RDC 10/10

1
RDC 10/10 Resolução para notificação de drogas
vegetais
2
Fases de regulamentação
Medicamento novo
Alimento
Remédio
Cosmético
Medicamento Fitoterápico
Droga vegetal
Humano
Veterinário
Manipulado
Industrializado
3
Cosméticos
RDC 211/05 Estabelece a definição e a
classificação de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes.
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes, são preparações constituídas por
substâncias naturais ou sintéticas, de uso
externo nas diversas partes do corpo humano,
pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou
principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua
aparência e ou corrigir odores corporais e ou
protegê-los ou mantê-los em bom estado. 
Divide os produtos em Grau I (notificado) e II
(registrado).
4
Cosméticos
RDC 343/05 Institui procedimento eletrônico para
a notificação de produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes de Grau 1.
Liberação rápida Rotulagem específica Sem no de
registro.
5
Alimentos
Toda substância ou mistura de substâncias, no
estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra
forma adequada, destinadas a fornecer ao
organismo humano os elementos normais à sua
formação, manutenção e desenvolvimento (DL 986/69)
Novo Com propriedade funcional ou de saúde
Resolução 16/99 Resolução 18 e 19/99
6

• Chá
• Termo alimentício
• Dispensados de registro RDC 278/05
• Regulamento RDC 267/05 e 219/06
• RDC 277/05 regulamento técnico para café,
  cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis
• Chá é o produto constituído de uma ou mais
  partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s),
  fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem
  fermentação, tostada(s) ou não, constantes de
  Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o
  Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de
  aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou
  sabor.

7
Produtos registrados junto ao MAPA
8
Plantas medicinais
A dispensação de plantas medicinais é privativa
das farmácias e ervanarias, observados o
acondicionamento adequado e a classificação
botânica.      As embalagens não podem ter
alegações terapêuticas. (Lei 5991/73)

9
Possibilidade de indicação terapêutica
Situação anterior

• manipulado
• industrializado

Medicamento
10
Histórico da norma

• Necessidade de regulamentar não-medicamento
• Construção de norma para produtos tradicionais
  apresentação
• Decisão de norma de plantas medicinais
  regulamenta Lei 5991
• Avaliação do regulamento alemão para Herbal
  teas
• Construção da norma e anexo em conjunto com a
  CATEF
• Participação da UNTEC
• CP

11
Referências
WICHTL, M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals
a handbook for practice on a scientific basis. 3
ed. Stuttgart, Germany Medpharm GmbH Scientific
Publishers, 2004. General Part Herbal Teas
12
CP 35 de 23/06/09

• 33 contribuições
• 19 solicitações de inclusão de 32 espécies

13
CP 35/09

• Modificações pós-consulta pública
• Novos conceitos
• banho de assento
• compressa
• gargarejo

14
Novas normas
15
Definição

• Plantas medicinais ou suas partes, que
  contenham as substâncias, ou classes de
  substâncias, responsáveis pela ação terapêutica,
  após processos de coleta ou colheita,
  estabilização e secagem, íntegras, rasuradas,
  trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo
  I da RDC 10/10.

16
Drogas vegetais

• A fabricação, a importação e a comercialização
  das DVN ficam sujeitos ao disposto nessa
  Resolução, devendo-se adotar, integral e
  exclusivamente, as informações padronizadas do
  Anexo I dessa Resolução.
• Os produtos importados seguem os mesmos
  critérios, além de documentos oficiais das
  autoridades sanitárias do país de origem que
  confirmem seu registro no país, acompanhados de
  tradução juramentada na forma da lei.

17
Drogas vegetais

• As informações apresentadas na notificação são
  de responsabilidade do fabricante e são objeto de
  controle sanitário pelo Sistema Nacional de
  Vigilância Sanitária.

18
Drogas vegetais

• As plantas medicinais in natura cultivadas em
  hortos comunitários e Farmácias Vivas
  reconhecidas junto a órgãos públicos e as drogas
  vegetais manipuladas em farmácias de manipulação
  não estão sujeitas à notificação instituída por
  esta Resolução, devendo atender às condições
  estabelecidas em regulamento próprio.

19
Drogas vegetais

• Todas isentas de prescrição.
• Definição do uso tradicional.
• Não possibilidade de associação.

20
Indicação

• Doença de baixa gravidade doença auto-limitante,
  de evolução benigna, que pode ser tratada sem
  acompanhamento médico.
• Health disturbances
• No longer feels completely healthy
• Not really sick

21
Drogas vegetais

• Destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico,
  para o alívio sintomático das doenças
  relacionadas no Anexo I, devendo ser
  disponibilizadas exclusivamente na forma de droga
  vegetal para o preparo de infusões, decocções e
  macerações.
• Não podem ser notificadas em qualquer outra forma
  (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope,
  entre outros).

22
Drogas vegetais

• Não é permitida a adição de substâncias isoladas,
  de origem vegetal ou não, derivados vegetais ou
  excipientes às drogas vegetais notificadas.

23
Medidas de referência

• I - colher das de sopa 15 mL / 3 g
• II - colher das de sobremesa 10 mL / 2 g
• III - colher das de chá 5 mL / 1 g
• IV - colher das de café 2 mL / 0,5 g
• V - xícara das de chá ou copo 150 mL
• VI - xícara das de café 50 mL e
• VII - cálice 30 mL.

24
Da notificação

• Mecanismo similar a RDC 199/06 por meio
  eletrônico.
• Individual por produto.
• O produtor deverá atualizar a notificação sempre
  que houver modificação em quaisquer informações.
• Renovada a cada 5 anos.

25
Da notificação

• A notificação de drogas vegetais deve ser
  efetuada por meio do site da ANVISA.
• Será disponibilizada para consulta no site da
  ANVISA a relação de produtos notificados e
  fabricantes cadastrados.

26
Efetividade

• Deverá constar na embalagem Este produto é
  indicado com base no seu uso tradicional, sem
  comprovação científica completa
• As alegações terapêuticas devem seguir o
  formato USADO TRADICIONALMENTE NO TRATAMENTO
  SINTOMÁTICO DE
• Todas as informações estão previstas no Anexo I

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CQ - metodologia, especificações e resultados

• descrição (Farmacopéias, publicação
  técnico-científica indexada ou laudo de
  identificação)
• prospecção fitoquímica, CCD, ou método
  cromatográfico, acompanhada da imagem, com
  comparação
• características organolépticas
• granulometria orientações no Wichtl, 2004
• teor de cinzas totais
• teor de umidade/perda por dessecação
• contaminantes macroscópicos
• teste limite para metais pesados
• contaminantes microbiológicos.

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Microbiológico
Processo a frio Processo com calor
Bact. aeróbicas máx. de 105 UFC/g Fungos máx. de 103 /g E. coli máx. de 10 UFC /g Outras enterobactérias máx. de 103 UFC/g Salmonela ausência Aflatoxinas ausência Bact. aeróbicas máx. de 107 UFC/g Fungos máx. de 104 UFC/g E. coli máx. de 10² UFC/g Outras enterobactérias máx. de 104 UFC/g Salmonela ausência Aflatoxinas ausência
OMS, 2007
29
GranulometriaEmpírico
Folhas, flores Grosseiramente ou medianamente rasurado 4 mm
Caule e raízes Finamente rasurado 2,5 mm
Frutos e sementes Triturado, se possível, imediatamente antes do uso 2 mm
Observar constituintes da espécie Deve-se
assegurar a uniformidade das partículas
30
CQ - referências

• Metodologias Farmacopéia Brasileira
• Farmacopéias reconhecidas
• Guias de CQ publicados pela OMS
• Métodos próprios validados

31
Estabilidade

• DVN terão prazo de validade de até um ano,
  estando isentos da apresentação de testes de
  estabilidade.
• gt Guia para realização de estudos de estabilidade
  vigente.

O fabricante deve garantir a manutenção da
qualidade do produto durante o prazo de validade,
confirmada por meio de laudo técnico de análise.
32
Prazo de validade

• Shelf life of herbal teas (Wichtl, 2004)

Herbal teas, cut, without volatile components 3 years Degree of comminution 2800
Herbal teas, powered, without volatile components 6 months
Herbal teas, cut, with volatile components 1 year Degree of comminution 2800
Herbal teas, powered or crushed, with volatile components 2 weeks
33
Controle de qualidade

• Os testes referentes ao controle da qualidade,
  quando terceirizados, deverão ser executados em
  laboratórios certificados em BPL e/ou por
  empresas com certificado válido BPFC.
• Os resultados dos testes deverão ser apresentados
  no ato da notificação da droga vegetal e deverão
  estar disponíveis para fins de inspeção

34
Embalagem

• A embalagem deve garantir a proteção da droga
  vegetal contra contaminações e efeitos da luz e
  umidade e apresentar lacre ou selo de segurança
  que garanta a inviolabilidade do produto.
• Cuidados com proteção da luz requerido nas
  Farmacopéias
• Sugestões de embalagem Wichtl, 2004

35
Embalagem

• Sugere-se que a embalagem contenha doses
  individualizadas, ou um medidor apropriado à dose
  a ser utilizada.
• Poderá ser adicionada uma imagem da droga vegetal
  notificada.

36
Nome

• Deve estar no painel principal
• Deve ser composto pela nomenclatura popular,
  seguida da nomenclatura botânica
• Poderá ser adicionada uma marca para distinguir a
  linha de produção dentro da mesma empresa para
  todas as drogas vegetais notificadas pelo mesmo
  fabricante, não podendo haver nome comercial para
  cada droga vegetal notificada.

Chazinho
37
Embalagem

• Deve apresentar exclusivamente as informações
• Nome
• Este produto é indicado com base no seu uso
  tradicional.
• Usado tradicionalmente para o alívio sintomático
  de...
• Contra indicações
• Efeitos adversos
• Informações adicionais de embalagem

Não havendo espaço, tudo no folheto
38
Embalagem

• Deve apresentar exclusivamente as informações
• Este produto deve ser armazenado ao abrigo da
  luz, à temperatura ambiente e em locais secos.
• PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC
  no ...... AFE no.....
• Este produto deve ser mantido fora do alcance de
  crianças.

39
Embalagem

• Deve apresentar exclusivamente as informações
• Dados legais
• nome do farmacêutico responsável e respectivo
  número de CRF
• nome do fabricante
• número do CNPJ
• endereço completo do fabricante
• número do SAC
• número do lote
• data de fabricação
• prazo de validade
• código de barras

40
Embalagem - Informações adicionais

• As seguintes informações poderão ser
  disponibilizadas na embalagem e, não havendo
  espaço suficiente, ser integralmente e
  exclusivamente disponibilizadas no folheto
  informativo
• parte utilizada
• posologia e modo de usar
• forma de utilização
• Preparar a infusão ou, decocção imediatamente
  antes do uso

41
Embalagem - Informações adicionais

• Se você utiliza medicamentos de uso contínuo,
  busque orientação de profissional de saúde antes
  de utilizar este produto
• Drogas vegetais não devem ser utilizadas por
  período superior ao indicado, ou continuamente, a
  não ser por orientação de profissionais de
  saúde
• O uso prolongado deste produto deve ser
  acompanhado por profissional de saúde
• Este produto pode ser utilizado sem prescrição
  médica para o alívio sintomático de doenças de
  baixa gravidade por períodos curtos. Caso os
  sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações
  indesejadas não descritas na embalagem ou folheto
  informativo, interrompa seu uso e procure
  orientação de profissional de saúde.

42
Ajustes na dose

• Para crianças de 3 a 7 anos - 1/4 da dose de
  adultos
• Crianças entre 7 e 12 anos - 1/2
• gt 70 - 1/2 da dose adulta
• Cuidado quando usar só o anexo!!!!!

43
Embalagem - Informações adicionais

• Mulheres grávidas ou amamentando não devem
  utilizar este produto, já que não há estudos que
  possam garantir a segurança nestas situações
• Crianças menores de dois anos não devem utilizar
  este produto, já que não há estudos que possam
  garantir a segurança nestas situações

44
Embalagem informações adicionaisFormas de uso
Infusão Decocção Maceração
Preparação que consiste em verter água fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um período de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais de consistência menos rígida tais como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis Preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas Preparação que consiste no contato da droga vegetal com água, à temperatura ambiente, por tempo determinado para cada droga vegetal disposta no anexo I dessa Resolução. Esse método é indicado para drogas vegetais que possuam substâncias que se degradam com o aquecimento
Cada um deve ser complementado por frase
específica
45
Folheto informativo

• Documento que acompanha o produto, cuja
  finalidade é orientar o usuário acerca da correta
  utilização da droga vegetal, nos termos deste
  regulamento, e não pode apresentar designações,
  símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e
  quaisquer argumentos de cunho publicitário.

46
Folheto informativo

• Complementar a embalagem
• Nenhuma informação além das dispostas nesse
  regulamento pode estar presente no folheto
  informativo.

47
Embalagem e Folheto informativo

• Deve ser utilizada fonte Times New Roman, lt 10
  pt, com espaçamento simples entre letras nas
  frases.
• Não poderão constar da embalagem, do folheto
  informativo, da rotulagem ou publicidade dos
  produtos de que trata esta resolução,
  designações, nomes geográficos, símbolos,
  figuras, desenhos ou quaisquer indicações que
  possibilitem interpretação falsa, erro ou
  confusão quanto à origem, procedência, natureza,
  composição ou qualidade, que atribuam ao produto
  finalidades diferentes.

48
Fabricante

• Deve adotar, integral e exclusivamente Anexo I e
  seguir BPFC.
• BPFC para medicamentos ou para drogas vegetais
  sob notificação, conforme regulamento específico,
  poderão notificar e fabricar as drogas vegetais
  abrangidas por essa resolução, mediante
  certificado de BPFC.

49
Atualizações

• Por iniciativa da ANVISA
• Por solicitações externas,
• conforme Anexo II

50
Atualizações

• Anexo II - inclusão, alteração ou exclusão de
  drogas vegetais ou informações presentes no anexo
  I
• 1) Dados do solicitante 
• a - Nome do solicitante (jurídica ou física)
• b - Endereço
• c - FAX
• d - E-mail 
• e - Telefone 
• f - Dados da planta medicinal 

51
Atualizações
( ) INCLUSÃO - solicitar a inclusão de uma nova
droga vegetal ou de alguma informação adicional
à alguma droga vegetal Preencher todos os campos
Planta medicinal (Nomenclatura popular) Referência relevante
Planta medicinal (Nomenclatura botânica) Referência relevante
Parte utilizada Referência relevante
Forma de utilização Referência relevante
Posologia e modo de usar Referência relevante
Via de administração Referência relevante
Uso Referência relevante
Alegações Referência relevante
Contra indicações e restrições de uso Referência relevante
Precauções e efeitos adversos Referência relevante
Informações adicionais em embalagem Referência relevante
52
Publicidade

• Segue norma vigente de publicidade de
  medicamentos

53
Comércio

• Farmácias e drogarias, conforme RDC 44/09 e IN
  09/09.

54
Anexo I - 51 plantas na CPForam solicitadas
32, 13 não aceitas, 4 excluídas
posteriormenteIncluídas 15Anexo com 66
espécies
55
Anexo I
56
Anexo I - correções
57
Drogas que não puderam ser inseridas
Droga Motivo
Bauhinia forficata Indicação antidiabética, hipoglicemiante
Syzygium jambolanum Indicação antidiabética, hipoglicemiante
Petroselinum petroselinum Indicação diurético, gota, ácido úrico elevado
Citrus limonum Parte fruto fresco
Camelia sinensis Já regulamentado em alimentos e Indicação - coadjuvante de sobrepeso
Garcinia cambogia Indicação - coadjuvante de sobrepeso
Mikania hirsutissima Indicação - nefrite
58
Drogas que não puderam ser inseridas
Droga Motivo
Valeriana officinalis Sob prescrição médica
Morus nigra Mandou só resumo e achamos só no Vademecum com indicação diferente
Costus spicatus Segurança e eficácia ainda não comprovadas segundo Matos e Lorenzi, 2008
Cordia salicifolia Indicação - coadjuvante de sobrepeso e diurético, além de não ter sido enviado forma correta de utilização
Cuphea cartaginensis Lorenzi e Matos. 2008, diz que não há comprovação das indicações . Indicações hipertensão arterial e ateriosclerose. Diaforética, diurética, laxativa
Centella asiatica Indicações celulite, gordura localizada, escaras de decúbito. Diferentes da IN
59
Referências

• ALONSO, JR. Tratado de fitomedicina. Bases
  clínicas e farmacológicas. ISIS Ed. Argentina.
  1998.
• ALONSO, JR, Tratado de fitofármacos y
  nutraceuticos. Ed. Corpus. 2004.
• BARBOSA, WLR et al. Etnofarmácia. Fitoterapia
  popular e ciência farmacêutica. Belém NUMA/UFPA.
  2009.
• BLUMENTHAL, M. GOLDBERG, A. BRINCKMANN, J.
  Herbal medicine - Expanded commission E
  monographs. 1.ed. Newton, MA, EUA American
  Botanical Council. 2000. 519p.
• AMARAL, ACF SIMÕES, EV FERREIRA, JLP.
  Coletânea científica de plantas de uso medicinal.
  Rio de Janeiro. 2005.
• BIESKI, IGC, MARI GEMMA, C. Quintais medicinais.
  Mais saúde, menos hospitais Governo do Estado
  de Mato Grosso. Cuiabá. 2005.
• CARDOSO, CMZ. Manual de controle de qualidade de
  matérias primas vegetais para farmácia
  magistral. Pharmabooks. 2009.
• EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY
  (ESCOP). Monographs The Scientific Foundation
  for Herbal Medicinal Products. 2 ed. Exeter, UK
  European Scientific Cooperative on Phytotherapy
  and Thieme, 2003.
• GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademécum de
  prescripción. Plantas medicinales. 3ª ed. 1999.
• GILBERT, B FERREIRA, JL ALVES, LF. Monografias
  de plantas medicinais brasileiras e aclimatadas.
  Curitiba. ABIFITO. 2005.
• GUPTA, MP et al. 270 plantas medicinais
  iberoamericanas. CYTED. Colômbia. 1995.
• GRUENWALD, J et al. PDR for herbal medicines.
  2000.
• IEPA. Farmácia da terra Plantas medicinais e
  alimentícias. 2ª ed. Macapá. 2005.
• ÍNDICE TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO. EPUB. 2008.
• LIMA, JLS et al. Plantas medicinais de uso comum
  no Nordeste do Brasil. Campina Grande, 2006.
• LUZ NETTO, Nilton. Memento terapêutico
  fitoterápico do hospital das forças armadas.
  Brasília EGGCF, 1998.
• MARINGÁ. Guia fitoterápico. 2001.

60
Referências

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  Fortaleza. 1997a.
• MATOS, FJA. O formulário fitoterápico do
  professor Dias da Rocha. 2 ed. UFC Edições.
  1997b.
• MATOS, FJA. Farmácias vivas. UFC Edições. 3ª ed.
  Fortaleza. 1998.
• MATOS, FJA. Plantas medicinais. Guia de seleção
  e emprego de plantas usadas em fitoterapia no
  Nordeste Brasileiro. 2ª ed. Editora UFC.
  Fortaleza, 2000.
• MATOS, FJA VIANA, GSB BANDEIRA, MAM. Guia
  fitoterápico. Fortaleza. 2001.
• MATOS,FJA. LORENZI, H. Plantas medicinais no
  Brasil. Nativas e exóticas. 2 ed. Nova Odessa
  Instituto Plantarum, 2008.
• MELO-DINIZ et al. Memento de plantas medicinais.
  As plantas como alternativa terapêutica. Aspectos
  populares e científicos. Ed. UFPB. 2006.
• MELO-DINIZ et al. Memento Fitoterápico. As
  plantas como alternativa terapêutica. Aspectos
  populares e científicos. Ed. UFPB. 1998.
• MEMENTO TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO Farmácia
  verde Ipatinga, 2000.
• NEWALL, C.A. ANDERSON, L.A. PHILLIPSON, J.D.
  Herbal medicines-a guide for health-care
  professionals. London, Reino Unido The
  Pharmaceutical Press. 1996. 296p.
• MILLS, S BONE, K. The essential guide to herbal
  safety. Elservier. 2004.
• OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO
  monographs on selected medicinal plantas. Vol. 1.
  1999.
• OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO
  monographs on selected medicinal plantas. Vol. 2.
  2004.
• OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO
  monographs on selected medicinal plantas. Vol. 3.
  2007.
• PROPLAM Guia de Orientações para implantação
  do Serviço de Fitoterapia. Rio de Janeiro. 2004.
• RODRIGUES, AG et al. A fitoterapia no SUS e o
  programa de plantas medicinais da Central de
  medicamentos. Brasília. 2006.
• SIMÕES, CMO. et. al. Plantas da medicina
  popular no Rio Grande do Sul. 5ª ed. Editora da
  Universidade UFRGS. 1998.
• VIANA, GSB BANDEIRA, MAM MATOS, FJA. Guia
  fitoterápico. Fortaleza. 1998.
• WITCHL, M et al. Herbal drugs and
  phytopharmaceuticals. A handbook for practice on
  a scientific basis. 3 ed. Medpharm. CRC Press.
  Washington. 2004.

61
Categ. Alimentos Alimentos Alimentos Alimentos Planta medicinal Droga vegetal Med. fitoterápico
Definição Alimentos diversos regulamentados pelo MAPA Pode alegar propriedade funcional ou de saúde. Pode estar em forma farmacêutica (RE 18 e 19/99) Um novo alimento ou em nova concentração no país. Pode estar em forma farmacêutica (RE 16/99) Partes de plantas contidas em lista fechada (RDC 267/05 e 219/06) Planta embalada com identificação botânica e prazo de validade, conforme Lei 5991/73 Planta seca notificada na ANVISA conforme RDC 10/10 Medicamento obtido de planta medicinal, conforme RDC 14/10
Onde vende Supermercado e afins Superm. e Farmácia e drogaria Superm.e Farmácia e drogaria Superm. e Farmácia e drogaria Farmácia e ervanaria Farmácia e drogaria Farmácia e drogaria
Quem regula MAPA ANVISA ANVISA ANVISA SNVS ANVISA ANVISA
Informação de registro SIF-DIPOA Registro MS 4, 5, 6 Ex 486400003 Registro MS 4, 5, 6 Ex 486400003 RDC 278/05 ____ Droga vegetal notificada conforme RDC 10/10 Registro MS 1.2345.6789.123-4
Chá pronto, composto de mel e própolis
Alim prop. funcional e saude
Alim novo
Chá
62
Obrigada pela atenção
medicamento.fitoterapico_at_anvisa.gov.br SIA,
Trecho 5, Área Especial 57Cidade Brasília - DF
CEP 71.205-050 (61) 3462.5526