DOSAJE DE RESIDUOS DE OXIDO DE ETILENO

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DOSAJE DE RESIDUOS DE OXIDO DE ETILENO

Farm. María Eugenia Segui Servicio de
Esterilización - Hospital Central Mendoza
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Haciendo Historia ..

• 1937 patentado por Gross y Dixon U.S como Método
  de Esterilización, haciendo referencia a datos de
  tiempo de exposición, concentración y
  condiciones.
• 1940 utilizado para esterilizar alimentos (frutos
  desecados, especias).
• 1946 Whelton y col. demostraron que las levaduras
  y hongos son destruidos y que las bacterias
  formadoras de esporas (bacillus subtilis) son las
  mas resistentes a dicha metodología.
• 1949 Philips y Kaye evaluaron la efectividad
  microbicidaproponen el uso a nivel industrial y
  hospitalario.

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• 1950 Castle y Amsco comienzan
• a fabricar esterilizadores por oxido de
• etileno.
• 1994 el Comité Europeo de Normalización y la
  organización internacional de normalización
  redactan estándares de validación y control de
  rutina de los esterilizadores por Oxido de
  Etileno.
• 1996 se redacta la Norma IRAM 37008 Dispositivos
  Médicos Esterilización por Oxido de Etileno
  Validación y Control de Rutina ,basada en la
  norma ISO 111351994 .

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OXIDO DE ETILENO

• Compuesto con alta reactividad química y
  excelente penetración.
• Sustancia gaseosa muy utilizada actualmente para
  esterilizar Productos Médicos que no toleran
  altas temperaturas.

Industria PM
Instituciones hospitalarias
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CARACTERISTICAS

• Gas a temperatura ambiente (P. Ebullición 10,7
  C)
• Su peso específico es mayor que el del aire
• Mecanismo de acción microbicida alquilación
• Esterilizante de superficies (por contacto
  directo)
• Requiere humedad para actuar (no agua líquida)
• Forma de uso como gas puro o en mezclas con
  gases inertes
• Método de esterilización a baja temperatura (35
  C - 55 C)
• Espectro amplio (única excepción conocida
  PRIONES)
• Explosivo e inflamable
• Tóxico (carcinógeno y teratógeno)

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PARAMETROS DEL CICLO

• TIEMPO DE EXPOSICION depende de la T y la
  concentración de óxido de etileno
• TEMPERATURA en general entre 35 y 55 C
• CONCENTRACION DE GAS variable (usual entre
  150mg/l y 800mg/l)
• HUMEDAD RELATIVA debe ser mayor que 30
• TIEMPO DE DESGASIFICACION eliminación del gas de
  cámara y del interior de los paquetes
• TIEMPO DE AIREACION varía según el tipo de
  material

Puede acelerarse con aireación forzada (a 50 C)
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PRODUCTOS LIMPIOS, SECOS Y DESENSAMBLADOS
DISEÑO DEL CICLO

EMPAQUE
PREACONDICIONAMIENTO
AIREACIÓN FORZADA
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DISEÑO DEL CICLO
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RESIDUOS TOXICOS EN PM PROCESADOS

• 1) OXIDO DE ETILENO se disuelve o se absorbe en
  materiales como plásticos, siliconas, gomas,
  látex, gasa.
• 2) ETILENCLORHIDRINA se forma por combinación
  del ETO con átomos de cloro (por ej al
  esterilizar PVC)
• 3) ETILENGLICOL se forma por combinación de ETO
  con agua residual (mal secado durante el
  acondicionamiento del producto médico)

Este residuo se reduce con aireación adecuada
Estos residuos permanecen en el material
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TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION A PM ESTERILIZADOS
POR OXIDO DE ETILENO

• Lesiones cutáneas y mucosas irritación,
  necrosis,
• quemaduras y dermatitis alérgicas. Debidas al
  uso de mascarillas, guantes de caucho, productos
  de uso tópico.
• Hemólisis y trastornos de la coagulación.
  Debidas al uso de guías plásticas.
• Inflamación Traqueal uso de sondas
  endotraqueales.
• Anafilaxis caso extremo en el uso de
  hemodiálisis.

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TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION AL ETILENGLICOL

• Efectos adversos
• Irritación de la piel y mucosas
• Debido a su baja volatilidad no es tóxico por
  inhalación.
• La mayor parte de intoxicaciones se deben a la
  ingestión del producto.

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TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION AL ETILENCLORHIDRINA

• Efectos adversos
• Náuseas, vómitos y cefaleas.
• Quemaduras e irritaciones de la piel (más tóxico
  por contacto con la piel que por vía oral).
• Irritación de mucosas.
• Tóxico acumulativo que termina produciendo
  degeneración del hígado y riñones.

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PRINCIPALES FACTORES INVOLUCRADOS EN LA
RETENCION DE RESIDUOS

• concentración de gas
• tiempo de exposición
• temperatura
• tipo de ciclo (EO puro o mezclas )
• humedad (incluida la calidad de la
• fuente de agua)
• desgasificación y aireación
• patrón de carga
• densidad y geometría del paquete

• CICLO DE ESTERILIZACION

• Materiales retentivos
• goma de silicona gt PVC gt goma látex gt celulosa gt
  poliuretano gt polipropileno gt polietileno
  alta-baja densidad gt aluminio
• Materiales no retentivos
• acero inoxidable / vidrio

• MATERIAL CONSTITUTIVO DEL
• PRODUCTO MEDICO Y EMPAQUE

• temperatura y tiempo de aireación
• renovaciones de aire por hora del recinto
• densidad y configuración del paquete
• superficie de exposición de los PM.

• En algunos materiales se ha demostrado que el
  tiempo de aireación se reduce a la mitad por cada
  incremento de 10 C en la temperatura de
  aireación.

• AIREACION FORZADA

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Regulación Nacional sobre residuos del proceso
de Esterilización por Oxido de Etileno en
productos médicos

• RESOLUCION MINISTERIAL 255/94 Anexo V
• NORMA DE REUTILIZACION DE PRODUCTOS
• BIOMEDICOS
• Oxido de Etileno lt 5 ?g/g (ppm)
• Etilenclorhidrina lt 10 ?g/g (ppm)
• Etilenglicol lt 10 ?g/g (ppm)

NO VIGENTE
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REGULACION NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS

• Ley 16463/ 64

• ARTICULO 3º Los productos comprendidos en la
  presente ley deberán reunir las condiciones
  establecidas en la farmacopea argentina y, en
  caso de no figurar en ella, las que surgen de los
  patrones internacionales y de los textos de
  reconocido valor científico
• Decreto reglamentario Nº 9763/ 64

• Art 4º g) Las especificaciones de los
  productos así como procedimientos adoptados
  para las validaciones, deberán ajustarse a lo
  previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de
  no figurar en ella, a las normas técnicas IRAM
  y/o ISO, siempre que resultaren aplicables.

• Disposición
• Nº 5267-06 ANMAT

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Norma ISO 10.993/7 1995 Versión vigente 2008

• Establece el concepto de Dosis Máxima Diaria que
  un producto médico está autorizado a ceder al
  paciente.
• Especifica los límites permisibles para residuos
  de óxido de etileno (EO) y etilenclorhidrina
  (ECH).
• No se establecen limites para etilenglicol.

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Norma ISO 10.993/7 1995 Versión vigente 2008

• Tiene en cuenta el peso del producto médico
• Clasifican los productos médicos de acuerdo a la
  duración del contacto
• exposición limitada (hasta 24 h )
• exposición prolongada (excede las 24 h, pero no
  30 días )
• contacto permanente (superior a 30 días hasta 70
  años).

Si un PM puede ubicarse en más de una categoría
de duración del contacto, se considera la más
crítica
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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CASOS ESPECIALES
PRODUCTO MEDICO EO ECH
Lentes intraoculares 0,5 ug/lente día 4 x limites establecidos para EO
Separador de células de la sangre 10 mg 22 mg
Oxigenador de sangre 60 mg 45 mg
Bypass cardiopulmonar 20 mg 9 mg
hemodializadores 4,6 mg 4,6 mg
Campo en contacto intimo con la piel 10 ug/cm 2 ( TCL) 5 ug/cm2 (TLC)
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Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-71995.

• Determina que si un Producto Médico excede las
  250 ppm de OE, no cumple con los requisitos de la
  ISO 10993-10 (Evaluación biológica de Productos
  Médicos-Parte 10 Test de irritación y
  sensibilización).
• AAMI TIR191998 Introduce un concepto clave
• Además de los límites de dosis (mg/día)
  propuestos por la ISO 10993-7, establece un
  límite fijo en cuanto a concentración (ug/g) de
  cada dispositivo de 250 ppm

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DETERMINACION DE RESIDUOS DE EO

• SELECCIÓN DE LA MUESTRA
• Criterio del peor caso (material de mayor
  adsorción, tubuladuras con mayor espesor de
  pared).
• No menos de cinco muestras iguales
  ,acondicionadas de forma habitual, de 5 g cada
  uno, en el punto más crítico de la cámara.
• Ensayo destructivo.

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DETERMINACION DE RESIDUOS DE EO

• Disparar ciclo habitual
• Concluido el ciclo , descargar las muestras ,
  separar una, envolverla en papel de aluminio y
  colocar en freezer .Identificar tiempo 0
• Colocar el resto de las muestras lugar destinado
  a cuarentena
• A las 24 horas se procede a separar, envolver,
  identificar y preservar en freezer otra de las
  muestras. Identificar tiempo 24 horas.
• Se opera de la misma forma con las otras 3
  muestras a las 48 horas, 7 días y 14 días.
• Enviar muestra que no haya sido esterilizada por
  óxido de etileno, con el fin de estudiar posibles
  interferencias del material.
• Enviar a analizar en cadena de frío ( hielo seco
  ).

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(No Transcript)
25
(No Transcript)
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CALCULO DE LA DOSIS PROMEDIO DIARIA QUE RECIBE
UN PACIENTE
Valor dado por INTI
CONTACTO Permanente 25000 días Prolongado 30
días Limitado 1 día
.
Factor de corrección
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Dosis promedio diaria a tiempo cero 78,45
mg/día
20 veces mayor
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CÁLCULO DEL TIEMPO DE VENTEO
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CÁLCULO DEL TIEMPO DE VENTE0
Máxima concentración que puede tener el PM ,
determinado teóricamente
Valores determinados experimentalmente por el
INTI
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DETERMINACION CONCENTRACION MAXIMA TEORIA Coe
ug/g
Dosis promedio diaria ISO
Factor de corrección

• CONTACTO
• Permanente 25000 días
• Prolongado 30 días
• Limitado 1 día

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CÁLCULO DEL TIEMPO DE VENTEO
Máxima concentración que puede tener el PM ,
determinado teóricamente
Valores determinados experimentalmente por el
INTI
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CÁLCUALO DEL TIEMPO DE VENTEO

• RES. 255/ 94

ISO 10993-7
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---ISO 10993-7
---RES. 255/94
15,29
5
3.66 días
5.17 días
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• El farmacéutico deberá calcular y asegurar el
  cumplimiento del tiempo de venteo, requerido para
  la desorción de residuos de los productos
  médicos ,y establecer en conjunto con el equipo
  de salud los mecanismos necesarios para que ésto
  se cumpla.
• Si bien los tiempos que se dispone en las
  Centrales de Esterilización de las institución
  de salud son reducidos, debe tenerse en cuenta
  que es imprescindible garantizar la seguridad e
  inocuidad de los productos médicos reprocesados
  en la misma de forma análoga a lo normatizado en
  el ámbito industrial.

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MUCHAS GRACIAS