Reconditionnement unitaire automatis : Faisabilit et Pratique

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Reconditionnement unitaire automatisé  
Faisabilité et Pratique

• F. Lagrange
• Pharmacien des Hôpitaux, Dr Pharmacologie
• APHO 2006

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INTRODUCTION

• Implanter des automates de reconditionnement
  requiert en amont un travail essentiel.
• Lexpérience dune ensacheuse de formes orales
  sèches (JV 350 SL) et létude des systèmes de
  préparation de doses unitaires liquides permet de
  préciser ici certains aspects de la conformité
  des doses unitaires.

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I/ Reconditionnement Formes Liquides1.
Préparateurs déchantillons évolués
Unispense 2
Baxa robotic filling system Kwik Vial
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2. POMPES PERISTALTIQUES SERINGUES ORALES
Exacta-med 0.5 à 60 mL La seringue naccepte
pas les aiguilles 0.31 seringue en boite de
500 Site Pharmacie HUG. P. Bonnabry et al
Pharmacie Centre Psy Laxou A. Mangin et al
REPEATER PUMP BAXA
Debit (eau) 13.5 mL/second (16G needle)
Exactitude 10 at 0.2 ml 5 at 0.4 mL 2
at 1 mL 1 at 2 mL Volume Minimum dispensé
0.2 mL
5
3. Automates Compacts de Paillasse Fluidose
RMD 1
0.2 à 40 mL /- 1
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Speedy Wet Cadet
3. Automates Compacts code barre
5 à 10 doses jusquà 100 doses/ cycle 1 à 30
mL /- 1 Doses unitaires liquides avec code
barre sometimes saving up to 1.00/dose
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4. Automates Semi-industriels
PENTAPACK HP500 blister machine
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5. Systèmes Adaptables ?
APSI
INTELLIFILL
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BAXA Rapid-Fill Automate remplisseur de seringue
5. Systèmes Adaptables Compacts ?
100 seringues en 8 minutes 1à12 mL Exactitude
/- 0.2 mL
10 mL
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6. Machines Spéciales Embatherm...
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II/ EXPERIENCE
PRESCRIPTION MEDICALE
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Avec prescription informatisée
APG1 CHS La Charité sur Loire F.Jacq D. Brossard
JL Vailleau S.Renaud et al
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RMD 818 Packinov-IHM ou APG 2
Site CHS La Charité sur Loire
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(No Transcript)
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III - Règles de reconditionnement

• Acte Pharmaceutique défini
• Profils
• Métiers - Postes - Méthodes
• Spécialités Galéniques
• Conditionnements (pptés Physico-chimiques,
  qualité aseptique/ionisée)
• Environnement - Stock déconditionnés
• Lots - étiquetages - contrôles
• Sécurité des patients et des personnels
• allergies,
• pénibilité, accidents..
• Doses unitaires satisfaisant préparateurs et
  personnels de soins

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Aspects réglementaires

• ACTIVITÉS DE PRÉPARATION  réalisation de
  médicaments non disponibles dans lindustrie.
  Elles doivent être effectuées sous la
  responsabilité dun pharmacien et en conformité
  avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (Article
  L.511-2 du CSP)
• Reconditionnements
• Qualité Pharmacopée
• Alimentarité (composition, inertie, limite de
  migration CEE 89-109 decret 92-631)
• Directive CEE Reconditionnement des Médicaments
  pour Essais Cliniques
• Matière d emballage Class A ou B FDA USP 20eme
  édition p 955
• USP CPG 7132.10, 7132.11, 7132.13 rev janvier
  2000, Guide CDER FDA soumis mai 2005
• Am Soc Consult Pharm PVC, ACLAR..., 25C
• Exceptions formes sèches antibiotiques,
  nitroglycerine Sec. 480.200 Expiration Dating
  of Unit Dose Repackaged Drugs (CPG 7132b.11)

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 By repackaging ... the pharmacist is acting as
the agent of the patient. the pharmacist must
assure him/her self that the drug to be
repackaged is not defective, adulterated,
misbranded, or repackaged for use beyond its
expiration date. The professional duty
requirements for patient safety codified at
VTis. Admn. Code chapter Phar 10 should be
reviewed for compliance. 
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IV - Standards de Fonctionnement

• Investissement
• Configurer, Paramètrer
• Calibrer, Valider,
• Automate série / Machines Spéciales
• Interfaces logiciel de prescriptions / logiciels
  pilotages
• Sécuriser
• Personnels (Db)
• stocks  embarqués 
• contaminations
• Quatité Physico-chimique, µbiologique
• Assurer cadence fiable et sûre
• Gerer des doses exceptionnelles, enregistrements
• Maintenance, panne

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Configurer Assembler donc décrire
Préparation du vendredi 2 sachets à 8h 1
sachet à 19h
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Configurer Calibrerle système
CDC Volumes selon posologies et ordonnances
Qualifier / Nominal
Exact
Inexact
Fidèle dispersion
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(No Transcript)
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STABILITE PHYSICO-CHIMIQUE

• Fonction
• Reconditionnement
• stabilité microbiologique - conservateurs
• Insuffisant
• examen visuel
• stabilité du pH sur 5 jours, 37 spécialités
• Technique de référence
• H.P.L.C. 10 PA à 3 concentrations différentes
  (poso mini,moyenne et max) 72 h à 25
  haldol,tercian,théralène,nozinan,fluanxol,dipipéro
  n,
• clopixol,tiapridal,piportil,neuleptil (APHO
  2001 S Renault et al)
• en cours 7 PA Depakine, Rivotril, Prazepam,
  Lysanxia, Heptamyl, Ebixa, Risperdal, Tegretol

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IMPACT EFFECTIF SUR LA PHARMACIE

• Préparation des semainiers moins pénible
• - Visites semainiers
• dinformation disponible et analyses facilitées
• Protocoles, contrôles,
• Temps et tâches (agents hors services)
• détection des erreurs et des dysfonctionnements.
• Taux derreur à 12 mois 1 des doses préparées
• Indicateurs publiés MJ Martínez-Pascual H.U
  Valencia 39th ASHP 2004

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(No Transcript)
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Gestion du risque sanitaire
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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Effets TIAC - Allergies 130 lits 1 an

• ABSENCE DE CAS

• ALLERGIES
• Suivi des prescriptions de la classe R06
  (clarityne, polaramine, tinset, virlix, zyrtec)
• TIAC
• Suivi des prescriptions de la classe A07
  (carbosylane, ercefuryl, imodium, smecta,
  nifuroxazide)

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GAIN EFFECTIF DE TEMPS DE SOINS

• Evaluation DSSI (M.A Boraso in press)
• 30 min/jour/20 patients
• Augmentation effectif du temps de soins
• Pharmaciens
• Observation 45 min/jour/20 patients
• Théorie 160 min/jour/20 patients
• (8 lignes 3 fois/jour x 20 patts 480 manip x
  20sec)
• Ce qui a indiscutablement disparu
• sortir-ranger les médicaments de larmoire
• découper chaque unité
• répartir dans les semainier
•  équipes  de nuit

CONCLUSION
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CE QUI A DESORIENTE LES INFIRMIERS Evaluation
DSSI La Charité sur Loire (M.A Boraso in press)

•  Date de péremption absente sur les sachets /
  Flacons doses 
• Eliminer le sachet avec date dadministration
  dépassée,
• Gaspillage formes sèches 
• changements de prescription et sachet multidose
• 8 en nombre d unités pour lannée de
  lancement (avec évolution nbre de Journées
  d Hospitalisation) sinon  3,5
• dotations armoires et éducation des prescripteurs
  en liaison avec SIH
•  Dépendance du système 
• Procédure dégradée en reglobalisé
•  Matériel de distribution adaptés à la taille
  des conditionnements 

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CONCLUSION

• Ce type dexpérience, malgré quelques limites,
  montre un impact positif sur le plan technique et
  hospitalier.

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Remerciements
F. JACQ Chef de Service, Pdt CME CHS La Charité
sur Loire
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Références

• Okeke et al. AJHP1997 54 1633-1638.
• Ashp AJHP 1994 51 1441-1448.
• Medication management and the role of the
  consultant pharmacist in assisted living
  facilitiesdiane B. Crutchfield, dph, CGP journal
  of the american society of consultant pharmacists
  1998/ vol. 13 Suppl 10 a
• Analysis of quality and activity indicators in a
  repackaging central unit in a large teaching
  hospital. MJ martínez-pascual, C climent-bolta, J
  garcía-pellicer, E lopez-briz, JL
  póveda-andrésaddress pharmacist department of
  pharmacy. Hospital la fe , avenida campanar,
  21,valencia 46009 spain 39 ASHP 2004
• Bulletin CRIM 1998 80
• Évaluation de la préparation par la pharmacie de
  seringues orales de solutions buvables pour des
  patients psychiatriques en permission N
  Avez-platteeuro, C Pollet, C Hochart, H Robert
  39 (157) 103-106.Pharm hosp 2004  
• Lettre journal de pharmacie clinique. Numéro 17,
  volume 4, 268-71, décembre 1998, auteur(s) D.
  Feldman, O. Ghribi, J. Oliary, G. Dumortier, K.
  Degrassat, R. Leverge
• Spécialités buvables dans un établissement de
  soins psychiatriques vers une amélioration de
  la qualité de la préparation et de
  ladministration A Delorme, M Gaudoneix-taieb, N
  Poisson pharm hosp 2004 . 39 (158) 173-180. 
• Ashp vol 40 issue 4, 612-615/ 1997 54  1633-1638
  / 1994 51 1441-1448
• Utilisation des formes buvables. Cirrotteau D, le
  Grognec C, Bouard A, Briand P, Le Gall N.
  Pharmacie CH de Bretagne sud, Lorient.
• Etude préalable de la mise en place d'un système
  de dispensation de doses thérapeutiques
  personnalisées. Larcher R, Terrier A, Nageotte A.
  Hôpital Pierre Garraud, HCL
• Bulletin de lordre des pharmaciens 380 nov 2003
  la préparation des doses à administrer aspects
  pratiques et juridiques. Le reconditionnement des
  spécialités pharmaceutiques en pilulier.
  Questions pratique, flou juridique, enjeux
  fondamentaux. P337346 F mergelin