Enfoque de Proceso

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PLAN DE CALIFICACION
Facilitador Dr. José L. Orta Gerencia de
Garantía de Calidad
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Objetivo

• Informar a la Alta Dirección y nivel Gerencial
  sobre el proceso de Calificación de personal, su
  estructura, alcance y beneficios con el fin de
  promover la participación del equipo de trabajo.

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Justificación, OMS 37, GMP2003.

• "Gestión de la calidad en la industria
  farmacéutica Filosofía y elementos
  esenciales.(pag.45)
• Describe los conceptos generales de Garantía de
  Calidad, así como sus principales componentes o
  subsistemas de GMP.

Los elementos básicos de gestión de la calidad
son Una infraestructura apropiada o "sistema de
calidad", que abarca la Estructura
organizacional, procesos (Enfoque de Proceso),
recursos y procedimientos, estas acciones
sistemáticas son necesarias para garantizar la
debida seguridad (Gestión de Riesgo) para que el
producto permita satisfacer las exigencias de
calidad. La totalidad de estas acciones se
denomina "Garantía de Calidad. El logro de
este objetivo de calidad es responsabilidad de la
alta dirección y requiere la participación y el
compromiso del personal en diferentes
departamentos y en todos los niveles dentro de la
compañía.
Todas las partes del sistema de aseguramiento de
la calidad deben contar con personal adecuado y
competente (Calificación de Personal).
El anexo 7 de la Norma OMS 37 establece el
requerimiento de HACCP. HACCP es un método
sistemático para la identificación, evaluación y
control de los riesgos de seguridad de los
procesos, incluyendo la seguridad de las personas.
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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Pasos para su implementación
- Identificar Cliente, Producto y Requisitos
- Seleccionar Procesos claves o de impacto para
la Organización.
- Clasificar Estratégicos o de dirección,
medulares o de operación y de apoyo o soporte.
- Jerarquizar Proceso Global, Procesos Macro,
Procesos integrados, Procesos simples,
Actividades y Tareas.
- Representar Diagrama de Bloque, Diagrama de
Flujo o Mapa de Proceso.
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LABORATORIO FARMACEUTICO Mapa de Procesos
S A T I S F A C C I O N DEL
C L I E N T E I N T E R N O Y E X T E R N O

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PROCESOS MACRO GARANTÍA DE CALIDAD
Evaluación anual del SGC , Planes de mejora
estratégicos (Prioridades, recursos,
empoderamiento)
Estructura y Tipo de documentos Elaboración,
Revisión, Ajustes , Aprobación. Actualización ,
seguimiento y Control
Establecimiento de estándar (patrón de
rendimiento de calidad, cantidad y tiempo)
Estadísticas, Análisis de resultados Evaluación
e Informe de gestión
Mejora Continua
Sistema Documental
Cultura de Registro (Uso de formularios,
modificación y corrección de registros.) Verificac
ión, Aprobación y Resguardo de los Registros.
Indicadores de Gestión
Control de Registros
Sistema de Gestión de Riesgo
Elaborar los perfiles de capacitación laboral
Elaborar el Plan de Calificación General y los
cronogramas de Capacitación. Implementar el
plan Establecer metas individuales (patrón de
rendimiento Calidad Cantidad y Tiempo)
Análisis de los Resultados y Retroalimentación,
Aprobación
Identificación de las fuentes de riesgos Análisis
de riesgos, Evaluación de riesgos, Notificación ,
Tratamiento de los riesgos Monitoreo y revisión.
Plan de Calificación de Personal
Retiro de Producto del Mercado.
Sistema de Gestión
Auditorías
Trazabilidad en tiempo real Evaluación de
resultados
Auditoria Interna Auditoria de Certificación
Registro de Proveedores Actualizados Plan de
auditorías de Proveedores Calificación del
Proveedor
Evaluación, selección y Calificación de
Proveedores
Recepción , Revisión , aprobación Control de
registros de expedientes y Notas de
entrega Evaluación del indicador
Liberación de Producto
Control de Cambios
Manejo de No Conformidades Internas
Recepción, clasificación, codificación,
distribución, participación en el análisis,
aprobación, seguimiento, cierre.
Recepción, codificación, participación en el
análisis, aprobación, distribución, seguimiento,
cierre
Plan Maestro Revisión y Actualización de
cronogramas de ejecución Elaboración y ejecución
de Protocolos Control de registros, Seguimiento
de Validación (Auditorias) Validación de Software
(Sistemas) Evaluación del cumplimiento del Plan
Revisión y Actualización del plan
Insatisfacciones Quejas- Reclamos-Devoluciones
Plan de Validación
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AREA   PROCESO PROCESO ELABORADO POR APROBADO POR ELABORADO POR APROBADO POR
OBJETIVO OBJETIVO OBJETIVO OBJETIVO OBJETIVO
ENTRADAS   ENTRADAS   ACTIVIDADES     ACTIVIDADES     SALIDAS  
ENTRADAS   ENTRADAS   ACTIVIDADES     ACTIVIDADES     CLIENTE  
MATERIALES Y RECURSOS   MATERIALES Y RECURSOS   ACTIVIDADES     ACTIVIDADES     CLIENTE  
MATERIALES Y RECURSOS   MATERIALES Y RECURSOS   ACTIVIDADES     ACTIVIDADES     INDICADORES  
PROVEEDORES   PROVEEDORES   ACTIVIDADES     ACTIVIDADES     RIESGO  
GERENTE GARANTÍA DE CALIDAD DIRECTOR DE PLANTA
CALIFICACION DE PERSONAL
GARANTÍA DE CALIDAD
Establecer lineamientos para calificación del
personal capacitado (certificado) en el
Laboratorio Farmacéutico, durante el
cumplimiento de responsabilidades en los puestos
de trabajo, para fomentar su ejecución segura y
efectiva según lo establecido en las Normas
Buenas Prácticas de Manufactura y Sistemas de
Gestión de Calidad
Primera Fase Elaborar los perfiles de
capacitación laboral de cada cargo según
estructura funcional de la Dirección de
Planta. Segunda Fase Elaborar el Plan de
Calificación General y los cronogramas de
Capacitación. Tercera Fase Elaborar el Plan de
Calificación específico para cada Gerencia a
cinco (5) años, con sus respectivos
cronogramas. Cuarta Fase Implementar el plan con
el apoyo de los facilitadores internos
certificados por áreas y Entidades Didácticas,
generar los registros que evidencien el
cumplimiento de los planes de capacitación
laboral, alimentando los Históricos de
Capacitación Quinta Fase Establecer metas
individuales (patrón de rendimiento Calidad
Cantidad y Tiempo) para evaluar la transferencia
de la capacitación al puesto de trabajo (aptitud_
Actitud). Sexta Fase Ejecutar Análisis de los
Resultados y cerrar la Calificación
(Retroalimentación, entrega de informe sumario y
aprobación)
Estructuras Funcionales Descripciones de
Cargo Flujograma y Caracterización de los
Procesos. Perfiles de Competencias Procedimiento
de Calificación de Personal Registros de
Capacitación Laboral
Certificaciones de Entrenamientos dictados y
personal calificado por procesos (Certificado de
Calificación)
Todas las Áreas de Planta
Documentación del Sistema de Gestión de
Calidad.(Procedimientos, instrucciones de
trabajo, formularios, procesos,
protocolos) Sistemas de Gestión Facilitadores
Internos Instalaciones Materiales
Consumibles Contenidos Programáticos Entidades
Didácticas
Cumplimiento del Programa en base al patrón de
Rendimiento Calidad, Cantidad y Tiempo.
Incumplimiento del Plan Personal no calificado No
conformidades para Auditorias de
Certificación. Producto No Conforme
Todas las Áreas de Planta y Recursos Humanos.
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Conclusiones

• Beneficios

- Cumplimiento de la Normativa Vigente de BPM
- Conocer los procesos de la Empresa
- Personal Calificado por procesos
- Oportunidades para la Mejora Continua