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REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA NDS
Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes Dra
. Raquel Méndez México, septiembre de 2009
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma
de Buenos Aires - Argentina - Tel
54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
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Qué es A.N.M.A.T.?

• Es la Autoridad Regulatoria, que depende del
  Ministerio de Salud de la Nación
• y tiene, entre otras
  funciones, las siguientes
• Colaborar en la protección de la salud de la
  población.
• Asegurar la calidad y legitimidad de los
  medicamentos, alimentos, productos
• médicos, de diagnóstico y de usos domésticos.
• Elaborar, actualizar y aplicar normas
  relacionadas con productos de consumo y
• de uso humano.
• Su jurisdicción, comprende todo el territorio
  nacional.

Controles ANMAT MINISTERIO de SALUD
Desde Laboratorio Importador/ Elaborador Droguerías
Hasta Droguerías Farmacias - Médico Paciente
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• Tipos de Establecimientos
  Farmacéuticos
• Laboratorio Importador / Exportador / Elaborador
  / Tercerista.
• Droguería.
• Distribuidora.
• Farmacia Privada.
• Farmacia de Centro Asistencial Hospital público
  o privado,
• Sanatorios, Clínicas.
• Comercialización
• 1.) Vales Oficiales de Sicotrópicos y
  Estupefacientes.
• 2.) Recetarios Oficiales para la Prescripción
  Médica.

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Consideraciones generales

• Habilitación y Autorización de la Autoridad
  Sanitaria.
• Profesional responsable de la Dirección Técnica.
• Libros Oficiales rubricados.
• Área especial para la tenencia de los
  medicamentos controlados.
• Cumplimentar con los requisitos y normativas que
  surgen ante una
• situación de cambios.
• 1) Exigencias de G.M.P. en los procesos
  de elaboración.
• 2) Control del transporte de
  medicamentos con sustancias
• controladas.

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Producción de Medicamentos

• R.E.M. Registro de Especialidad Medicinal.
• Autorización para Importar / Exportar / Elaborar
  sustancias
• controladas.
• Solicitar la importación de materia prima
  mediante Certificado
• Oficial (Autorización) ante el Departamento
  de Sicotrópicos y
• Estupefacientes.
• Comunicar a la Autoridad de aplicación
  Oficialización en Aduana
• (endosos).
• Elaborar la especialidad medicinal
  (medicamento).
• Controlar la trazabilidad a través de la cadena
  de
• comercialización
• 1.) Laboratorio importador / elaborador
• 2.) Distribuidora

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Inspecciones Programadas

• Solicitar documentación Habilitación de la
  planta, certificado de
• sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras
  autorizaciones.
• Solicitar Certificados de Importación y/o
  Exportación de materias primas
• de sustancias controladas.
• Controlar stock de materias primas saldo, lo
  utilizado en producción, pérdidas, descartes,
  producto semielaborado y terminado.
• Verificar lotes o partidas en los que se
  utilizaron las materias primas
• Bach Record.
• Controlar Libros Oficiales - Entrada y salida
  de materias primas.
• -
  Producción.
• Verificar listado de proveedores, compradores y
  clientes.
• Elaborar informe (Acta) de los resultados
  obtenidos en la inspección.

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Acciones conjuntas

• Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias
  Jurisdiccionales
• inspecciones conjuntas a farmacias y
  droguerías de todo el país.
• Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos
  Humanos apoyo de
• las fuerzas públicas en los procedimientos de
  allanamientos e
• inspecciones.
• SEDRONAR intervención en la autorización a
  importar precursores
• químicos presentes en la formulación de
  medicamentos.

Resolución Conjunta N 932,2529 y 851/2008 Se limita la importación de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y de pseudoefedrina, sus sales,, como materia prima para elaborar, exclusivamente a LABORATORIOS FARMACÉUTICOS titulares de registro de especialidad medicinal (R.E.M.)
Disposición N 5260/2008 y Resolución N 979/2008 Se establecen las condiciones para la elaboración, importación, exportación, fraccionamiento, comercialización y/o depósito de I.F.A. (Ingredientes Farmacéuticos Activos).
Resolución Nº 1645/2009 Establece los cambios de concentraciones y las condiciones de venta de los medicamentos con efedrina y /o pseudoefedrina.
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Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
EFEDRINA Importada
Antes Después
Año 2007 19.050 kg.
Año 2008 12.655 Kg. (hasta Mayo 08) Año 2008 3,70 Kg. (desde Oct. a Dic.08)
Año 2009 13,34 Kg. (desde Enero a la fecha)
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Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
AÑO 2007 19.050,25 Kg. AÑO 2008 12.655 Kg.
AÑO 2009 3,34 Kg.
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Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
PSEUDOEFEDRINA Importada
Antes Después
Año 2007 20.050 Kg.
Año 2008 12.000 Kg. (hasta Mayo 08) Año 2008 3.652 Kg. (desde Oct. a Dic.08)
Año 2009 9.530 Kg. (desde Enero a la fecha)

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Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
AÑO 2007 20.050 Kg. AÑO 2008 12.000
Kg. AÑO 2009 9.530 Kg.
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Importación de P.T. o Semielaborado de Efedrina
AÑO 2007 8,63235 Kg. AÑO 2008 0 Kg. AÑO
2009 0 Kg.
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Exportación de P.T. o Semielaborado de
Pseudoefedrina
AÑO 2007 3460 Kg. AÑO 2008 2760 Kg. AÑO 2009
1480 Kg.
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Medidas de impacto

• Acciones Conjuntas Interinstitucionales Senasa,
  
• Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio
  de Salud,
• Aduana, Policía, etc.
• Comisión de Estudio de Sustancias Controladas
• 
  1.) Efedrina / Pseudoefedrina.
• 
  2.) Ergotamina / Ergonovina.
• 
  3.) Piperonal
• Red Nacional de Fiscalización (RENAFI)
• 
  1.) Talleres Nacionales.
• 
  2.) Talleres Regionales.
• 
  3.) Talleres Provinciales.

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Medidas futuras

• Implementación del PEN on line para asegurar
  las
• exportaciones de productos farmacéuticos con
  precursores químicos.
• Implementación de Notificaciones Previas.
• Contar con la versión NDS 7.1
• Armonización de las recomendaciones
  internacionales
• 1.)
  O.N.U. - JIFE, ONUDC, ONUDD.
• 2.)
  O.E.A. - CICAD.
• 3.)
  O.M.S. - O.P.S.
• 4.)
  G.M.C. - MERCOSUR.
• Plantear a nivel MERCOSUR la necesidad de
  implementar el
• sistema doméstico para las empresas de cada
  país y la
• informatización de las autorizaciones de
  impo/exportación.

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Impresiciones actuales

• Desconfiguración del software las consultas no
  son confiables.
• Necesidad de cambiar fecha de ingreso al país
  en vez de fecha de
• 
  endoso.
• Registrar cantidades pequeñas (endosos) con 3
  (tres) decimales,
• 
  figura en 0 (cero)
• Permitir registrar las autorizaciones
  anuladas esto permite llevar un
• control de los motivos de la misma y, de esta
  manera, se realiza un
• seguimiento a la empresa.
• Detectar los permisos que hayan vencido para
  disponer de
• información precisa sobre las cantidades
  disponibles de materia
• prima.

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Muchas Gracias! rmendez_at_anmat.gov.ar
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma
de Buenos Aires - Argentina - Tel
54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200