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DOCUMENTACION SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
SEGÚN LA SERIE DE NORMAS IRAM-ISO 90002000
Dra Marina Sánchez Benitez
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Qué Importancia tiene la Documentación en un
Sistema de Gestión de Calidad en las
Universidades ?
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Las Normas Internacionales de la familia ISO-9000
requieren que el sistema de gestión de la calidad
de una organización sea documentado Una
organización tiene flexibilidad en la manera en
que selecciona la documentación de su sistema de
gestión de la calidad. Cada organización debe
definir qué cantidad de documentación necesita
para demostrar la eficacia de la planificación,
operación,control y mejora contínua de su sistema
de gestión de la calidad y de sus procesos.
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La documentación del sistema de gestión de la
calidad puede relacionarse a las actividades
totales de la organización , o a una parte
seleccionada de esas actividades. Ej Los
requisitos especificados que dependen de la
naturaleza de los productos, procesos, requisitos
contractuales, regulaciones gubernamentales o la
de la propia organización. Es importante que los
requisitos y el contenido de la documentación del
sistema de gestión de la calidad se direccionen
de acuerdo con las normas de calidad que se
intentan satisfacer
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Un aspecto de un sistema de gestión de la calidad
es la planificación de la calidad. Los
documentos de la planificación de la calidad
pueden incluir la planificación gerencial y
operacional, preparación de la solicitud del
sistema de gestión de la calidad , incluyendo la
organización y la programación , y el enfoque por
el cual los objetivos de la calidad han de ser
logrados.
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Para que una organización funcione de manera
eficaz, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una
actividad que utiliza recursos, y que se gestiona
con el fin de permitir que los elementos de
entrada se transformen en resultados, se puede
considerar como un proceso. Frecuentemente el
resultado de un proceso constituye directamente
el elemento de entrada del siguiente proceso
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La aplicación de un sistema de procesos dentro de
la organización, junto con la identificación e
interacciones de estos procesos,así como su
gestión, puede denominarse como Enfoque Basado
en Procesos Una ventaja del enfoque basado en
procesos es el control contínuo que proporciona
sobre las relaciones entre los procesos
individuales dentro del sistema de procesos, así
como sobre su combinación e interacción
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Tener en cuenta!

• El análisis de los procesos debería ser la fuerza
  impulsora para definir la documentación necesaria
  para el SGC, teniendo en cuenta los requisitos de
  la ISO 90012000.
• La documentación no debería ser la que dirija los
  procesos

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Documentación
ISO 9001 requiere (y ha requerido!)
un sistema documentado de gestión de la calidad
y no
un sistema de documentos
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Cantidad de documentación
Cada organización determina la amplitud de la
documentación requerida y los medios a utilizar.
Esto depende de

• Tamaño y tipo de la Organización

• Complejidad e interacción de los Productos y
  Procesos.

• Requisitos del cliente o reglamentarios

• Competencia del personal

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Definición - ISO 90002000

• Documento información y su medio de soporte

Su utilización contribuye a

• Comunicación de la información - Los documentos
  son herramientas para la comunicación y la
  transmisión de la información.

• Proporcionar evidencias de la conformidad -
  Aporte de
• evidencias que lo planificado se ha llevado a
  cabo realmente

• Compartir conocimientos - Con el fin de
  difundir y preservar
• las experiencias de la organización.

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Tipos de documentación
Información sobre el Sistema de Gestión de la
Calidad
Manual de la calidad
Cómo se aplica el Sistema de Gestión de
la Calidad a un producto, proyecto o
contrato específico.
Plan de calidad
Cómo se realizan las actividades o procesos
Procedimientos
Evidencia objetiva de actividades realizadas o
resultados logrados
Registros
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Tipos de documentación
Documentos que establecen requisitos
Especificaciones
Caños de HºAº Requisitos
Documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias
Guías
?
Evidencia objetiva de actividades realizadas o
resultados logrados
Registros
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Requisitos de documentaciónISO 90012000

• La documentación del SGC debe incluir
• declaraciones documentadas de la política de la
  calidad y de objetivos de la calidad
• un manual de la calidad
• los procedimientos documentados requeridos por
  la norma ISO 90012000
• los documentos requeridos por la organización
  para asegurarse de la eficaz planificación,
  operación y control de sus procesos
• los registros requeridos por la norma ISO
  90012002 (véase 4.2.4)

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Documentación requeridaPolítica y Objetivos
Prestar especial atención a ( Ap. 4.2.3) c)
Identificación de cambios y estado de revisión
actual d) Disponibilidad de la versión actual en
los lugares de distribución g) Identificación de
versiones obsoletas retenidas
Política de la calidad (Ap. 5.3)
Deberán estar sujetos a los requisitos de control
de documentación - Ap. 4.2.3
Objetivos de la calidad (Ap. 5.4.1)
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Documentación requeridaManual de la Calidad

• El Ap. 4.2.2 define contenidos mínimos.
• Alcance del SGC y exclusiones
• Procedimientos documentados requeridos
• Descripción de la interacción de los procesos
• Para organizaciones pequeñas su SGC puede estar
  descripto de manera completa en un solo manual.
• Empresas grandes o multinacionales pueden
  necesitar manuales a nivel global, nacional o
  regional, y una jerarquía de documentación más
  compleja

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Documentación requeridaProcedimientos
documentados

• Control de los documentos (4.2.3)
• Control de los registros de la calidad (4.2.4)
• Auditorías internas (8.2.2)
• Control de no conformidades (8.3)
• Acciones correctivas (8.5.2)
• Acciones preventivas (8.5.3)

Requeridos por ISO 90012000
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Documentación requeridaDocumentos

• Son requeridos para asegurar la efectiva
  planificación, operación y control de los
  procesos.
• Los únicos que la norma menciona específicamente
  son
• Política de la calidad
• Objetivos de la calidad
• Manual de la Calidad

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Otros documentos

• Sin ser mandatorios, pueden ser de utilidad a fin
  de aportar valor al SGC y demostrar conformidad
• Mapa de proceso, diagramas de flujo de proceso y
  descripciones de proceso.
• Organigramas
• Especificaciones
• Instrucciones de trabajo y de ensayo
• Comunicaciones internas
• Programas de producción
• Listas de proveedores aprobados
• Planes de la calidad, planes de ensayo

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Formato de la documentación

• La documentación puede estar en forma de
• notas técnicas incorporadas en un plano
• un manual de instrucciones de un equipo
• fotos
• videos
• modelos
• muestras, etc

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Documentación requeridaRegistros

• Todas aquellas referencias al Ap. 4.2.4 en el
  texto normativo, implican un registro de la
  calidad obligatorio.
• Con respecto de la gestión de los registros, debe
  definirse (procedimiento documentado)

• identificación
• almacenamiento
• protección
• recuperación
• tiempo de retención
• disposición

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Documentación requeridaDemostración de
conformidad

• Si una organización puede demostrar capacidad
  para conducir sus actividades de manera
  consistente para el logro de los resultados
  requeridos, sin documentar estas actividades, no
  debe requerirse un procedimiento documentado
• No obstante, las organizaciones deben ser
  capaces de proporcionar evidencia objetiva de la
  eficacia del de sus procesos y su SGC

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Documentación requeridaDemostración de
conformidad

• La experiencia ha mostrado que excesiva
  documentación no necesariamente indica mayor
  control sobre las actividades.
• Los auditores deben verificar la capacidad de la
  organización para conducir sus procesos en forma
  tal que asegure la eficacia del sistema sin abrir
  juicio de valor sobre la forma documental
  adoptada por la organización.

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Estructura de la documentaciónde un SGC

• La estructura de la documentación de un sistema
  de la calidad se alinea
• - o con los procesos de una organización
• - o con la estructura de la norma aplicable
  del sistema de la calidad (ISO 9001-2000)
• - o una combinación de ambas

Esta estructura puede describirse como una
jerarquía, la cual facilita la distribución, el
mantenimiento y el entendimiento de la
documentación
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Jerarquía de documentos
Establecen el rumbo de la organización,su
propósito, futuro y descripción general del
sistema y de su aplicación Describen el Cómo,
Donde, Quién y Cuando para aquellos
procedimientos que pide la norma Describen la
forma de operación de la organización Formulario
s, archivos, discos magnéticos, proveen
evidencia de lo actuado
Política, Objetivos Manual
1er nivel
Procedimientos
2do nivel
Documentos
3er nivel
Registros
4to nivel
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Requisitos de la norma ISO 9001 relacionados con
Control de los Documentos

• Aprobar los documentos antes de su emisión
• Revisar y actualizar los documentos cuando sea
  necesario y
• aprobarlos nuevamente
• Identificación de los cambios y del estado de
  revisión
• Disponibilidad de la documentación actualizada en
  los lugares de uso
• Documentos legibles y fácilmente identificables
• Identificación y distribución controlada de
  documentos de origen externo
• Identificación de documentación obsoleta

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Documentos electrónicos

• Ventajas de la documentación en medio electrónico
• El personal adecuado tiene acceso todo el tiempo
  a la información actualizada
• Los cambios y el acceso se realizan fácilmente y
  de manera
• controlada
• Fácil y rápida distribución, con la posibilidad
  de obtener copias impresas
• Posibilidad de acceso a documentos desde
  ubicaciones remotas
• La supresión o cancelación de documentos es
  simple y eficaz

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Manual de la calidad

• Es único para cada organización
• Su estructura, formato, contenido (excepto los
  mínimos indicados en al Ap. 4.2.2) y método de
  presentación son flexibles y deben adaptarse a
  las necesidades de cada organización

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Manual de la calidad
Elementos constitutivos (guía)

• Título y alcance
• Tabla de contenidos
• Revisión y aprobación
• Política de la calidad y Objetivos (o referencia
  a estos últimos)
• Organización, responsabilidad y autoridad
• Referencias
• Descripción del SGC
• Apéndices

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Documentando los procedimientos

• Definir los límites del proceso e identificar los
  requisitos
• Determinar si todas las personas responsables por
  el proceso están
• presentes

• Quién es responsable por las acciones?
• Qué es hecho y cómo?
• Qué registros de dichas acciones son mantenidos?
• Qué materiales, equipos y documentación son
  necesarias para llevar a cabo dichas acciones?

Coordinar las interfaces ( arriba y abajo)
Recomendable incluir un diagrama de flujo
Incluir formularios y planillas como ejemplos
Referenciar otros documentos No incluir
detalles innecesarios
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Procedimientos documentados

• Estructura y formato Puede ser un texto, un
  diagrama de flujo, una tabla, una combinación de
  los 3 o cualquier otro método adecuada que
  satisfaga las necesidades de la organización
• Deben contener la información necesaria y tener
  una identificación única
• Pueden hacer referencia a Instrucciones de
  trabajo, las cuales definen cómo se lleva a cabo
  una actividad

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Procedimientos documentados
Elementos constitutivos (guía)

• Título
• Propósito
• Alcance
• Responsabilidad y autoridad
• Descripción de actividades
• Registros
• Apéndices
• Revisión y aprobación - Identificación de cambios

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LA LUZ INTERIOR   Hu-Song, filosofo de Oriente,
contó a sus discípulos la siguiente historia
"... Varios hombres habían quedado encerrados
por error en una oscura caverna donde no podían
ver casi nada . Pasó algún tiempo, y uno de
ellos logró encender una pequeña tea. Pero la luz
que daba era tan escasa que aun así no se podía
ver nada. Al hombre, sin embargo, se le ocurrió
que con su luz podía ayudar a que cada uno de los
demás prendieran su propia tea y así compartiendo
la llama con todos la caverna se iluminó".
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Uno de los discípulos preguntó a Hu-Song Qué
nos enseña, maestro, este relato? Y Hu-Song
contestó Nos enseña que nuestra luz sigue siendo
oscuridad si no la compartimos con el prójimo. Y
también nos dice que el compartir nuestra luz no
la desvanece, sino que por el contrario la hace
crecer. El compartir nos enriquece en lugar de
hacernos mas pobres"
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En una gestión de calidad, es fundamental
compartir... Al hacer la documentación , cada uno
pone lo que hace...cuál es su tarea... Y entre
todos... Alcanzan los objetivos...en función de
la política formulada...
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Dra Marina Sánchez Benitez
Email marinasanchezbenitez_at_yahoo.com.ar marinasa
nbe_at_gmail.com mbenitez_at_rec.utn.edu.ar