Diapositiva 1

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• SEMINARIO INTERNACIONAL
• TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO
• 5
  y 6 de agosto del 2002, Centro de Prensa
  Internacional,
• 
  Ciudad de La Habana, CUBA.

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La Regulación de los Diagnosticadores en Cuba
Lic. Manuel Morejón Representante Nacional
ante la IFCC
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CALILAB 2000
C U B A 2002
SUPERFICIE 110 922 km2 PROVINCIAS 14
MUNICIPIOS 169 HABITANTES 11 187 673 TASA
CRECIMIENTO ANUAL 4,9 por 1000
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SISTEMA NACIONAL DE SALUD
CALILAB 2000
ASAMBLEA NACIONAL CONSEJO DE ESTADO CONSEJO DE
MINISTROS
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
ASAMBLEA PROVINCIAL DEL PODER POPULAR
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD
ASAMBLEA MUNICIPAL DEL PODER POPULAR
DIRECCIÓN MUNICIPAL DE SALUD
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BURÓ REGULATORIO PARA LA PROTECCIÓN DE LA
SALUD
DIRECTOR GENERAL DEL BRPS
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Es el centro especializado del Buró Regulatorio
para la Protección de la Salud del MINSAP,
relacionado con el control estatal de la calidad
de los medicamentos y los diagnosticadores.
C E C M E D
Resolución Ministerial No.73, 1989.
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MISIÓN DEL CECMED
Asegurar que los medicamentos y los
diagnosticadores tengan la calidad, seguridad y
eficacia requeridas, ya sean de fabricación
nacional o importados, y para lo cual realiza
funciones de evaluación, registro, inspección,
control y vigilancia sobre los mismos.
Resolución Ministerial No.132, 1996.
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DESARROLLO DE LAS REGULACIONES SOBRE
DIAGNOSTICADORES
Valoración del comportamiento en la práctica
social
Identificación de la necesidad de nuevos
estándares
C E C M E D
Implantación de las regulaciones
Elaboración de regulaciones apropiadas mediante
consenso
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FUENTES QUE HAN CONTRIBUIDO A LA BASE REGULADORA
DE LOS DIAGNOSTICADORES
2 0 0 2
Características y criterios de la industria
nacional
Directiva 98/79/CE
Normas del CEN y de la ISO
Recomendaciones de la OMS
Guías y Regulaciones de la F D A
1 9 8 9
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DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES SOBRE
DIAGNOSTICADORES

• Resolución Ministerial no. 114-1995. Reglamento
  para el Registro de Diagnosticadores.
• Regulación no. 3-95. Buenas Prácticas de
  Laboratorio Clínico.
• Recomendaciones para la Evaluación de los
  Diagnosticadores usados en Inmunohematología
  (1997)
• Regulación no. 20 - 2000. Buenas Prácticas para
  la Producción de los Diagnosticadores.
• Resolución Ministerial no. 170 - 2000. Política
  Farmacéutica Nacional.

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DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES SOBRE
DIAGNOSTICADORES

• Resolución No. 9 - 2001 del CECMED. Reglamento
  para la Aplicación de la Lista Oficial de
  Precios a los Servicios Científico Técnicos del
  CECMED.
• Regulación no. 8 - 2001. Requisitos Generales
  para el Registro de los Diagnosticadores 2.
  edición.
• Reglamento para el Registro Sanitario de
  Diagnosticadores 2. edición (en elaboración).
• Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias
  para Operaciones con Diagnosticadores (en
  elaboración).

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D I A G N O S T I C A D O R
Cualquier producto que consista en un reactivo,
juego de reactivos, sistema, calibrador,
controlador o medio de cultivo, destinado por el
fabricante a ser utilizado in vitro en el
estudio de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las donaciones de sangre y
tejidos, con el objetivo de proporcionar
información relativa a un estado
fisiológico o patológico relativa a una
anomalía congénita para determinar la
seguridad y compatibilidad con
receptores potenciales para supervisar
medidas terapéuticas.
Regulación No. 8-2001
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RUTA PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE UN
DIAGNOSTICADOR
NECESIDAD
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
REGISTRO
PRODUCCIÓN
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N E C E S I D A D
Prioridad del SNS
Interés comercial
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REQUISITOS DEL DISEÑO
Generales
Propiedades físicas y químicas
Propiedades microbiológicas
Características funcionales
Presentación
Estudios de estabilidad
Evaluación del desempeño
Control del Diseño
Regulación No. 20-2000.
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REQUISITOS DEL DISEÑOGENERALES

• No comprometer el estado clínico de los pacientes
  ni la seguridad o la salud de los usuarios.
• Características funcionales apropiadas.
• Trazabilidad de los materiales de referencia.
• Uso del SI.

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REQUISITOS DEL DISEÑOPROPIEDADES FÍSICAS Y
QUÍMICAS

• Características físicas (componentes) color,
  transparencia, aspecto, contenido mínimo...
• Composición química (componentes) ingredientes,
  pH, humedad residual...
• Compatibilidad entre los materiales utilizados y
  las muestras.
• Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes
  durante el uso, la transportación y el
  almacenamiento.

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REQUISITOS DEL DISEÑOPROPIEDADES
MICROBIOLÓGICAS

• Calidad microbiológica (componentes) estéril,
  controlado o no controlado.
• Envases apropiados para garantizar la calidad
  microbiológica.
• Fácil manipulación y mínimo riesgo de
  infección del usuario.
• Selección de sustancias biológicas y donantes
  adecuados.
• Procedimientos de inactivación, control y
  conservación apropiados y validados.

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REQUISITOS DEL DISEÑOCARACTERÍSTICAS
FUNCIONALES

• Apropiadas al diagnosticador
• sensibilidad y especificidad clínica
• exactitud y precisión
• límite de detección y selectividad
• potencia y avidez
• Posibles interferencias.
• Limitaciones del ensayo.

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REQUISITOS DEL DISEÑO DIAGNOSTICADORES PARA
AUTOENSAYO

• Se considerará la capacidad y los medios de que
  dispone el usuario, su entorno y la variabilidad
  del ensayo.
• Rotulado específico, acorde con la Regulación
  vigente.
• Máxima facilidad y sencillez en la manipulación.
• Mínimo riesgo de error en la interpretación de
  los resultados.
• Inclusión de un método de control apropiado.

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REQUISITOS DEL DISEÑO P R E S E N T A C I Ó N

• Materiales de envase (primario y secundario).
• Cantidad de determinaciones.
• Relación de componentes.
• Rotulado acorde con la Regulación vigente.

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REQUISITOS DEL DISEÑOESTUDIOS DE ESTABILIDAD

• V A R I A B L E S
• Temperatura
• Humedad
• Iluminación
• Material de envase

• DIAGNOSTICADOR
• Intacto
• Durante el uso
• reconstituido
• diluido
• uso continuado
• Durante la transportación

• PROTOCOLO
• Diseño experimental
• Características a evaluar
• Procedimientos de ensayo
• Cronograma de ejecución
• Resultados y conclusiones

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REQUISITOS DEL DISEÑOESTUDIOS DE ESTABILIDAD

• Ensayos indicativos de deterioro del producto o
  de sus componentes.
• Procedimiento que establezca los aspectos
  relacionados con el estudio de estabilidad.
• Política definida con relación al período de
  validez asignado a cada producto.
• Número mínimo de lotes a estudiar
• 3 para el producto intacto.
• 1 para el producto en uso.
• 1 para la simulación de transportación.

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REQUISITOS DEL DISEÑOEVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

• Evaluación de las características funcionales y
  operacionales.
• Laboratorio evaluador independiente del
  productor, reconocido o autorizado por el CECMED.
• Protocolo con diseño experimental, materiales,
  procedimientos, resultados, conclusiones y
  recomendaciones.
• Comparación con otro diagnosticador reconocido o
  registrado.

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CONTROL DEL DISEÑO

• Planificar y documentar el diseño de cada nuevo
  diagnosticador.
• Definir las responsabilidades e interrelaciones
  del proceso.
• Establecer y mantener procedimientos apropiados
  para
• Convertir las características de calidad en
  especificaciones.
• Introducir los nuevos diagnosticadores en la
  producción.
• Verificar que el diseño cumple con los requisitos
  especificados.
• Identificar, documentar, verificar, revisar y
  aprobar los cambios en el diseño.
• Establecer y mantener el Expediente de la
  Historia del Diseño.

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BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN
Conjunto de requisitos y actividades relacionadas
entre sí, destinadas a garantizar que los
productos elaborados tengan y mantengan las
características de diseño requeridas para su uso.

Regulación No. 20-2000.
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BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN

• Sistema de la Calidad
• Personal
• Formación del personal
• Documentación
• Higiene y desinfección
• Bioseguridad
• Instalaciones

• Equipamiento
• Materiales
• Compras
• Contratación
• Control de la producción y del proceso
• Inspección y ensayo
• Auditorias
• Control de productos no conformes
• Acciones correctivas y preventivas
• Liberación de lotes
• Distribución
• Quejas y reclamaciones
• Retiro de productos y devoluciones
• Tratamiento de desechos y residuales

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REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES
RM 114 / 1995, Artículo 4
29
Sí

• REACTIVOS CLÍNICOS
• JUEGOS DE REACTIVOS
• CALIBRADORES
• CONTROLADORES
• MEDIOS DE CULTIVO

SE REGISTRA?
No
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO VETERINARIO O
FITOSANITARIO

BASES NUTRITIVAS
REACTIVOS QUÍMICOS
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VIVO
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REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES R E Q U I S I T O
S

• Solicitud oficial
• Expediente de Registro conteniendo documentación
  apropiada sobre
• - Resumen descriptivo
• - Especificaciones
• - Rotulado
• - Estudio de Estabilidad
• - Evaluación del Desempeño
• - Control de Lotes
• Muestra
• Pago según tarifa vigente
• Fabricante con Licencia Sanitaria

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REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES P R O C E D I M I E
N T O
Puede ser - RENOVADO - MODIFICADO -
DEROGADO
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VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN
33
RESUMEN DE LA ACTIVIDAD REGULADORA SOBRE LOS
DIAGNOSTICADORES
BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN
V I G I L A N C I A POST-COMERCIALIZACIÓ
N
REGISTRO
FABRICACIÓN
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MUCHAS GRACIAS!