REMBOUSEMENT DES DM

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• REMBOUSEMENT DES DM
• COMMISSION DEVALUATION des PRODUITS et
  PRESTATIONS de SANTE
• Pr G.AULAGNER

2
CEPP

• INTRODUCTION
• Le DM a le marquage CE ( délivré par un organisme
  notifié ou obtenu par auto-certification du
  fabricant ) pour être commercialisé en France .
  Il est conforme aux exigences essentielles (
  directive européenne 93/42 )  exigences de
  conception, fabrication, de performance et de
  sécurité.
• LEE n14 concerne les données cliniques, qui
  peuvent être nécessaires pour les DMI ( prochaine
  évolution ) .

3
CEPP

• Directive 93/42
• Le fabricant met en place un système de vigilance
  .
• Lensemble des informations ( dont les normes
  utilisées pour démontrer la conformité aux EE,
  les données cliniques ou bibliographiques, notice
  dinstruction, incidents de vigilance ..)
  constituant le dossier technique est détenu par
  le fabricant .

4
CEPP

• LAFSSAPS
• ne délivre pas dAMM pour les DM, mais assure une
  surveillance du marché 
• Enregistrement des DM à potentiel élevé de
  risques
• Enregistrement des fabricants de DM de classe 1
  et DMDIV
• Appui technique aux fabricants .

5
CEPP

• LAFSSAPS
• Enquêtes ponctuelles thématiques ( traçabilité,
  bandelettes urinaires ..)
• Gestion des incidents de matério-vigilance
• Evaluation des dossiers dinvestigation clinique
  dans le cadre de la loi Huriet pour le moment ,
• Et bientôt dans le cadre du marquage CE
  obligation dessais cliniques pour les DM
  implantables, sauf si la similarité est
   prouvée 

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CEPP

• AFSSAPS suite
• GESTION et EVALUATION des essais cliniques avec
  un objectif de sécurité des personnes
• Groupe dexperts
• Analyse des données documentant la conformité aux
  exigences essentielles
• Contenu du protocole
• Effets indésirables
• 204 essais cliniques déclarés en 2004, dont 23
  pour les DM cardiovasculaires

7
CEPP

• Le DM est financé par la dotation globale dans
  les établissements de soins publics.
• Pour les établissements de soins privés et les
  soins en ville, le fabricant ou le distributeur
  doit demander une inscription sur la LPPR .

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CEPP

• HISTORIQUE, PRESENTATION de la Commission
• PROCEDURE DINSCRIPTION
• PROBLEMES, EVOLUTION
• CEPS, PRIX, T2A

9
CEPP

• HISTORIQUE, PRESENTATION de la Commission
• La loi de financement de la sécurité sociale pour
  2000 du 29/12/99 et ses décrets 256 et 257 du 26
  mars 2001, ont modifié larticle L 165-1 du code
  de la sécurité sociale 
•  le remboursement par lassurance maladie des
  dispositifs médicaux à usage individuel, des
  tissus et cellules issus du corps humain., des
  produits de santé autres que les médicaments
  visés à lart L 162-17, et des prestations de
  service et dadaptation associées, est
  subordonné à leur inscription sur une liste
  établie après avis dune commission dont le
  secrétariat est assuré par ... 

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CEPP

• Remplacée par la CEPP
• Seulement une évaluation technique et médicale,
  avec un soutien logistique de lAFSSAPS ( DEMEIS
  ) de 2001 à 2004
• examen des coûts et tarification par le CEPS qui
  voit son champs de compétence élargi du
  Médicament aux produits de santé
• Inscription sur la liste des produits et
  prestations remboursables LPPR .
• Scission des deux évaluations, médicale et
  économique
• Champ dapplication  ensemble hétérogène  DM à
  usage individuel et prestations .

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CEPP

• HAS
• La loi du 13 août 2004 portant réforme de
  lassurance maladie crée la Haute Autorité de la
  Santé
• Le Décret 1139 du 26 octobre 2004 relatif à la
  Haute Autorité de la Santé  modifie les Codes de
  la sécurité sociale et de la Santé publique, il
  définit lorganisation et les missions de lHAS.
• Regroupement dopérateurs divers pour une
  meilleure cohérence approche multifactorielle
  des soins

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CEPP

• Organisation de lHAS
• Un Collège de 8 membres présidé par le Pr
  Laurent DEGOS, 7 commissions spécialisées présidé
  es par un membre du collège
• Evaluation des Médicaments (Commission de la
  transparence ),
• Evaluation des dispositifs et des technologies
  de santé ( CEPP), présidée par le Pr
  Guiraud-Chaumeil ,
• Evaluation des actes professionnels,
• Périmètres des biens et services remboursables
  (ALD),
• Recommandations pour lamélioration des
  pratiques,
• Qualité de linformation médicale, ( FOPIM )
• Certification des établissements de santé (
  Agence nationale daccréditation et dévaluation
  en santé ) .

13
CEPP

• Les missions de lHAS elle émet
• Des avis pour les pouvoirs publics quant aux
  décisions de remboursement des produits et des
  services médicaux,
• des recommandations (qui contribuent à améliorer
  la qualité des soins) faisant autorité .

14
CEPP

• LA PREMIERE COMMISSION CEPP de 2001 à 2004
• 1 Président
• 3 membres de droit  le directeur de la sécurité
  sociale, le directeur général de la santé, le
  directeur de lAFSSAPS .
• 14 membres et 14 suppléants  1 médecin nommé par
  le COM, 4 médecins conseils de la CNAMTS, de la
  CANAM et la MSA, 1 représentant des fabricants, 1
  représentant des prestataires de services et
  distributeurs, 7 membres choisis pour leur
  compétence médicale et scientifique.
• des personnes avec voix consultative ( directeur
  de EFG, de lANAES, associations de malades..) et
  des personnes qualifiées invitées par le
  président .

15
CEPP

• LA 2è COMMISSION de la CEPP depuis 2005
• 15 membres titulaires avec voix délibérative,
  dont 1 président et 2 vices présidents, 4 membres
  suppléants
• 9 membres avec voix consultative AFSSAPS, DGS,
  DSS, DHOS, prestataires et fabricants, caisses
• 6 autres personnes avec voix consultative (
  association de patients)
• LNE, EFG, experts externes..en tant que de
  besoin.
• Membres titulaires nommés par décision du collège
  pour 3 ans
• Quorum de 9 membres titulaires
• Règlement intérieur .

16
CEPP

• La nouvelle composition ( R-165-18 ) et les
  missions sont encadrées par le décret 1419 du 23
  décembre 2004 relatif à la prise en charge des
  produits et prestations mentionnés à lart L
  165-1
• évaluation des dossiers de demande de
  remboursement en nom de marque  
• révision des lignes génériques 
• mission dinformation  documents dinformation
  pour les praticiens, fiches dinformations
  thérapeutiques, recommandations destinées aux
  prescripteurs et relatives à lusage des produits
  et prestations .
• Avis sur limplantation de nouvelles technologies

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CEPP

• PROCEDURE DINSCRPTION 
•   1/Ligne générique ( art R 165-4 )
• le fournisseur notifie à lAFSSAPS quil
  sauto-inscrit sur une ligne générique
  existante dans la LPPR il est conforme au CC
  descriptif de la ligne
• ex code 3149323  Hanche, tige standard, col
  inclus, droite, monobloc, cimentée ou non  avec
  un tarif de responsabilité et un prix limite de
  vente au public ttc .
• produits similaires, avec les mêmes
  spécifications techniques et les mêmes
  indications .

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CEPP

• Liste des Produits et Prestations
  Remboursables
• Titre 1  Matériels de traitement à domicile,
  daide à la vie, aliments diététiques,et articles
  de pansements
• Titre 2  Orthèses et prothèses externes
• Titre 3  Dispositifs médicaux implantables,
  implants issus de dérivés dorigine humaine, ou
  en comportant, et greffons tissulaires dorigine
  humaine
• Titre 4 Véhicules pour handicapés physiques

19
CEPP

• Titre III
• Chapitre 1 DM implantables ne comportant aucun
  dérivé ou tissu dorigine biologique ou nétant
  pas issus de tels dérivés
• Chapitre 2 DM implantables issus de dérivés, de
  tissus dorigine animale non viable ou en
  comportant
• Chapitre 3 Implants issus de dérivés dorigine
  humaine ou en comportant et greffons tissulaires
  dorigines humaine
• Chapitre 4 DM implantables actifs

20
CEPP

• LPPR
• Dans chaque titre, chapitre, section
• Les lignes génériques identifiées chacune par un
  code (7 chiffres) .
• Elles sont suivies des produits inscrits en nom
  de marque .

21
CEPP

• 2/ Nom de marque  (art R 165-1/2/3)
• Il ny a pas de ligne générique correspondant au
  produit car
• cest un produit innovant , avec un impact sur
  les dépenses dassurance maladie
• le fournisseur décide que son produit a une
  performance supérieure à la description basique
  de la ligne générique 
• sapplique quand le contrôle des spécifications
  techniques minimales simposent (ex
  défibrillateurs cardiaques)
• Pour les tissus et les cellules dorigine
  humaine, les dispositifs incorporant des produits
  biologiques .

22
CEPP

• INSTRUCTION DU DOSSIER
• Le fournisseur adresse à lHAS une demande
  dinscription sur la LPPR dossier
  médico-technique .
• Enregistrement de la demande (T0) par le
  secrétariat scientifique de la CEPP,
• évaluation interne recevabilité administrative
  et scientifique, analyse du dossier technique et
  de la littérature par les experts permanents
• évaluation externe rapporteurs inscrits sur
  une liste établie par le Ministre de la Santé (
  experts indépendants, compétents, disponibles ,
  sans conflits dintérêt ).

23
CEPP

• Les membres de la CEPP, après un débat et un
  vote, donnent un avis sur linscription , la
  modification ou le renouvellement dinscription
  dans un délai max de T 90 jours 
• Cet avis est transmis au fabricant ( qui peut
  faire des observations écrites ou demander une
  audition pour modification de lavis ) et au CEPS
  lorsquil est définitif .
• Le CEPS, reçoit lavis de la CEPP, donne un avis
  économique au Ministère de la santé dans un délai
  max de T180 jours .
• Lavis est publié sur Internet .

24
CEPP

• Contenu de lavis 
• 1/ SA,service attendu, ou SR pour le
  renouvellement
• Conditionne linscription sur la liste de
  remboursement,
• évalué pour chaque indication,
• à partir de 4 critères  - la gravité de la
  pathologie , du handicap et de la qualité de vie,
  - le rapport efficacité/risques, - la place dans
  la stratégie thérapeutique, - lintérêt pour la
  santé publique 
• Capacité à répondre à un besoin non couvert
  (juger la perte de chance du patient)
• Impact sur le système de soins

25

• Démonstration du service rendu
• Caractère de gravité de la pathologie
• Rapport performances / effets indésirables
  éventuels
• Exposé des alternatives
• Intérêt pour la santé publique
• Revendication d'une ASR
• Comparaison par rapport à un dispositif déjà
  inscrit sur la liste
• Analyse des études et/ou données comparatives
• Niveau d'ASR revendiqué et critère sur lequel
  porte l'ASR

26
CEPP

• 2/ ASA, amélioration du service attendu, ou ASR
• intervient dans la fixation du prix et du tarif
  de remboursement
• donné pour chaque indication retenue, pour la
  clinique, la qualité de vie, la tolérance, la
  facilité demploi par le patient
• choix du comparateur ( autre DM,
  prestation,médicament) considéré comme une
  référence selon les données actuelles, admis ou
  non au remboursement
• ASA de I à V ( absence damélioration du
  SA)  difficulté pour avoir des études
  comparatives, et pour traduire le plus technique
  en bénéfice clinique .

27
CEPP

• 3/ Population cible
• validée par lAFSSAPS sur la base des indications
  retenues, des populations traitées, de la
  stratégie recommandée elle conditionne un
  montant de marché prévisionnelle utile au CEPS .

28
CEPP

• 4/ Conditions dinscription 
• durée 5 ans max ,
• conditions de renouvellement éventuellement au
  vu des études ( inscription sous conditions )
• Encadrement qualification des praticiens,
  plateau technique.. indications précises, fiche
  dinformation thérapeutique.

29
Processus décisionnel pour l'inscription d'un DM
HAS (Comm. Évaluation des produits et prestations)
Avis médico-technique le DM doit-il être pris
en charge ?
Décision remboursement et prix
Min. emploi et solidarité
Comité économique des produits de santé (Dpt des
dispositifs médicaux)
Avis médico-économique propose un tarif de
responsabilité et éventuellement un prix de vente
30
PROCÉDURE D'INSCRIPTION
Copie de la demande d'inscription dossier
médico-technique
HAS Commission d'Évaluation des Produits et
Prestations (CEPP)
Avis médico-technique
Fabricant Fournisseur Prestataire de service
Ministères de la Sécurité Sociale et de la Santé
Décision et publication
Avis médico-technique
Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)
Avis économique
Demande d'inscription dossier médico-technique
dossier économique
Délai total 180 jours CEPP 90j CEPS 90j
réception
publication
31
AUCUN PRODUIT SIMILAIRE DEJA REMBOURSE
DOSSIER
CEPP
SERVICE RENDU
OUI REMBOURSEMENT
NON PAS DE REMBOURSEMENT
32
PRODUIT SIMILAIRE DEJA REMBOURSE
Demande du fabricant Amélioration du service
rendu
Pas de demande particulière du fabricant
NOTIFICATION
DOSSIER
CEPP
Inscription sous une ligne générique existante
Inscription sous nom de marque (durée limitée)
33
CEPP

• 4/ T2A  remboursement hors GHS des DMI dans les
  établissements de soins les fournisseurs
  présentent un dossier de demande dinscription
  sur la LPP dès la mise sur le marché en France .
• Liste DMI hors GHS 2006 ?
• Quid de lévaluation CEPP pour les DMI revenant
  dans le GHS ?

34
CEPP

• Tarification à lactivité (MCO) depuis 1/1/2004
• Dotation globale, enveloppe MIGAC ( DMI hors LPP)
• Financement à lactivité par groupe homogène de
  séjour ( GHS) ( 20 à 30 en 2006 )
• Financement spécifique de certaines activités
  (urgences..)et des médicaments et DMI coûteux
  sur la base dune liste limitative, du tarif LPP,
  sous réserve de bonnes pratiques .
• Relevé des consommations et transmissions aux
  caisses par le code LPP
• Arrêtés du 2 mars, 12 juil et 13 juillet 2005
  tous les DMI, sauf pour le public
• Lostéosynthèse, les implants neurologiques, les
  implants de paroi, les implants des systèmes
  pulmonaire, digestif, urinaire, agrafes et clips
  .
• concerne les DMI du titre III de la LPP
• Tarifs de remboursement et prix de vente max (
  non opposables dans les ETS ) superposables

35
CEPP

• Décret du 24/8/2005 modalités de mise en uvre
  du CBU
• Remboursement intégral hors GHS si lutilisation
  des médicaments et des DMI est conforme
• À lAMM
• Aux indications retenues sur la LPP
• Aux protocoles thérapeutiques définis par
  lAFSSAPS, lHAS ou lINCa
• LHAS a définit une méthodologie générale
  délaboration des protocoles thérapeutiques hors
  GHS .

36
(No Transcript)
37
CEPP

• Bilan de la première commission

38
CEPP

• BILAN
• Sur 422 dossiers, 403 avis donnés
• 20 ASR de niveau 1 sur 306 SR suffisants
• Une centaine de dossiers pour la cardiologie

39
CEPP

• Création de lignes génériques
• Arrêté du 18 août 2004 et 27 octobre 2004 au
  titre III, chapitre 4, sont créées deux nouvelles
  sections
• Section 7 Défibrillateur cardiaque implantable
• Section 8 Sondes de défibrillation cardiaque

40
CEPP

• La section 7
• Conditions générales de prise en charge mise en
  place dune liste des établissements agréés par
  lARH, ressources nécessaires en équipements et
  personnels, activité min, compétence des
  praticiens, prescription, suivi des implantations
  
• 3 sous sections défibrillateur simple chambre à
  fréquence asservie ( tarif 12 000 ), double
  chambre et triple chambre
• Pour chaque sous-section les caractéristiques
  spécifiques min, les indications retenues, la
  liste des DMI inscrits
• Circulaire du 29 novembre 2004 relative à la
  qualification des médecins des établissements de
  santé

41
CEPP

• PROBLEMES, EVOLUTION
• 1/Un très grand pas en avant dans lévaluation,
  mais sont exclus de cette évaluation
• tous les DM des lignes génériques,
• le DM à usage individuel utilisé pour ou pendant
  la réalisation dun acte par un professionnel de
  santé ( DM de capture distale des emboles,
  dablation ..) ,
• Les DM implantables moins de 30 jours,
• Des équipements et des dispositifs pris en charge
  dans lacte
• Des DM sans demande dinscription des
  fournisseurs qui ne vendent quaux établissements
  publics .

42
CEPP

• 2/Autre problème, la qualité des dossiers des
  fabricants
• les fabricants ont une culture très inégale de
  lévaluation clinique et médico-économique .
• 3/Choix du comparateur  étude insuffisante, pas
  détude comparative, difficultés pour évaluer
  lASA, plus souvent donné par rapport à des
  spécifications techniques, une ligne générique.
• 4/Homogénéité des jugements .

43
CEPP

• Les textes fin 2004 ont permis quelques
  avancées 
• 1/DM et Actes  suivi transversal dans lHAS avec
  la Commission dévaluation des actes
  professionnels et la CCAM (classification commune
  des actes médicaux, commune au public et au privé
  ) des DM hors champs LPP
• 2/Elargissement des compétences de la commission
  aux technologies CEDT

44
CEPP

• 3/ Révision des lignes génériques et évolution
  dune description technique vers une description
   médicale 
• au plus tard le 1er février, un arrêté annuel
  précise les lignes génériques dont léchéance
  interviendra le 31 juillet de lannée suivante,
  toutes les lignes seront redéfinies avant 2015.
• Lignes 2006 produits de contention, appareils
  correcteurs de surdité, implants articulaires de
  hanche, implants de renfort
• Recommandations pour la constitution du dossier
  pour les fabricants pour la révision des lignes .
  En cas de prestations associées, des documents
  supplémentaires seront attendues ( intervenants
  à domicile, ancillaires, entretien.

45
CEPP

• Exemple dune ligne descriptif technique
  Implants pouvant intéresser plusieurs appareils
  anatomiques
• Implants de réfection de paroi, de suspension ou
  denveloppement, résorbables ou non
• Implants tricotés ou tissés, enduits ou non
• Implants réfection de paroi, tricoté ou tissé,
  non résorbable, inférieure ou égale à 100 cm2.

46
CEPP

• 5/ Élaboration dune méthodologie dévaluation
  des dossiers portée à la connaissance des
  industriels .
• Similarité  si prouvée, dispense le fabricant de
  réaliser des essais cliniques pour le marquage
  CE  la commission  exige des essais
  cliniques , en particuliers pour les DMI,
  quelque soit la similarité
• Ex Comment évaluer le bénéfice ou le risque
  dune prothèse de hanche ?
• Exception  SA reconnu, sans ASA, durée courte et
  essais demandés pour le renouvellement .

47
CEPP

• 6/Prise en charge de linnovation
• Evolutivité rapide de certains DM, simple
  évolution de gamme
• Mais aussi innovation vraie définition donnée
  par la CEPP, mise en place dune veille,
  accompagnement des dossiers et des fabricants en
  amont de la CEPP (centres référents ), piste pour
  un financement..( en cours de validation )

48
CEPP

• INNOVATION
• Nouvelle modalité de prise en charge dune
  maladie ou dun handicap, que ce soit par la
  nouveauté de la catégorie du DM, ses
  fonctionnalités ou son impact
• Susceptible dapporter un progrès cliniquement
  pertinent en termes defficacité, de diminution
  des risques ou en terme dacces à la technique
• Répond à un besoin non ou insuffisament couvert .

49
CEPP

• CEPS
• En phase avec la CEPP sur les niveaux dASR
• Détermination des tarifs de remboursement et des
  prix limite de vente
• Ligne générique ou ASR 5 par rapport à une
  ligne , ou nom de marque par exception même
  prix uniforme
• les prix des DM restent identiques, contrairement
  au médicament où le prix baisse pour les
  génériques problème, sauf si révision
  périodique dune catégorie de DM .

50
CEPP

• CEPS suite
• DM innovant  prix valorisant linnovation,
  provisoirement supérieur lorsque linnovation est
  incrémentales la révision des spécifications
  techniques minimales permettra dintégrer ces
  innovations mineures
• OU prix du marché européen, influence de la part
  de marché et de la diffusion du DM
• Prise en compte des coûts de fabrication ?
• Retrait des DM de la LPPR en fonction de
  lobsolescence ?
• Tarif des DMI hors GHS baissé en cas de
  dépassement dun seuil de vente par le fabricant
  ?

51
(No Transcript)