Presentaciуn de PowerPoint

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IV CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA HOSPITALARIA
MENDOZA 2004
SIMPOSIO ERRORES EN EL PROCESO DE
MEDICACIÓN
Simposio Errores en el proceso de
medicación
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SIMPOSIO ERRORES EN EL PROCESO DE
MEDICACIÓN
MONITOREO SISTEMÁTICO DE MEDICAMENTOS
PARÁMETROS DE CALIDAD
Farm. Marcela Fontana, Zona Sanitaria
Metropolitana Neuquen
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Según la Federación Internacional de Farmacia
(FIP)
las políticas dirigidas a evitar riesgos, son
una parte de esencial importancia dentro de un
escenario de mejora y control de la calidad.
Referencia Estándares profesionales Errores de
medicación asociados a los medicamentos de
prescripción. Pág. 1-4
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ACCIONES
ALMACENAMIENTO
CONSERVACIÒN
INGRESO
ADQUISICIÒN
MANIPULACIÒN
PREPARACIÒN
EFECTOS ADVERSOS
ADMINISTRACIÒN
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En la cadena de distribución y manipulación
del medicamento, se debe actuar para aumentar
la seguridad mediada por monitoreo

• de calidad de las especialidades utilizadas
• de efectos adversos
• errores ocurridos

de manera que se transforme en una tarea
preventiva.
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El medicamento disponible para el uso , debe ser
resultado de un proceso
planificado, donde
El producto a adquirir sea el que verdaderamente
satisface la calidad buscada
Esto es una tarea razonada, con un seguimiento
posterior al momento del ingreso a la
instituciòn y mientras permanece en ella
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INICIO DEL PROCESO
al momento mismo de concebir las cualidades del
medicamento que se quiere disponer en el
establecimiento
SEGUIMIENTO POSTERIOR
El proceso debe continuar al momento de recibir
el insumo en el establecimiento Debe
prolongarse con los controles en toda la vida
útil del fármaco.
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Esto implica además
El monitoreo de prospectos, con un abordaje
referido a

• la interpretación posible, según los
  contenidos
• la utilidad para dar respuesta a los problemas
  derivados del uso del fármaco, que habitualmente
  se producen y se resuelven fuera del consultorio
  médico
• Las instrucciones necesarias en pos del uso
  correcto de las terapias indicadas.

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Para que ? Minimizar y prevenir las
consecuencias adversas sobre la salud del
paciente
PROPÓSITO DE LA TAREA
Actuando sobre hechos que pueden prevenirse con
un adecuado monitoreo sistemático de PRM
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Se pretende realizar una tarea preventiva,
mediante la incorporación del concepto de calidad
a la actividad diaria, a través de la medición
Se plantea estimular la realización de estudios
observacionales sistemáticos
Variables a medir
Reproducibles
Muestreo
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OBJETIVO DE LA TAREA Como?
Identificar tipo y frecuencia de la aparición de
PRM
Mediante control visual
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Analizar calidad de contenidos de prospectos
(según normativas vigentes y el enfoque de
contenidos.Respecto a interpretación, utilidad e
información para el buen uso)
Observar calidad los materiales de envases
Observar calidad de los contenidos
Observar calidad del rotulado o etiquetado
Verificar condiciones de almacenamiento,
conservación y manipulación (basando la
observaciòn en estándares de calidad
predefinidos en la planificación de la
adquisición y en la legislación vigente)
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A que insumos se aplica?
Se aplica el control a todo el material ingresado
y en permanencia en el establecimiento
Con que se aplica?
Se utilizan como herramientas, planillas
estandarizadas de relevamiento de variables que
miden la calidad de los insumos
Cómo son las planillas?
Las planillas se diseñaron, de tal modo que
permiten registro de Nª de incumplimiento de
normativas vigentes. excepto para
almacenamiento, conservación y manipulación) ,
las que se confeccionan con opciones de respuesta
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Los contenidos de las planillas en que se basan ?
 Control de calidad de soluciones parenterales
Disposición 1149/97 ANMAT
Control de otras formas farmacéuticas
normativas extranjeras, debido a la ausencia
de normativa nacional, Res. Nº 23/95 Mercosur,
Directiva 2/27
CEE del Consejo de Europa

• Bibliografia Disposición 1149/97 ANMAT
  Sol.parenterales de gran volumen
• Res. Nº 23/95 Mercosur /gmc/ Requisitos para el
  registro de productos farmacéuticos
•  Directiva 92/27 CEE del Consejo de Europa,
  Pautas informativas que deben reunir medicamentos
  de uso en humanos
• FDA/Center for Drug Evaluation and Research Last
  Updated October 12, 2001 Originator OTCOM/DML
  HTML by  PKS, SJW http//www.fda.gov/cder/audien
  ces/iact/dosage.htm. refreido a Empaquetado y
  rotulado )

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Los contenidos de las planillas en que se basan
? ..CONTINUACIÒN
  Control de Prospectos
Disposición 5904/96 ANMAT (MS Y AS) Prospectos,
cada ítem se cuantifica según gravedad de las
consecuencias sobre la salud Grado I alta
posibilidad de consecuencias, hasta grado III con
baja posibilidad de consecuencias. Se relevaron
todos los prospectos de medicamentos que ingresan
por convenio especial por impacto nivel de
atención en la provincia N 41
1.    Bibliografía Disposición 5904/96 ANMAT (MS
Y AS) Prospectos 2.   Normas de la Junta revisora
de productos farmacéuticos Norma Gral. sobre
prospectos Venezuela
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Control de almacenamiento, conservación y
manipulación Se diseñan planillas específicas
. Se tienen pocos resultados a la fecha (a
implementar 2005)
Adquisición se elaboran las condiciones particular
es del pliego licitatorio de acuerdo a
experiencias negativas de productos ingresados
en anteriores adquisiciones y a parámetros de
calidad necesarios para el buen uso del
medicamento dentro de los establecimientos
   Bibliografìa Pliego Licitatorio
Subsecretaria de Salud de Neuquen 11/01
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PARTICULARIZACIÓN DE REQUERIMIENTOS SEGÚN
PROGRAMACIÓN DE LA PROVISIÓN Cláusulas
particulares para licitación de
medicamentos  1.                  En el caso de
soluciones parenterales, los envases primarios
(sachet), tendrán inscripta en forma legible e
indeleble la siguiente información( sin
raspaduras ni roces o deterioro por acción de la
humedad) -Identificación del producto, no se
tomará como válido el envase secundario del
producto(caja o envoltorio) -fecha de
vencimiento(mes y año como mínimo) -lote o
partida No se aceptarán etiquetas autoadhesivas o
adheridas. No se aceptarán al efecto grabados al
calor u otra forma de grabado que afecte el
espesor del sachet
2.                  En las demás formas
farmacéuticas los envases primarios (ampollas,
frasco ampollas, blister, frasco, frasco gotero y
todo otro tipo de envase que correspondiere),
tendrán inscripta en forma legible e indeleble
la siguiente información( sin raspaduras ni roces
o deterioro por acción de la humedad) -Identifica
ción del producto, no se tomará como válido el
envase secundario del producto(caja o envoltorio)
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PARTICULARIZACIÓN DE REQUERIMIENTOS SEGÚN
PROGRAMACIÓN DE LA PROVISIÓN
-Fecha de vencimiento(mes y año como
mínimo) -Lote o partida No se aceptarán al efecto
etiquetas autoadhesivas o adheridas. No se
aceptarán al efecto sellos de tinta que se
deterioren con la humedad. Si ninguna oferta
cumpliese con lo solicitado se preferirán
- los rótulos adheridos de mayor resistencia al
roce y humedad ,y de material más apto a tales
fines. -los de características en general, que
garanticen la continuidad de identificación del
producto en el tiempo y cualifiquen según los
criterios técnicos de la Comisión. 3.             
     Se descartarán los productos que tengan
inscripto lote y/o vencimiento en el reverso del
rótulo pegado al envase, que solo se visualiza a
través del contenido de este, por el ángulo
opuesto. 4.                  Se preferirán los
productos ofertados que indiquen en su envase
primario advertencias de conservación especial y
concentración.
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5.                  Si el principio activo se
altera con la luz, deberá proveerse el producto
con envase primario que proteja a este de tal
efecto. Si ninguna oferta cumpliese con tal
requisito se preferirá la que oferte el producto
con envase secundario fotoprotector de fácil uso
y aplicación sobre cada envase primario.Se
entiende por fotoprotección aquel material que no
permita transmisión mayor al 10 de la radiación
incidente de acción nociva.
6.                  Cuando el envase primario se
trate de ampolla, esta deberá tener marca de
corte se preferirán aquellas que tengan además
marca de referencia visible para facilitar la
rotura
7.                  Para los medicamentos
oncológicos se preferirán aquellas ofertas que
contengan al envase primario sujeto a soporte
contenedor, para evitar la acción mecánica
directa sobre este.
8.                  Los productos al momento de
la entrega, tendrán un vencimiento mayor a 18
meses.Caso contrario deberán presentarse en
alternativa, indicando claramente esta condición.
Los proveedores deberán canjear los productos
hasta la fecha de vencimiento del mismo, a pedido
de esta Subsecretaría. Caso contrario deberán
cotizar en alternativa, indicando en la oferta
claramente esta condición.
9.                  Si se ofertan envases
hospitalarios, no se aceptarán ofertas a granel
.Debe presentarse el producto fraccionando las
unidades en blisters en todos los casos que se
trate de cápsulas, grageas, pastillas,
comprimidos, comprimidos sublinguales y otros
similares o envases individuales en caso de otras
formas farmacéuticas.
10.              Los productos al momento de la
entrega deberán tener el troquel removido o
tachado.
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PLANILLA DE RELEVAMIENTO DE DATOS PARA MONITOREO
DE CALIDAD DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN
VOLUMEN MULTICÉNTRICO
1.      Toma de muestra en caja 33 de
universo, numerando la caja para identificar
luego el defecto crítico ESQUEMA
Para cajas de 12 sachet

Para cajas de 10 sachet
Para cajas de 6 sachet
 
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PLANILLA DE RELEVAMIENTO DE DATOS PARA MONITOREO
DE CALIDAD DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN
VOLUMEN MULTICÉNTRICO
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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PLANILLA DE RELEVAMIENTO DE DATOS PARA MONITOREO
DE CALIDAD DE FORMULACIONES SÓLIDAS CON ENVASE
PRIMARIO TIPO BLISTER MULTICÉNTRICO     Toma de
muestra 33 de universo
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PLANILLA DE RELEVAMIENTO DE DATOS PARA MONITOREO
CONTROL DE PROSPECTOS DE MEDICAMENTOS
MULTICÉNTRICO
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28
PLANILLA DE RELEVAMIENTO DE DATOS PARA MONITOREO
DE CALIDAD DE ALMACENAMIENTO, CONSERVACIÓN Y
GESTIÓN DE STOCK DE MEDICAMENTOS MULTICÉNTRICO
  Fecha
Lugar
Revisado por OBSERVACIONES
       
   
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PLANILLA DE RELEVAMIENTO DE DATOS PARA MONITOREO
DE CALIDAD DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE
ENVASES MULTIDOSIS MULTICÉNTRICO
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RECOMENDACIONES DE MANIPULACIÒN Y ALMACENAMIENTO
DE ENVASES MULTIDOSIS
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RESULTADOS CALIDAD
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RESULTADOS PROSPECTOS SOBRE 41 ESPECIALIDADES
33
RESULTADOS PROSPECTOS
Se describen por lo menos 105 recomendaciones
necesarias, o bien, 2.5 observaciones promedio
por especialidad, para optimizar la seguridad de
la información. La información contenida, se
diferencia o registra ausencia según la normativa
326 veces, o bien un promedio de 8 observaciones
por especialidad
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En términos generales, para las variables
cualificadas como de mayor impacto en la
seguridad, se registran diferencias
sistemáticas, con las referencias reglamentarias
y farmacológicas.
Diferencias particulares respecto a
Unidades de medida y concentración utilizadas y
recomendadas según lo que la bibliografía y
normativa indican
Falta de descripción de los excipientes en
algunas especialidades
Que las contraindicaciones no son completas y/o
no son priorizadas, según sean absolutas o
relativas, por ejemplo, obviar la lactancia o
embarazo, ó patologías específicas como
contraindicación absoluas
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En cuanto a sinonimias de drogas utilizadas,
deben replantearse o utilizarse más claramente
En cuanto a indicaciones, falta de precisión y/o
de concordancia y/o relevancia de la información,
respecto a bibliografía como en referencia a
normativa
En cuanto a contenidos de textos, se ve que
algunos dificultan la interpretación ó hay falta
de claridad como traducciones con falencias,
textos que arrojan dudas
En cuanto a condiciones de almacenamiento, falta
de especificación y desarrollo respecto
Hay información que debe reubicarse dentro de los
títulos de los prospectos o identificarse de otra
manera
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Conclusión la elevada cantidad de
observaciones que cuestionan condiciones
particulares y generales de cada especialidad,
respecto a la seguridad, ameritan
preventivamente tratamiento o replanteo de los
contenidos por las autoridades sanitarias y por
el fabricante
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MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCION