Presentacin de PowerPoint

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REPUBLICA ARGENTINA Ministerio de Salud
LA INVESTIGACION CLINICA Y LA ANMAT Prof. Dr.
Martin R. SeoaneCoordinador de Evaluación de
Medicamentos y de la Comisión de Ensayos
Clínicos- ANMAT-Prof. Dpto.de Salud Pública-
Fac. Medicina-Univ. Bs.As y Escuela Farmacia y
Bioquímica-U.A.J.F.Kennedy Buenos Aires, 10
de Octubre de 2007
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GRANDES CUESTIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIONQué
es la Ciencia ?Qué es la Epistemiología ? Cúal
es el Lenguaje Científico ?Cómo es el progreso
en la Ciencia ?Cúal es la estructura del
Conocimiento Científico ?Cómo se demuestra
evidencia en Ciencias Fácticas ?Cómo es la
incorporación de la evidencia a la Clínica ?La
respuesta la dan los Epistemólogos
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Epistemólogos Argentinos de trascendencia
mundialGregorio Klimovsky El Metodo
hipotetico-deductivo y la logica Estructura y
validez de las teorias cientificas Las
desventuras del conocimiento cientificoMario
Bunge Que es la Ciencia, su método y filosofia
Ciencia y Etica CausalidadCesar
LorenzanoMetodología de la InvestigaciónFederic
o Schuster investigacion social
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REGULACION DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
EN NUESTRO PAIS1- Etapa de los Fisiopatologos
Investigadores2 Etapa de aparición del
patrocinio de la industria farmaceutica y
principio de control del Estado3 Etapa de
afirmación de la presencia del Estado en las
Investigaciones4 Ambito y alcances de la
fiscalización ANMAT en Investigaciones Clínicas5
Modificaciones ulteriores a la normatizacion
ANMAT para Ensayos - Prospectiva
5
Los Premios Nobel argentinos en Investigación
Biomédica. Unico caso en Hispano-Luso-Latinoameric
aB.A. Houssay, 1947 -L.F. Leloir, 1970
C. Milstein, 1984
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• 1- Etapa de los Fisiopatologos Investigadores1865
  -1948- Francisco Javier Muñiz variolizacion
  masiva, tratamientos y prevención en Cólera y
  Fiebre Amarilla- Emilio Coni saneamiento
  ambiental, potabilizacion de aguas- Salvador
  Mazza tripanosomiasis cruzi, prevencion y
  tratamientos en Chagas2 Etapa de aparición del
  patrocinio de la industria farmaceutica y
  principio de control del Estado 1948-1985-
  Declaración de Helsinki- Creacion del CONICET-
  Protocolos racionales
• Investigadores Básicos y Clínicos
• Bernardo Houssay hipófisis, DBTS
• Luis Leloir carbohidratos, galactosemia
• César Milstein anticuerpos monoclonales

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Investigadores básicos y clínicos relevantes
desde 1950

• - Juan P.Garrahan nutricion, crecimiento y
  desarrollo infantil
• Gumersindo Sayago vacunación BCG
• Eduardo Braun Menendez angiotensina
• Juan C. Fasciolo riñón e hipertensión
• Nerio Rojas investigación científica forense
• Pedro Cossio arritmias, cateterismo cardiaco
• Arturo Oñativia bocio, endocrinología
• Osvaldo Fustinoni investig. cardiovascular,
  neurologia clinica
• Egidio S.Mazzei enf.aparato respiratorio, EPOC
• Jose E.Burucúa neurologia, oncología clínica,
• Armando S.Parodi virosis hemorragica argentina
• Eduardo D.De Robertis ultraestructura
  transmision sináptica

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3 Etapa de afirmación de la presencia del Estado
en las Investigaciones

• Desarrollo y expansión del CONICET
• Creacion de Agencia Nacional de Promoción
  Cientifica y Tecnica
• Norma de Invest.en Farmacología Clinica,
  Ministerio Salud Nac. Res.3916/85
• Sanción ley 24742 de Comites Hospitalarios de
  Etica
• Sancion de 15 leyes provinciales en
  Invest.Clínicas
• Creación de ANMAT, Dec.1490/92
• Norma de ANMAT BPC de Invest. en Farmacologia
  Clínica Dis. 5330/97 y para Invest.con
  Dispositivos Médicos Dis.969/97
• Creacion Comision Asesora y Evaluadora de Ensayos
  Clínicos
• Sancion ley 25467 de Ciencia, Tecnología e
  Innovación

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4 Ambito y alcances de la fiscalización ANMAT
en Investigaciones Clínicas

• - Alcance Fases I, II, II, BE/BD, algunas IV
• - Evaluación desde 1994 a la fecha de 1900
  Protocolos aprobados y unos 100 rechazados
• - La evaluacion es siempre con preaprobacion del
  CD e I, CEI y compromiso escrito de
  Investigadores
• Los 1900 Protocolos aprobados comprenden tambien
  a unos 6000 centros medicos en el pais y a unos
  6000 investigadores principales y
  coinvestigadores
• En 1997 se inicio desde la ANMAT la Inspeccion a
  ensayos en realizacion. Se hicieron 418
  inspecciones integrales que concluyeron en
  Acciones voluntarias, Indicaciones de acciones
  oficiales y en unos 22 casos sumarios
  administrativos y 6 Denuncias penales por fraude
• Los patrocinantes de los 1900 Protocolos fueron
  mayoritaria. Lab. Farmaceuticos

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ENSAYOS CLINICOS PROTOCOLOS OFICIALMENTE
APROBADOS ENTRE 1994 Y 2007(EXCLUYENDO
BIOEQUIVALENCIA)
A.N.M.A.T.- ARGENTINA
1892 ENSAYOS al 07/09/07
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ENSAYOS CLINICOS SEGÚN FASES DE INVESTIGACION
(1994-2007) INCLUYE BIOEQ.
A.N.M.A.T.- ARGENTINA 2198 ENSAYOS al
07/09/07
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ENSAYOS CLINICOS SEGÚN PATROCINANTE (1994-2007)
Excluye Bioeq.
A.N.M.A.T.-ARGENTINA 1892 ENSAYOS AL
07/09/07
83
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ENSAYOS CLINICOS SEGUN GRUPO ANATOMICO/TERAPEUTICO
(1994-2007) (Excluye Bioeq.)
A.N.M.A.T.- ARGENTINA 1892 ENSAYOS al
07/09/07
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INSPECCIONES INTEGRALES A CENTROS MEDICOS POR
ENSAYOS CLINICOS (1997-2007) EXCLUYE
BIOEQUIVALENCIA
A.N.M.A.T.- ARGENTINA
418 INSPECCIONES al 30/09/07
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5 Modificaciones ulteriores a la normatizacion
ANMAT para Ensayos - Prospectiva

• 1- Enmiendas al Protocolo, fast track,
  Dis.3436/98
• 2 Requisitos Centros Medicos BE/BD, Dis.3598/02
• 3 Guía Inspecciones a Investigadores y Centros,
  Dis.690/05
• 4 Información sobre Eventos y Reac.Adversas,
  Dis.2124/05
• 5 Prospectiva
• Probable ley de Investigaciones Clínicas
• Probable ley de Comités de Etica en
  Investigaciones
• Previsto Registro Nac. de Investigaciones
  Clínicas
• Revision y acreditacion de centros médicos
  para investigaciones

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Claude Bernard, francés, (1813-1878) obra cumbre
Introducción al Estudio de la Medicina
Experimental,1865, decía La medicina
experimental no corresponde a ninguna doctrina
médica ni a ningún sistema filosófico o
político.