kundi la Kipooza-uongo
27
Matokeo halisi PACTG 076

• Tunalo deni kubwa la kuwashukuru wale wanawake
  waliojisajili katika jaribio hili.

28
Muhstasari

• Majaribio ya kitabibu ndio njia iliyo bora zaidi
  ya kupima usalama na umanufaa wa tiba mpya ya
  VVU. Zipo awamu zenye hatua kadhaa katika
  majaribio ya kitabibu.
• Ule mpangilio wa jaribio la kitabibu ni muhimu.
  Mpangilio sahihi utahakikisha kwamba jaribio ni
  la usawa na matokeo yake kisayansi ni sahihi.

29
Kisa Mkasa HIVNet 012
30
PACTG 076 Jaribio la kwanza la kitabibu la
PMTCT la dawa ya kupunguza makali ya VVU (ARV)

• Mpangilio wa kubahatisha
• ZDV ikilinganishwa na Kipooza uongo
• Jaribio Lililofumbwa mara-mbili
• Lenye kundi kithibiti cha kipooza-uongo

31
DSMB

• Bodi ya usalama na ufuatiliaji
• Wanasayansi ambao sio watendaji katika jaribio
  hilo, lakini huchunguza zile takwimu wakati wa
  jaribio (ambazo bado hazijafumbuliwa) ili
  kugundua matatizo.
• Katika kisa hiki cha PACTG 076, ile DSMB
  iligundua kwamba mojawapo ya makundi lilikuwa na
  uwezekano wa hatari ndogo zaidi ya uambukizo wa
  mama kwenda kwa mtoto.

32
HIVNet 012

• Kutambua njia salama, ya manufaa ya PMTCT ambayo
  pia itakuwa muafaka na ambayo watu wa mazingira
  yenye rasilimali duni wanaweza kuimudu

33
Maswali ya majaliano

• Unafikiria nini juu ya maadili ya kujumuisha
  kundi la kipooza-uongo katika jaribio hili
  ukilinganisha na kuto-kulijumuisha?
• Kile kiwango cha matunzo huko Uganda kwa kipindi
  hicho ambapo hapakuwepo na dawa za kupunguza
  makali ya VVU (ARV) zilizokuwa zinapatikana.
• Kile kiwango cha matunzo katika nchi tajiri zaidi
  kilikuwa ni tiba ya kuzuia ugonjwa (prophylaxis)
  kwa kutumia dawa za kupunguza makali ya VVU (ARV)
  kwa ajili ya PMTCT.

34
HIVNet 012

• ZDV dawa inayofanya kazi katika muda mfupi
• NVP Dawa inayofanya kazi kwa muda mrefu zaidi

35
Mpangilio wa jaribio

• Ya-bila mpangilio
• Iliyo-wazi
• Jaribio la kulinganisha Dozi ya chini ya ZDV
  ikilinganishwa na dozi moja tu ya nevirapine
  (dozi moja tu kwa kila mama na kila mtoto mchanga)

36
Mpangilio wa jaribio

• Washiriki
• Wanawake wajawazito wasio na uambukizo wa VVU
• Hawana uambukizo wa ugonjwa hatari au uambukizo
  wa aina nyingine yoyote
• Hawatumii aina nyingine yoyote ya dawa za
  kupunguza makali ya VVU (ARV)
• Umri zaidi ya miaka 18
• Ujauzito wa angalau wiki 32
• Kuhudhuria kliniki ya kabla ya kuzaa

37
Mpangilio wa matukio

• Watoto wachanga kuchunguzwa kwa uangalifu sana na
  kwa vipindi vyenye mpangilio wa mara kwa mara.
• Kuchunguza
• Athari
• Dalili/ishara za uambukizo wa VVU

38
Matokeo ya HIVNet 012

• Watoto wachanga kutoka katika lile kundi la NVP
  walikuwa na uwezekano mdogo zaidi wa kuzaliwa na
  uambukizo wa VVU kuliko watoto wachanga kutoka
  katika lile kundi ambalo walipatiwa ZDV.

Kundi la ZDV
Kundi la NVP
39
Swali la majadiliano

• Ni kwa namna gani unadhani utafiti unaweza
  kusaidia kushughulikia uambukizo wa mama kwenda
  kwa mtoto kati ya nchi tajiri na zile maskini?
• Je unaweza kufikiria juu ya swali la utafiti la
  kuuliza?

40
Muhstasari

• Majaribio ya kitabibu ndio njia iliyo bora zaidi
  ya kupima usalama na umanufaa wa tiba mpya ya
  VVU. Zipo awamu zenye hatua kadhaa katika
  majaribio ya kitabibu.
• Ule mpangilio wa jaribio la kitabibu ni muhimu.
  Mpangilio sahihi utahakikisha kwamba jaribio ni
  la usawa na matokeo yake kisayansi ni sahihi.