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SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS
NORMA ISO 22000
1. Introducción. La norma NTC/ISO 22000 permite
armonizar la norma NTC/ISO 9001 con las
Exigencias del Sistema HACCP y se convierte en
el referente para las industrias de
alimentos. Específicamente se establecen los
requisitos para el Sistema de Gestión
de Inocuidad en la cadena alimentaria y permite
demostrar la capacidad para Controlar los
peligros relacionados con la inocuidad de los
alimentos. Con la implementación de esta norma
se busca planificar, implementar,
operar, Mantener y actualizar el Sistema de
Gestión de Inocuidad Alimentaria. En esta norma
se da especial relevancia a la comunicación tanto
interna como externa y al comité HACCP para
asegurar la inocuidad de los alimentos.
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2. Estructura de la Norma. La norma adopta la
estructura establecida en la NTC/ISO 9001, es
decir Se divide en capítulos. Los capítulos 1 al
3 contienen la introducción, el alcance y las
definiciones aplicables a la norma. Capítulo 4.
Sistema de Gestión de la inocuidad. 4.1.
Requisitos generales. Establecer, documentar,
implementar y mantener un Sistema de Gestión de
Inocuidad de Alimentos. 4.2. Requisitos de la
documentación. Documentar Política de Inocuidad
y objetivos Procedimientos documentados y
registros exigidos por la norma Y los que la
empresa considere necesarios para el
funcionamiento del Sistema. Establecer un
control de documentos y un control de registros.
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Capítulo 5. Responsabilidad por la
dirección. 5.1. Compromiso de la dirección.
Debe proporcionar evidencia de su compromiso
mostrando que los objetivos apoyan la inocuidad
de los Alimentos comunicando a la organización
la importancia de cumplir con los requisitos de
la norma, los requisitos legales y reglamentarios
y los Requisitos de los clientes llevando a
cabo revisiones periódicas asegurando la
disponibilidad de los recursos. 5.2. Política
de Inocuidad de Alimentos. Debe ser definida por
la alta dirección y debe cumplir con los
requisitos establecidos en la norma. 5.3.
Planificación del Sistema de Inocuidad
Alimentaria. La alta dirección debe asegurarse
que la planificación del Sistema se lleva a cabo
para Cumplir con los requisitos de esta norma y
con los requisitos legales y se mantiene la
integridad del sistema.
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5.4. Responsabilidad y Autoridad. La alta
dirección debe asegurarse que las Responsabilidade
s y autoridades están bien definidas y son
comunicadas dentro de la organización. 5.5.
Equipo encargado de la Inocuidad de Alimentos.
La alta dirección debe asignar un líder del
equipo quién se encarga de convocar al equipo,
asegurarse de que los miembros tienen la
formación y educación pertinentes y lidera
el Equipo. 5.6. Comunicación. La organización
debe establecer, implementar y mantener mecanismos
para asegurar una comunicación eficaz con
proveedores, clientes y al interior de la
empresa. 5.7. La alta dirección debe asegurarse
establecer, implementar y mantener
procedimientos para gestionar potenciales
situaciones de emergencia y Accidentes que
puedan tener impacto sobre la inocuidad del
aliento.
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• 5.8. Revisión por la Dirección. La alta
  dirección debe revisar el Sistema de Gestión
• de la Inocuidad a intervalos planificados para
  asegurar su conveniencia,
• adecuación y eficacia continuas.
• 5.8.2. Información para la Revisión. La
  información debe incluir
• Acciones de seguimiento de revisiones previas por
  la dirección.
• Análisis de resultados de las actividades de
  verificación.
• Circunstancias que puedan afectar la inocuidad.
• Situaciones de emergencia, accidentes o
  recuperaciones del mercado.
• Revisión de los resultados de actividades de
  actualización del sistema.
• Retroalimentación de los clientes.
• Auditorias o inspecciones internas y externas.
• 5.8.3. Resultados de la revisión. Deben incluir
  todas las decisiones y acciones
• relacionadas con
• El aseguramiento de la inocuidad de los
  alimentos.
• La mejora de la eficacia del Sistema.
• La necesidad de recursos.
• La revisión de la Política y objetivos
  relacionados con la Inocuidad.

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Capítulo 6. gestión de los recurso. 6.1.
Provisión de los recursos. La organización debe
proporcionar los recursos adecuados para
establecer, implementar, mantener y actualizar el
Sistema de Gestión de la Inocuidad. 6.2.
Recursos humanos. El equipo de Inocuidad de
Alimentos (HACCP) y demás personas que realicen
actividades que afecten la inocuidad del
alimento, debe ser competente y debe tener la
educación, formación, entrenamiento, habilidades
y experiencia apropiados. La organización debe
identificar las competencias necesarias para los
cargos que tienen impacto sobre la inocuidad del
alimento, proporcionar la formación o tomar las
acciones necesarias que permitan asegurar que el
personal cumple con lo establecido, asegurarse
que el personal responsable del monitoreo,
correcciones y acciones correctivas está formado,
asegurar que la comunicación es eficaz y mantener
los registros apropiados de formación.
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• 6.3. Infraestructura. La organización debe
  proporcionar los recursos para
• establecer y mantener la infraestructura
  necesaria para asegurar la obtención de
• Productos inocuos.
• 6.4. Ambiente de trabajo. La organización debe
  proporcionar los recursos
• necesarios para establecer, gestionar y mantener
  el ambiente de trabajo necesario
• para implementar los requisitos de la norma y
  asegurar productos inocuos.
• Capítulo 7. Planificación y obtención de
  producto inocuos.
• 7.2. Programas Prerrequisitos (PPRs). Son
  programas que se deben establecer
• para controlar
• La probabilidad de introducir peligros para la
  inocuidad del alimento,
• La contaminación biológica, química o física.
• Los niveles de peligro relacionados con la
  inocuidad del alimento.
• Los PPRs deben
• Ser apropiados a las necesidades de la
  organización.
• Estar implementados a través de todo el sistema.

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• 7.3. Pasos preliminares para el análisis de
  peligros. Se debe nombrar un equipo
• interdisciplinario encargado de la inocuidad de
  los alimentos. Se deben mantener
• registros que demuestren que los integrantes del
  equipo poseen el conocimiento
• y la experiencia requeridas.
• Se debe definir las características de las
  materias primas, ingredientes,
• materiales que van a entrar en contacto con los
  alimentos.
• Se deben identificar los requisitos legales
  aplicables.
• Se deben establecer las características del
  producto final.
• Se debe establecer el uso previsto y la
  manipulación razonablemente esperada
• del producto. Para cada producto se deben
  identificar los tipos de usuarios.
• Se debe establecer diagramas de flujo que
  incluyan
• La secuencia e interacción entre los pasos en la
  operación.
• Cualquier proceso contratado externamente.
• El punto en el que se introducen las materias
  primas, los ingredientes y los

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7.3. Pasos preliminares para el análisis de
peligros. 7.3.2. Se debe nombrar un equipo
interdisciplinario encargado de la inocuidad de
los alimentos. Se deben mantener registros que
demuestren que los integrantes del equipo poseen
el conocimiento y la experiencia
requeridas. 7.3.3. Características del
producto. 7.3.3.1. Se debe definir las
características de las materias primas,
ingredientes, materiales que van a entrar en
contacto con los alimentos. Se deben identificar
los requisitos legales aplicables. 7.3.3.2 Se
deben establecer las características del producto
final. 7.3.4. Se debe establecer el uso
previsto y la manipulación razonablemente
esperada del producto. Para cada producto se
deben identificar los tipos de usuarios.
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• 7.3.5. Se debe establecer diagramas, etapas de
  proceso y medidas de control.
• 7.3.5.1. Diagramas de flujo. Se deben elaborar
  diagramas de flujo para productos o categorías de
  proceso abarcados por el Sistema de Gestión de la
  Inocuidad. Deben ser claros y precisos y deben
  incluir
• La secuencia e interacción entre los pasos en
  la operación.
• Cualquier proceso contratado externamente.
• El punto en el que se introducen las materias
  primas, los ingredientes y los productos
  intermedios.
• Los puntos en donde ocurren reprocesos o
  reciclajes.
• En donde los productos finales, intermedios,
  subproductos y residuos son liberados o
  removidos.
• 7.3.5.2. Descripción de las etapas del proceso y
  medidas de control. En la medida que sea
  necesario las medidas de control, los
  procedimientos que
• Puedan influir en la inocuidad de los alimentos
  se deben describir.

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• 7.4. Análisis de Peligros.
• 7.4.2. Identificación de peligros y
  determinación de los niveles aceptables.
• 7.4.3. Evaluación de peligros para la inocuidad
  de los alimentos.
• 7.4.4. Selección y evaluación de las medidas de
  control.
• 7.5. Establecimiento de los programas
  prerrequisitos (PPRs) operacionales.
• Son procedimientos que se deben documentar y
  deben incluir
• Peligros a controlar mediante el programa.
• Medidas de control.
• Procedimientos de monitoreo que demuestren que
  los PPRs operaciones
• están implementados.
• Correcciones y acciones correctivas que se van a
  tomar en caso de que el
• monitoreo muestre que el PPR operacional no está
  bajo control.
• Responsabilidad y autoridad.
• Registros de monitoreo.

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• 7.6. Establecimiento del plan APPCC (HACCP).
• 7.7. Actualizaciones de la información preliminar
  y de los documentos que
• especifican los PPR y el plan APPCC (HACCP). La
  organización debe revisar y
• actualizar la información de los PPR y del plan
  APPCC si es necesario
• Características del producto.
• Uso previsto.
• Diagramas de flujo.
• Etapas del proceso.
• Medidas de control.
• 7.8. Planificación de la verificación. En la
  planificación de la verificación se debe
• definir el propósito, los métodos, las
  frecuencias, y las responsabilidades de la
• verificación. Las actividades de verificación
  deben confirmar que
• Los PPRs están implementados.
• La entrada a los análisis de peligros se
  actualiza continuamente.
• Los PPR operaciones y los elementos dentro del
  plan APPCC se han
• implementado y son eficaces.
• Los niveles de peligro están dentro de los
  niveles aceptables establecidos.

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• 7.9. Trazabilidad.
• 7.10. Control de No Conformidad.
• 7.10.1. Correcciones. Se debe establecer y
  mantener un procedimiento
• Documentado que defina
• La identificación y evaluación de los productos
  finales afectados, para
• determinar su manejo apropiado.
• b. Revisión de las correcciones implementadas.
• 7.10.2. Acciones correctivas. Se debe
  establecer y mantener un procedimiento
• documentado que especifique las acciones
  apropiadas para identificar y
• Eliminar las causas de no conformidades
  detectadas, prevenir que ocurran de
• Nuevo y llevar el proceso o sistema nuevamente
  bajo control. Estas acciones
• Incluyen
• Revisar la no conformidad (incluidas las quejas
  de clientes)
• Revisar las tendencias de los resultados del
  monitoreo que puedan indicar
• pérdida de control.
• Determinar las causas de las no conformidad.

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• 7.10.2. Acciones Correctivas.
• Evaluar la necesidad de acciones para asegurar
  que las no conformidades
• No vuelvan a ocurrir.
• Determinar e implementar las acciones necesarias.
• Registrar los resultados de las acciones
  correctivas tomadas.
• Revisar las acciones correctivas tomadas para
  asegurar su eficacia.
• 7.10.3. Manipulación de productos potencialmente
  inocuos.
• 7.10.3.1. Generalidades. La organización debe
  manipular los productos no
• conformes tomando acciones para evitar que dichos
  productos entren a la
• cadena alimentaria. Todos los lotes afectados
  deben retenerse bajo control
• en la organización hasta que sean evaluados. Los
  controles, las respuestas y
• la autorización relacionados para tratar
  productos potencialmente no inocuos
• se debe documentar.

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• 7.10.3.2. Evaluaciones para la liberación. Cada
  lote solamente debe ser liberado cuando se tenga
  evidencia objetiva de su condición de inocuidad.
• 7.10.3.3. Disposición de producto no conforme.
  Todo producto no conforme debe
• Reprocesarse o tener un proceso adicional dentro
  o fuera de la organización, para asegurar su
  inocuidad.
• Destruirse o disponerse como residuo.,
• 7.10.4. recuperación. La alta gerencia debe
  asignar al personal con autoridad para iniciar la
  recuperación del producto y la organización debe
  documentar y mantener un procedimiento para
• Notificar a las partes interesadas pertinentes
  (Clientes, autoridad sanitaria, etc).
• La secuencia de acciones a tomar.
• Los productos recuperados deben mantenerse
  seguros y bajo supervisón hasta que se defina su
  destino.
• La causa, alcance y el resultados de la
  recuperación se debe registrar.
• Se debe verificar la eficacia de la recuperación.

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• 8. Validación, verificación y mejora del SGIA.
• El equipo HACCP debe planificar e implementar
  los procesos necesarios para validar las medidas
  de control y para verificar y mejorar el SGIA.
• 8.2. Validación de las medidas de control.
  Antes de implementar las medidas de control que
  se van a incluir en los PPR operacionales y en el
  plan HACCP y después de cualquier cambio en
  ellos, la organización debe validar que
• Las medidas de control son capaces de lograr el
  control de los peligros relacionados con la
  inocuidad del alimento.
• Las medidas de control son eficaces y permiten,
  cuando se combinan, asegurar el control de los
  peligros relacionados con la inocuidad del
  alimento.
• 8.3. Control de Monitoreo y Medición.
• La organización debe proporcionar evidencia de
  que los métodos y equipos de monitoreo y medición
  son adecuados para asegurar el desempeño de los
  procedimientos de monitoreo y medición.

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• 8.4. Verificación del SGIA.
• 8.4.1. Se deben llevar a cabo auditorias
  internas a intervalos planificados par determinar
  si el SGIA es conforme con las disposiciones
  planificadas, con los requisitos del SGIA, está
  implementado y funciona adecuadamente.
• 8.4.2. Evaluación de los resultados individuales
  de la verificación.
• El equipo HACCP debe evaluar sistemáticamente
  los resultados individuales de las verificaciones
  planificadas si la verificación no demuestra
  conformidad se deben emprender las acciones
  necesarias para lograr la conformidad requerida.
• 8.4.3. Análisis de los resultados de las
  actividades de verificación. Se debe llevar a
  cabo este análisis con el fin de
• Confirmar que el desempeño del SGIA cumple con
  los requisitos.
• Identificar las necesidades de actualización o
  mejora del SGIA.
• Identificar tendencias.
• Establecer información para la planificación del
  programa de auditoria interna.

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• Proporcionar evidencia de que las correcciones y
  las acciones correctivas son eficaces.
• 8.5. Mejora.
• 8.5.1. Mejora continua.
• Al igual que en la norma ISO 9001, en el
  seguimiento al SGIA por parte de la Alta Gerencia
  se debe verificar que el Sistema es mejorado.
• 8.5.2. Actualización del SGIA.
• El equipo HACCP debe, a intervalos planificados,
  considerar la necesidad de revisar el análisis de
  peligros, los PPR operativos y el plan HACCP.