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AMBITO VOLONTARIO
normazione volontaria per la certificazione dei
processi aziendali e/o dei prodotti per la
definizione di standard qualitativi La
certificazione è l'insieme delle procedure e
delle attività, svolte da un organismo
debitamente autorizzato (organismo di
certificazione), che sono atte a fornire adeguata
fiducia sulla conformità di un determinato
prodotto, del personale, di un sistema di
gestione aziendale (qualità, ambiente), a
requisiti prefissati.
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AMBITO VOLONTARIO

• La conformità a norme tecniche è volontaria ma il
  ricorso alla certificazione rappresenta una
  garanzia per il consumatore finale o il cliente
  intermedio di ricevere prodotti dalle
  caratteristiche definite e costanti nel tempo.
• Le norme tecniche definiscono una serie di
  requisiti di conformità per
• l'accreditamento degli organismi di
  certificazione e dei laboratori di prova
• i sistemi di gestione aziendale
• i sistemi di gestione ambientale
• i prodotti e i servizi.

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Laboratori di prova Laboratori accreditati a
svolgere prove durante e dopo il processo di cui
si vuole certificare la qualità. Un prodotto,
durante il processo di fabbricazione e all'atto
del collaudo finale, deve essere sottoposto ad
una serie di prove, svolte presso Laboratori
accreditati. Provare significa misurare una
caratteristica in base a procedure normalizzate
allo scopo di verificarne la conformità ad un
capitolato o ad una norma. Centri di
taratura Il SIT (SERVIZIO DI TARATURA in Italia)
accredita i centri di taratura che emettono i
certificati di taratura attestanti la
funzionalità degli strumenti. ha il compito di
diffondere le unità di misura nei diversi settori
industriali.
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Evoluzione del concetto di qualità
Correzione - Diffidenza
Prevenzione - Fiducia
ISO 9000 Assicurazione Qualità
Controllo statistico
Qualità Totale
Ispezione
Qualità Totale
Controllo
Gestione
Miglioramento
Anticipazione
1940
1960
1980
2000
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Famiglia delle ISO 9000 Le norme della famiglia
ISO 9000 hanno ormai assunto un'enorme importanza
a livello mondiale e sono state recepite da oltre
100 paesi. Le ISO 9000 sono norme generiche
progettate per essere applicabili a qualsiasi
tipo di processo o settore aziendale. La
certificazione secondo questa famiglia di norme é
una certificazione di sistema e NON di prodotto,
cioé non viene certificato il bene o il servizio,
ma il sistema di gestione dell'azienda.
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• Uno dei primi obiettivi del Progetto Vision 2000
  è stato quello di ridimensionare la estesa
  proliferazione di norme e guide Iso sorte a
  fianco delle norme base (ISO 9001, 9002, 9003)
• Con la ISO 90002000 (quelle della seconda fase)
  si passa infatti da oltre 20 norme a sole 4
  norme
• ISO 9000 "Sistemi di Gestione per la Qualità -
  Fondamenti e terminologia
• ISO 9001 "Sistemi di Gestione per la Qualità -
  Requisiti
• ISO 9004 "Sistemi di Gestione per la Qualità -
  Linee Guida per il miglioramento delle
  prestazioni
• ISO 19011 "Linee Guida per la valutazione dei
  Sistemi di Gestione per la Qualità e dei Sistemi
  di Gestione ambientale"

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Uno dei motivi fondamentali del processo di
revisione 2000 delle Norme ISO 9000 è stata
l'implementazione del concetto di qualità intesa
come capacità di soddisfazione dei bisogni di
tutti gli attori (stakeholders, cioè i clienti e
gli utenti/consumatori, i lavoratori, i
proprietari e azionisti, i fornitori e la
collettività in generale) coinvolti nei processi
di produzione/fornitura, utilizzo/fruizione di
beni e servizi.
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Cosa deve prevedere il SGQ

• - Siano definite le politiche e gli obiettivi per
  assicurare la qualità dei prodotti e dei servizi
• - Siano definite ed assegnate autorità e
  responsabilità
• - Siano formalizzate ed osservate procedure ed
  istruzioni di lavoro
• - Siano registrati i risultati delle lavorazioni
  e dei servizi forniti
• - Sia verificata lefficacia di tutto quanto
  sopra ed il raggiungimento degli obiettivi
  prefissati.

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Cosa deve includere il SGQ

• - La preparazione di procedure ed istruzioni
  scritte
• - Lidentificazione e lacquisizione dei mezzi
  per ottenere la qualità richiesta
• - La definizione dei criteri di accettazione per
  le caratteristiche richieste
• - Lidentificazione e preparazione dei documenti
  di registrazione
• - La verifica dellattuazione di tutto quanto
  prescritto.

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• "Vision 2000
• Il grande successo riscontrato dalla prima
  edizione delle norme del 1987, ha spinto il
  comitato dell'ISO ad individuare i punti deboli
  della situazione esistente e ad avviare un
  processo di revisione e di miglioramento delle
  norme noto come "Vision 2000"
• E articolato in due fasi
• 1. prima revisione del 1994 (1990 - 1994)
  generazione delle vigenti norme della famiglia
  ISO, tra cui le ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003
  (definiscono alcuni modelli di assicurazione
  della qualità aziendale)
• 2. seconda revisione del 2000 (1996 -
  2000)pubblicazione della terza edizione delle
  norme ISO 9000

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Orientamento al Cliente le organizzazioni
dipendono dai propri clienti e dovrebbero
pertanto capire le loro esigenze presenti e
future, soddisfare i loro requisiti e mirare a
superare le loro stesse aspettative
(UnOrganizzazione esiste solo perché ha i suoi
clienti !) Leadership i capi stabiliscono unità
di intenti e di indirizzo dellorganizzazione.
Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente
interno che coinvolga pienamente il personale nel
perseguimento degli obiettivi.
Coinvolgimento del personale le persone, a
tutti i livelli, costituiscono lessenza
dellorganizzazione ed il loro pieno
coinvolgimento permette di porre le loro capacità
al servizio dellorganizzazione. Approccio per
processi un risultato desiderato si ottiene con
maggiore efficienza quando le relative attività e
risorse sono gestite come un processo.
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Approccio sistematico alla gestione
identificare, capire e gestire (come fossero un
sistema) i processi tra loro correlati,
contribuisce allefficacia ed allefficienza
dellorganizzazione nel conseguire i propri
obiettivi. Miglioramento continuo il
miglioramento continuo delle prestazioni
complessive dovrebbe essere un obiettivo
permanente dellorganizzazione.
Decisioni basate su dati di fatto le decisioni
efficaci si basano sullanalisi di dati e di
informazioni certe e documentate. Rapporti di
reciproco beneficio con i fornitori
unorganizzazione ed i suoi fornitori sono
interdipendenti ed un rapporto di reciproco
beneficio migliora, per entrambi, la capacità di
creare valore.
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REQUISITI NORMA ISO 90012000
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SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
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RIFERIMENTI NORMATIVI
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TERMINI E DEFINIZIONI
La norma ha valenza internazionale e può essere
applicata a tutte le Organizzazioni, promuove
ladozione di un approccio per Processi, la
conoscenza ed il rispetto delle normative cogenti
(incluse le Linee Guida), prevede luso di
terminologia a norma ISO 9000 e la definizione
corretta della terminologia specifica di settore.
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REQUISITI NORMA ISO90012000
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SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA
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RESPONSABILITA DELLA DIREZIONE
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GESTIONE DELLE RISORSE
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
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MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
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• Step per lo sviluppo del sistema
• definizione dei processi aziendali, individuando
  gli eventuali scostamenti dai requisiti delle
  norme e gli interventi da attuare.
• scelta della norma da applicare (la
  predisposizione della documentazione del sistema
  qualità)
• adeguamento operativo per rendere conformi tutti
  i processi aziendali a quanto formalizzato nella
  documentazione effettuando le registrazioni
  stabilite
• monitoraggio del sistema attraverso verifiche
  interne per valutarne l'effettiva applicazione e
  la reale efficacia, attuando, se necessario,
  delle misure correttive
• riesame finale valutando l'efficacia del sistema
  a seguito delle misure adottate se l'esito è
  positivo l'azienda avvia l'iter di certificazione.

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Il Responsabile della Qualità (RQ)

• Lo sviluppo del sistema di gestione per la
  qualità richiede come primo requisito il
  riconoscimento dell'esigenza di qualità da parte
  della direzione aziendale che definisce gli
  impegni e gli obiettivi per la qualità.
• La direzione aziendale designa un responsabile
  delle qualità - interno all'azienda
• Il responsabile ha il compito di
• istituire, applicare e mantenere il sistema
  qualità
• promuovere attività di formazione e
  sensibilizzazione del personale relativamente al
  rispetto delle norme ISO 9000.

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Documentazione del Sistema Qualità Le norme ISO
9000 impongono la formalizzazione del Sistema
Qualità attraverso la realizzazione di una serie
di documenti, per avere un controllo costante di
tutti gli aspetti critici legati alle attività
aziendali. La formalizzazione permette anche la
conservazione e la diffusione interna del
know-how aziendale che, altrimenti, resterebbe
legato solo all'esperienza dei singoli, senza
consentire lo sviluppo di un ambiente dove sia
più facile una costante comunicazione di
miglioramenti, di idee e di soluzioni a problemi
comuni.
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• La documentazione del Sistema Qualità è una
  raccolta organizzata ed aggiornata di documenti
  che fanno riferimento a diversi livelli di
  dettaglio e di diffusione
• 1 livello, il Manuale della Qualità
• descrive il sistema qualità in accordo con la
  politica e gli obiettivi stabiliti per la qualità
  e la norme applicabile
• 2 l. le procedure documentate del sistema
  qualitàdescrivono le attività di singole unità
  funzionali necessarie ad attivare gli elementi
  del sistema qualità
• 3 l. le istruzioni di lavoro
• comprendono i documenti di lavoro dettagliati
• 4 l. le registrazioni della qualità
• regolano l'istituzione, la gestione ed il
  funzionamento del Sistema Qualità della Azienda.

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Normalmente la stesura della documentazione
comincia dalla redazione del Manuale della
Qualità, cioè dal vertice della
piramide documentale, essendo questa la parte più
importante di tutta la documentazione. Tale
compito abitualmente è del Responsabile
del Sistema Gestione Qualità, scelto tra le
funzioni direzionali dellarea da certificare,
formalmente nominato ed adeguatamente
preparato ed addestrato, eventualmente coadiuvato
da consulenti esterni alla struttura. Ricordo che
il Manuale della Qualità può essere preparato
in forma sintetica, con approfondimenti nelle
procedure gestionali, o in forma estesa con
procedure gestionali più snelle. Lentità
della documentazione deve essere adeguata alla
complessità delle attività svolte dalla
organizzazione.
Il Manuale Qualità è il documento più critico da
gestire in quanto da una parte dovrebbe essere il
più immutabile possibile, dallaltra facilmente
aggiornabile per i continui mutamenti esistenti,
specie nel settore dei servizi della medicina di
Laboratorio. Utile e valida alternativa è quella
di enucleare dal manuale tutta la documentazione
prevedibilmente a rischio di continui
aggiornamenti, creando una appendice con lelenco
degli allegati che saranno gestiti autonomamente.
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Altro elemento da considerare è che il Manuale
Qualità è un documento pubblico, cioè chiunque lo
può richiedere e visionare. Se non espressamente
dichiarato tutta la documentazione del S.G.Q. è
pubblica. Ovviamente il livello di riservatezza
dichiarato per la documentazione è in funzione
delle attività svolte. Solo gli auditors
dellEnte di Certificazione possono,
dietro dichiarazione di riservatezza e non
rivelazione, visionare tale documentazione. In
Sanità tale livello è molto basso e
potrebbe riguardare alcune Procedure Operative o
Istruzioni tecnico operative. Per la stesura del
M.Q. secondo la ISO 90012000, è conveniente
seguire la nomenclatura prevista dalla norma.
Alcuni articolano i punti della norma in sezioni
e sottosezioni, altri in paragrafi e
sottoparagrafi.
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Presentazione dellorganizzazione 1. Scopo e
campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3.
Termini e definizioni 4. Sistema di Gestione per
la Qualità 4.1 Requisiti Generali 4.2 Procedura
di gestione della documentazione e delle
registrazioni 5. Responsabilità della
Direzione 5.1 Impegno della Direzione 5.2
Attenzione focalizzata al Cliente 5.3 Politica
per la qualità 5.4 Pianificazione 5.5
Responsabilità, autorità e comunicazione 5.6
Riesame da parte del Vertice dellorganizzazione
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6. Gestione delle risorse 6.1 Messa a
disposizione delle risorse 6.2 Risorse umane 6.3
Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro 7.
Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione
della realizzazione del prodotto 7.2 Processi
relativi al paziente 7.3 Progettazione e
sviluppo 7.4 Approvvigionamenti 7.5 Attività di
produzione ed erogazione di servizi 7.6 Gestione
dei dispositivi di misurazione e monitoraggio 8.
Misurazioni, analisi e miglioramento 8.1
Generalità 8.2 Monitoraggi e misurazioni 8.3
Gestione dei prodotti non conformi 8.4 Analisi
dei dati 8.5 Miglioramento
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Che cos'è un documento - Definizioni e
riferimenti Indipendentemente dal fatto che
un'organizzazione abbia adottato, o meno, un
SGQ formalizzato, i principali obiettivi di una
documentazione sono i seguenti a) Trasferimento
di informazioni la documentazione è un mezzo per
trasmettere e comunicare informazioni. Tipo ed
estensione della documentazione dipendono dalla
natura dei prodotti/servizi e dei processi
dell'organizzazione, dal grado di formalismo e di
abilità di comunicazione nell'ambito della
organizzazione nonché dal suo livello
culturale. b) Evidenza di conformità la
documentazione può fornire evidenza che quanto
pianificato è stato effettivamente fatto (RQ). c)
Condivisione di conoscenze la documentazione
permette di divulgare e conservare le
esperienze dell'organizzazione. Un esempio tipico
è quello delle specifiche tecniche, che possono
essere utilizzate come base per la progettazione
e sviluppo di nuovi prodotti.
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Le procedure obbligatorie La documentazione
prevista dalla norma ISO deve includere una
dichiarazione documentata della politica per la
qualità e degli obiettivi per la qualità, un
manuale della qualità, le procedure documentate
richieste dalla norma, i documenti necessari
all'organizzazione per assicurare, in modo
efficace, la pianificazione, la operatività ed il
controllo dei suoi processi, le registrazioni per
la qualità richieste dalla norma. Le sei
procedure obbligatorie del Sistema ISO
90012000 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei
documenti 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle
registrazioni 8.2.2. Verifiche ispettive
interne 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti
non conformi 8.5.2 Azioni correttive 8.5.3 Azioni
preventive
Le procedure essenziali Addestramento e
formazione del personale Selezione dei
fornitori Approvvigionamento Controllo della
produzione Rapporto con i clienti/utenti
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La struttura delle procedure 1. Scopo e campo di
applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini
e definizioni 4. Descrizione del processo /
attività 4.1 Eventuale flowchart 5. Documenti 5.1
Elenco documenti di supporto 5.2 Elenco documenti
prodotti 5.3 Elenco documenti compilati 5.4
Conservazione della documentazione 6. Compiti e
responsabilità 6.1 a partire da chi redige,
gestisce e autorizza la procedura 7. Allegati
Le 4 fasi che caratterizzano un processo 1) chi
svolge le attività descritte 2) come le attività
vengono svolte 3) eventualmente quali
attrezzature/apparecchiature sono usate 4) quali
controlli sono fatti durante lo svolgimento delle
attività 5) come si dimostra che le attività
sono state svolte o i controlli sono stati
eseguiti.
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Prima di scrivere una procedura operativa o
gestionale, è necessario pianificare la finalità
per cui viene scritta, inoltre che sia
comprensibile, compresa, attuabile, attuata,
diffusa, realizzabile, realizzata, conosciuta,
reperibile e facilmente rintracciabile nella
versione più aggiornata. E difficile che una
procedura appena scritta (in bozza) abbia tutti i
sopra descritti requisiti. Infatti una procedura
non deve descrivere solo come va fatto un
qualcosa, ma anche quando, dove, perché e da chi
(mai una sola persona, ma abitualmente tante). Un
corretto approccio alla stesura di una procedura
è la ruota di Deming o ciclo PDCA che deriva dal
management ed ha valenza generale.
La procedura viene scritta per definire un
processo quando il processo madre è molto
complesso conviene scomporre la procedura in
tante procedure più semplici per i
tanti sottoprocessi, verificando la fattibilità
di ciascuno. Ogni processo può essere scomposto
in sottoprocessi. La procedura che descrive un
processo deve essere chiara, senza ambiguità,
incertezze interpretative e con
responsabilità ben definite. A tal fine può
essere utile la rappresentazione grafica
e sintetica del processo, utilizzando delle FLOW
CHART o diagrammi di flusso.
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La regola generale è ..scrivete quello che
fate e fate quello che avete scritto. Ricordo
che una procedura definitiva ha valore cogente
cioè lattività deve essere svolta così
come riportato in procedura in questo si
differenzia dalle linee guida, dai protocolli o
dalle guide della EBM. Siccome il processo viene
abitualmente svolto da numerose persone,
conviene trovare un comune fattore di
convergenza, senza addentrarsi in personalizzazion
i, specie se non sono determinanti per
lo svolgimento del processo. E bene ricordare
che il nostro operato sarà verificato in primis,
a confronto con la procedura scritta (aderenza e
rispetto della procedura), ma anche per
la qualità di quel che abbiamo scritto
(valutazione della competenza e professionalità).
Per quanto detto, devono redigere le procedure
coloro che svolgono le attività in esse
descritte. Per cui, escluso il Manuale della
Qualità e le procedure Gestionali che vengono
redatte dal Responsabile del Sistema Gestione
Qualità secondo le direttive impartite
dallalta Direzione della struttura da
certificare, e poi da questa autorizzate, le
procedure operative, i manuali degli
strumenti, le istruzioni tecnico operative,
saranno redatte dal personale coinvolto e
competente, verificate dal RSGQ ed approvate
ed autorizzate dal responsabile della struttura
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